Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Renvela® Puder Sanofi-Aventis (Suisse) SAAuf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
Renvela wird zur Behandlung von erhöhten Phosphatwerten im Blut (Hyperphosphatämie) bei erwachsenen Hämodialyse- oder Peritonealdialysepatienten oder Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizenz verwendet. Renvela kann auch bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit chronischer Niereninsuffizienz angewendet werden. Der Wirkstoff von Renvela ist Sevelamercarbonat. Es bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt damit die Phosphorwerte im Blut.
Renvela darf nicht angewendet werden,
Wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen, sprechen Sie in vor der Einnahme von Renvela mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin:
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Renvela schwere Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl (gastrointestinale Blutungen) auftreten. Diese Symptome können auf schwere entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen zurückzuführen sein, die durch Sevelamer-Kristalle verursacht werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der bzw. die entscheidet, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht nachgewiesen. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Renvela bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Durch Ihre peritonealdialytische Behandlung kann es zu Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen. Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel des Beutels minimiert werden. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bei sich neue Zeichen oder Symptome von Bauchbeschwerden, Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, Bauchdeckenspannung und -Berührungsempfindlichkeit, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken. Sie sollten damit rechnen, dass Sie sorgfältiger überwacht werden, wenn bei Ihnen niedrige Vitamin A-, D-, E- und K-Werte sowie niedrige Folsäurewerte festgestellt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Renvela sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, zur Verringerung der Magensäureproduktion oder zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Renvela Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems) kann durch Renvela reduziert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Gelegentlich ist ein Mangel an Schilddrüsenhormon bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Schilddrüsenhormonspiegels) und Renvela einnehmen, zu beobachten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher den Thyreotropinspiegel in Ihrem Blut engmaschiger überwachen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise in regelmässigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Renvela und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Renvela-Pulver muss zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden oder stillen möchten, sollten Sie Renvela nicht einnehmen, ausser wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies ausdrücklich verschrieben hat.
Nehmen Sie Renvela immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin ein. Der Arzt/die Ärztin berechnet die Dosis nach Ihrem Serumphosphorspiegel.
Der Inhalt eines Beutels Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen muss in folgende Menge Wasser eingerührt werden:
Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen getrunken werden. Bitte achten Sie darauf, dass Sie die gesamte Flüssigkeit trinken. Es kann nötig sein, das Glas mit Wasser zu spülen und auch diesen Rest zu trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen.
Statt mit Wasser kann das Pulver auch mit etwas Nahrung oder einem Getränk (mit oder ohne Kohlensäure) angerührt werden. Auch diese Mischung muss innerhalb von 30 Minuten aufgegessen bzw. getrunken werden. Achten Sie darauf, die Mischung nicht zu erwärmen, und rühren Sie das Pulver nicht mit warmen Speisen oder Flüssigkeiten an.
Die empfohlene anfängliche Dosis für Renvela Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beträgt für Erwachsene und ältere Patienten (>65 Jahre) ein Beutel mit 2,4 g bis 4,8 g zu gleichen Teilen über drei Mahlzeiten pro Tag verteilt. Bei Kindern und Jugendlichen ermittelt der Arzt/die Ärztin die Anfangsdosis anhand der Körperoberfläche.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht nachgewiesen. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Renvela bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
In bestimmten Fällen, in denen Renvela gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Renvela einzunehmen, oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Überwachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine regelmässige Prüfung der Phosphorwerte Ihres Bluts veranlassen und je nach Bedarf die Renvela-Dosis anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.
Es gibt keine Berichte über Überdosierungen bei Patienten. Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die Renvela einnahmen:
Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit.
Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen.
Darmverschluss.
Da Verstopfung eines der frühen Symptome eines Darmverschlusses sein kann, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin in solchen Fällen informieren.
Auch Überempfindlichkeitsreaktionen können in sehr seltenen Fällen auftreten. Diese können sich als Urtikaria, Hautausschlag oder Pruritus äussern.
Es wurden auch Fälle schwerer entzündlicher Magen-Darm-Erkrankungen berichtet (zu den Symptomen zählen schwere Bauchschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die rekonstituierte Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach Rekonstitution eingenommen werden.
Die Beutel sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Renvela Pulver zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen ist ein blassgelbes Pulver.
Der Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Ein Beutel enthält 0,8 g oder 2,4 g Sevelamercarbonat.
Die sonstigen Bestandteile sind Propylenglycolalginat, Zitronen-Aroma (enthält Glucose und Benzylalkohol), Natriumchlorid, Sucralose und gelbes Eisenoxid (E172).
61649 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Renvela Pulver 0,8 g mit 90 Beuteln pro Faltschachtel.
Renvela Pulver 2,4 g mit 60 Beuteln pro Faltschachtel.
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
Diese Packungsbeilage wurde im September 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
24629 / 05.09.2023Renvela wird zur Behandlung von erhöhten Phosphatwerten im Blut (Hyperphosphatämie) bei erwachsenen Hämodialyse- oder Peritonealdialysepatienten oder Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizenz verwendet. Renvela kann auch bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit chronischer Niereninsuffizienz angewendet werden. Der Wirkstoff von Renvela ist Sevelamercarbonat. Es bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt damit die Phosphorwerte im Blut.
Renvela darf nicht angewendet werden,
Wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen, sprechen Sie in vor der Einnahme von Renvela mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin:
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Renvela schwere Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl (gastrointestinale Blutungen) auftreten. Diese Symptome können auf schwere entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen zurückzuführen sein, die durch Sevelamer-Kristalle verursacht werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der bzw. die entscheidet, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht nachgewiesen. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Renvela bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Durch Ihre peritonealdialytische Behandlung kann es zu Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen. Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel des Beutels minimiert werden. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bei sich neue Zeichen oder Symptome von Bauchbeschwerden, Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, Bauchdeckenspannung und -Berührungsempfindlichkeit, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken. Sie sollten damit rechnen, dass Sie sorgfältiger überwacht werden, wenn bei Ihnen niedrige Vitamin A-, D-, E- und K-Werte sowie niedrige Folsäurewerte festgestellt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Renvela sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, zur Verringerung der Magensäureproduktion oder zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Renvela Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems) kann durch Renvela reduziert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Gelegentlich ist ein Mangel an Schilddrüsenhormon bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Schilddrüsenhormonspiegels) und Renvela einnehmen, zu beobachten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher den Thyreotropinspiegel in Ihrem Blut engmaschiger überwachen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise in regelmässigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Renvela und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Renvela-Pulver muss zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden oder stillen möchten, sollten Sie Renvela nicht einnehmen, ausser wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies ausdrücklich verschrieben hat.
Nehmen Sie Renvela immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin ein. Der Arzt/die Ärztin berechnet die Dosis nach Ihrem Serumphosphorspiegel.
Der Inhalt eines Beutels Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen muss in folgende Menge Wasser eingerührt werden:
Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen getrunken werden. Bitte achten Sie darauf, dass Sie die gesamte Flüssigkeit trinken. Es kann nötig sein, das Glas mit Wasser zu spülen und auch diesen Rest zu trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen.
Statt mit Wasser kann das Pulver auch mit etwas Nahrung oder einem Getränk (mit oder ohne Kohlensäure) angerührt werden. Auch diese Mischung muss innerhalb von 30 Minuten aufgegessen bzw. getrunken werden. Achten Sie darauf, die Mischung nicht zu erwärmen, und rühren Sie das Pulver nicht mit warmen Speisen oder Flüssigkeiten an.
Die empfohlene anfängliche Dosis für Renvela Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beträgt für Erwachsene und ältere Patienten (>65 Jahre) ein Beutel mit 2,4 g bis 4,8 g zu gleichen Teilen über drei Mahlzeiten pro Tag verteilt. Bei Kindern und Jugendlichen ermittelt der Arzt/die Ärztin die Anfangsdosis anhand der Körperoberfläche.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht nachgewiesen. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Renvela bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
In bestimmten Fällen, in denen Renvela gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Renvela einzunehmen, oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Überwachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine regelmässige Prüfung der Phosphorwerte Ihres Bluts veranlassen und je nach Bedarf die Renvela-Dosis anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.
Es gibt keine Berichte über Überdosierungen bei Patienten. Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die Renvela einnahmen:
Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit.
Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen.
Darmverschluss.
Da Verstopfung eines der frühen Symptome eines Darmverschlusses sein kann, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin in solchen Fällen informieren.
Auch Überempfindlichkeitsreaktionen können in sehr seltenen Fällen auftreten. Diese können sich als Urtikaria, Hautausschlag oder Pruritus äussern.
Es wurden auch Fälle schwerer entzündlicher Magen-Darm-Erkrankungen berichtet (zu den Symptomen zählen schwere Bauchschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die rekonstituierte Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach Rekonstitution eingenommen werden.
Die Beutel sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Renvela Pulver zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen ist ein blassgelbes Pulver.
Der Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Ein Beutel enthält 0,8 g oder 2,4 g Sevelamercarbonat.
Die sonstigen Bestandteile sind Propylenglycolalginat, Zitronen-Aroma, Natriumchlorid, (1,6-Dichlor-1,6-didesoxy-beta-D-fructofuranosyl)(4-chlor-4-desoxy-alpha-D-galactopyranosid) und gelbes Eisenoxid (E172).
61649 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Renvela Pulver 0,8 g mit 90 Beuteln pro Faltschachtel.
Renvela Pulver 2,4 g mit 60 Beuteln pro Faltschachtel.
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
Diese Packungsbeilage wurde im November 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.