Что такое Темозоломид Деватис и когда он используется?

Темозоломид Деватис содержит действующее вещество темозоломид, подавляющее рост опухолевых клеток, и применяется:

• в качестве монотерапии при некоторых рецидивирующих опухолях головного мозга (мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома);

•в сочетании с лучевой терапией определенной опухоли головного мозга, возникающей впервые (мультиформная глиобластома).

Лечение Темозоломидом Деватисом можно проводить только по назначению врача и необходимо регулярно контролировать.

Когда нельзя принимать Темозоломид Деватис?

Темозоломид Деватис нельзя использовать, если у вас повышенная чувствительность к темозоломиду или любому другому компоненту лекарства, или если у вас когда-либо была реакция гиперчувствительности на дакарбазин, аналогичный препарат, используемый для лечения опухолей, или если количество определенных клеток крови сильно снижено.

Темозоломид Деватис также нельзя применять при тяжелом заболевании почек или печени.

Темозоломид Деватис нельзя принимать во время беременности и кормления грудью.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме Темозоломида Деватиса?

Темозоломид Деватис – мощное лекарство. Пожалуйста, внимательно следуйте инструкциям вашего врача.

Анализы крови часто проводятся для мониторинга вашего состояния.

Ваш врач будет регулярно проверять вас на наличие определенной формы пневмонии (вызванной возбудителем Pneumocystis carinii). Если вы принимаете Темозоломид Деватис в сочетании с лучевой терапией, он или она назначит лекарство для предотвращения этой пневмонии.

Ваш врач также будет следить за повреждением печени.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете вальпроевую кислоту (лекарство, используемое для лечения эпилепсии или психических заболеваний), поскольку это может снизить выведение темозоломида и, следовательно, усилить его эффект.

Это лекарство может ухудшить способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или машины, например, из-за усталости, сонливости, тошноты и рвоты.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдают другими заболеваниями,

• есть аллергия,

•или принимать другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применять наружно!

Темозоломид Деватис содержит лактозу (молочный сахар). Пожалуйста, принимайте Темозоломид Деватис только после консультации с врачом, если вы знаете, что страдаете непереносимостью сахара.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, т.е. он почти «без натрия».

Можно ли принимать Темозоломид Деватис во время беременности или кормления грудью?

Темозоломид Деватис может нанести вред будущему ребенку. Если вы беременны или планируете забеременеть, вам ни при каких обстоятельствах нельзя принимать Темозоломид Деватис. У женщин детородного возраста перед терапией необходимо с уверенностью исключить беременность и использовать эффективный метод контрацепции во время и в течение 6 мес после терапии.

Темозоломид Деватис также нельзя применять, если вы кормите грудью.

Пациенты мужского пола, получающие Темозоломид Деватис, не должны быть отцом ребенка или сдавать сперму во время лечения и в течение 3 месяцев после лечения.

Как вы используете Темозоломид Деватис?

Ваш врач определит правильную дозу Темозоломида Деватиса, которую вам следует принимать, исходя из площади поверхности вашего тела, показателей крови (лейкоцитов и тромбоцитов) и того, проходили ли вы ранее химиотерапию. Вам могут назначить другое лекарство до и/или после приема Темозоломида Деватиса, чтобы предотвратить или контролировать тошноту и рвоту.

Принимайте Темозоломид Деватис натощак, например, по крайней мере, за час до завтрака. Твердые капсулы нельзя открывать или разжевывать; Следует избегать контакта порошкообразного содержимого капсулы с кожей или слизистыми оболочками, а также проглатывания порошка. Твердые капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Единственная терапия Темозоломидом Деватисом:

Цикл терапии Темозоломидом Деватисом длится 28 дней. В течение первых пяти дней («дни приема») принимайте твердые капсулы один раз в день; после этого следует 23-дневный перерыв без приема Темозоломида Деватиса; в результате общий цикл терапии составляет 28 дней. После 28-го дня начинается следующий цикл, в котором вы снова будете принимать Темозоломид Деватис один раз в день в течение пяти дней; Затем следует 23-дневный перерыв без темозоломида деватиса. Перед каждым новым циклом терапии ваша кровь будет проверяться, чтобы определить, нужно ли корректировать дозу Темозоломида Деватиса.

Сочетание Темозоломида Деватиса с лучевой терапией:

Для начала принимайте твердые капсулы Темозоломида Деватис один раз в день непрерывно в течение 42-49 дней. На этом этапе вы также получите лучевую терапию. Затем перерыв 4 недели без лечения. Затем примите твердые капсулы Темозоломида Деватис, как описано выше в разделе «терапия только Темозоломидом Деватис» (28-дневные циклы терапии с приемом Темозоломида Деватис в течение пяти дней и 23-дневный перерыв без Темозоломида Деватис). Во время лечения врач будет регулярно проверять вашу кровь, чтобы определить, необходимо ли скорректировать дозу Темозоломида Деватиса или необходимо прервать лечение.

Темозоломид Деватис доступен в виде твердых капсул в различной дозировке (в мг на упаковке и на этикетке). Каждая дозировка отмечена разным цветом. В зависимости от дозы Темозоломида Деватиса, назначенной врачом, вам может потребоваться принимать несколько твердых капсул одинаковой или разной концентрации в каждый день цикла лечения.

1. Пожалуйста, убедитесь, что вы точно знаете, сколько твердых капсул каждой дозировки вам нужно принять. Попросите своего врача или фармацевта записать количество твердых капсул каждой дозировки (включая цвет), которые вам необходимо принимать каждый день.

2. Пожалуйста, убедитесь, что вы точно знаете, какие дни являются днями приема.

3. Не забудьте обсудить дозу со своим врачом в начале каждого нового цикла терапии. Иногда доза и комбинация дозировок, которые вам необходимо принимать, будут отличаться от дозы последнего цикла.

4. Если вы дома не уверены, какую дозу принять, позвоните своему врачу или фармацевту для получения дальнейших инструкций, прежде чем начинать цикл терапии. Ошибки при приеме Темозоломида Деватиса могут привести к серьезным побочным эффектам.

5. Если после приема Темозоломида Деватиса возникла рвота, не следует принимать вторую дозу в тот же день, а только на следующий день снова принимать обычную дозу.

Если вы страдаете легким или умеренным нарушением функции почек или вам больше 70 лет, ваш врач будет следить за вами особенно внимательно.

Темозоломид Деватис также может применяться в качестве монотерапии у детей/подростков в возрасте от 3 до 18 лет. И здесь врач определит дозу индивидуально и будет внимательно следить за ходом лечения.

Обязательно соблюдайте дозировку, указанную врачом. Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Что делать, если вы приняли слишком много твердых капсул?

Темозоломид Деватис следует принимать только по назначению врача. Если вы случайно приняли больше Темозоломида Деватиса, чем предписано, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Что делать, если вы забыли принять дозу?

Примите пропущенную дозу как можно скорее в тот же день. Если уже прошел целый день, обсудите это со своим врачом. В следующий раз не принимайте двойную дозу, если только ваш врач специально не посоветовал вам это сделать.

Какие побочные эффекты может иметь Темозоломид Деватис?

При приеме Темозоломида Деватиса могут возникнуть следующие побочные эффекты:

В течение нескольких часов после приема внутрь очень часто возникают тошнота и рвота. В качестве контрмеры ваш врач может назначить лекарство, которое борется с этими побочными эффектами.

Во время лечения Темозоломидом Деватисом также очень часто происходит снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов. Это может привести к увеличению синяков или кровотечений, анемии, лихорадке и/или возникновению инфекций (вызванных грибками, вирусами или другими патогенами; например, пневмония, инфекции верхних дыхательных путей или полости рта, инфекции среднего уха, раневые инфекции). Ваш врач будет регулярно проверять вашу кровь на наличие каких-либо изменений и при необходимости назначит специальную терапию. В некоторых случаях дозу Темозоломида Деватиса уменьшают или прерывают. Если у вас жар, сыпь, кровотечение, небольшие синяки на коже или черный стул, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу.

Следующие побочные эффекты были очень распространены в связи с лучевой терапией: необычное выпадение волос, усталость, тошнота, рвота, потеря аппетита, головная боль, запор, сыпь, судороги, диарея, язвы во рту, помутнение зрения, снижение количества тромбоцитов. .

Также часто сообщается: низкий уровень калия в крови, повышение уровня ферментов печени, длительные или повторяющиеся судороги без восстановления между приступами, возбуждение, летаргия, инфекция среднего уха, кровоизлияние в мозг, повышенная чувствительность кожи к солнцу, импотенция, ощущение жара, изменение цвета языка. нарушение обоняния и жажды.

Сообщалось о следующих нежелательных эффектах при применении Темозоломида Деватиса:

Очень часто (болеет более 1 из 10 человек)

Снижение количества лейкоцитов или эритроцитов или тромбоцитов, потеря аппетита, головная боль, судороги, тошнота, рвота, запор, необычное выпадение волос, усталость.

Часто (затрагивает от 1 до 10 из 100 человек)

Грибковые инфекции во рту (молочница), герпес и опоясывающий лишай, боль в горле, раневые инфекции, инфекции среднего уха, анемия, снижение количества лейкоцитов, связанное с лихорадкой, кровотечением, потерей веса, низким уровнем калия в крови, тревогой, депрессией, эмоциональной нестабильностью. , бессонница, возбуждение, апатия, сонливость, расстройство речи, трудности с речью или пониманием слов, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, ухудшение памяти, спутанность сознания, помутнение сознания, онемение, сонливость, головокружение, покалывание или онемение рук или ног, потеря запах или вкус, тремор, паралич одной стороны тела, онемение или слабость рук или ног, длительные или повторяющиеся судороги без выздоровления, кровоизлияние в мозг, помутнение зрения, двоение в глазах, потеря поля зрения, нарушение слуха, стойкие звон в ушах (тиннитус), отек тканей (отек), кровотечение, тромбы в ногах, приливы крови, одышка, кашель, диарея, боли в желудке, расстройство желудка, затруднение глотания, боли в животе, язвы во рту, сухость во рту , изменение цвета языка, повышение активности печеночных ферментов, сыпь, зуд, красные точечные пятна под кожей, сухость кожи, боли в суставах, мышечная боль, мышечная слабость, скелетные боли, недержание мочи, частое мочеиспускание, импотенция, лихорадка, слабость, боль, озноб, общее недомогание, лучевое поражение, повышенная чувствительность кожи к солнцу.

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 из 1000 человек)

Пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, бронхит, гриппоподобные симптомы, цитомегаловирусные (ЦМВ) инфекции (они обычно протекают бессимптомно, но могут сопровождаться усталостью и болью в суставах и мышцах) и инфекции гепатита В (вызывают воспаление печени, что... проявляется легкой лихорадкой, тошнотой, утомляемостью, потерей аппетита, болью в суставах и/или животе, а также пожелтением белков глаз, кожи и языка), что в некоторых случаях может привести к летальному исходу, снижением количества клеток крови количество лейкоцитов, снижение количества лейкоцитов, симптомы, типичные для лечения кортизоном (прибавка веса в середине тела, круглое лицо), заболевание, характеризующееся чрезмерной жаждой и выделением большого количества мочи, высокий уровень сахара в крови, увеличение веса. , галлюцинации, поведенческие проблемы, потеря памяти, нарушение мыслительной деятельности, трудности координации, необычные движения, неправильная походка, повышенная чувствительность кожи, паралич одной стороны тела, сенсорные нарушения, боль в глазах, сухость глаз, снижение остроты зрения, уха. боль, глухота, головокружение, учащенное или нерегулярное сердцебиение, высокое кровяное давление, закупорка легочной артерии (легочная эмболия), заложенный нос, метеоризм, недержание кала, инфекционная диарея, геморрой, стоматологические заболевания, аномальная пигментация, шелушение кожи, покраснение кожи, повышенное потоотделение, боли в спине, мышечные нарушения, вызывающие мышечную слабость, болезненное мочеиспускание, отсутствие менструации, боль в груди, необычно обильные или длительные менструации, вагинальное кровотечение, воспаление влагалища, ухудшение общего состояния, ригидность мышц, отек лица.

Редко (затрагивает от 1 до 10 из 10 000 человек)

Снижение устойчивости к инфекциям.

Очень редко (затрагивает менее 1 человека из 10 000).

Воспаление легких, рубцевание легких, злокачественные изменения клеток крови (в том числе лейкемия), анемия со снижением количества клеток крови и тромбоцитов, аллергические реакции (в том числе внезапные, опасные для жизни аллергические реакции), отеки лица, губ, рта. , языка или горла, поражение печени (включая фатальную печеночную недостаточность), воспаление печени и проблемы с оттоком желчи (холестаз), крапивница, сыпь, тяжелые кожные реакции.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных)

Сообщалось о случаях инфекций головного мозга, вызванных вирусами герпеса (герпесный энцефалит), в том числе со смертельным исходом.

Наблюдались единичные случаи связанных с применением препарата реакций с кожной сыпью, лихорадкой и увеличением количества лейкоцитов.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

долговечность

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Инструкции по хранению

Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить содержимое от влаги. Держите контейнер плотно закрытым.

Хранить в недоступном для детей и неосведомленных людей месте.

Больше информации

Не открывайте твердые капсулы. При повреждении твердой капсулы следует избегать попадания содержимого порошка на кожу, в глаза или нос. Не вдыхайте порошок. Если вы случайно попадете немного порошка на кожу, в глаза или нос, тщательно промойте пораженный участок водой и сообщите об этом своему врачу.

Пожалуйста, верните неиспользованные твердые капсулы или твердые капсулы, срок годности которых истек, в аптеку для утилизации.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что входит в состав Темозоломид Деватис?

Активные ингредиенты

Темозоломид 5 мг (зелено-белый), 20 мг (желто-белый), 100 мг (розово-белый), 140 мг (сине-белый), 180 мг (оранжево-белый) или 250 мг (белый твердый капсулы).

Вспомогательные вещества

Содержимое капсулы:

Лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (Е468), стеариновая кислота, винная кислота, кремния диоксид высокодисперсный.

Оболочка капсулы:

Желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172) (только в твердых капсулах по 5 мг и 20 мг), железа оксид красный (Е172) (только в твердых капсулах по 100 мг и 180 мг), индигокармин (Е132) ( только в твердых капсулах по 5 мг и 140 мг).

Чернила для печати:

Шеллак, черный оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид аммония.

Номер одобрения

68606 (Швейцарский медик).

Где можно получить Темозоломид Деватис? Какие пакеты доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.

Есть упаковки по 5 и 20 твердых капсул.

Обладатель разрешения

Деватис АГ, 6330 Cham.

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в декабре 2021 года.