Конакион ММ педиатрический раствор для инъекций и перорального введения 2 мг / 0,2 мл 5 ампул по 0,2 мл
Konakion MM Paediatric 2 mg/0.2 ml 5 Ampullen 0.2 ml
-
4213.59 RUB
Предполагаемая дата доставки:
27.11. - 04.12.2024
При оплате криптовалютой:
Ваша прибыль 421.36 RUB / 3.76 USDT
- Наличие: В наличии
- Производитель: CPS CITO PHARMA GMBH
- Модель: 1590860
- ATC-код B02BA01
- EAN 7680481120218
Описание
состав
Действующее вещество : фитоменадион (синтетический витамин К1).
Адъюванты : Acidum glycocholicum, natrii hydroxidum, lecithinum (aus gentechnisch verändertem Sojabohnenöl hergestellt), acidum hydrochloricum, вода для инъекций.
Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу
Ампулы ММ педиатрические (0,2 мл) до 2 мг.
Ампула коричневого стекла содержит 0,2 мл прозрачного смешанного мицеллярного раствора, содержащего 2 мг витамина К1 (объем заполнения 0,3 мл) для перорального или парентерального введения.
Показания к применению / Применение
Профилактика и терапия геморрагической болезни новорожденного.
Дозировка / Применение
профилактика
Для всех здоровых новорожденных с сроком беременности не менее 36 недель:
2 мг перорально при рождении или вскоре после рождения, затем еще одна доза по 2 мг через 4-7 дней после рождения.
У детей на грудном вскармливании дополнительная пероральная доза 2 мг должна предоставляться через 4-6 недель. Для младенцев, которых кормят исключительно смесью для младенцев, третья оральная доза может быть опущена.
Если лекарство нельзя вводить перорально, новорожденные должны получать 1 мг внутривенно или внутривенно при рождении или вскоре после рождения.
В тех случаях, когда вторая пероральная доза не может быть гарантирована через 4-7 дней (и у детей, находящихся на грудном вскармливании, дальнейшая пероральная доза через 4-6 недель), однократное внутримышечное введение 1 мг (0,1 мл) в Рождение или вскоре после рождения рекомендуется.
У недоношенных детей с гестационным возрастом менее 36 недель и весом 2,5 кг и более и у новорожденных с особым риском (например, у недоношенных детей, асфиксия при родах, механическая желтуха, неспособность глотать, использование антикоагулянтов или противосудорожных препаратов матерью): 1 мг внутримышечно или внутривенно при рождении или вскоре после этого. Уровень и частота дальнейших доз должны быть определены на основе статуса коагуляции.
Для недоношенных детей с гестационным возрастом менее 36 недель весом менее 2,5 кг : 0,4 мг / кг (эквивалентно 0,04 мл / кг) внутримышечно или внутривенно при рождении или вскоре после него. Эта парентеральная доза не должна быть превышена. Уровень и частота дальнейших доз должны быть определены на основе статуса коагуляции.
Таблица 1: Расчет дозы на основе массы тела у здоровых новорожденных и недоношенных детей
Расчеты и измерения для дозы должны быть проверены по отношению к весу ребенка (часто ошибочно рассчитывается в 10 раз слишком высокая доза).
вес тела | Доза витамина К (в / м или в / в) | объем впрыска |
1 кг | 0,4 мг | 0,04 мл |
1,5 кг | 0,6 мг | 0,06 мл |
2 кг | 0,8 мг | 0,08 мл |
2,5 кг | 1 мг | 0,1 мл |
более 2,5 кг | 1 мг | 0,1 мл |
Альтернативно, вводимый объем можно регулировать путем разбавления декстрозой 5% в соотношении 1: 5 или 1:10.
Существуют доказательства того, что оральная профилактика недостаточна у пациентов с холестатическим заболеванием печени и мальабсорбцией. Поэтому пероральное введение витамина К таким пациентам не рекомендуется (см. «Фармакокинетика»).
терапия
начальная доза
1 мг внутривенно; при необходимости дальнейшие дозы в зависимости от клинической картины и состояния коагуляции. Лечение с использованием Konakion MM для детей может сопровождаться более прямой и эффективной терапией, такой как переливание цельной крови или факторы свертывания, для компенсации тяжелой кровопотери и замедленного ответа витамина K 1 .
Дети старше года
Оптимальная дозировка должна определяться лечащим врачом в соответствии с показаниями и весом пациента. Сообщалось, что однократная доза, составляющая одну десятую от полной внутривенной дозы витамина К 1 для взрослых, может вызвать изменение бессимптомно высокого (> 8) МНО у клинически здоровых детей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фитоменадиону или любому из вспомогательных веществ в зависимости от композиции.
Предупреждения и меры предосторожности
Во время использования смешанный раствор мицелл во флаконе должен быть прозрачным.
Недоношенные дети весом менее 2,5 кг, особенно у недоношенных бабуинов, имеют риск развития желтухи при парентеральном введении, особенно если это происходит быстро.
взаимодействия
Дикумарол и его производные противодействуют влиянию витамина К1 на пострибосомальное карбоксилирование некоторых факторов свертывания и ингибиторов. Эффект фитоменадиона может быть скомпрометирован одновременным приемом противосудорожных препаратов.
Беременность / Грудное вскармливание
Не подходит.
Влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины
Не подходит.
Неблагоприятные эффекты
Сообщалось о реакциях анафилактического типа после внутривенного введения Konakion MM. В месте инъекции может возникнуть местное раздражение, но это маловероятно из-за низкого уровня инъекции. В редких случаях такие реакции, как воспаление, атрофия и некроз, могут быть серьезными в месте инъекции.
передозировка
Витамин К1 гипервитаминоза неизвестен. Следующие нежелательные эффекты были зарегистрированы в связи с передозировкой Конакиона у новорожденных и детей грудного возраста: желтуха, гипербилирубинемия, повышение уровня GOT и GGT, боли в животе, запоры, жидкий стул, недомогание, двигательное беспокойство и сыпь. Причинно-следственная связь не доказана. Большинство из этих нежелательных эффектов считались несерьезными и устранялись без лечения.
Лечение должно быть направлено на облегчение симптомов.
Свойства / Действие
Код ATC: B02BA01
Механизм действия
Карбоксилирование витамина К1 является фактором коагуляции. В качестве кокарбоксилазы фитоменадион участвует в образовании протромбина, фактора VII, фактора IX и фактора X, а также антикоагулянтного белка C и белка S.
Витамин К1 не легко проходит через плацентарный барьер от матери к ребенку и только в небольших количествах в грудном молоке.
Недостаток витамина K1 приводит к повышенной склонности к геморрагическому диатезу у новорожденного (геморрагический неонатум). Введение витамина K1 , который способствует синтезу вышеупомянутых факторов свертывания в печени, может нормализовать аномально измененный статус свертывания и лечить кровотечение из-за дефицита витамина K1 .
Фармакокинетика
В смешанном растворе мицелл витамин К1 солюбилизируется с помощью физиологической коллоидной системы лецитина и желчной кислоты.
поглощение
Биодоступность составляет около 50%.
распределение
Фитоменадион в основном сосредоточен в печени; Он на 90% связан с липопротеинами плазмы и хранится в организме только в течение короткого времени. Это происходит только в небольших количествах плаценты.
метаболизм
Витамин К1 превращается в более полярные метаболиты, такие как фитомедион-2,3-эпоксид.
устранение
Период полувыведения витамина К1 из плазмы составляет около 70 часов. Витамин К1 выводится с желчью и мочой в виде конъюгатов глюкуронида и сульфата.
Фармакокинетика перорального против внутривенная профилактика витамином К смешанным раствором мицелл в особых группах пациентов
Младенцы с холестатической болезнью печени
В рандомизированном исследовании 44 холестатических детей в возрасте до 26 недель сравнивали фармакокинетику пероральной профилактики с использованием смешанного раствора мицелл, содержащего 2 мг витамина К, и фармакокинетику внутривенной профилактики с использованием смешанного раствора мицелл, содержащего 1 мг витамина К.
Основными показателями исхода были сывороточные концентрации витамина K1 и недостаточного карбоксилированного протромбина (PIVKA-II) до и в течение 4 дней после однократного введения смешанного раствора мицелл, содержащего 1 мг витамина K1 внутривенно или 2 мг витамина K1 перорально. Кроме того, уровень витамина К1 сравнивался через 24 часа после перорального приема витамина К1 у вышеупомянутых детей с таковым у 14 здоровых новорожденных после введения той же дозы.
Средний уровень витамина К1 в сыворотке был сходным на исходном уровне в пероральной и внутривенной группах (0,92 нг / мл против 1,15 нг / мл) и через шесть часов после внутривенного введения К1 по сравнению с пероральным введением. увеличился примерно в 100 раз (139 нг / мл по сравнению с 1,4 нг / мл). В группе пероральной дозы среднее значение было низким, с высокой вариабельностью уровней сыворотки К1, что делало сравнение со значительно более высокими значениями у здоровых детей, получавших такую же пероральную дозу, вредно.
Исследование указывает на нарушение и нарушение кишечной абсорбции у детей с холестатикой. Нарушение всасывания было настолько выраженным, что только 17% достигли постепенного увеличения сывороточной ценности витамина К1 до> 10 нг / мл.
Доклинические данные
До сих пор не было зарегистрировано никаких мутагенных или канцерогенных эффектов.
Инъекции витамина К1 с 6 по 11 день беременности вызывали тератогенный эффект у мышей.
Другие заметки
долговечность
Препарат следует применять только до даты, обозначенной на упаковке «EXP».
Специальные инструкции по хранению
Раствор ампулы Конакион MM не следует хранить при температуре выше 25 ° C. Держите стеклянные ампулы во внешней коробке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Раствор ампулы должен быть прозрачным при использовании. При неправильном хранении могут возникнуть помутнение или разделение фаз. В таких случаях ампулу нельзя использовать.
Инструкция по применению
Устная администрация
С помощью дозаторов, которые прилагаются к упаковке: после разрыва ампулы поместите дозатор вертикально в ампулу;
применять раствор до его остановки (= 2 мг витамина К1); впрысните содержимое дозатора прямо в рот новорожденного.
Парентеральное введение
Педиатрические флаконы Конакион MM предназначены для внутримышечных или внутривенных инъекций или перорального введения. Раствор ампулы не следует смешивать с другими парентеральными препаратами. Однако при желании его можно впрыскивать непосредственно в (периферическую) постоянную канюлю через инжектор / впрыскивающий клапан или трехходовой запорный кран (если имеется).
регистрационный номер
48112 (Swissmedic).
держатель разрешения
CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Устер
Отзывов (0)
Похожие товары
Бесплатная консультация опытного специалиста
Опишите симптомы или нужный препарат – мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой на дом или просто проконсультируем.
Нас 14 специалистов и 0 ботов. Мы всегда будем с вами на связи и сможем связаться в любое время.