Информация для пациентов, одобренная Swissmedic Менопур ® Многодозовая ручка Ферринг АГ
Многодозовая ручка Menopur содержит высокоочищенный человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ), полученный из мочи женщин в период менопаузы. чМГ принадлежит к группе половых гормонов, называемых гонадотропинами. Его основным физиологическим эффектом у женщин является развитие зрелых фолликулов в яичниках. Яйцеклетка созревает в фолликуле и после введения другого гормона (хорионического гонадотропина человека, ХГЧ) покидает фолликул во время овуляции и затем может быть оплодотворена.
Менопур Мультидоз Пен применяется в случаях бесплодия у женщин со слабой функцией яичников или отсутствием или нерегулярностью менструаций из-за недостаточной или нормальной секреции гормонов гипофиза. В этих случаях желательно, если это возможно, позволить одному фолликулу созреть в яичнике.
Пена Menopur Multidose Pen также используется у женщин, которые проходят вспомогательные репродуктивные технологии (например, ЭКО, ИКСИ). В этих случаях одновременно стимулируется созревание нескольких фолликулов.
По назначению врача.
Целью лечения является доведение фолликула до зрелости с помощью индивидуально подобранной дозы дозировки Menopur Multidose Pen. Созревание фолликулов проверяется с помощью ультразвуковых изображений и регулярных определений гормонов (эстрогенов) и оценивается в рамках клинического обследования. Размер и количество созревающих фолликулов можно определить только с помощью ультразвукового исследования.
Целью этих тестов является мониторинг реакции яичников на лечение и определение подходящего времени для стимуляции овуляции с помощью другого гормона (хорионического гонадотропина человека или ХГЧ). Они также помогают выявить возможную гиперстимуляцию яичников на ранней стадии.
Мультидозную ручку Menopur нельзя использовать при:
Перед началом лечения необходимо всесторонне выяснить бесплодие у пострадавшей пары. Сюда входит исследование активности яичников и выяснение возможных причин, препятствующих успешной беременности.
Признаками гиперстимуляции яичников могут быть такие симптомы, как боль и напряжение в животе, тошнота и рвота, диарея, затрудненное дыхание, снижение мочеиспускания, внезапное увеличение веса. Это осложнение обычно возникает через одну-две недели после индукции овуляции с помощью ХГЧ и может сильно различаться по степени тяжести. Риск чрезмерной стимуляции выше у женщин, которые проходят вспомогательные репродуктивные технологии (например, экстракорпоральное оплодотворение). Если вы прекратите лечение Менопуром, эти симптомы могут продолжаться. В любом случае необходимо немедленно сообщить об этом своему врачу.
За вами будут внимательно наблюдать на протяжении всего периода терапии до 2 недель после введения ХГЧ. Важно придерживаться дозировки, назначенной врачом, следовать его инструкциям и регулярно проходить осмотры.
Неизвестно, влияет ли Menopur Multidose Pen на способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты и машины.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозировки, т.е. он почти «без натрия».
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
Менопур Мультидозная ручка не должна использоваться при подозрении или подтвержденной беременности, а также во время грудного вскармливания.
Многодозная ручка Menopur вводится под кожу (подкожно) и предпочтительно наносится на брюшную стенку. Многодозовую ручку Menopur можно использовать для нескольких инъекций, но только для одного и того же пациента.
Первую инъекцию этого лекарства следует делать под наблюдением врача или медсестры. Затем врач решит, можете ли вы самостоятельно использовать ручку-ручку Menopur Multidose Pen дома после соответствующего обучения.
Если вы вводите лекарство самостоятельно, внимательно прочтите отдельно прилагаемую инструкцию (руководство по эксплуатации) по использованию предварительно наполненной ручки.
Не используйте мультидозную ручку Menopur, если раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке содержит частицы или непрозрачен.
Существует две схемы лечения, которые отличаются количеством фолликулов, доводимых до созревания с помощью ручки «Менопур Мультидоз».
Лечение обычно начинают в течение первых 7 дней менструального цикла (день 1 — это первый день менструации). Прием должен осуществляться ежедневно в течение 7 дней.
Начальная доза обычно составляет 75–150 МЕ в день. Начальную дозу корректируют в ходе терапии с учетом результатов регулярных обследований и увеличивают при необходимости. Когда фолликул достигает желаемой зрелости, овуляция инициируется однократной инъекцией другого гормона (хорионического гонадотропина человека или ХГЧ) на следующий день после последнего введения мультидозной ручки «Менопур».
Искусственное оплодотворение или половой акт должны иметь место в день инъекции ХГЧ и на следующий день. Затем ваш врач будет проверять вашу реакцию на это лечение в течение как минимум 2 недель после инъекции ХГЧ.
В зависимости от вашей реакции на лечение мультидозной ручкой Menopur ваш врач может прекратить лечение и не делать вам инъекцию ХГЧ.
Если вы лечитесь агонистом ГнРГ (лекарство, которое поддерживает действие гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ), лечение мультидозной ручкой Менопур следует начинать примерно через 2 недели после начала лечения агонистом ГнРГ.
У пациенток, не получающих агонистов ГнРГ, лечение обычно начинают на 2-й или 3-й день после спонтанной или лекарственно-индуцированной менструации с дозы 150–225 МЕ Менопура в мультидозной ручке в день. Прием должен осуществляться ежедневно в течение не менее 5 дней. Начальная доза корректируется в ходе терапии на основании результатов регулярных обследований и при необходимости увеличивается до максимальной дозы 450 МЕ в сутки. Рекомендуется не увеличивать дозу более чем на 150 МЕ каждый раз. Обычно цикл лечения не должен длиться более 20 дней. Когда фолликул достигает желаемой зрелости, овуляция инициируется однократной инъекцией ХГЧ на следующий день после последнего введения мультидозной ручки «Менопур». Затем ваш врач будет проверять вашу реакцию на это лечение в течение как минимум 2 недель после инъекции ХГЧ.
В зависимости от вашей реакции на лечение мультидозной ручкой Menopur ваш врач может прекратить лечение и не делать вам инъекцию ХГЧ.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Использование и безопасность мультидозной ручки «Менопур» у детей и подростков еще не проверялись. По показаниям применение в этой возрастной группе не предусмотрено.
При использовании мультидозной ручки Menopur могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Боль в животе, головная боль, тошнота, вздутие живота, боль в области таза, гиперстимуляция яичников, местная боль и реакции в месте инъекции (покраснение, синяки, отек и/или зуд), болезненность молочных желез, гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка или боль в суставах.
Утомляемость, головокружение, приливы.
Прыщи, затекание крови в сосуды (тромбоэмболия), кожная сыпь.
Реакции гиперчувствительности (локальные и генерализованные).
Нарушения зрения, лихорадка, недомогание, боли в мышцах и суставах (например, боли в спине или шее, боли в руках и ногах), увеличение веса, зуд, крапивница, перекручивание яичников (в результате чрезмерной стимуляции).
Лечение мультидозной ручкой «Менопур» может вызвать гиперстимуляцию яичников, особенно у женщин с поликистозом яичников. Симптомы: боль в животе, вздутие живота, тошнота, рвота, диарея, увеличение веса, затруднение дыхания и снижение мочеиспускания.
Осложнения гиперстимуляции яичников включают образование тромбов и перекручивание яичников. Если вы заметили какой-либо из упомянутых симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу, даже если эти симптомы появляются только через несколько дней после последней инъекции.
Также могут возникнуть аллергические реакции гиперчувствительности . Симптомы включают: сыпь, зуд, отек горла и затрудненное дыхание. Если вы заметили какой-либо из упомянутых симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Увеличивается риск многоплодной беременности. Число самопроизвольных абортов увеличивается при лечении препаратом Менопур Мультидоз и сопоставимо с таковым у женщин с другими нарушениями фертильности.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, которые не описаны в данной брошюре.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».
Если раствор в ручке непрозрачный или содержит частицы, не используйте его.
Не замораживать. Перед первым применением: хранить в холодильнике (2-8°С).
После первой инъекции ручку нельзя хранить при температуре выше 25°C не более 28 дней. Храните предварительно наполненную ручку только с надетым колпачком, чтобы защитить содержимое от света.
Храните в недоступном для детей месте.
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
600 МЕ менотропина из мочи человека.
1200 МЕ менотропина из мочи человека.
Аргинина гидрохлорид, метионин, полисорбат 20, фенол, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
68020 (Швейцарский медик).
В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.
Menopur Multidose Pen 600 МЕ: упаковка из 1 ручки и 12 игл для инъекций.
Menopur Multidose Pen 1200 МЕ: В упаковке 1 ручка-ручка и 21 игла для инъекций.
Ferring AG, 6340 Баар
Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в апреле 2021 года.
МЕНОПУР Многодозовая ручка
МЕНОТРОПИН РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Ваш врач должен показать вам, как правильно подготовить и ввести многодозную ручку МЕНОПУР, прежде чем вы введете ее самостоятельно в первый раз.
Не пытайтесь вводить его самостоятельно, пока врач не покажет вам, как правильно его использовать.
Прежде чем читать данную инструкцию по эксплуатации, прочтите вкладыш в упаковку (информацию для пациента). Затем ПОЛНОСТЬЮ прочтите данное руководство пользователя перед использованием многодозной ручки МЕНОПУР и каждый раз, когда вы приобретаете новую ручку. Возможно добавление новой информации. Внимательно следуйте инструкции, даже если вы уже использовали подобную инъекционную ручку. Неправильное использование ручки может привести к получению неправильной дозы лекарства.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу использования мультидозной ручки МЕНОПУР, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Многодозовая ручка МЕНОПУР — это одноразовая ручка, которую можно использовать для установки различных доз и введения более одной дозы. Число в окне дозы показывает количество международных единиц (МЕ) МЕНОПУРа.
Многодозовая ручка MENOPUR доступна в двух дозировках:
Многодозовая ручка МЕНОПУР и ее компоненты.
Предупреждения
Ручку можно регулировать с шагом дозировки 6,25 МЕ, чтобы можно было вводить дозы от 6,25 МЕ до 450 МЕ.
Аксессуары, необходимые для введения мультидозной ручки МЕНОПУР
Иглы
Иглы прилагаются к ручке. Если вам нужны дополнительные иглы, обратитесь к врачу или фармацевту. Используйте только иглы, поставляемые в комплекте с мультидозовой ручкой МЕНОПУР или прописанные врачом.
Перед использованием – (Шаг 1)
Шаг 1:
Прикрепление иглы – (шаги со 2 по 6)
Шаг 2:
Шаг 3:
Шаг 4:
Шаг 5:
Шаг 6:
Заправка ручки – (шаги с 7 по 9)
Шаг 7:
Шаг 8:
Шаг 9:
Установка дозы – (Шаг 10)
Шаг 10:
См. «Пример установки дозы» на стр. 20–21.
См. «Разделение дозы МЕНОПУРа» на стр. 22–23, где приведены примеры расчета и ввода разделения дозы.
Введите дозу – (Шаги с 11 по 12)
Шаг 11:
Пока не прикасайтесь к кнопке инъекции. (См. рисунок 11).
Шаг 12:
Утилизация игл – (Шаг 13)
Шаг 13:
Прикрепление колпачка ручки – (Шаг 14)
Шаг 14:
УТИЛИЗАЦИЯ
Сразу после использования поместите использованные иглы в устойчивый к проколам контейнер, например контейнер для сбора острых предметов.
Если у вас нет контейнера для сбора острых предметов, обратитесь к фармацевту или утилизируйте иглы в соответствии с местными правилами утилизации отходов.
На следующих страницах вы найдете информацию по следующим пунктам:
Примеры установки дозы:
стр. 20–21.
Разделение дозы:
стр. 22.
Таблица деления доз:
стр. 23
Помимо этого:
Предупреждения:
стр. 2
Часто задаваемые вопросы и ответы:
стр. 24
Контакт:
стр. 25
ПРИМЕРЫ УСТАНОВКИ ДОЗЫ
В таблице ниже показаны примеры назначенных доз, порядок установки назначенных доз и то, как выглядит окно доз для назначенных доз.
Примеры назначенной дозы
(в МЕ)
Доза для вентиляции
75
Доза должна быть установлена на ручке
Символ вентиляционного отверстия
(Выберите, нажимая, начиная с 0, пока не увидите каплю в качестве символа вентиляционного отверстия)
75
(Наберите номер до 75)
Окно дозы с примером назначенной дозы
118,75
225
262,5
343,75
450
118,75
(Наберите номер 112,5 плюс 1 клик)
225
(Наберите номер 225)
262,5
(Наберите номер 262,5)
343,75
(Наберите номер 337,5 плюс 1 клик)
450
(Выберите до 450)
РАЗДЕЛЕНИЕ ДОЗЫ МЕНОПУР MULTIDOSE PEN
Если вы не можете установить полную назначенную дозу на ручку, это означает, что в ручке осталось недостаточно лекарства для введения полной дозы. Вы должны ввести часть предписанной дозы с помощью вашей нынешней ручки, а остальную дозу - с помощью новой ручки (разделив дозу), или вы можете выбросить старую ручку и ввести себе полную дозу за одну инъекцию с помощью новой ручки. Если вы решите разделить дозу, следуйте этим инструкциям и используйте таблицу на стр. 23, чтобы записать дозу, которую необходимо ввести.
А
Назначенная доза
б
Доза все еще доступна в ручке
(Доза, которая отображается в окне дозы и находится на уровне индикатора дозы)
С = А минус Б
Доза для введения новой ручкой
(Доза, которая отображается в окне дозы и находится на уровне индикатора дозы)
112,5
75 (75)
37,5 (37,5)
125
50 (50)
75 (75)
300
181,25 (175 плюс 1 клик)
118,75 (112,5 плюс 1 клик)
Часто задаваемые вопросы и ответы
1. Необходим ли этап вентиляции перед каждой инъекцией?
2. Как я узнаю, что инъекция завершена?
3. Почему мне приходится считать до 8, удерживая кнопку инъекции?
4. Что делать, если ручку дозы невозможно повернуть на нужную дозу?
5. Что делать, если мне не хватает игл?
Контакт
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу многодозовой ручки Menopur, обратитесь к своему врачу, фармацевту или владельцу разрешения Ferring AG, 6340 Baar. 30631 / 29 августа 2022 г.
Важный:
Разделение дозы
Важный:
Подсказки:
Подсказки:
Подсказки:
Иглы:
Многодозовая ручка МЕНОПУР:
Примеры установки дозы с помощью мультидозной ручки МЕНОПУР
Таблица разделения доз