Варилрикс 0.5 мл заполненный шприц

состав

Активные ингредиенты: штамм ОКА вируса ветряной оспы.

добавки:

Порошок : аминокислоты, лактоза, маннит, сорбит.

Остатки от производственного процесса: следы сульфата неомицина.

Растворитель : Aqua ad iniectabilia.

Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу

Порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Доза вакцины (0,5 мл раствора вакцины) содержит в качестве иммуногена:

не менее 10 3,3 PBE (бляшкообразующих единиц) вируса ветряной оспы, штамм OKA.

Порошок от бледно-кремового до желтоватого или бледно-розового цвета. Растворитель прозрачный и бесцветный.

Показания к применению / Применение

Здоровые люди

Варилрикс показан для активной иммунизации здоровых детей в возрасте от 12 месяцев, подростков и взрослых против ветряной оспы (ветряная оспа).

Врач может по своему усмотрению использовать Варилрикс в определенных показаниях / ситуациях уже в возрасте 9 месяцев, например, если у ребенка высокий риск развития тяжелой ветряной оспы или он находится в тесном контакте с пациентом высокого риска. ,

Пациенты с риском и здоровые контактные лица

Варилрикс показан для активной иммунизации пациентов с высоким риском, а также неиммунных лиц, живущих в тесном контакте с ними.

Пациенты с острым лейкозом

Пациенты с острым лейкозом особенно подвержены риску заражения ветряной оспой и должны быть вакцинированы, если у них никогда не было ветряной оспы или серонегативного заболевания.

Когда пациенты иммунизированы в острой фазе лейкемии, химиотерапию следует прекратить на одну неделю до и одну неделю после вакцинации. Пациенты, проходящие лучевую терапию, обычно не должны проходить вакцинацию на этапе лечения.

Пациентов обычно вакцинируют, когда они проходят полный гематологический ответ. Его следует вакцинировать, когда общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200 на мм 3 или нет признаков отсутствия клеточной иммунокомпетентности.

Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию

Пациенты с иммуносупрессивной терапией (включая терапию кортикостероидами), злокачественные опухоли или серьезные хронические заболевания (такие как хроническая почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагеноз, тяжелая бронхиальная астма) особенно чувствительны к тяжелой инфекции ветряной оспы.

Его следует вакцинировать, если общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200 на мм 3или если нет других недостатков клеточной иммунной компетентности.

Пациенты с плановой трансплантацией органов

Если рассматривается трансплантация органов (например, трансплантация почки), вакцина должна вводиться приблизительно за 6-8 недель до введения иммунодепрессантной терапии.

Пациенты с хроническим заболеванием

Другие хронические заболевания, такие как нарушения обмена веществ или эндокринной системы, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистые заболевания, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения, также могут быть предрасполагающими факторами для тяжелого течения инфекции ветряной оспы. В таких случаях вакцинация против ветряной оспы может предотвратить серьезные осложнения.

Здоровые контакты

Чувствительные здоровые контактные лица должны быть вакцинированы, чтобы снизить риск передачи вируса пациентам из группы риска. Сюда входят родители и братья и сестры пациентов с высоким риском, медицинский и парамедицинский персонал и другие лица, которые находятся в тесном контакте с ветряной оспой или пациентами с высоким риском.

Варилрикс следует использовать в соответствии с официальными рекомендациями по вакцинации.

Дозировка / Применение

Доза вакцины составляет 0,5 мл восстановленной вакцины.

Для обеспечения оптимальной защиты от ветряной оспы рекомендуется 2 вакцины для детей в возрасте от 9 месяцев, подростков и взрослых (см. «Свойства / эффекты»).

Две дозы предпочтительно следует вводить с интервалом в 6 недель. Ни при каких обстоятельствах разрыв не может быть менее 4 недель.

Для обеспечения охвата вакцинацией должна быть предоставлена ​​вся рекомендуемая доза.

пациенты риска:

У пациентов с высоким риском периодическое определение антител к ветряной оспе может быть полезным для повышения дозы для тех пациентов, у которых титры антител резко упали.

Взаимозаменяемость вакцин

Дозу вакцины Varilrix можно вводить вакцинированным, которые ранее получали однократную дозу другой вакцины против ветряной оспы, и наоборот.

приложение

Варилрикс вводится подкожно в дельтовидную область плеча или в переднелатеральную область бедра.

Инструкции по восстановлению вакцины перед использованием см. В разделе «Другая информация».

Противопоказания

Варилрикс противопоказан при:

• Лица с первичным или приобретенным состояниями иммунодефицита с общим количеством лимфоцитов менее 1200 на мм 3 , или
• Лица с другими симптомами клеточной иммунокомпетентности, например, у людей с лейкемией, лимфомой, дискразией крови, клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции или
• Лица, получающие иммуносупрессивную терапию, включая высокие дозы кортикостероидов (см. Также «Предупреждения и меры предосторожности»).

Варилрикс противопоказан пациентам с известной повышенной чувствительностью к неомицину или любому из вспомогательных веществ вакцины. Позитивный анамнез контактного дерматита из-за неомицина, однако, не является противопоказанием.

Варилрикс противопоказан лицам, у которых были признаки повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины против ветряной оспы.

Варилрикс противопоказан беременным женщинам. Беременность следует избегать через 3 месяца после вакцинации (см. Беременность / кормление грудью).

Предупреждения и меры предосторожности

Варилрикс не следует вводить внутрикожно и ни при каких обстоятельствах не следует вводить внутрисосудисто!

Беременность должна быть исключена до вакцинации женщин детородного возраста. После вакцинации необходимо безопасно пользоваться в течение 3 месяцев (см. Беременность / кормление грудью).

Как и в случае с другими вакцинами, введение препарата Varilrix лицам с острым заболеванием, связанным с высокой температурой, следует отложить на более поздний срок. Однако у здоровых людей легкая инфекция не является противопоказанием.

Особенно у подростков обморок (обморок) может возникать как психогенная реакция на инъекцию иглы после или даже до вакцинации. Это может сопровождаться во время фазы восстановления различными неврологическими симптомами, такими как преходящие нарушения зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей. Важно принять меры для предотвращения обморока от травм.

Как и в случае с инъекционными вакцинами, желательно иметь адекватное медицинское лечение для редкого случая анафилактической реакции (например, раствор адреналина 1/1000).

Алкоголь или другие дезинфицирующие средства должны быть полностью испарены с поверхности кожи до введения вакцины, так как эти агенты могут инактивировать ослабленный вирус в вакцине.

Ветряная оспа может также встречаться у людей, которые ранее были вакцинированы живой вакциной против ветряной оспы. Тем не менее, эти так называемые прорывные заболевания, как правило, легко. По сравнению с невакцинированными лицами лихорадка возникала реже, кожные симптомы были менее выражены по количеству и степени.

Было показано, что у вакцинированных людей, у которых появляется сыпь, передача вируса вакцины ОКА серонегативным контакторам очень редка. В этих случаях процесс заболевания был легким для контактного лица. Также было показано, что вирус вакцины OKA может также передаваться серонегативным контактным лицам от вакцинированного человека, не развивающего сыпь.

В отличие от здоровых привитых пациентов, у пациентов с лейкемией чаще развивается папуло-везикулярная сыпь (см. Побочные эффекты), и возможна передача восприимчивым пациентам с высоким риском. Также в этих случаях течение заболевания у контактных лиц было легким.

Лица с ослабленным иммунитетом, которым не противопоказаны вакцины (см. «Противопоказания»), могут не реагировать так же, как и лица с ослабленным иммунитетом; поэтому такие люди могут заболеть, несмотря на надлежащую вакцинацию против ветряной оспы.

Существует очень мало сообщений о распространенной ветряной оспе с вовлечением внутренних органов после вакцинации вакцинным штаммом OKA; это были, в частности, люди с ослабленным иммунитетом. В некоторых случаях сообщалось о смертельных случаях, несмотря на терапию ацикловиром.

Нельзя исключать возникновение опоясывающего герпеса, известного позднего появления после естественной инфекции ветряной оспы, даже после вакцинации (см. «Побочные эффекты»).

Долгосрочные данные о заболеваемости опоясывающим герпесом за несколько десятилетий пока отсутствуют, так что заболеваемость опоясывающим герпесом после вакцинации по сравнению с естественной инфекцией еще не может быть оценена.

Как и в случае любой вакцины, защитный иммунный ответ не может быть установлен у всех вакцинированных людей.

взаимодействия

Возможно, необходимо провести тест на туберкулин до или одновременно с вакциной, поскольку сообщалось, что живые вакцины могут временно снижать чувствительность кожи к туберкулину. Поскольку этот сниженный ответ может сохраняться в течение максимум 6 недель, тест на туберкулин не следует проводить в течение этого периода после вакцинации, чтобы избежать ложноотрицательных результатов. Следует рассмотреть использование альтернативных и более точных методов (например, на основе цитокинов) для выявления туберкулеза.

Пациентам, которые получили иммуноглобулины или переливания крови, следует дать вакцину как минимум через три месяца, поскольку антитела могут не вызывать иммунизацию.

Следует избегать использования салицилатов в течение 6 недель после вакцинации против ветряной оспы, поскольку после применения салицилатов во время естественной инфекции ветряной оспы сообщалось о синдроме Рейе.

Здоровые люди

Варилрикс можно вводить совместно с другими вакцинами. Различные вакцины всегда следует вводить в разных местах инъекций. Инактивированные вакцины можно вводить независимо от времени вакцинации против ветряной оспы.

Если вакцина против кори не вводится одновременно с Varilrix, необходимо соблюдать интервал не менее одного месяца между двумя прививками, поскольку вакцина против кори может привести к кратковременному подавлению клеточного иммунного ответа.

пациенты риска

Варилрикс не следует вводить одновременно с другими живыми ослабленными вакцинами. Инактивированные вакцины могут быть введены независимо от времени вакцинации против ветряной оспы, при условии, что никаких конкретных противопоказаний нет.

Различные вакцины всегда следует вводить в разных местах инъекций.

Беременность / Грудное вскармливание

беременность

Нет адекватных данных об использовании Varilrix во время беременности у людей. Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.

Беременные женщины не должны быть вакцинированы Varilrix. Беременность должна быть исключена до вакцинации женщин детородного возраста. После вакцинации Varilrix следует безопасно избегать в течение 3 месяцев.

лактация

Исследования с данными об использовании у кормящих матерей не доступны. Передачи штамма OKA вакцинированных матерей в послеродовой период новорожденному были опубликованы в отдельных случаях (см. Также «Предупреждения и меры предосторожности»).

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины

Нет никаких исследований с Varilrix, которые исследовали бы влияние Varilrix на движущуюся и действующую технику. Побочные эффекты, такие как лихорадка, головная боль или усталость, могут оказать негативное влияние на управление автомобилем и работой машины (см. Также «Побочные эффекты»).

Неблагоприятные эффекты

Данные клинических испытаний

Здоровые люди

Более 7900 человек приняли участие в клинических испытаниях, оценивающих профиль реактогенности вакцины, когда ее вводили отдельно или совместно с другими вакцинами.

Приведенный ниже профиль безопасности основан на опыте применения в общей сложности 5369 доз Varilrix в качестве монотерапии у детей, подростков и взрослых.

Частоты перечислены как: «очень распространенные» (≥1 / 10), «общие» (<1/10, ≥1 / 100), «случайные» (<1/100, ≥1 / 1000), «редкие» ( <1/1000, ≥1 / 10'000), «очень редко» (<1 / 10'000).

Инфекции и заражения

Нечасто: инфекция верхних дыхательных путей, фарингит.

Заболевания крови и лимфатической системы

Нечасто: лимфаденопатия.

Психические расстройства

Нечасто: раздражительность.

Заболевания нервной системы

Нечасто: головная боль, сонливость.

глазные болезни

Редко: конъюнктивит.

Респираторные, грудной и средостения расстройства

Нечасто: кашель, насморк.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота.

Редко: боль в животе, диарея.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Общее: сыпь.

Нечасто: сыпь как при ветряной инфекции, зуд.

Редкий: крапивница.

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань

Нечасто: артралгия, миалгия.

Общие расстройства и условия администрации сайта

Очень часто: боль, покраснение (17,0% у детей и 19,9% у подростков и взрослых), лихорадка (10,1%) (оральная температура / температура перехода ≥37,5 ° C или ректальная температура ≥38,0 ° C ) *.

Общее: отечность в месте введения *.

Нечасто: лихорадка (оральная / внешняя температура> 39,0 ° C или ректальная температура> 39,5 ° C), усталость, недомогание.

* В исследованиях с подростками и взрослыми очень часто отмечается отек и повышение температуры в месте инъекции. Отек также очень часто наблюдается после второй дозы у детей в возрасте до 13 лет.

Наблюдалась тенденция к увеличению частоты возникновения боли, покраснения и отека после второй дозы по сравнению с первой дозой.

Не было никакой разницы в реактогенности между ранее серопозитивными и серонегативными индивидуумами.

пациенты риска

Ограниченные клинические данные доступны из клинических испытаний у пациентов с высоким риском развития тяжелой ветряной оспы. Связанные с вакцинами реакции, преимущественно папулезовезикулярные высыпания на коже и лихорадка, как правило, незначительны. В отличие от здоровых привитых пациентов, у пациентов с лейкемией чаще наблюдается папуло-везикулярная сыпь. Эти симптомы, подобные ветряной оспе, наблюдались примерно у четверти пациентов с лейкемией. Как и у здоровых людей, покраснение, отек и боль в месте инъекции являются умеренными и преходящими.

Постмаркетинговый данные

После появления на рынке были зарегистрированы следующие дополнительные реакции после вакцинации против ветряной оспы:

Инфекции и заражения

Редкий: опоясывающий лишай.

Заболевания крови и лимфатической системы

Редкий: тромбоцитопения.

Расстройства иммунной системы

Редко: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Заболевания нервной системы

Редко: энцефалит, инсульт (в единичных случаях с обнаружением вакцинного вируса в пораженном сосуде), церебеллит, симптомы, похожие на церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящая атаксия), судороги.

сосудистое заболевание

Редкий: Васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Хеноха и синдром Кавасаки).

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Редкие: экссудативная эритема мультиформная.

Случайное внутрисосудистое введение может вызвать тяжелые реакции на шок. Немедленные меры в зависимости от серьезности, см. «Предупреждения и меры предосторожности».

передозировка

Сообщалось о случаях непреднамеренного администрации больше, чем рекомендуемая доза Varilrix. В этих случаях были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты: летаргия и судороги. Ни один из других случаев передозировки не был связан с побочными эффектами.

Свойства / Действие

Код УВД: J07BK01

Варилрикс представляет собой лиофилизат аттенуированного вируса ветряной оспы, штамм OKA, полученный путем размножения вируса на культурах диплоидных клеток человека (MRC-5). Варилрикс отвечает требованиям ВОЗ в отношении биологических веществ и вакцин против ветряной оспы.

Варилрикс вызывает ослабленную, клинически невидимую инфекцию ветряной оспы у восприимчивых людей.

Некоторая защита может быть достигнута у пациентов, которые получают вакцину в течение 72 часов после воздействия естественного вируса ветряной оспы.

Обнаруживаемые антитела подтверждают защиту вакцины от ветряной оспы.

Клиническая эффективность

Эффективность вакцины GlaxoSmithKline OKA / RIT против ветряной оспы (1 доза Varilrix или 2 дозы четырехвалентной вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи Priorix-Tetra, с интервалом 42 дня) оценивалась в большом исследовании эффективности OKA-H-179 против 2 доз. Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи без ветряной оспы исследована с интервалом 42 дня. Различные критерии эффективности были использованы для диагностики манифестной инфекции ветряной оспы. Во-первых, исследователем была проведена оценка клинически подозреваемых инфекций ветряной оспы. Подозреваемые случаи ветряной оспы были затем дополнительно оценены группой экспертов. Кроме того, было проведено прямое обнаружение вируса с помощью ПЦР (полимеразная цепная реакция) и имелась история возможного воздействия ветряной оспы.

В первом анализе (подтвержденные случаи ветряной оспы) окончательное обнаружение вируса при ПЦР и / или безопасном воздействии ветряной оспы было условием для оценки успеха вакцины против болезней ветряной оспы любой степени тяжести и от умеренной до тяжелой болезней ветряной оспы. Во втором, менее строгом анализе (клинические случаи ветряной оспы), все подтвержденные случаи ветряной оспы, а также все случаи ветряной оспы, выявленные группой экспертов, независимо от подтверждения ПЦР или истории воздействия, были рассмотрены для оценки успеха вакцины.

Данные по эффективности вакцины основаны на подтвержденных случаях ветряной оспы всех степеней тяжести и подтвержденных случаях ветряной оспы от средней до тяжелой после основного периода наблюдения 2 года (средняя продолжительность: 3,2 года) и после длительного периода наблюдения 6 лет (средняя продолжительность: 6,4). Годы) приведены в таблице ниже.

N = количество субъектов, включенных в исследование и вакцинированных

(1) Описательный анализ

В таблице ниже приведены данные об эффективности клинических случаев ветряной оспы всех степеней тяжести, клинических случаев ветряной оспы от умеренной до тяжелой после основного периода наблюдения 2 года и после продолжительного 6-летнего наблюдения.

N = количество предметов, включенных в каждую группу

(1) Описательный анализ

В предыдущем исследовании эффективности около 2,5 лет у детей в возрасте 10-30 месяцев защитный эффект после одной дозы Varilrix был 100% против клинически манифестной ветряной оспы (более 30 пузырьков). Защитный эффект против любого типа серологически подтвержденной ветряной оспы (включая легкие случаи, по крайней мере, с одним пузырьком или пузырьком) составил 88% (95% ДИ: 71,0, 95,2). Все случаи были легкими со средним количеством пузырьков 1. Лихорадка не сообщалась.

Эффективность одной дозы Varilrix или 2 доз комбинированной вакцины MMR-ветряная оспа была оценена в различных контекстах (прорывы, исследования типа «случай-контроль» и базы данных) и составляла 20% -92% для всех типов заболеваний ветряной оспой и 86% -100% % от умеренных или тяжелых заболеваний.

В исследовании, проведенном в Уругвае, уменьшение числа случаев госпитализации и амбулаторных посещений детей после введения одной дозы Варилрикса составило 81% и 87% соответственно.

Данные по эффективности предполагают более высокий защитный эффект и более низкую частоту прорыва ветряной оспы после 2 доз, чем после однократного приема.

иммунная реакция

Здоровые люди

У детей в возрасте от 11 до 21 месяца частота сероконверсии, измеренная методом ИФА (50 мМЕ / мл), составила 89,6% через 6 недель после первой вакцинации и 100% через 6 недель после второй вакцинации.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет средняя частота сероконверсии, измеренная в иммунофлюоресцентном анализе (IFA), составила более 98% через 6 недель после первой вакцинации.

Уровень сероконверсии, измеренный с помощью ИФА у подростков 13 лет и старше, составлял 100% через 6 недель после второй дозы. Через год после вакцинации все протестированные подростки оставались серопозитивными.

Недостаточно данных для определения степени защиты от осложнений ветряной оспы, таких как энцефалит, гепатит или пневмония.

пациенты риска

У пациентов с высоким риском средняя частота сероконверсии достигала 80%, а у пациентов с лейкемией - приблизительно 90%. После иммунизации могут быть показаны периодические измерения антител против ветряной оспы для выявления тех пациентов, которым может быть полезна реиммунизация.

В одном исследовании частота опоясывающего герпеса была ниже у пациентов с иммунодефицитной лейкемией, чем у пациентов с естественной инфекцией.

Было показано, что у пациентов с сильным иммунодефицитом вакцина Varicrix вызывает клинически значимую инфекцию ветряной оспы и выделение вакцинного вируса из пузырей.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических параметров не требуется для вакцин.

Доклинические данные

Не подходит.

Другие заметки

несовместимость

Варилрикс нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Долговечность и особые меры предосторожности

Varilrix следует использовать только до даты, указанной на упаковке с пометкой «EXP».

Хранить в холодильнике (+2 ° C- + 8 ° C), в защищенном от света месте, в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте. Холодовая цепь рецепт.

Эффективность Varilrix (порошок) не зависит от замерзания.

Инструкция по восстановлению вакцины с растворителем в предварительно заполненном шприце

Варилрикс восстанавливают, помещая все содержимое предварительно заполненного шприца (растворителя) во флакон с сухим веществом.

Для прикрепления иглы к шприцу, пожалуйста, обратитесь к иллюстрации ниже. Однако шприц, поставляемый с Varilrix, может немного отличаться от шприца, показанного на рисунке.

1. Держа корпус шприца одной рукой (не держите поршень шприца), поверните крышку шприца против часовой стрелки.
2. Чтобы прикрепить иглу к шприцу, поверните иглу по часовой стрелке до упора в шприц (см. Рисунок).
3. Снимите кожух иглы, который может застрять.
4. Добавьте растворитель к сухому веществу. После добавления растворителя смесь необходимо хорошо встряхивать до полного растворения порошка.
5. Общий объем готовой к применению вакцины забирается обратно в шприц.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

После восстановления вакцина должна быть введена как можно скорее.

Из-за небольших различий в pH цвет восстановленной вакцины может варьироваться от прозрачного персикового до розового.

Растворенная вакцина должна быть проверена на наличие посторонних частиц или необычных изменений перед введением. В случае признания вакцины следует отказаться.

Рекомендуется использовать вакцину как можно скорее после инъекции для восстановления. Однако было продемонстрировано, что восстановленная вакцина может храниться до 90 минут при комнатной температуре (25 ° C) и до 8 часов в холодильнике (2–8 ° C). Если эти сроки превышены, восстановленная вакцина больше не может использоваться.

Алкоголь и другие дезинфицирующие средства должны полностью испариться с кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирус.

Неиспользованная вакцина и отходы должны быть утилизированы в соответствии с национальными требованиями.

регистрационный номер

00585 (Swissmedic).

держатель разрешения

GlaxoSmithKline AG, 3053, Мюнхенбухзее.

Состояние информации

Май 2018 г.

пакеты

описание

Флакон, содержащий 1 дозу лиофилизированной вакцины и предварительно заполненный шприц с растворителем.