Нейсвак-С суспензия для инъекций 1 предварительно заполненный шприц 0,5 мл

состав

Активное вещество: Полисахаридная менингококковая вакцина C (штамм C11, O-деацетилированный) конъюгат с токсоидом тетани.

Адъювант: алюминия гидроксид.

Вспомогательные вещества : хлорид натрия, вода для инъекций.

Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу

Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце для внутримышечного применения.

0,5 мл (= 1 доза) содержат:

10 мкг полисахарида Neisseria meningitidis серогруппы C (штамм C11) (O-деацетилированный), конъюгированного с 10-20 мкг анатоксина столбняка, адсорбированного на гидроксиде алюминия (0,5 мг Al 3+ ).

Нейсвак-С представляет собой слегка мутную суспензию от белого до беловатого цвета.

Показания к применению / Применение

Активная иммунизация детей со 2-го месяца жизни, подростков и взрослых для предотвращения инвазивных заболеваний, вызванных Neisseria meningitidis серогруппы С. Нейсвак-С следует использовать в соответствии с официальными рекомендациями по вакцинации.

Дозировка / Применение

В целях обеспечения прослеживаемости биотехнологически произведенных лекарственных препаратов, рекомендуется документировать торговое название и номер партии для каждой обработки.

дозировка

Нет данных о применении различных менингококковых конъюгатных серогрупповых C-полисахаридных вакцин для первичной или повторной вакцинации. По возможности, дети, вакцинированные первой дозой Нейсвак-С, должны прекратить использование Нейсвак-С.

первичная иммунизация

Младенцы от 2 до 4 месяцев (15 недель)

Две банки по 0,5 мл с интервалом не менее двух месяцев.

Младенцы от 4 месяцев (16 недель) до 12 месяцев

Доза 0,5 мл.

Младенцы от 2-го до 12-го месяца жизни

В качестве альтернативы, в соответствии с официальными рекомендациями по вакцинации, дети от 2-го до 12-го месяца жизни могут получать 3 дозы по 0,5 мл каждая. 1-я доза не должна назначаться до 2-го месяца жизни, 2-я и 3-я доза - не реже одного раза в месяц.

Дети от 1-го дня рождения, подростки и взрослые

Доза 0,5 мл.

Бустер дозы

После полной первичной иммунизации у детей рекомендуется повторная вакцинация. Эта повторная вакцинация должна проводиться в возрасте 12-13 месяцев, но не ранее, чем через 6 месяцев после последней вакцинации первичной вакцинации. Информацию по вопросам, касающимся бустерных доз и дополнительных прививок для детей, можно найти в разделах «Свойства / эффекты» и «Взаимодействие».

Необходимость повторной вакцинации у пациентов в возрасте 12 месяцев и старше не была оценена. Необходимо соблюдать применимые национальные рекомендации по вакцинации в соответствии с действующим швейцарским планом вакцинации.

Тип приложения

Инъекция должна проводиться внутримышечно, предпочтительно в бедро (vastus lateralis) у младенцев и детей младшего возраста, в верхнюю часть руки (большая дельтовидная мышца) у детей старшего возраста, подростков и взрослых.

Детям от 12 до 24 месяцев вакцину можно вводить либо в плечо, либо в бедро.

Вакцина не должна вводиться подкожно или внутривенно (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нейсвак-С нельзя вводить в шприц с другими вакцинами. Если несколько вакцин вводятся одновременно, следует выбирать отдельные места для инъекций (см. «Взаимодействия»).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам вакцины, включая столбнячный анатоксин. Как и в случае любой другой вакцинации, Нейсвак-С следует отложить при острых тяжелых лихорадочных заболеваниях.

Предупреждения и меры предосторожности

В случае редкой анафилактической реакции после введения вакцины, всегда должны быть доступны подходящие варианты лечения и мониторинга. Из-за этого риска пациент должен оставаться под медицинским наблюдением в течение разумного периода времени после вакцинации.

НЕЙСВАК-C НЕ ДОЛЖЕН БЫТЬ ИНТРАВЕНЦИРОВАННЫМ!

У пациентов с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопения) или с сопутствующими антикоагулянтными препаратами преимущества и риски вакцинации следует тщательно сопоставлять друг с другом из-за риска кровотечения или возможности гематомы в месте инъекции.

Поскольку нет данных о подкожном введении Нейсвак-С, нельзя исключать токсический эффект или более низкую эффективность.

При назначении базовой серии иммунизации очень недоношенным недоношенным детям (родившимся на ≤ 28-й неделе беременности) и особенно при наличии респираторной недостаточности в анамнезе следует учитывать возможный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов.

Оценка пользы / риска вакцинации Нейсвак-С зависит от частоты инфицирования Neisseria meningitidis серогруппы C в популяции до введения крупномасштабной программы вакцинации.

Пока нет данных о том, подходит ли вакцина для борьбы с эпидемией.

У людей с острыми клиническими симптомами (с или без лихорадки) вакцинация должна быть отложена, так как могут быть усилены побочные эффекты вакцины или впечатление об усилении побочных эффектов.

У людей с ослабленной иммунной системой (например, из-за генетического дефекта или иммуносупрессивной терапии) образование защитных антител может быть ограничено или может не происходить. Следовательно, адекватный иммунный ответ не может быть гарантирован для всех привитых людей.

Лица с определенным дефицитом комплемента и лица, получающие лечение, которое ингибирует активацию терминального комплемента (например, экулизумаб), подвергаются повышенному риску инвазивных заболеваний, вызванных Neisseria meningitidis серогруппы C, даже если они вакцинированы Нейсвак-С С Вырабатывать антитела.

Можно предположить, что у пациентов с нарушениями системы комплемента и пациентов с функциональной или анатомической аспленией развивается иммунный ответ на конъюгатные менингококковые вакцины. Однако степень этого защитного эффекта неизвестна.

Данных о безопасности и иммуногенности вакцины у взрослых мало, а у взрослых старше 65 лет нет данных (см. «Свойства / эффекты»).

Хотя сообщалось о таких симптомах менингита, как боль в шее, ригидность или светобоязнь, нет никаких доказательств того, что конъюгированные вакцины против менингококка С вызывают менингит с менингококком. Поэтому следует рассмотреть возможность сосуществования / возникновения менингита.

Иммунизация Нейсвак-С не заменяет плановую вакцинацию против столбняка.

Нейсвак-С обеспечивает особую защиту от Neisseria meningitidis серогруппы C. Однако полный защитный эффект от болезней, вызванных менингококком C, не может быть гарантирован. Вакцинация не защищает от менингита или сепсиса, вызванного другими серогруппами или другими организмами. Если после прививки появляются петехии или пурпура (см. Главу «Нежелательные эффекты»), причина должна быть тщательно выяснена. Должны быть рассмотрены как инфекционные, так и неинфекционные причины.

взаимодействия

Нейсвак-C нельзя вводить в шприц с другими вакцинами. Если несколько вакцин вводятся одновременно, следует выбирать отдельные места для инъекций. Нейсвак-C можно вводить одновременно с другими педиатрическими вакцинами в соответствии с рекомендуемым графиком вакцинации.

При одновременном введении Нейсвак-C и следующих вакцин (с использованием отдельных мест инъекций) в клинических исследованиях иммунный ответ преимущественно не был клинически значимо снижен ни к одному из других антигенов:

• Дифтерийные и столбнячные анатоксины,
• Вакцины против конъюгата Haemophilius influenzae (Hib),
• инактивированные вакцины против полиомиелита (ИПВ),
• бесклеточные коклюшные вакцины (антитела против коклюшного токсина),
• Цельная вакцина против коклюша (ЗП),
• Вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR),
• 13-валентная пневмококковая конъюгатная вакцина (Prevenar 13; подробности см. Ниже).

Нейсвак-C вводили с Infanrix hexa в сравнительном исследовании первичной иммунизации и бустера у детей с Превенар 13 и Превенар (семь). У 100% субъектов из группы «Превенар-13» и у 99,4% субъектов-профилакторов (у семи) достигнут бактерицидный титр SBA-MenC, связывающий комплемент сыворотки, ≥1: 8, который защищает от менингококковой инфекции С. Все субъекты обеих групп достигли долгосрочных защитных титров> 0,1 МЕ / мл для антител против дифтерии и столбняка. Пневмококковые антитела (ИФА IgG с порогом защиты ≥0,35 мкг / мл ) были измерены только в Певенаре 13. После базовой вакцинации 3 дозами Превенара 13 86% достигли серопротективного порога ≥0,35 мкг / мл для серотипа 3 и> 93% для остальных 12 серотипов, содержащихся в Превенаре 13. После четвертой дозы препарата Превенар-13 93,6% достигли порога серозащитной защиты ≥0,35 мкг / мл для серотипа 3 и> 98% для остальных 12 серотипов, содержащихся в Превенаре-13.

Небольшие вариации среднего геометрического титров антител иногда наблюдались, когда вакцины вводили одновременно и раздельно. Клиническое значение этих наблюдений не было установлено.

Исследование с одновременным введением Нейсвак-C (2 дозы для первичной иммунизации) и Infanrix hexa (DtaP-IPV-HBV-Hib), для которых 3 дозы использовались для первичной иммунизации, не выявило клинически значимого взаимодействия в отношении иммунного ответа на любой из названных антигенов. шестивалентной вакцины.

В нескольких исследованиях с различными вакцинами одновременное введение менингококковых конъюгатных вакцин серогруппы С с комбинациями, содержащими бесклеточные компоненты коклюша (с инактивированными полиовирусами или без них, поверхностным антигеном гепатита В или конъюгатами Hib), приводило к снижению средних геометрических значений. титра бактерицидных сывороточных антител (SBA GMTs) по сравнению с раздельным введением или одновременным введением цельноклеточных коклюшных вакцин. Доля субъектов, достигших титров SBA по меньшей мере 1: 8 или 1: 128, оставалась неизменной. Последствия этих наблюдений для защиты вакцинации в настоящее время неизвестны.

При иммунизации Нейсвак-C через месяц после введения вакцины, содержащей столбняк, частота сероконверсии составила 95,7%. С другой стороны, когда применялись вакцины, был достигнут уровень сероконверсии 100%.

Беременность / Грудное вскармливание

Нет данных по применению при беременности. Нет адекватных исследований на животных относительно влияния на беременность, эмбриональное / эмбриональное развитие, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Тем не менее, учитывая тяжесть менингококковой инфекции, беременные женщины не должны быть исключены из вакцинации, если риск заражения четко определен.

Тщательные соображения риска / выгоды также должны быть сделаны до кормления грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины

Нейсвак-C вряд ли повлияет на вашу способность управлять автомобилем.

Неблагоприятные эффекты

Неблагоприятные эффекты от клинических исследований

Следующие нежелательные эффекты, перечисленные в таблице 1, наблюдались в клинических исследованиях с Нейсвак-C у младенцев и детей младшего возраста (от 2 до <18 месяцев, n = 2211), у детей (от 3,5 лет до <18 лет, n = 1911) и наблюдается у взрослых (n = 130).

Нейсвак-C вводили младенцам и маленьким детям, а в некоторых случаях также детям вместе с 1-2 другими поливалентными рутинными вакцинами для детей.

В некоторых исследованиях NeisVac-C и другая вакцина вводились в той же конечности.

Следовательно, нежелательные эффекты в приведенной ниже таблице (в зависимости от возрастной группы) могут быть кумулятивными эффектами от введения этих вакцин.

Частоты даны следующим образом: очень распространенные (≥1 / 10), общие (≥1 / 100, <1/10), необычные (≥1 / 1000, <1/100) и редко (≥1 / 10 ' 000, <1/1000).

Таблица 1

Нежелательные события из постмаркетингового опыта

Следующие неблагоприятные события, перечисленные в Таблице 2, были зарегистрированы в ходе послепродажного обслуживания. Частоты неизвестны, потому что их нельзя оценить по имеющимся данным.

Таблица 2

* включая кожно-макулярную кожную реакцию, волдыри, сыпь, макулопапулезную сыпь, папулезную сыпь, макулярную сыпь, тепловую сыпь, эритематозную сыпь, генерализованную сыпь, зудящую сыпь.

эффекты класса

Сообщалось о рецидивах нефротического синдрома, связанного с конъюгированной менингококковой вакцинацией группы С у детей.

передозировка

Нет опыта передозировки на Нейсвак-C. Поскольку вакцина вводится врачом в виде разовой дозы, передозировка очень маловероятна.

Свойства / Действие

Код ATC: J07AH07

Исследования клинической эффективности не проводились.

Серологические корреляты для сывороточных менингококковых вакцин группы C еще не были окончательно выяснены и в настоящее время определяются.

При анализе титра бактериальных сывороточных антител (SBA), упомянутом в тексте ниже, в качестве источника комплемента и штамма C11 использовали кроличью сыворотку (rSBA).

Иммуногенность у младенцев

В клиническом исследовании (n = 786) иммунный ответ на однократное введение Нейсвак-C в возрасте 4 или 6 месяцев сравнивалось с 2 дозами в возрасте 2 и 4 месяца. Все дети получили прививку в возрасте 12-13 месяцев.

* Сбор крови через месяц после вакцинации

** Сбор крови непосредственно перед выстрелом

В другом клиническом исследовании (n = 543) был исследован иммунный ответ на однократную дозу в возрасте 2 месяца, две дозы через 2 и 4 месяца и 3 дозы через 2, 3 и 4 месяца.

* Сбор крови для серологии приблизительно через 4 недели после вакцинации

Иммуногенность у маленьких детей

В исследовании (n = 72), в котором был изучен иммунный ответ на однократную дозу Нейсвак-C, 100% детей младшего возраста показали титр rSBA по меньшей мере 1: 8.

Иммуногенность у детей в возрасте 3,5-6 лет

В исследовании (n = 73), в котором был изучен иммунный ответ на однократную дозу Нейсвак-C, 98,6% детей показали титр rSBA по меньшей мере 1: 8.

Иммуногенность у подростков в возрасте 13-17 лет и у взрослых

В исследовании (n = 28), в котором был изучен иммунный ответ на однократную дозу Нейсвак-C, 100% подростков показали титр rSBA по меньшей мере 1: 8.

В клиническом исследовании у взрослых в возрасте от 18 до 64 лет у 95,6% (65 из 68 субъектов) ранее невакцинированных и у 97,1% (34 из 35 субъектов) тех, кто был предварительно вакцинирован неконъюгированной полисахаридной вакциной Men-C, выявлен rSBA -Титр не менее 1: 8 после однократного приема Нейсвак-C. GMT SBA были 1758 и 662 в двух упомянутых группах.

Постмаркетинговый надзор как часть программы иммунизации в Англии

Оценки эффективности обычной программы иммунизации в Англии (с использованием разных количеств трех разных конъюгатных вакцин против менингококковой серогруппы С) в период с конца 1999 года по март 2004 года показали необходимость в повышающей дозе после завершения первичной иммунизации у детей (3 дозы, вводимые в возрасте 2, 3 и 4 месяца). В течение одного года после завершения первичной иммунизации охват вакцинацией в этой группе детей составлял 93% (95% доверительные интервалы 67, 99). Однако через год после первичной иммунизации охват вакцинацией значительно снизился.

Согласно недавнему исследованию, измерения антител также указывают на снижение охвата вакцинацией у детей, которые получили одну дозу вакцины в младенчестве. В среднем, 63% (59 из 94) детей младшего возраста, вакцинированных однократной дозой, имели титр SBA менее 1: 8 через 2 года, что указывает на недостаточную защиту от вакцинации. Эффективность во всех других возрастных группах (до 18 лет), получающих однократную дозу, составляла приблизительно 90% или более через год или более после вакцинации.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования для вакцин не требуются.

Доклинические данные

Исследования на животных по эмбриотоксичности и тератогенности не проводились.

Другие уведомления

несовместимость

NeisVac-C нельзя вводить в шприц с другими вакцинами.

долговечность

Используйте только до даты, отмеченной «EXP» на контейнере.

Специальные инструкции по хранению

Хранить в холодильнике (2-8 ° C) и вдали от света. Не замерзай.

В течение заявленного срока годности (2–8 ° C) продукт можно хранить один раз не более 9 месяцев при комнатной температуре (≤25 ° C). В случае хранения при комнатной температуре (≤25 ° C), дата начала хранения и новый 9-месячный срок годности должны быть указаны на упаковке продукта. Новый срок годности для хранения при комнатной температуре не должен превышать срок годности, установленный в отношении общего срока годности. В конце этого периода (хранение ≤25 ° C) продукт должен использоваться или выбрасываться.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция по обращению

Белый осадок и прозрачный супернатант могут отделяться друг от друга во время хранения. Чтобы получить гомогенную суспензию, встряхните шприц с вакциной задолго до введения и проверьте наличие видимых частиц и / или необычный внешний вид. Если кто-то заметил, шприц следует выбросить. Утилизировать шприц и канюлю должным образом после администрации.

Каждый предварительно заполненный шприц находится в блистерной упаковке. Открытие герметичного шва является преднамеренным и предназначено для компенсации влаги во время рекомендуемого прогрева перед введением вакцины. Откройте упаковку, сняв защитную пленку, чтобы снять шприц. Не проталкивайте шприц через блистер.

регистрационный номер

00656 (Swissmedic).

держатель разрешения

Pfizer AG, Цюрих.

LLD V006

описание