Эвиплера 200 мг / 25 мг / 245 мг 30 таблеток покрытых оболочкой

Эвиплера содержит три антиретровирусных агента, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ):

• Эмтрицитабин, нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ)
• Рилпивирин, ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ)
• Тенофовир дизопроксил, нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (NtRTI)

Каждый из этих антиретровирусных агентов препятствует нормальной активности фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

Эвиплера снижает количество ВИЧ в вашем организме. Это укрепит вашу иммунную систему и снизит риск развития заболеваний, вызванных ВИЧ-инфекцией.

Эвиплера используется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ):

• Взрослые, которые никогда раньше не лечились лекарствами от ВИЧ.
• Некоторые взрослые, у которых вирусная нагрузка (количество ВИЧ в крови) составляет менее 50 копий / мл, когда они начинают принимать Эвиплеру для замены своих текущих лекарств от ВИЧ.

Эвиплера отпускается только по рецепту врача.

Какие меры предосторожности следует соблюдать?

Вы все равно можете передать ВИЧ другим, принимая это лекарство, хотя эффективная антиретровирусная терапия снизит риск. Поговорите со своим врачом о мерах предосторожности, необходимых для предотвращения заражения других людей.

Это лекарство не лекарство от ВИЧ-инфекции. При приеме Эвиплеры вы можете продолжать заразиться инфекциями или другими заболеваниями, связанными с ВИЧ. Ваш врач будет следить за этим за вами.

Когда нельзя принимать Эвиплеру?

Не принимайте Эвиплеру

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) на эмтрицитабин, рилпивирин гидрохлорид, тенофовир, тенофовир дизопроксил или любой из вспомогательных веществ этого лекарства.
• если вы в настоящее время принимаете какие-либо из следующих лекарств
  • Карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства, используемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог)
  • Рифампицин и рифапентин (лекарства, используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез)
  • Омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол (ингибиторы протонной помпы: лекарства, используемые для профилактики и лечения язвы желудка, изжоги и рефлюксной болезни)
  • Дексаметазон (кортикостероид, используемый для лечения воспаления и подавления иммунной системы) при приеме или инъекции (за исключением однократной дозы)
  • Продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (растительное средство от депрессии и беспокойства).

При каких обстоятельствах следует соблюдать осторожность при приеме Эвиплеры?

Скажите своему врачу

• если у вас есть или когда-либо было заболевание почек или отклонения в результатах анализов крови или мочи предполагают проблемы с почками. Если у вас умеренное или тяжелое заболевание почек, Эвиплера не рекомендуется. Эвиплера может повлиять на ваши почки или снизить количество фосфатов в крови. Ваш врач назначит несколько анализов крови, чтобы проверить, насколько хорошо работают ваши почки. В зависимости от результатов этих тестов ваш врач может посоветовать вам прекратить прием Эвиплеры.
• если у вас есть или когда-либо было заболевание печени, включая хронический активный гепатит. Пациенты с заболеваниями печени, такими как хронический гепатит B или C, которые получают антиретровирусные препараты, подвергаются повышенному риску серьезных, потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у вас инфекция гепатита B, ваш врач назначит вам наиболее подходящее лечение. После остановки приема Эвиплеры ваши симптомы могут ухудшиться. Если у вас есть или когда-либо было заболевание печени или хроническая инфекция гепатита B, ваш врач может сделать анализы крови, чтобы контролировать, насколько хорошо работает ваша печень.

Немедленно поговорите со своим врачом или медицинским работником и прекратите прием Эвиплеры, если у вас появится сыпь со следующими симптомами: лихорадка, образование волдырей, красные глаза и отек лица, рта или тела. Это может стать серьезным или потенциально опасным для жизни.

Применение и безопасность препарата Эвиплера у детей и подростков в возрасте до 18 лет еще не изучены.

Эвиплеру следует применять с особой осторожностью у пожилых пациентов старше 65 лет.

Если у вас запущенная ВИЧ-инфекция (СПИД) и у вас также есть инфекция, могут развиться симптомы инфекции и воспаления или симптомы уже существовавшей инфекции могут ухудшиться с момента начала приема Эвиплеры. Подобные симптомы могут указывать на то, что улучшенная иммунная система вашего организма борется с инфекцией. После начала приема Эвиплеры обратите внимание на признаки воспаления или инфекции. Немедленно сообщите своему врачу, если заметите какие-либо признаки воспаления или инфекции.

Помимо сопутствующих инфекций, после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, могут развиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани тела). Аутоиммунные заболевания могут возникать через много месяцев после начала лечения. Если вы заметили какие-либо признаки инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, которая начинается в руках и ногах и продолжается по направлению к туловищу, сердцебиение, тремор или гиперактивность, немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы получить необходимое лечение.

У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (отмирание костной ткани из-за недостаточного кровоснабжения кости). Многие факторы риска развития этого заболевания могут включать продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, употребление алкоголя, сильное подавление иммунной системы или более высокий индекс массы тела (показатель, используемый для оценки массы тела по отношению к размер тела). Признаками остеонекроза являются скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бедрах, коленях и плечах) и затрудненное движение. Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Заболевания костей (которые иногда приводят к переломам) также могут возникать из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. также «Какие побочные эффекты может иметь Эвиплера?»).

Другие лекарственные препараты и Эвиплера

Не принимайте Эвиплеру

• если вы уже принимаете другие лекарства, содержащие эмтрицитабин, рилпивирин гидрохлорид, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Эвиплера может взаимодействовать с другими лекарствами. Это может повлиять на количество Эвиплеры или других лекарств в крови. В результате лекарства могут стать менее эффективными или могут усилиться побочные эффекты. В некоторых случаях вашему врачу может потребоваться изменить дозу лекарства соответствующим образом, или проверить показатели крови, или прописать другое лекарство из той же группы.

Поэтому сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарства, которые могут повредить ваши почки, такие как аминогликозиды, амфотерицин B, цидофовир, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, интерлейкин-2, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• Лекарства, содержащие диданозин (используемые для лечения ВИЧ-инфекции): прием тенофовир дизопроксила, одного из активных веществ Эвиплеры, с другими антиретровирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество клеток CD4. Сообщалось о редких случаях воспаления поджелудочной железы и лактоацидоза (избыток молочной кислоты в крови), иногда со смертельным исходом, при одновременном применении лекарств, содержащих тенофовир дизопроксил и диданозин. Ваш врач внимательно рассмотрит, следует ли вам лечиться лекарствами, содержащими тенофовир и диданозин.
• Другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции: ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ). Ваш врач может рассмотреть возможность назначения вам другого лекарства.
• Рифабутин, лекарство, используемое для лечения некоторых бактериальных инфекций. Это лекарство может снизить количество рилпивирина (активного ингредиента Эвиплеры) в крови. Вашему врачу может потребоваться прописать вам дополнительную дозу рилпивирина для лечения вашей ВИЧ-инфекции.
• Антибиотики для лечения бактериальных инфекций, содержащие следующие активные вещества: кларитромицин, эритромицин. Эти лекарства могут увеличить количество рилпивирина (активного ингредиента Эвиплеры) в крови. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу антибиотика или прописать вам другой антибиотик.
• Лекарства для лечения язвы желудка, изжоги или рефлюкса, такие как:
  • Антациды (гидроксид алюминия / магния или карбонат кальция) или
  • Антагонисты рецепторов H ₂ (фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин)

Эти лекарства могут снизить количество рилпивирина (активного ингредиента Эвиплеры) в крови. Если вы принимаете какое-либо из этих лекарств, ваш врач либо назначит вам другое лекарство, либо посоветует вам, как и когда принимать это лекарство.

• Если вы принимаете антациды, делайте это как минимум за 2 часа до или как минимум через 4 часа после приема Эвиплеры.
• Если вы принимаете антагонист рецепторов H ₂ , делайте это по крайней мере за 12 часов до или как минимум через 4 часа после приема Эвиплеры. Если вы принимаете Эвиплеру, вам следует принимать антагонисты H ₂ рецепторов только один раз в день. Антагонисты Н ₂ рецепторов нельзя принимать дважды в день . Поговорите со своим врачом о других вариантах лечения (см. «Как вы применяете Эвиплеру?»).
• Метадон - лекарство, используемое для лечения опиатной зависимости, поскольку вашему врачу может потребоваться изменить дозу метадона.
• Дабигатрана этексилат, лекарство, используемое для лечения проблем с сердцем, так как вашему врачу может потребоваться проверить уровень этого лекарства в вашей крови.
• Ледипасвир / софосбувир, софосбувир / велпатасвир или софосбувир / велпатасвир / воксилапревир, используемые для лечения инфекции гепатита С.

Натрий

Эвиплера содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что Эвиплера практически не содержит натрия.

Лактоза

Эвиплера содержит 277 мг моногидрата лактозы. Пожалуйста, принимайте Эвиплеру только после консультации с врачом, если вы знаете, что у вас непереносимость сахара.

Азокрасители

Эвиплера содержит краситель желто-оранжевый S (E110). Этот краситель может вызывать аллергические реакции.

Вождение и использование машин

Это лекарство может ухудшить вашу способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или машины!

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдаете другими заболеваниями
• есть аллергия 
• принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно)

Сюда также входят растительные лекарственные средства, отпускаемые без рецепта.

Можно ли использовать Эвиплеру во время беременности или в период грудного вскармливания?

Во время беременности вам следует посоветоваться со своим врачом или медицинским работником, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Женщины детородного возраста должны использовать надежные механические средства контрацепции (например, презервативы) и другие методы контрацепции, включая пероральные (таблетки) или другие гормональные контрацептивы (например, имплантаты, инъекции), одновременно во время лечения Эвиплерой, чтобы избежать беременности. Если вы планируете беременность, беременны или кормите грудью, немедленно сообщите об этом своему врачу. Во время беременности и кормления грудью вы должны использовать Эвиплерау только по специальным указаниям врача.

Если вы принимали Эвиплеру во время беременности, ваш врач может звонить вам для регулярных анализов крови и других диагностических тестов для наблюдения за развитием вашего ребенка.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы беременны.

Беременным женщинам можно принимать Эвиплеру только по специальному медицинскому совету.

Не кормить грудью во время лечения Эвиплерой. И вирус ВИЧ, и активные вещества Эвиплеры проникают в грудное молоко и причиняют серьезный вред вашему ребенку.

Как использовать Эвиплеру?

Всегда принимайте Эвиплеру точно так, как вам сказал ваш врач, чтобы убедиться, что Эвиплера работает в полную силу и что риск развития резистентности к лечению снижен.

Обычная доза для взрослых составляет 1 таблетку Эвиплеры, покрытую пленочной оболочкой, один раз в день во время еды. Сам по себе высококалорийный напиток не заменяет еду. Проглотите таблетку с пленочным покрытием целиком, запивая водой.

Не жуйте, не раздавливайте и не раскалывайте таблетку - это может изменить способ высвобождения лекарства в вашем организме.

Эвиплера необходимо принимать каждый день.

Если ваш врач решит прекратить лечение каким-либо из активных ингредиентов Эвиплеры или изменить дозу Эвиплеры, он или она может дать вам эмтрицитабин, рилпивирин и / или тенофовир, отдельно или в сочетании с другими лекарствами. Назначьте для вашей ВИЧ-инфекции. .

Не изменяйте назначенную дозировку по собственной инициативе. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Применение и безопасность препарата Эвиплера у детей и подростков в возрасте до 18 лет еще не изучены. Эвиплеру не следует назначать таким пациентам.

Если вы принимаете антацид (лекарство, используемое для лечения заболеваний, связанных с желудочной кислотой, например гидроксид алюминия / магния, карбонат кальция), принимайте его не менее чем за 2 часа до или как минимум через 4 часа после приема Эвиплеры.

Если Н ₂ - рецепторы - антагонисты принимают (препарат для язвенной болезни, изжоги или рефлюксной болезни, таких как циметидин, фамотидин, низатидин или ранитидин), занимают либо как минимум 12 часов до или после, по меньшей мере , 4 часов после Эвиплеры. Если вы принимаете Эвиплеру, вам следует принимать антагонисты H ₂ рецепторов только один раз в день. Антагонисты H ₂ рецепторов нельзя принимать дважды в день . Поговорите со своим врачом о других вариантах лечения.

Если вы принимаете рифабутин (лекарство, используемое для лечения некоторых бактериальных инфекций), ваш врач может назначить вам дополнительную дозу рилпивирина. Принимайте таблетку рилпивирина одновременно с Эвиплерой. Если вы не уверены, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если у вас началась рвота в течение 4 часов после приема Эвиплеры, вам необходимо принять еще одну таблетку во время еды. Не ждите, пока в следующий раз возьмете его. Если после приема Эвиплеры у вас началась рвота более чем через 4 часа, вам не нужно принимать еще одну таблетку. Затем вы примете следующую таблетку в обычное время.

Если вы приняли больше Эвиплеры, чем предусмотрено

Если вы случайно примете более высокую дозу Эвиплеры, чем рекомендуемая доза, вы можете подвергнуться повышенному риску возникновения возможных побочных эффектов этого лекарства (см. «Какие побочные эффекты могут быть у Эвиплеры?»).

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Эвиплера, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите бутылку с собой, чтобы вам было легче описать то, что вы взяли.

Если вы забыли принять Эвиплеру

Важно не пропустить прием Эвиплеры.

Если вы все же пропустите дозу и

• Если вы заметили это в течение 12 часов после обычного приема, вы должны принять таблетку Эвиплеры как можно скорее. Таблетку всегда следует принимать во время еды. Затем вы примете следующую дозу в обычное время.
• Если вы заметили это только через 12 часов или позже после обычного времени приема, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу во время еды в обычное время.

Не прекращайте прием Эвиплеры

Ни при каких обстоятельствах нельзя прекращать прием Эвиплеры, не посоветовавшись с врачом. Если вы прекратите прием препарата Эвиплера, это может снизить эффективность лечения ВИЧ, назначенного врачом. Поговорите со своим врачом, прежде чем прекратить прием Эвиплеры по любой причине, особенно если у вас есть какие-либо побочные эффекты или какое-либо другое заболевание. Обратитесь к врачу, прежде чем снова начать принимать Эвиплеру. Если у вас возникнут проблемы или вам необходимо скорректировать дозу, ваш врач может назначить активные вещества Эвиплеры в виде индивидуальных препаратов.

Всегда следите за тем, чтобы у вас было достаточно таблеток Эвиплера. Это очень важно, потому что количество вируса может снова быстро увеличиться, даже если лечение будет прервано на короткое время. После этого лечить вирус может быть сложнее.

Если вы инфицированы одновременно ВИЧ и гепатитом B (коинфекция), особенно важно не прекращать лечение Эвиплерой, не посоветовавшись предварительно с врачом. У некоторых пациентов анализы крови или симптомы показали, что их гепатит ухудшился после прекращения приема эмтрицитабина или тенофовир дизопроксила (два из трех активных веществ в Эвиплере). Если Эвиплера остановлена, ваш врач может порекомендовать вам возобновить лечение гепатита B. Вам могут потребоваться анализы крови для проверки функции печени в течение более 4 месяцев после окончания лечения. Прекращение лечения не рекомендуется некоторым пациентам с запущенным заболеванием печени или циррозом.поскольку это может привести к потенциально опасному для жизни обострению гепатита.

Немедленно сообщите своему врачу о любых новых или необычных симптомах, которые вы заметите после прекращения лечения, особенно о симптомах, которые могут быть связаны с инфекцией гепатита B.

Какие побочные эффекты могут быть у Эвиплеры?

Во время лечения ВИЧ могут повышаться прибавка в весе, уровень липидов и сахара в крови. Отчасти это связано с улучшением здоровья и образа жизни; иногда с самими лекарствами от ВИЧ для липидов крови. Ваш врач осмотрит вас на наличие этих изменений.

При приеме Эвиплеры могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

• Диарея, рвота, тошнота, нарушение сна (бессонница), головокружение, головная боль, сыпь, чувство слабости

Лабораторные тесты также могут выявить следующее:

• снижение уровня фосфата в крови
• повышенный уровень креатининкиназы в крови, что может привести к мышечной боли и слабости
• высокий уровень холестерина и / или высокий уровень фермента поджелудочной железы (панкреатическая амилаза) в крови
• повышенный уровень ферментов печени в крови

Часто (затрагивают от 1 до 10 пользователей из 100)

• снижение аппетита
• увеличение веса
• депрессия и подавленное настроение
• усталость
• сонливость
• боль, боль в животе или дискомфорт, ощущение вздутия живота, сухость во рту
• необычные сны, проблемы со сном
• проблемы с пищеварением, вызывающие дискомфорт после еды, газы
• сыпь на коже (включая красные пятна или пятна, иногда с волдырями и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зудом, изменением цвета кожи, включая темные пятна
• другие аллергические реакции, такие как одышка, отек или головокружение

Лабораторные тесты также могут выявить следующее:

• низкий уровень лейкоцитов (низкий уровень лейкоцитов может повысить предрасположенность к инфекциям)
• повышенный уровень триглицеридов (жирных кислот), билирубина (пигмент желчи) или сахара в крови
• проблемы с печенью и поджелудочной железой
• низкое количество тромбоцитов (тип клеток крови, который помогает свертыванию крови)

Нечасто (затрагиваюет от 1 до 10 пользователей из 1000)

• анемия (низкое количество эритроцитов)
• боль в верхней части живота из-за воспаления поджелудочной железы
• распад мышц, мышечная боль или слабость
• отек лица, губ, языка или горла
• признаки или симптомы воспаления или инфекции
• серьезные кожные реакции, включая сыпь с лихорадкой, отек и проблемы с печенью

Лабораторные тесты также могут выявить следующее:

• снижение уровня калия в крови
• повышенный уровень креатинина в крови
• изменения в моче

Редко (затрагивают от 1 до 10 из 10000 пользователей)

• избыток молочной кислоты в крови (лактоацидоз): лактоацидоз - серьезный побочный эффект, который может быть фатальным. Глубокое учащенное дыхание, сонливость и общие симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактоацидоза

Немедленно обратитесь к врачу, если вы подозреваете, что у вас лактоацидоз:

• Боль в спине из-за проблем с почками, в том числе почечной недостаточности. Ваш врач может сделать анализы крови, чтобы убедиться, что ваши почки работают должным образом.
• Жирная печень.
• Желтоватое изменение цвета кожи или глаз, зуд или боль в верхней части живота из-за воспаления печени.
• Воспаление почек с выделением большого количества мочи и чувством жажды.
• Размягчение костей (с болью в костях и иногда с переломами).

Лабораторные тесты также могут выявить следующее:

• Повреждение клеток почечных канальцев

Повреждение клеток почечных канальцев может вызвать боль в спине, мышечную боль, мышечную слабость, разрушение мышц, размягчение костей (с болью в костях, а иногда и переломами костей) и снижение уровня калия или фосфата в крови.

Другие возможные побочные эффекты

Если вы также инфицированы вирусом гепатита B, ваш гепатит может ухудшиться после прекращения лечения (см. «Как вы применяете Эвиплеру?»).

Сообщите своему врачу, если заметите какие-либо из этих побочных эффектов.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится, в частности, к побочным эффектам, не перечисленным в этой брошюре.

Что еще нужно отметить?

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Рекомендации по хранению

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 ° C.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от влаги месте.

Бутылка имеет закрывающуюся крышку, защищающую от доступа детей, и содержит влагопоглотитель. Держите флакон плотно закрытым.

Верните лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку для утилизации.

Дополнительная информация

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. У этих людей есть подробная информация для специалистов.

Что содержится в Эвиплер?

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активные ингредиенты

200 мг эмтрицитабина, 25 мг рилпивирина (в виде гидрохлорида) и 245 мг тенофовира дизопроксила (в виде фумарата).

Вспомогательные материалы

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, моногидрат лактозы, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 20, повидон, прежелатинизированный кукурузный крахмал.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, алюминиевая соль индигокармина, моногидрат лактозы, полиэтиленгликоль, оксид железа, желто-оранжевая соль алюминия S (E110), диоксид титана, триацетин.

Номер разрешения

62155 (Swissmedic).

Где взять Эвиплеру? Какие упаковки доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.

• Эвиплера 200 мг / 25 мг / 245 мг упаковки по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Владелец торговой лицензии

Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Цуг.