БРАУНОЛ соль

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Qu’est-ce que Braunol et quand est-il utilisé?

Braunol est une solution aqueuse standardisée de polyvidone iodée pour l'usage externe. Lors de l'automédication, Braunol est utilisé pour la désinfection de la peau et des muqueuses, pour la désinfection de plaies superficielles et de brûlures légères de petite surface (brûlures sans formation d'ampoules).

De quoi faut-il tenir compte lors du traitement?

Des plaies de grande surface, très sales et profondes, de même qu'en cas de morsures ou piqûres, il faut un traitement médical (risque de tétanos). Si la blessure ne guérit pas dans les 10 – 14 jours ou si la taille ne diminue pas, il faut également consulter le médecin, de même que si les bords de la plaie sont rouges, si la plaie enfle subitement, devient douloureuse ou si la blessure est accompagnée de fièvre (risque d'un empoisonnement sanguin).

Quand Braunol ne doit-il pas être utilisé?

Braunol ne doit pas être utilisé:

• en cas d'hypersensibilité à l'iode ou à un autre composant
• chez des patients souffrant d'une hyperthyroïdie ou d'autres maladies liées à la thyroïde
• chez des patients souffrant de «Dermatitis herpetiformis Duhring» (affection cutanée rare semblable à herpès)
• chez les patients qui doivent se soumettre à une radiothérapie à l'iode marqué
• chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois

Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de l’utilisation de Braunol?

Braunol ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres désinfectants car ceci peut diminuer l'efficacité.

Braunol ne doit pas être utilisé (resp. seulement après consultation d'un médecin et prescription médicale) dans les cas suivants:

• après des maladies liées à la thyroïde ainsi que l'élargissement de la thyroïde ou d'un noeud
• insuffisance rénale
• chez les nourissons de 6 mois à 6 ans

Braunol ne doit pas être utilisé pendant une longue période sans surveillance médicale.

Lors de l'usage, il faut faire attention à ce que Braunol ne s'accumule pas dans les plis cutanés ou sous le patient alité et à ce que le produit n'entre pas en contact avec les électrodes. Dans de tels cas, des irritations de la peau ou même des atteintes à la peau, dues à des grandes quantités d'iode et à la conductivité de la solution, peuvent apparaître.

Veuillez informer votre médecin, pharmacien ou droguiste si vous êtes allergiques ou si vous prenez d'autres médicaments (même en automédication) par voie orale ou topique.

Braunol peut-il être utilisé pendant la grossesse ou période de lactation?

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez employer Braunol que si votre médecin vous le prescrit expressément.

Comment utiliser Braunol?

Adultes et enfants âgés de plus de 6 ans

Enduire la région lésée avec Braunol et laisser sécher.

Enfants à partir de 6 mois jusqu'à 6 ans

Pour les enfants entre 6 mois et 6 ans, Braunol ne doit être utilisé qu'après prescription médicale et sous surveillance médicale.

Respectez le dosage prescrit par la notice d'emballage ou par le médecin. Si vous croyez que les effets du médicament ne sont pas assez ou trop forts, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou droguiste.

Quels effets secondaires Braunol peut-il provoquer?

Des irritations de la peau et des muqueuses peuvent apparaître occasionnellement, rarement des réactions allergiques (par exemple des rougeurs de la peau, démangeaisons, rhume «iodé», conjonctivité), très rarement accompagnées de symptômes des voies respiratoires et du circuit. Dans de tels cas, il faut immédiatement arrêter le traitement avec Braunol et informer le médecin.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver le médicament hors de portée des enfants,.

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Des taches de Braunol peuvent être enlevées des textiles à l'aide d'eau et de savon, dans des cas acharnés à l'aide d'ammoniaque dilué ou d'une solution de thiosulfate sodique.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, pharmacien ou droguiste qui dispose d' informations détaillées destinées aux représentants des professions médicales.

Que contient Braunol?

1 ml de solution contient: Principe actif: iode 7,7 mg sous forme de polyvidone iodée et d'excipients

Numéro d’autorisation

43469 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Braunol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et droguerie sans ordonnance médicale.

30 ml, 100 ml, 1000 ml.

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical SA, 6204 Sempach.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2013 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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Che cos'è Braunol e quando si usa?

Braunol® è una soluzione acquosa standardizzata di iodopovidone per uso esterno.

Nell'automedicazione, Braunol® si usa per disinfettare pelle e mucose, ferite superficiali e leggere ustioni di piccola superficie (senza formazione di vesciche).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Per ferite estese, molto sporche e profonde, così come in caso di ferite da morso o da punta, è necessario un trattamento medico (pericolo di tetano). Anche qualora l'estensione della ferita rimanga invariata per qualche tempo oppure nel caso non si presenti nessuna guarigione entro 10-14 giorni, è indicata una visita medica. Essa è anche indicata nei casi in cui la ferita mostri un bordo fortemente arrossato, si gonfi improvvisamente, sia molto dolorosa o sia accompagnata da febbre (pericolo di infezione sanguigna).

Quando non si può usare Braunol?

Non si deve utilizzare Braunol®

in caso di ipersensibilità allo iodio o ad un altro costituente

in pazienti con ipertiroidismo o con un'altra malattia della tiroide in atto

in pazienti con malattia di Duhring (dermatite erpetiforme)

per i pazienti che devono fare una radioterapia con iodio marcato

per i neonati ed i lattanti di meno di 6 mesi.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Braunol?

Braunol® non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri disinfettanti, perché ne possono compromettere l'azione.

Nei seguenti casi Braunol® non va utilizzato oppure va utilizzato solo dietro prescrizione medica:

• in pazienti dopo una malattia della tiroide e ingrandimenti della tiroide o nodi
• in caso di insufficienza renale
• nei bambini da 6 mesi a 6 anni

Braunol® non deve essere utilizzato per lunghi periodi senza controllo medico.

Nell'applicazione bisogna fare attenzione che Braunol® non si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto al paziente coricato, e che non penetri al di sotto dei punti di contatto degli elettrodi. In questi casi, infatti, visto l'alto contenuto di iodio e la conduttività della soluzione, possono verificarsi irritazioni o anche lesioni cutanee.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui:

soffre di altre malattie

soffre di allergie o

assume o applica esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa).

Si può usare Braunol durante la gravidanza o l'allattamento?

Durante la gravidanza o l'allattamento, Braunol® è da utilizzare solamente su prescrizione medica.

Come usare Braunol?

Adulti e bambini di età superiore a 6 anni

Applicare Braunol® sul punto da disinfettare e lasciare asciugare.

Bambini di età superiore a 6 mesi e inferiore a 6 anni:

Nei bambini di età superiore a 6 mesi e inferiore a 6 anni si può usare Braunol® solo su prescrizione medica e sotto controllo medico.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Braunol?

Occasionalmente possono manifestarsi irritazioni della cute e delle mucose, raramente reazioni allergiche (p. es. arrossamenti, prurito, rinorrea da iodio, congiuntivite), molto raramente sintomi respiratori e circolatori. In questi casi sospendere immediatamente il trattamento con Braunol® ed informare il medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Le macchie di Braunol® possono essere rimosse dai tessuti con acqua e sapone e, nei casi più difficili, con ammoniaca diluita o con una soluzione di sodio tiosolfato.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Braunol?

1 ml di soluzione contiene: principio attivo: 7,7 mg di iodio (come iodopovidone); sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

43469 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Braunol? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

30 ml, 100 ml, 1000 ml

Titolare dell’omologazione

B. Braun Medical SA, 6204 Sempach.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2013 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff: Iodum ut Povidonum Iodinatum

Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält: Iodum 7,7 mg ut Povidonum Iodinatum

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Braunol ist geeignet zur Desinfektion der Haut und Schleimhaut vor chirurgischen Eingriffen, zur antiseptischen Behandlung von Verbrennungen und Wunden sowie bei infizierten Dermatosen.

Dosierung/Anwendung

Bei Säuglingen unter 6 Monaten darf Braunol nicht angewendet werden, bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung.

Braunol ist bis zur vollständigen Benetzung auf die zu behandelnde Stelle aufzutragen;

Braunol mit Schaumapplikator: Braunol Schaum auf die zu desinfizierende Stelle auftragen und mit sterilem Tupfer verstreichen.

Die Haut ist während der Einwirkzeit mit dem Präparat feucht zu halten. Die Dauer der Anwendung von Braunol ergibt sich aus der jeweils vorliegenden Indikationsstellung.

- An talgdrüsenarmer Haut:

Vor Injektionen und Punktionen peripherer Venen unverdünnt anwenden. Einwirkzeit:

mindestens 15 Sekunden.

Vor Gelenkpunktionen, Punktionen des Liquorraumes und vor Operationen unverdünnt anwenden, mindestens 1 Minute einwirken lassen.

- Bei talgdrüsenreicher Haut:

Vor allen Eingriffen unverdünnt anwenden, mindestens 10 Minuten einwirken lassen.

- Antiseptische Reinigung von Verbrennungswunden: unverdünnt anwenden zur Waschung,

anschliessend mit warmer Kochsalzlösung abspülen

- Antiseptische Spülung von Wunden (auch Ulcera): unverdünnt anwenden zur Spülung bzw.

unter Mullverbänden, die 2 x täglich erneuert werden

- Zur Antisepsis des äusseren Urogenitaltraktes unverdünnt anwenden

Alle Verdünnungen stets frisch zubereiten und sofort verwenden.

- Antiseptische Waschung von Patienten mit Wunden, leichteren infizierten Verbrennungen

bzw. infizierten Dermatosen: Verdünnung 1:3 mit Wasser für 5 Minuten einwirken lassen

- Ganzkörperantisepsis in Badewannen von Patienten mit Wunden, leichteren infizierten

Verbrennungen bzw. infizierten Dermatosen: Verdünnung 1:100 mit Wasser für 15 Minuten einwirken lassen

- Zur antiseptischen Spülung bzw. Pinselung bei Vaginitiden: Verdünnung 1:20 mit Wasser

Kontraindikationen

Braunol darf nicht angewendet werden

- bei Hyperthyreose oder anderen manifesten Schilddrüsenerkrankungen

- bei Dermatitis herpetiformis Duhring

- vor und nach einer Radio-Iod-Therapie (bis zum Abschluss der Behandlung)

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Iod oder einem Inhaltsstoff

- bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

- Bei Patienten mit blanden Knotenstrumen und nach Schilddrüsenerkrankungen sowie bei

prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie (besonders bei älteren Patienten) sollte Braunol vor allem über längere Zeit und grossflächig (z.B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden da eine nachfolgende iodinduzierte Hyperthyreose nicht ganz ausgeschlossen werden kann. In diesen Fällen ist auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

- Bei Säuglingen über 6 Monaten soll Braunol nur nach strenger Indikationsstellung

angewendet werden, dabei sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.

- Braunol sollte nicht zur Spülung von Körperhöhlen (z.B. intrathorakal, intraperitoneal)

angewendet werden, insbesondere nicht wiederholt.

- Braunol sollte nicht bei Niereninsuffizienz und metabolischer Azidose angewendet werden,

insbesondere nicht wiederholt.

- Es ist bei der Anwendung darauf zu achten, dass sich Braunol nicht in Hautfalten oder

unter dem liegenden Patienten ansammelt oder unter Elektrodenkontaktstellen dringt. Durch die grossen Mengen von Iod und die Leitfähigkeit der Lösung können in solchen Situationen Hautirritationen oder sogar Hautschädigungen auftreten.

Interaktionen

Braunol darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nach Anwendung von Präparaten mit folgenden Wirkstoffen angewendet werden: Octenidin, silberhaltige Desinfektionsmittel, Taurolidin, Wasserstoffperoxid, quecksilberhaltige Desinfektionsmittel, Alkalien sowie enzymatischen Wundbehandlungsmitteln.

Eine gleichzeitige Lithium-Therapie kann einen additiven oder synergistischen hypothyreoten Effekt haben. Bei Patienten, die unter einer Lithium-Therapie stehen, soll Braunol deshalb mit Vorsicht und nur kurzfristig angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus bei längerdauernder (>1 Woche) Anwendung iodhaltiger Präparate nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon. Iodid durchdringt die Plazentaschranke und kann zu Veränderungen der Schilddrüsenfunktion oder Struma beim Fötus und Neugeborenen führen. Iod geht in die Muttermilch über. Braunol soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, ausser es sei absolut notwendig. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Neugeborenen bzw. Säugling wird empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Braunol hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsklassen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten allergische Reaktionen, sehr selten anaphylaktische Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Ein Teil des aus dem Povidon-Iod Komplex freigesetzten Iods wird resorbiert. Bei längerfristiger Anwendung können durch die erhöhten Iodspiegel gelegentlich adaptive reversible Mechanismen auf der Hypothalamus-Hypophyse-Thyroidea-Achse ausgelöst werden. In Studien wurden eine leichte Erhöhung des Serum TSH sowie ein schwaches Absinken von T4 und T3 nachgewiesen.

Sehr selten: iodinduzierte Hyperthyreose.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nach Resorption grösserer Povidon-Iod-Mengen (z.B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen und renaler Insuffizienz sowie von schwerer metabolischer Azidose beschrieben worden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich können Haut- und Schleimhautreizungen, sehr selten Überempfindlichkeits-reaktionen auftreten (z.B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, in Form von Pruritus, Erythem, Bläschen). In solchen Fällen ist die Behandlung mit Braunol abzubrechen.

Überdosierung

Bei akzidentieller Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod können Symptome einer akuten Iod-Intoxikation auftreten, wie abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Dehydratation, Blutdruckabfall mit (lang anhaltender) Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis hin zur Anurie (nach 1-3 d), Parästhesien, Fieber und Lungenödem. Bei lang andauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor, Kopfschmerzen auftreten.

In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.

Therapiemassnahmen bei Intoxikation: Nebst der supportiven Behandlung, sofortige Gabe von Stärke- lösung bzw. Natriumthiosulat, Magenspülung mit Natriumthiosulfatlösung oder Stärkesuspension.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code D08AG02

Wirkungsspektrum: bakterizid, virusinaktivierend, fungizid, protozoozid, tuberkulozid mit remanenter Wirkung.

Die Wirksamkeit von Povidon-Iod beruht zum einen auf der Oxidation von Enzymen und anderen Proteinen durch Iod. Zum anderen findet auch eine Halogenisierung von Peptid-Stickstoffatomen statt. Beides führt zum Absterben von Mikroorganismen.

Wirkort für Povidon-Iod ist die oberste Hautschicht.

Pharmakokinetik

Die Resorption von Iod und die damit verbundene Veränderung des Iod-Serum-Spiegels ist messbar aber gering bei Anwendung auf intakter Haut. Nach indikationsgerechter Anwendung von Povidon-Iod auf Schleimhautflächen ist von einer dosisabhängigen Resorption auszugehen, wobei zwar die Iod-Serum-Werte steigen, die Serumthyroxin-Werte bei schilddrüsengesunden Patienten allerdings im euthyreoten Bereich infolge des Plummer- bzw. Wolff-Chaikoff-Effektes verbleiben.

Kinetik spezielle Patientengruppen

Was die perkutane Absorption von Iod betrifft, besteht ein signifikanter Unterschied zwischen Erwachsenen und Kindern. Beim Säugling und beim Neugeborenen kann die wiederholte Applikation von Desinfektionsmitteln auf der Basis von PVP-Iod zu schweren Störungen der Schilddrüsenfunktion führen.

Bei wiederholter Applikation auf offenen Wunden sowie bei der Behandlung von grossen Verbrennungen oder von Personen mit Niereninsuffizienz können die Schilddrüsen- oder Nierenfunktion beeinträchtigt werden.

Präklinische Daten

Chronische Toxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares Iod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg / kg Povidon-Iod pro Tag, über bis zu 12 Wochen zeigten nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Iod) im Serum und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in iodäquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.

Tumorerzeugendes Potential

Ein kanzerogenes Potential zu Povidon-Iod kann nicht ausgeschlossen werden.

Reproduktionstoxizität

Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit von Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iod-Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber Serum angereichert.

Sonstige Hinweise

Wegen der Wasserlöslichkeit von Povidon-Iod lassen sich Flecken aus textilem Gewebe mit Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit verdünntem Salmiakgeist oder Natrium-Thiosulfatlösung leicht entfernen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Bestimmung des proteingebundenen Iods (Protein Bound Iodine BP) kann durch Applikation von Povidon-Iod (wie auch durch andere iodhaltige Arzneimittel) beeinflusst werden, da sich ein Teil des resorbierten Iods an Serumeiweiss binden kann.

Haltbarkeit

Nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Zulassungsnummer

43469, 63115 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach

Stand der Information

Dezember 2013

Composizione

Principio attivo: Iodum ut Providonum Iodinatum

Sostanze ausiliarie: Excipiens ad solutionem

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 ml soluzione contiene: Iodum 7,7 mg ut Povidonum Iodinatum

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Braunol^® è adatto per la disinfezione della cute e della mucosa prima di interventi chirurgici, per il trattamento antisettico di bruciature e lesioni nonché in dermatosi infette.

Posologia/Impiego

Non utilizzare Braunol^® in lattanti fino a 6 mesi, nei bambini piccoli solo a seguito di indicazione imperativa.

Applicare Brauno^®l fino a completa umidificazione sull'area da trattare.

Braunol con applicatore di schiuma: Applicare Braunol schiuma sull'area da disinfettare e spalmare con un batuffolo sterile.

Durante il tempo d'azione, mantenere la cute umida con il preparato. La durata dell'uso di Braunol^® dipende dall'indicazione corrispondente.

- Su cute povera di sebo:

utilizzare in modo non diluito prima di iniezioni e accessi venosi periferici. Tempo d'azione:

almeno 15 secondi.

Utilizzare non diluito prima di punture di articolazioni e del fluido cerebrospinale e prima di interventi, lasciare asciugare per almeno 1 minuto.

- Su cute ricca di sebo:

utilizzare non diluito prima di tutti gli interventi, lasciare asciugare per almeno 10 minuti.

- Pulizia antisettica di lesioni da ustione: utilizzare non diluito prima del lavaggio,

infine risciacquare con soluzione di sale da cucina calda.

- Lavaggio antisettico di lesioni (anche ulcere): utilizzare non diluito per lavaggio oppure

con benda di mussolina, che viene sostituita 2 volte al giorno.

- Utilizzare non diluito per l'antisepsi del tratto urogenitale esterno.

Preparare sempre fresche tutte le diluizioni e utilizzarle immediatamente.

- Lavaggio antisettico di pazienti con lesioni, bruciature lievemente infette

o dermatosi infette: lasciare agire una diluizione 1:3 con acqua per 5 minuti.

- Antisepsi dell'intero organismo in vasche di lavaggio di pazienti con lesioni, bruciature lievemente.

infette o dermatosi infette: lasciare agire una diluizione 1:100 con acqua per 15 minuti.

- Per lavaggio antisettico o spazzolatura nelle vaginiti: diluizione 1:20 con acqua.

Controindicazioni

Non utilizzare Braunol^®:

- nell'ipertiroidismo o altre patologie della tiroide manifeste;

- nella dermatite erpetiforme di Duhring;

- prima e dopo una terapia con iodio radioattivo (fino al termine del trattamento);

- in ipersensibilità nota nei confronti dello iodio o di un ingrediente;

- in neonati di età inferiore ai 6 mesi.

Avvertenze e misure precauzionali

- In pazienti con gozzo nodulare lieve e a seguito di patologie della tiroide nonché in pazienti predisposti ad adenomi autonomi e/o autonomia funzionale (in particolare in pazienti anziani), utilizzare Braunol^® solo se strettamente necessario, soprattutto per un'applicazione ampia e per tempo prolungato (ad esempio, su più del 10% della superficie corporea e più lunga di 14 giorni), poiché non può essere escluso del tutto un successivo ipertiroidismo indotto da iodio. In tali casi, dopo l'interruzione della terapia (fino a 3 mesi) prestare attenzione a sintomi precoci di un possibile ipertiroidismo ed eventualmente sorvegliare la funzionalità tiroidea.

- In lattanti di età superiore ai 6 mesi utilizzare Braunol^® solo se strettamente necessario,

in tale caso è necessario sorvegliare la funzionalità tiroidea.

-Non utilizzare Braunol® per il lavaggio di cavità del corpo (ad es., intratoraciche, intraperitoneali), in particolare non ripetutamente.

-Non utilizzare Braunol® in caso di insufficienza renale e di acidosi metabolica, in particolare non ripetutamente.

-Nell'uso è necessario accertarsi che Braunol® non ristagni in pliche cutanee osotto il paziente in posizione sdraiata oppure che non penetri in punti di contatto di elettrodi. A causa delle grandi quantità di iodio possono manifestarsi in tali situazioni irritazioni cutanee o persino lesioni della pelle.

Interazioni

Non utilizzare Braunol^® contemporaneamente o poco dopo l'uso di preparati con i seguenti principi attivi: octenidina, agente disinfettante contenente argento, taurolidina, perossido di idrogeno, agente disinfettante contenente mercurio, alcali nonché agenti enzimatici per il trattamento di ferite.

Una terapia concomitante con litio può avere un effetto ipertiroideo aggiuntivo o sinergico. Pertanto, in pazienti che stanno assumendo una terapia con litio, utilizzare Braunol^® con cautela e solo a breve termine.

Gravidanza/Allattamento

Non vi sono evidenti riscontri di rischi per il feto umano nel caso di un uso a lungo termine (>1 settimana) del preparato contenente iodio dopo il primo trimestre della gravidanza. Lo ioduro penetra nella barriera placentare e può causare una riduzione della funzionalità tiroidea o gozzo nel feto e nel neonato. Lo iodio passa nel latte materno. Pertanto, non utilizzare Braunol^® durante la gravidanza e nel periodo di allattamento, a meno che non sia strettamente necessario. Si raccomanda un controllo della funzionalità tiroidea nei neonati e nei lattanti.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Braunol^® non influisce sulla capacità di guida o di operare macchinari.

Effetti indesiderati

Le classi di incidenza sono definite come segue: Molto frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 fino a <1/10), occasionale (≥1/1.000 fino a <1/100), raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Malattie del sistema immunitario

Raramente reazioni allergiche, molto raramente reazioni anafilattiche.

Patologie endocrine

Una parte dello iodio liberato dal complesso povidone-iodio viene riassorbita. Nel caso di un utilizzo a lungo termine possono scatenarsi occasionalmente meccanismi adattivi reversibili sull'asse ipotalamo-ipofisi-tiroide a causa del livello accresciuto di iodio. In studi sono stati riscontrati un lieve aumento del TSH sierico nonché una debole riduzione di T4 e T3.

Molto raramente: ipertiroidismo indotto da iodio.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Dopo il riassorbimento di grandi quantità di povidone-iodio (ad es., nel trattamento di ustioni) è stato descritta l'insorgenza di disturbi (aggiuntivi) dell'osmolarità elettrolitica e sierica e di insufficienza renale nonché di acidosi metabolica.

Patologie della pelle e del tessuto cellulare sottocutaneo

Occasionalmente possono verificarsi irritazioni cutanee e della mucosa, molto raramente reazioni da ipersensibilità (ad es., reazioni allergiche da contatto di tipo ritardato, sotto forma di prurito, eritema e vescicole). In alcuni casi è necessario interrompere il trattamento con Braunol^®.

Posologia eccessiva

Nel caso di assunzione accidentale di grandi quantità di povidone-iodio possono verificarsi sintomi d'intossicazione da iodio, come dolori e crampi addominali, nausea, vomito, diarrea, disidratazione, diminuzione della pressione arteriosa (persistente a lungo termine), tendenza a collasso, edema della glottide, tendenza al sanguinamento (necrosi globulari e tubulari) fino ad anuria (dopo 1- 3 d), parestesie, febbre ed edema polmonare. In caso di eccessiva assunzione continuativa di iodio possono insorgere sintomi di ipertiroidismo, tachicardia, irrequietezza, tremore, emicrania.

In letteratura sono stati riportati sintomi di intossicazione in caso di assunzione di più di 10 g di povidone-iodio.

Misure terapeutiche in caso di assunzione: Insieme al trattamento di supporto, somministrazione immediata di soluzione di amido o tiosolfato di sodio, lavaggio gastrico con soluzione di tiosolfato di sodio o sospensione d'amido.

Proprietà/Effetti

Codice ATC D08AG02

Spettro d'azione: battericida, virucida, fungicida, protozoicida, tubercolocida con attività residua.

L'efficacia del povidone-iodio si basa sull'ossidazione di enzimi e altre proteine dovuta allo iodio. Tra l'altro avviene anche un'alogenazione degli atomi di azoto peptidico. Entrambi conducono alla morte dei microorganismi.

Il sito target del povidone-iodio è lo strato superiore della cute.

Farmacocinetica

Il riassorbimento di iodio e il cambiamento ad esso legato del livello di iodio nel siero è misurabile ma minimo in caso di utilizzo sulla cute integra. A seguito di utilizzo secondo le indicazioni di povidone-iodio sulla mucosa della cavità orale si suppone un assorbimento dipendente dalla dose, per cui i valori di iodio-siero aumentano, in ogni modo in pazienti con tiroide sana i valori di tirosina nel siero rimangono in intervallo eutiroideo come esito dell'effetto Plummer e/o Wolff-Chaikoff.

Cinetica di gruppi speciali di pazienti

Per quanto concerne l'assorbimento percutaneo di iodio, esiste una differenza significativa tra adulti e bambini. In lattanti e neonati l'applicazione ripetuta di agenti disinfettanti basati su PVP-iodio possono causare disturbi della funzionalità tiroidea.

In caso di applicazione ripetuta su lesioni aperte nonché nel trattamento di grandi ustioni o di individui con insufficienza renale la funzionalità tiroidea e renale possono risultare compromesse.

Dati preclinici

Tossicità cronica

Test di tossicità subcronica e cronica su ratti, nella forma di aggiunta di povidone-iodio (iodio disponibile al 10%) all'alimentazione, in dosi tra 75 e 750 mg/kg di povidone-iodio al giorno per un periodo massimo di 12 settimane, hanno indicato fino all'interruzione dell'assunzione di povidone-iodio aumenti reversibili e dipendenti dalla dose di PBI (iodio legato a proteine) nel siero e modifiche istopatologiche non specifiche della tiroide. Modifiche identiche si sono verificate nei gruppi di controllo, che hanno assunto lo ioduro di potassio con quantità equivalenti di iodio invece di povidone-iodio.

Potenziale cancerogeno

Non può essere escluso un potenziale cancerogeno del povidone-iodio.

Tossicità riproduttiva

A causa dell'accessibilità alla placenta da parte dello iodio e della sensibilità dei feti a dosi farmacologiche di iodio, durante la gravidanza non dovrebbero essere riassorbite grandi quantità di iodio. L'impiego di povidone-iodio nell'aiuto alla nascita può causare un aumento significativo della concentrazione di iodio nel siero nella madre e una temporanea insufficienza tiroidea con un aumento della concentrazione di TSH nei neonati. Inoltre lo ioduro si accumula nel latte materno a confronto col siero.

Altre indicazioni

A causa della solubilità del povidone-iodio, le macchie sui tessuti vengono rimosse facilmente con acqua e sapone, e nei casi ostinati con ammoniaca o una soluzione di tiosolfato di sodio.

Influenza di metodi diagnostici

La determinazione dello iodio legato a proteine (Protein Bound Iodine, BP), può essere influenzata dall'applicazione di povidone-iodio (come anche da altri medicinali contenenti iodio), poiché una parte dello iodio riassorbito può legarsi alle proteine del siero.

Stabilità

Utilizzare solo fino alla data indicata sul contenitore con «EXP».

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15 - 25 °C) e lontano dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

43469, 63115 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stato dell'informazione

Dicembre 2013.

Composition

Principe actif: Iodum ut Povidonum Iodinatum

Excipiens ad solutionem

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de solution contient: Iodum 7,7 mg ut Povidonum Iodinatum

Indications/Possibilités d’emploi

Braunol est approprié pour la désinfection de la peau et des muqueuses avant des interventions chirurgicales, pour le traitement antiseptique de brûlures et de plaies, de même que des dermatoses infectieuses.

Posologie/Mode d’emploi

Braunol ne doit pas être utilisé chez les nourrissons moins de 6 mois et seulement sur indication formelle chez les enfants en bas âge.

Braunol: Badigeonner les parties lésées jusqu'à humectage complet.

Braunol avec applicateur de mousse: Appliquer la mousse de Braunol sur les parties à désinfecter et étaler avec un tampon stérile.

Maintenir la peau humectée pendant la durée d'appplication. Le temps d'action de Braunol® dépend de la définition de l'indication.

-En cas de peau non sébacée:
A utiliser sous forme non diluée avant des injections et ponctions des veines périphériques. Laisser agir 15 sec. au minimum.
Avant les ponctions des articulations, ponctions de la cavité du liquide céphalorachidien et avant les interventions chirurgicales: appliquer sous forme non diluée et laisser agir pendant 1 minute au minimum.

-En cas de peau sébacée:
Avant toutes les interventions: appliquer sous forme non diluée et laisser agir 10 minutes au minimum.

-Nettoyage antiseptique de brûlures: à utiliser sous forme non diluée pour le lavage, puis rincer avec du sérum physiologique chaud.

-Rinçage antiseptique de plaies (aussi d'ulcères): à utiliser sous forme non diluée pour le rinçage resp. sous des pansements qui sont renouvelés 2 fois par jour.

-A utiliser sous forme non diluée pour le badigeonnage antiseptique du tractus génito-urinaire externe.

Toutes les dilutions sont à préparer fraîchement et à utiliser immédiatement.

-Nettoyage antiseptique de plaies, de brûlures légères infectées, resp. de dermatoses infectées: diluer 1:3 avec de l'eau et laisser agir pendant 5 minutes.

-Nettoyage antiseptique du corps entier dans la baignoire du patient ayant des plaies, de brûlures légères infectées resp. des dermatoses infectées: Dilution avec de l'eau 1:100 laisser agir pendant 15 minutes.

-Pour le rinçage antiseptique, resp. le badigeonnage lors de vaginites: employer une dilution 1:20.

Contre-indications

Braunol ne doit pas être employé dans les cas suivants:

- chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie ou d'autres maladies manifestes de la thyroïde

- lors de dermatite "Dermatitis herpetiformis Duhring"

- avant et après un traitement à l'iode radioactif (jusqu'à la fin du traitement)

- lors d'hypersensibilité connue à l'iode ou à une substance selon la composition

- chez des nouveaux-nés et des nourrissons jusqu'à 6 mois

Mises en garde et précautions

Chez les patients avec une goitre euthyroïdien ou suite à une maladie thyroïdienne ainsi que chez les patients présentant une prédisposition à des adénomes autonomes ou une autonomie fonctionnelle (particulièrement chez des patients âgés), Braunol ne devrait être employé pendant une longue période et sur une grande surface (par exemple plus de 10% de la surface corporelle et pendant plus que 14 jours) qu'après une définition stricte de l'indication car une hyperthyroïdie subséquente induite par l'iode ne peut pas être exclue complètement. Dans ces cas, il faut faire attention aux symptômes précoces d'une hyperthyroïdie possible et le cas échéant surveiller la fonction de la thyroïde;

- chez les nourrissons de plus de 6 mois, Braunol ne doit être utilisé qu'après définition stricte de l'indication, tout en surveillant la fonction thyroïdienne.

- pour le rinçage de cavités corporelles (p.ex. intra thoracique et intra péritonéal), Braunol ne devrait pas être utilisé, notamment pas de façon répétée.

- chez des patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'acidose métabolique, Braunol ne devrait pas être utilisé, notamment pas de façon répétée.

- Lors de l'usage, il faut faire attention à ce que Braunol ne s'accumule pas dans les plis cutanés ou sous le patient alité ou à ce que le produit n'entre pas en contact avec les électrodes. Dans de tels cas, des irritations de la peau ou même des atteintes à la peau, dues à des grandes quantités d'iode et à la conductivité de la solution, peuvent apparaître.

Interactions

Braunol ne doit pas être utilisé en même temps ou peu après l'usage de préparations avec les substances actives suivantes: octénidine, désinfectants contenant de l'argent, taurolidine, peroxyde d'hydrogène, désinfectants contenant du mercure, alcali ainsi que des produits enzymatiques pour le traitement de plaies.

Un traitement concomitant avec du lithium peut avoir un effet hypothyroïdien additif ou synergique. Chez les patients qui sont sous l'effet d'une thérapie de lithium, Braunol ne doit être utilisé qu'avec précaution et à court terme.

Grossesse/Allaitement

Il existe des indications claires de risques pour le fœtus humain lors de traitements de longue durée ( >1 semaine) avec des préparations iodées après le 1er trimestre de la grossesse. L'iode traverse la barrière placentaire et peut conduire à une modification de la fonction thyroïdienne ou à un goitre chez le fœtus ou le nouveau-né. L'iode se retrouve dans le lait maternel. C'est pour cela que Braunol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue. Un contrôle de la fonction thyroïdienne du nouveau-né resp. du nourrisson est conseillé.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Braunol n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

La fréquence doit être indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).

Système immunitaire

Rarement des réactions allergiques, très rarement des réactions anaphylactiques.

Troubles endocrines

Une partie de l'iode libéré du complexe povidone-iodée est résorbée. Lors d'applications de longue durée il peut y avoir une adaptation réversible du mécanisme sur l'axe hypothalamique - hypophyse - thyroïdien due à une augmentation du taux de iode. Dans des études, on a démontré une légère augmentation du TSH plasmatique de même qu'une faible diminution des T₄ et T₃.

Très rare: hyperthyroïdie induite par l'iode.

Troubles du métabolisme

L'apparition de troubles électrolytiques et de l'osmolarité sérique ainsi que d'insuffisances rénales et d'acidose métabolique grave a été constatée après résorption de quantités de povidone-iodée importantes (par exemple lors de traitements de brûlures).

Affections de la peau et du tissue sous-cutané

Des irritations de la peau et des muqueuses peuvent apparaître occasionnellement, très rarement des réactions de hypersensibilité (par exemple des réactions allergiques du type tardif sous forme de prurit, d'érythème et de vésicule). Dans de tels cas, le traitement avec Braunol est à arrêter.

Surdosage

En cas de prise accidentelle de grandes quantités de povidone-iodée, des symptômes d'une intoxication aiguë au iode peuvent apparaître: douleurs abdominales, crampes, nausées, vomissements, diarrhée, déshydratation, chute de tension avec tendance au collapsus (de longue durée), œdème de Quincke, tendance à l'hémorragie (muqueuses, reins), cyanose, lésion rénale (nécrose globulaire et tubulaire) allant jusqu'à l'anurie (après 1-3 d), paresthésies, fièvre et œdème pulmonaire. En cas de prise excessive de iode à long terme, les symptômes suivants peuvent apparaître: hyperthyroïdie, tachycardie, agitation, tremblement, maux de tête.

La littérature parle de symptômes d'une intoxication en cas de prise de plus de 10 g de povidone-iodée.

Mesures de thérapie en cas d'intoxication: Parallèlement au traitement de soutien, donner immédiatement une solution d'amidon resp. thiosulfate de sodium, lavage d'estomac avec une solution de thiosulfate de sodium ou une suspension d'amidon.

Propriétés/Effets

Code ATC D08AG02

Spectre d'activité: bactéricide, virucide, fongicide, protozoocide, tuberculocide avec activité rémanente.

L'efficacité de povidone-iodée est basée d'une part sur l'oxydation d'enzymes et d'autres protéines par l'iode. D'autre part, il y a une halogénation de l'azote peptidique. Ces deux phénomènes conduisent à la mort des microorganismes.

Le lieu d'action de la povidone-iodée est la couche cutanée supérieure.

Pharmacocinétique

La résorption d'iode et la modification du taux plasmatique d'iode y relative sont mesurables, mais faible lors de l'application sur une peau intacte. En cas d'application de povidone-iodée conforme aux indications sur les muqueuses, la résorption est dépendante de la dose. C'est pourquoi les taux plasmatiques de iode augmentent, mais les taux sériques de thyroxine chez les patients ayant une fonction thyroïdienne saine restent dans les limites euthyreotiques en raison de l'effet Plummer, resp. de l'effet Wolff-Chaikoff.

Cinétique groupes de patients spéciaux

Il existe une différence significative entre adultes et enfants concernant l'absorption percutanée d'iode. L'application répétée de désinfectants à base de povidone-iodée peut conduire à des troubles graves de la fonction thyroïdienne chez le nourrisson et le nouveau-né. Les fonctions thyroïdienne et rénale peuvent être affectées en cas d'application répétée sur des plaies ouvertes ainsi qu'en cas de traitements de grandes brûlures ou chez des personnes souffrant d'insuffisance rénale.

Données précliniques

Toxicité chronique

Des examens de toxicité subchroniques et chroniques sur des rats sous forme d'addition de povidone-iodée (10% de iode disponible) à la nourriture, en doses de 75 à 750 mg / kg povidone-iodée par jour, sur une période allant jusqu'à 12 semaines, ont montré qu'après l'arrêt de la prise de povidone-iodée, des hausses du PBI (iode lié au protéine) dans le sérum en grande partie réversibles et dépendantes de la dose ainsi que des modifications non spécifiques et histopathologiques apparaissent. De telles modifications sont également apparues dans les groupes de contrôle qui ont reçu de l'iodure de potassium en quantités équivalentes à l'iode au lieu du povidone-iodée.

Potentiel cancérogène

Un potentiel cancérogène de la povidone-iodée ne peut pas être exclu.

Toxicité reproductive

Vu le passage possible du iode vers le placenta et à la sensibilité du fœtus envers des doses de iode pharmacologiques, des grandes quantités de iode ne doivent pas être résorbées pendant la grossesse. L'usage de povidone-iodée lors de l'aide à l'accouchement peut conduire à la hausse significative de la concentration du sérum iodée chez la mère et à la hypofonction passagère de la thyroïde avec hausse de la concentration TSH chez le nouveau-né. De plus, l'iodure est accumulé dans le lait et non au sérum.

Remarques particulières

La povidone-iodée étant soluble dans l'eau, il est facile d'enlever des taches sur des tissus à l'eau savonneuse, ou dans le cas de taches tenaces, à l'aide d'une solution d'ammoniac diluée ou d'une solution de thiosulfate de sodium.

Influence sur les méthodes diagnostiques

La détermination de l'iode lié aux protéines (Protein Bound Iodine) peut être influencée par l'application de povidone iodée (de même que tout autre médicament contenant de l'iode) car une partie de l'iode résorbé peut se lier aux protéines plasmatiques.

Conservation

A n'utiliser que jusqu'à la date inscrite sur l'emballage «EXP».

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15 - 25° C), hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

43469, 63115 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical SA, 6204 Sempach

Mise à jour de l’information

Décembre 2013