Тиболон Сандоз 2,5 мг 28 таблеток 

Что такое Тиболон Сандоз и когда он используется?

Тиболон Сандоз - это препарат для гормонозаместительной терапии (ЗГТ), содержащий тиболон, вещество, используемое у женщин в постменопаузе, у которых последний естественный период был как минимум 12 месяцев назад.

Тиболон Сандоз используется для:

Облегчение симптомов после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогена, который вырабатывается в организме женщины, уменьшается. Это может привести к таким симптомам, как ощущение жара в лице, шее и груди (приливы). Тиболон Сандоз снимает эти симптомы после менопаузы. Тиболон Сандоз будет назначен вам, только если ваши симптомы серьезно влияют на вашу повседневную жизнь.

Профилактика остеопороза

После менопаузы некоторые женщины могут получить ломкие кости (остеопороз).

Если у вас повышенный риск перелома костей из-за остеопороза, и вы не можете использовать любое другое лечение, Тиболон Сандоз можно использовать для предотвращения постменопаузального остеопороза. Вы должны обсудить все варианты лечения с вашим врачом.

Тиболон Сандоз можно принимать только по рецепту врача и под наблюдением врача.

Какие меры предосторожности следует предпринять?

Заместительная гормональная терапия может быть связана с повышенным риском, таким как рак молочной железы, язвы или рак матки, сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечный приступ, инсульт, венозный тромбоз и легочная эмболия. Ваш врач обсудит с вами эти риски и сопоставит их с ожидаемыми выгодами.

Опыт работы с женщинами с преждевременной менопаузой (из-за недостаточности яичников или операции) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риск ЗГТ или Тиболон Сандоз может быть другим. Пожалуйста, поговорите со своим врачом.

Когда не следует использовать Тиболон Сандоз?

Тиболон Сандоз не следует использовать, если вы:

• имеете или когда-либо имели или подозревали рак молочной железы
• имеете гормонозависимую опухоль, такую ​​как опухоль слизистой оболочки матки (эндометрий), или это подозревается
• имеете необычное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), которая не лечится
• имеете необъяснимое влагалищное кровотечение
• имеете или когда-либо имели сгусток крови в вене (тромбоз), например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в легких (легочная эмболия)
• имеете или недавно имели заболевание, вызванное сгустками крови в артериях, такие как сердечный приступ, инсульт или стенокардия
• имеете нарушения свертываемости крови (такие как белок С, белок S или дефицит антитромбина)
• имеете или имели заболевание печени и ваши тесты функции печени не вернулись к норме
• имеете редкое заболевание крови под названием «порфирия», которое передается по наследству в семье
• беременны или подозреваете это
• кормите грудью
• имеете аллергию (гиперчувствительность) на тиболон или любой из ингредиентов

Если что-то из перечисленного происходит впервые во время приема Тиболона Сандоз, немедленно прекратите его прием и немедленно обратитесь к врачу.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме Тиболона Сандоз?

Медицинские осмотры

Перед тем, как начать (или начать заново) заместительную гормональную терапию, ваш врач тщательно изучит личный и семейный анамнез (случаи ваших собственных болезней и недугов в семье). Ваш врач проведет тщательное общее и гинекологическое обследование.

Ваш врач обсудит с вами преимущества и риски, связанные с лечением Тиболоном Сандоз, перед началом лечения.

Во время лечения Тиболоном Сандоз, вы должны регулярно посещать врача (не реже одного раза в год). В рамках этих проверок ваш врач решит, можно ли продолжать лечение с учетом преимуществ и рисков.

Прекратите принимать Тиболон Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили следующее во время приема Тиболона Сандоз:

• один из разделов «Когда нельзя использовать Тиболон Сандоз?». упомянутые пункты
• Если вы заметили признаки сгустка крови, такие как:
  • болезненный отек и покраснение ног
  • внезапная боль в груди
  • Затрудненное дыхание

См. «Сгустки крови в вене (тромбоз)» для получения дополнительной информации.

• первое появление мигренеподобной головной боли или повторяющейся, необычно сильной головной боли
• внезапная частичная или полная потеря зрения
• внезапная потеря слуха
• резкое повышение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость, головокружение)
• пожелтение кожи или белой части глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени.

Некоторые заболевания могут ухудшаться во время лечения

Если у вас когда-либо возникали какие-либо из следующих проблем, сообщите об этом своему врачу перед началом лечения, так как они могут возобновиться или ухудшиться во время лечения Тиболоном Сандоз. Если это так, вам следует чаще посещать врача для осмотров:

• повышенный риск эстрогензависимых опухолей (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы)
• чрезмерный рост эндометрия (гиперплазия эндометрия) в анамнезе или у близких родственников
• отек (миома) в матке или рост слизистой матки за пределами матки (эндометриоз)
• повышенный риск образования тромба (см. «Сгусток крови в вене (тромбоз)»)
• повышенное артериальное давление
• мигрень или сильная головная боль
• сахарный диабет
• дисфункция печени или желчного пузыря, такая как доброкачественная опухоль печени или желчного пузыря
• расстройство иммунной системы, которое поражает многие органы тела (системная красная волчанка, СКВ)
• эпилепсия
• астма
• барабанная перепонка и нарушение слуха (отосклероз)
• очень высокий уровень жира в крови (триглицериды)
• задержка жидкости из-за проблем с сердцем или почками

Опухолевые заболевания

Рак молочной железы

Существуют доказательства того, что ЗГТ, включая Тиболон Сандоз, повышает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит как от продолжительности использования ЗГТ, так и от типа ЗГТ (эстрогенный прогестоген и монотерапия эстрогенами). Дополнительный риск становится очевидным в течение нескольких лет. Однако через несколько (максимум 5) лет после прекращения лечения он нормализуется.

Женщины, использующие Тиболон Сандоз, имеют более низкий риск рака молочной железы, чем женщины, получающие комбинированную заместительную гормональную терапию, и риск, сопоставимый с женщинами, получающими терапию только эстрогеном.

Проверяйте свою грудь регулярно. Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметили изменения, такие как вмятины или провисание кожи, изменения в сосках или шишках, которые вы можете почувствовать или увидеть.

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Сообщалось о случаях повышенного роста клеток матки и рака при приеме тиболона. Риск рака увеличивается с продолжительностью лечения.

Карцинома яичников

Некоторые исследования показывают, что гормонозаместительная терапия (как для терапии только эстрогеном, так и для комбинированной гормонозаместительной терапии) может быть связана с немного повышенным риском развития рака яичников.

У женщин, использующих ЗГТ, включая тиболон, в течение как минимум 5–10 лет отмечается слегка повышенный риск развития рака яичников.

Влияние на сердце и кровообращение

Болезнь сердца (сердечный приступ)

Женщины старше 60 лет с эстрогенно-прогестагенной ЗГТ заболевают сердцем чуть чаще, чем женщины без ЗГТ. Поскольку риск сердечно-сосудистых заболеваний очень зависит от возраста, число дополнительных сердечных заболеваний из-за использования эстрогенно-прогестагенной ЗГТ у здоровых женщин вскоре после менопаузы очень низкое, но увеличивается с возрастом.

Нет никаких доказательств того, что риск инфаркта миокарда отличается с Тиболоном Сандоз, чем с другой ЗГТ.

инсульт

Недавние клинические исследования с тиболоном и другими продуктами ЗГТ показали повышенный риск инсульта. Этот повышенный риск наблюдается независимо от возраста или времени после менопаузы. Поскольку риск инсульта сильно зависит от возраста, он увеличивается с возрастом.

Для женщин в возрасте 50-59 лет, которые принимали тиболон в течение 5 лет, в среднем ожидается 4 дополнительных случая инсульта на 1000 женщин.

Для женщин в возрасте 60-69 лет, которые принимали тиболон в течение 5 лет, в среднем ожидается 13 дополнительных случаев инсульта на 1000 женщин.

Сгусток крови в вене (тромбоз)

Риск сгустка крови в венах выше для пользователей ЗГТ, чем для не пользователей, особенно в течение первого года использования.

У женщин в возрасте 50-59 лет, которые не используют ЗГТ, в среднем у 3 из 1000 имеется тромб в вене в течение 5 лет. У женщин в возрасте 50-59 лет, которые использовали ЗГТ в течение более 5 лет, еще от 2 до 6 из 1000 пользователей имеют сгусток крови.

Сгустки крови могут быть тяжелыми, и если человек достигает легких, это может вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания и даже смерть. Если вы заметили эти симптомы или подозреваете, что у вас есть тромб (например, болезненный отек одной ноги), вы должны прекратить терапию. Дополнительные признаки сгустка крови см. В разделе «Прекратите принимать Тиболон Сандоз и немедленно обратитесь к врачу».

С возрастом у вас возникает тромб в ваших венах, и если к вам относится какое-либо из следующего. Сообщите своему врачу, если к вам относится что-либо из следующего:

• У кого-то в вашей семье был тромб в ноге, легких или другом органе
• У вас есть проблемы со свертыванием крови, и вам необходимо длительное лечение лекарством для предотвращения образования тромбов
• Вы курите
• Вы очень избыточный вес (ИМТ> 30 кг / м ² )
• У вас системная красная волчанка (СКВ)
• Вы беременны или недавно родили
• У вас рак
• Вы не можете ходить долго из-за серьезной операции, травмы или болезни. Если операция неизбежна, вы должны сообщить своему врачу, что вы принимаете Тиболон Сандоз. Вам может потребоваться прекратить прием Тиболона Сандоз за 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск образования тромба (см. «Когда следует соблюдать осторожность при приеме Тиболона Сандоз?, Тромба в вене (тромбоз)»). Спросите своего врача, когда вы сможете снова начать принимать Тиболон Сандоз.

Нерегулярное кровотечение

Вы можете иметь нерегулярное кровотечение или появление пятен в течение первых 3–6 месяцев приема Тиболона Сандоз.

Однако при нерегулярном кровотечении:

• длится дольше, чем первые 6 месяцев
• началось после приема Тиболона Сандоз в течение более 6 месяцев
• продолжилось после прекращения приема Тиболона Сандоз

Вы должны проконсультироваться с врачом как можно скорее.

Дополнительные предупреждения и меры предосторожности

Есть некоторые свидетельства повышенного риска потери памяти у женщин, которые начинают ЗГТ после 65 лет. Обратитесь к врачу за советом.

Если вы принимаете заместительную гормональную терапию щитовидной железы, необходимо регулярно контролировать функцию щитовидной железы.

Тиболон Сандоз не имеет противозачаточного эффекта. Если с момента вашего последнего периода прошло менее 12 месяцев или вы моложе 50 лет, вам может понадобиться дополнительная контрацепция, чтобы избежать беременности. Обратитесь к врачу за советом.

Тиболон Сандоз содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, пожалуйста, свяжитесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.

Использование других лекарств

Некоторые лекарства могут повлиять на работу Тиболона Сандоз. Это может привести к нерегулярному кровотечению. Это относится к следующим лекарствам:

• Антикоагулянтные препараты
• Лекарства от эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• Противотуберкулезные препараты (такие как рифампицин)
• Растительные лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)
• Сообщите своему врачу, если вы получали лекарства для лечения инфекций гепатита С (лекарства с активными веществами, такими как омбитсавир, паритапревир, ритонавир, дасабувир). Лекарства с эстрогенами могут влиять на работу этих лекарств. Не известно, может ли Тиболон Сандоз повлиять на работу этих лекарств.

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если вы:

• страдаете от других заболеваний,
• Есть аллергия или
• принимайте другие лекарства (в том числе те, которые вы купили сами!) или применяйте внешне.

Таблетки Тиболон Сандоз содержат лактозу. Пациенты с непереносимостью галактозы или лактозы или нарушением всасывания глюкоза-галактозы не должны принимать это лекарство.

Можно ли принимать Тиболон Сандоз во время беременности или кормления грудью?

Тиболон Сандоз предназначен только для женщин в постменопаузе. Если вы забеременели, прекратите принимать Тиболон Сандоз и обратитесь к врачу.

Тиболон Сандоз не следует принимать во время кормления грудью.

Как вы используете Тиболон Сандоз?

Принимайте Тиболон Сандоз по рецепту врача.

Дозировка - одна таблетка в день. Глотайте таблетку с небольшим количеством воды или другой жидкости, желательно в одно и то же время каждый день. Блистеры Тиболон Сандоз отмечены днями недели. Принимайте по одной таблетке в день, т.е. если блистер пуст, начните снова с нового блистера. Лечение можно начинать в любой день недели.

Тиболон Сандоз не следует принимать до 12 месяцев после вашего последнего естественного менструального цикла. Если Тиболон Сандоз принимается раньше, риск нерегулярных менструальных кровотечений может быть увеличен.

Ваш врач будет стремиться к самой низкой дозе и лечит ваши симптомы настолько коротко, насколько это необходимо.

Не изменяйте предписанную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Что делать, если вы забыли планшет

Как только вы обнаружите, что забыли принять таблетку, вы должны сделать это немедленно, при условии, что вы опоздали не более чем на 12 часов. Если прошло более 12 часов, не используйте этот планшет, а затем продолжите работу с остальной частью пакета, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую разовую дозу.

Что делать, если вы случайно приняли слишком много таблеток

Если кто-то принимал несколько таблеток одновременно, не о чем беспокоиться. Тем не менее, вам следует проконсультироваться с врачом. Симптомами, которые могут возникнуть, являются тошнота и рвота. Вагинальное кровотечение может появиться через несколько дней.

Какие побочные эффекты может иметь Тиболон Сандоз?

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для тиболона:

Общие: увеличение веса, боль в животе, чрезмерные волосы, чрезмерный рост эндометрия, утолщение эндометрия, боль в груди, зуд в области половых органов, грибковые инфекции в области половых органов, вагинальное кровотечение и пятнистость, боль в животе, изменения влагалища или воспаление шейки матки, изменения во влагалище, выделения из влагалища.

Нечасто: прыщи, дискомфорт в груди или боль в сосках.

Редкий: инсульт.

Неизвестно: отек тканей, депрессия, головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, мигрень, нарушения зрения, нарушение функции печени, сыпь, зуд, боль в мышцах или суставах, жирная кожа.

Для большинства пациентов некоторые из этих побочных эффектов исчезают после первых нескольких недель лечения (например, вагинальное кровотечение, включая появление пятен, боль в животе и стеснение в груди). Обратитесь к врачу, если у вас возникли вагинальные кровотечения или если побочные эффекты сохраняются.

Следующие нежелательные эффекты также наблюдались при монотерапии эстрогеном или комбинированной ЗГТ:

Доброкачественные и злокачественные раковые заболевания, зависящие от половых гормонов, изменения веса, нарушения сна, перепады настроения, изменения либидо, нарушение сердечного ритма, повышение артериального давления, закупорка кровеносных сосудов (например, образование тромбов в венах ног или легких, сердечный приступ), заболевания желчного пузыря, пожелтение кожи и / или глаз (желтуха) Обесцвечивание кожи, особенно на лице или шее, известное как пятна беременности (хлоазма), чрезмерное выпадение волос, необычное выпадение или истончение волос, крапивница, сыпь с красной или волдырьковой кожей (мультиформная эритема), болезненная красноватая кожа (узловатая эритема), фиолетовая или красная - коричневые пятна, видимые через кожу (сосудистая пурпура), боли в спине, увеличение роста в матке, увеличение размера груди.

Если побочные эффекты становятся серьезными или возникают побочные эффекты, не указанные в буклете, вы должны сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

Что также следует отметить?

Хранить в оригинальной упаковке, при комнатной температуре (15-25 ° C), в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте.

Лекарственное средство следует использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Ваш врач или фармацевт предоставит вам дополнительную информацию.

Что содержит Тиболон Сандоз?

Каждая таблетка содержит 2,5 мг активного ингредиента тиболона; антиокс.: аскорбил пальмитат (E304), лактоза и другие вспомогательные вещества.

Номер одобрения

65033 (Swissmedic).

Где можно взять Тиболон Сандоз? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту.

• Тиболон Сандоз 2,5 мг, таблетки: 1 × 28 шт. (календарный пакет).
• Тиболон Сандоз 2,5 мг, таблетки: 3 × 28 шт. (календарный пакет).

Владелец маркетинговой авторизации

Сандоз Фармасьютикалс АГ, Риш; Роткройц.