Эффективность и безопасность ФЕБУРАНА были лишь кратко проверены компанией Swissmedic. Одобрение ФЕБУРАНА основано на AMMONAPS по состоянию на июль 2019 года, который содержит тот же активный ингредиент и одобрен в ЕС.

Что такое Фебуран и когда он используется?

По назначению врача.

Фебуран содержит активный ингредиент фенилбутират натрия, который используется для лечения пациентов всех возрастов с нарушениями цикла мочевины. Эти редкие заболевания вызваны недостатком определенных ферментов печени, необходимых для выведения азотистых отходов в виде аммиака.

Азот является строительным материалом белков, которые составляют важную часть нашей пищи. Поскольку белки расщепляются в организме после еды, отходы азота накапливаются в виде аммиака, поскольку организм не может его вывести. Аммиак оказывает преимущественно токсическое действие на головной мозг и в тяжелых случаях приводит к нарушению сознания или коме.

Фебуран помогает организму выводить отходы азота, тем самым снижая уровень аммиака в организме.

Какие меры предосторожности следует принять?

Это лекарство содержит 124 мг (5,4 ммоль) натрия на 1 грамм фенилбутирата натрия.

Это лекарство содержит 768 мг сахарозы на грамм фенилбутирата натрия.

Если вы страдаете сахарным диабетом, вам следует это учитывать.

Когда нельзя принимать/использовать Фебуран?

Фебуран нельзя принимать:

• если у вас аллергия на фенилбутират натрия или какое-либо из веществ, перечисленных в разделе «Что содержится в фебуране?» другие упомянутые ингредиенты Фебурана;
• если вы беременны;
• если вы кормите грудью.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме/использовании Фебурана?

Прежде чем принимать Фебуран, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

• если у вас застойная сердечная недостаточность (тип сердечного заболевания, при котором сердце не перекачивает достаточное количество крови по организму) или дисфункция почек.
• если вы страдаете почечной или печеночной недостаточностью, поскольку Фебуран выводится через почки и печень.

Фебуран необходимо сочетать с низкобелковой диетой, разработанной специально для вас врачом и диетологом. Вы должны тщательно соблюдать эту диету.

Фебуран не предотвращает возникновение острого избытка аммиака в крови. Если это произойдет, возникнут такие симптомы, как тошнота, рвота, спутанность сознания, и вам потребуется срочная медицинская помощь.

Если вам проводятся лабораторные анализы, вы должны сообщить врачу, что принимаете Фебуран, поскольку фенилбутират натрия может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов (таких как анализы электролитов или белков крови или тесты функции печени).

В случае сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вам нужен Фебуран в течение длительного времени, особенно если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

Пожалуйста, принимайте Фебуран только после консультации с врачом, если вы знаете, что у вас непереносимость сахара.

На сегодняшний день нет никаких доказательств того, что применение фебурана ухудшает способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдают другими заболеваниями,
• Есть аллергия или
• принимайте другие лекарства (в том числе те, которые вы купили сами!).

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете лекарства со следующими активными ингредиентами:

• Вальпроат (противоэпилептический препарат)
• Галоперидол (антипсихотик)
• Кортикостероиды (лекарства, используемые для снятия воспаления)
• пробенецид (используется для лечения гиперурикемии, высокого уровня мочевой кислоты в крови, связанного с подагрой).

Эти лекарства могут изменить действие Фебурана, поэтому вам, возможно, придется чаще сдавать анализы крови. Если вы не уверены, содержат ли ваши лекарства эти активные ингредиенты, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Можно ли принимать Фебуран во время беременности или кормления грудью?

Не используйте Фебуран, если вы беременны, поскольку это лекарство может нанести вред вашему будущему ребенку.

Если вы женщина, которая может забеременеть, вы должны использовать надежный метод контрацепции при приеме Фебурана.

Вы не должны принимать Фебуран, если кормите грудью, поскольку лекарство может попасть в грудное молоко и нанести вред вашему ребенку.

Как вы используете Фебуран?

Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач. Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта.

дозировка

Суточная доза Фебурана определяется на основе веса вашего тела/площади поверхности и корректируется в соответствии с вашей толерантностью к белку и диетой. Поэтому вам потребуются регулярные анализы крови, чтобы определить соответствующую суточную дозу. Ваш врач скажет вам, сколько гранул вам следует принять.

Тип заявления

Вы должны принимать Фебуран внутрь. Поскольку фебуран растворяется медленно, его не следует вводить через гастростомическую трубку (трубка, которая проходит через брюшную стенку непосредственно в желудок) или назогастральный зонд (трубка, которая проходит через нос в желудок).

Фебуран необходимо сочетать с диетой с ограничением белка.

Вы должны давать Фебуран при каждом приеме пищи или кормлении. Для маленьких детей это может быть от 4 до 6 раз в день.

Гранулы можно проглатывать непосредственно с напитком (вода, фруктовый сок, безбелковая детская смесь) или посыпать ложку твердой пищей (картофельным пюре или яблочным пюре). Если вы смешиваете его с пищей, обязательно примите его немедленно. Тогда гранулы не смогут развить собственный вкус.

Вы должны принимать это лекарство на протяжении всей жизни, а также соблюдать диету.

Если вы приняли больше Фебурана, чем предусмотрено

После приема очень высоких доз у пациентов наблюдались следующие симптомы:

• сонливость, утомляемость, головокружение, в редких случаях спутанность сознания,
• Головная боль,
• Изменения вкуса (вкусовые расстройства),
• потеря слуха,
• дезориентация,
• расстройства памяти,
• Ухудшение существующих неврологических состояний.

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи больницы для назначения соответствующего лечения.

Если вы забыли принять Фебуран

Примите соответствующую дозу как можно скорее во время следующего приема пищи. Между двумя дозами должно пройти не менее 3 часов. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Фебуран?

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.

Если возникла неконтролируемая рвота, немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей)

Нарушения цикла или пропущенные менструации у женщин детородного возраста.

Если вы сексуально активны и у вас отсутствует менструация, не следует просто предполагать, что это связано с фебураном. Вы также можете быть беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью») или у вас наступила менопауза. В этом случае поговорите со своим врачом.

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

Изменения показателей крови (эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов), изменение уровня бикарбонатов в крови (изменяется кислотно-щелочной баланс), снижение аппетита, депрессия, раздражительность, головная боль, обморок, задержка жидкости (отечность), изменение вкуса. (нарушения вкуса), боль в желудке, рвота, тошнота, запор, неприятный запах кожи, сыпь, нарушение функции почек, увеличение веса, отклонения от нормы лабораторных показателей.

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

Снижение эритроцитов вследствие недостаточности костного мозга, гематом, сердечной аритмии, ректального кровотечения, раздражения желудка, язвенной болезни, панкреатита.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Срок годности после открытия

Использовать в течение 45 дней с момента открытия.

Инструкции по хранению

Не хранить при температуре выше 30°C и в недоступном для детей месте.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что содержится в Фебуране?

Фебуран представляет собой гранулят от белого до беловатого цвета.

Активные ингредиенты

В одном грамме гранул содержится 483 мг фенилбутирата натрия в качестве активного ингредиента.

Вспомогательные вещества

Сахарно-крахмальные гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза, этилцеллюлоза, макрогол 1500, повидон К25.

Номер одобрения

67263 (Швейцарский медик)

Где взять Фебуран? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту.

Гранулы расфасованы в пластиковые флаконы с защитой от детей и с влагопоглотителем.

Каждая бутылка содержит 174 г гранул.

В комплект входит калиброванная мерная ложка.

Обладатель разрешения

Nordmedica SA, Агно

Последний раз эта брошюра проверялась иностранным справочным органом в ноябре 2020 года. Без дополнений Swissmedic, касающихся безопасности: апрель 2020 г.

Дозы ФЕБУРАНА, назначенные врачом, указаны в граммах фенилбутирата натрия. В комплект входит калиброванная мерная ложка, с помощью которой можно отмерить до 3 г фенилбутирата натрия за раз. Используйте эту мерную ложку только для измерения дозы. Мерную ложку нельзя использовать для приема каких-либо других лекарств.

Для измерения дозы:

• Маркировка на ложке указывает количество ФЕБУРАНА (в граммах фенилбутирата натрия). Возьмите количество, которое прописал ваш врач.
• Высыпьте гранулы прямо на ложку, как показано на картинке.
• Постучите ложкой один раз по столу, чтобы поверхность гранул стала горизонтальной, и при необходимости добавьте в ложку еще гранул.