Аруна Капс 30 шт.

Médicament phytothérapeutique

Qu’est-ce que Aruna et quand est-il utilisé?

Aruna contient deux extraits: l’extrait GK501 tiré des feuilles de l’arbre de Ginkgo (Ginkgo biloba L.) et l’extrait G115 tiré des racines de Ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer).

L’extrait de Ginkgo GK501 favorise la circulation sanguine au niveau du cerveau, des petits vaisseaux sanguins et des vaisseaux capillaires. Les cellules sont ainsi mieux approvisionnées en oxygène.

L’extrait de Ginseng G115 augmente l’activité cellulaire et optimise l’utilisation de l’oxygène. Aruna est idéal pour améliorer l’efficience psychique et physique en cas de fatigue et de faiblesse.

Aruna est utilisé en cas d’effcience psychique ou physique diminuée, avec des symptômes tels que difficultés de mémorisation, manque de concentration, troubles de l’attention, de la mémoire, si vous vous fatiquez très vite, en cas de vertiges (artériosclérose).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Avant de commencer le traitement avec Aruna il faut s’assurer que les symptômes de la maladie ne soient pas dus à une maladie sousjacente qui devrait être traitée de manière spécifique.

En présence de sensations de vertiges fréquentes, il faut s’adresser à un médecin qui en cherchera la cause.

Si les troubles ne diminuent pas dans un laps de temps raisonnable il est recommandé de consulter votre médecin.

Une nourriture mal équilibrée, une consommation excessive de graisse et de tabac peuvent aggraver les symptômes de l’artériosclérose et doivent dès lors être évitées ou limitées.

Les capsules sont indiquées pour les diabétiques vu qu’elles ne contiennent ni glucose, ni saccharose. Le ginseng peut éventuellement induire un abaissement du taux de glucose présent dans le sang.

Quand Aruna ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?

En cas d’hypersensibilité aux produits à base de Ginkgo biloba ou/et de Ginseng ou à un des composants du médicament (voir «Que contient Aruna?») Aruna ne doit pas être utilisé.

L’utilisation et la sûreté de Aruna dans l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’a pas été testé à présent.

Les patients ayant une intolérance héréditaire au galactose ne doivent pas prendre Aruna.

Des cas isolés d’hémorragies ont été signalés en particulier durant l’utilisation du produit sur une longue durée (sans que l’on puisse en attribuer la cause de manière certaine à la prise de préparations à base de Ginkgo).

L’administration concomitante de Ginseng avec des médicaments, qui empêchent la coagulation du sang (aussi nommés anticoagulants oraux, comme par exemple Phenprocoumone, Acénocourmarol, Warfarine), peut en diminuer l’effet anticoagulant.

Vu que l’effet de Aruna sur la coagulation sanguine n’est pas clair, la prudence est de rigueur pour les patients qui souffrent de troubles sanguins ou qui prennent des médicaments qui augmentent le risque d’hémorragies.

Dans tous les cas ainsi que dans la perspective d’une intervention chirurgicale il faut consulter ou informer son médecin avant de prendre Aruna.

Chez les diabétiques Aruna peut renforcer l’effet des médicaments qui abaissent la glyccémie.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Aruna peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Sur la base des expériences faites jusqu’à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu, si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée.

Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments pendant la grossesse et l’allaitement ou demander l’avis du médecin ou du pharmacien.

Comment utiliser Aruna?

Adultes: 1 capsule après le petit déjeuner et le repas de midi, à avaler sans croquer avec une boisson.

En général le traitement devrait se prolonger pendant au moins 4 semaines.

L’utilisation et la sûreté de Aruna dans l’enfant et l‘adolescent de moins de 18 ans n’a pas été testé à présent.

Une durée de traitement plus longue (pendant plus de 2 mois) devrait être discutée avec votre médecin.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin.

Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Aruna peut-il provoquer?

La prise de Aruna peut provoquer à l’occasion de légers troubles gastrointestinaux, des maux de tête ou des réactions allergiques cutanées (rougeurs, gonflements et prurit). Dans ce dernier cas il faut suspendre le traitement et consulter un médecin le cas échéant.

Pour ce qui concerne la possibilité d’un risque d’hémorragie nous vous renvoyons à la rubrique «Quand Aruna ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précautions?».

Aruna peut abaisser le taux de glucose sanguin.

Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Aruna?

Une capsule contient 54–60 mg d’extrait sec (GK501) de feuilles de Ginkgo biloba L., correspondent en glucosides flavoniques de ginkgo à 15 mg et en lactones terpéniques à 3.6 mg (rapport drogue-extrait 40:1; moyen d’extraction mélange acétone-eau 60:40), cette quantité d’extrait natif correspond à la préparation d’extrait sec de feuilles de Ginkgo GK501 de 60 mg.

En outre une capsule contient aussi 30–55 mg d’extrait sec (G115) de racines de Panax ginseng C.A. Meyer, correspondent en ginsénosides à 4 mg (rapport drogue-extrait 5:1; moyen d’extraction éthanol : eau = 40:60), cette quantité d’extrait natif correspond à la préparation d’extrait sec de Ginseng G115 de 100 mg. Cette préparation contient en outre des excipients.

Numéro d’autorisation

49826 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Aruna? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Emballages de 30, 60, 90 et 100 capsules.

Titulaire de l’autorisation

Soho Flordis International Switzerland SA, 6934 Bioggio.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2010 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Medicamento fitoterapeutico

Che cos’è Aruna e quando si usa?

Aruna contiene due estratti: l’estratto GK501 ricavato dalle foglie dell’albero di Ginkgo (Ginkgo biloba L.) e l’estratto G115 ricavato dalle radici di Ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer). L’estratto di Ginkgo GK501 favorisce la circolazione sanguigna nel cervello nei piccoli vasi sanguigni e nei capillari. In questo modo le cellule vengono ossigenate meglio.

L’estratto di Ginseng G115 aumenta l’attività cellulare e migliora l’utilizzo dell’ossigeno. È ideale per migliorare l’efficienza psichica e fisica in caso di stanchezza e debolezza.

Aruna viene utilizzato in caso di diminuita efficienza psichica e fisica, con sintomi quali difficoltà di memorizzazione, mancanza di concentrazione, smemoratezza, difficoltà di attenzione e se ci si stanca velocemente, sensazione di vertigini (nel caso di arteriosclerosi).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Prima di iniziare il trattamento con Aruna bisogna accertarsi che i sintomi della malattia non siano attribuibili ad una malattia primaria da trattare in modo specifico.

In presenza di sensazioni di vertigini frequenti bisogna rivolgersi ad un medico che ne accerterà la causa. Se i disturbi non diminuiscono entro un lasso di tempo ragionevole, si raccomanda di consultare il medico.

Un’alimentazione non equilibrata, un eccessivo consumo di grassi e il fumo possono peggiorare i sintomi dell’arteriosclerosi e dovrebbero quindi essere evitati o limitati.

Le capsule sono indicate anche per i diabetici, visto che non contengono né glucosio né saccarosio. Il Ginseng può eventualmente provocare un abbassamento del tasso di glucosio nel sangue.

Quando non si può usare Aruna e quando la sua somministrazione richiede prudenza?

In caso di ipersensibilità a prodotti a base di Ginkgo o/e di Ginseng oppure a uno degli ingredienti contenuti nel medicamento (vedi composizione) Aruna non deve essere somministrato.

L’utilizzo e la sicurezza di Aruna nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono finora stati testati.

I pazienti che presentano una intolleranza ereditaria al galattosio non devono assumere Aruna.

Alcuni casi isolati di emorragie sono stati segnalati in particolare durante l’utilizzo del prodotto per un lungo periodo (senza che se ne possa attribuire la causa con certezza al trattamento con preparazioni a base di Ginkgo).

Il trattamento concomitante di Ginseng con dei farmaci che impediscono la coagulazione del sangue (cosiddetti anticoagulanti orali, come per esempio Fenprocumone, Acenocumarolo, Warfarina) può diminuire l’effetto anticoagulante di tali farmaci.

Non essendo chiaro l’effetto di Aruna sulla coagulazione del sangue, si raccomanda prudenza ai pazienti che presentano disturbi sanguigni o che prendono dei medicamenti che aumentano il rischio di emorragie.

In tutti i casi come pure nella prospettiva di un intervento chirurgico bisogna consultare o informare il medico prima di prendere Aruna.

Nei diabetici Aruna può rinforzare l'effetto dei medicamenti che abbassano la glicemia.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere se:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente (in caso di medicamento per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di propria iniziativa!).

Si può somministrare Aruna durante la gravidanza o l’allattamento?

In base alle esperienze fatte finora, non si conoscono rischi per il bambino, se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia non sono ancora stati eseguiti studi scientifici sistematici. Per precauzione si dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo dell’allattamento o chiedere consiglio al suo medico.

Come usare Aruna?

Adulti: 1 capsula dopo la colazione e il pranzo, con del liquido, senza masticarla. In generale la terapia dovrebbe protrarsi per almeno 4 settimane.

L’utilizzo e la sicurezza di Aruna nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono finora stati testati. Una durata di trattamento più lunga (oltre i 2 mesi) dovrebbe essere discussa con il medico curante.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Aruna?

In seguito all’assunzione di Aruna si possono verificare occasionalmente leggeri disturbi gastrointestinali, mal di testa o reazioni allergiche della pelle (rossori, gonfiori e prurito). In quest’ultimo caso bisogna interrompere la terapia ed eventualmente consultare il medico.

Per quanto riguarda l’eventualità di un rischio di emorragia si rimanda alla rubrica «Quando non si può usare Aruna e quando la sua somministrazione richiede prudenza?».

Aruna può abbassare la concentrazione di glucosio nel sangue.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Aruna?

Una capsula contiene 54–60 mg di estratto secco (GK501) ricavato dalle foglie di Ginkgo biloba L., corrispondente a 15 mg di ginkgoflavonglicosidi e a 3.6 mg di lattoni terpenici (rapporto droga-estratto 40:1; solvente di estrazione : miscela acetone acqua 60:40); questa quantità di estratto nativo corrisponde alla preparazione di estratto secco di foglie di Ginkgo GK501 di 60 mg.

Inoltre una capsula contiene pure 30–55 mg di estratto secco (G115) ricavato dalle radici di Panax ginseng C.A. Meyer, corrispondente a 4 mg di ginsenosidi (rapporto droga-estratto 5:1; solvente di estrazione: etanolo : acqua = 40:60); questa quantità di estratto nativo corrisponde alla preparazione di estratto secco di Ginseng G115 di 100 mg.

Il preparato contiene inoltre degli eccipienti.

Numero dell'omologazione

49826 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Aruna? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e nelle drogherie senza prescrizione medica.

Confezioni da 30, 60, 90 e 100 capsule.

Titolare dell’omologazione

Soho Flordis International Switzerland SA, 6934 Bioggio.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel novembre 2010 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe/Hilfsstoffe: Kombinationsarzneimittel mit Gink­go biloba Extrakt und Panax ginseng Extrakt sowie weiteren Hilfsstoffen.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Hartgelatinekapsel enthält:

• 54–60 mg Ginkgo biloba Extrakt GK501^® Pharmaton, hergestellt aus Blättern von Ginkgo biloba L., entsprechend 15 mg Ginkgoflavonglykoside und 3.6 mg Terpenlaktone (DEV 40:1; Auszugsmittel Aceton-Wasser Gemisch 60:40); diese native Extraktmenge entspricht der Gingko-Trockenextraktzubereitung GK501 von 60 mg.
• 30–55 mg Panax ginseng Extrakt G115^® Pharmaton, hergestellt aus den Wurzeln von Panax ginseng C.A. Meyer, entsprechend 4 mg Ginsenoside (DEV 5:1; Auszugsmittel Ethanol : Wasser = 40:60); diese native Extrakt­menge entspricht der Ginseng-Trockenextraktzubereitung G115 von 100 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei nachlassender geistiger und/oder körperlicher Leistungsfähigkeit mit Symptomen wie schneller Ermüdbarkeit, Vergesslichkeit, Konzentrations-, Gedächtnis- und Merkschwäche sowie Schwindelgefühl (bei Arteriosklerosebeschwerden).

Hinweise

Bevor die Behandlung mit Aruna Kapseln begonnen wird, sollte abgeklärt werden, ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen. Einseitige Ernährung, übermässiger Fettkonsum sowie Rauchen lassen die Begleiterscheinungen der Arteriosklerose verstärken und sollten deshalb vermieden oder eingeschränkt werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 2 Kapseln täglich, eine nach dem Frühstück und eine nach dem Mittagessen. Die Kapseln sollten unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Behandlung sollte sich im Allgemeinen über mindestens vier Wochen erstrecken.

Die Anwendung und Sicherheit von Aruna bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Aruna enthält 130 mg Laktose sowie 12 mg Glucose pro 2 Kapseln. Patienten mit einer seltenen erblichen Galaktose-Intoleranz wie z.B. Galaktosämie sowie einer Glukose-Galaktose Malabsorption sollten sie nicht einnehmen.

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen.

Die Anwendung und Sicherheit von Aruna bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist. Da der Effekt von Aruna auf die Blutgerinnung unklar ist, ist bei Patienten mit Blutungsstörungen oder in Kombination mit Medikamenten, welche das Blutungsrisiko vergrössern, Vorsicht geboten.

Vor geplanten operativen oder zahnärztlichen Eingriffen sollte zudem ärztlicher Rat eingeholt werden (siehe «Interaktionen»).

Hinweis für Diabetikerinnen und Diabetiker: Ginseng kann möglicherweise den Blutzuckerspiegel senken.

Bei Diabetikerinnen und Diabetiker kann Aruna die Wirkung blutzuckersenkender Arzneimittel verstärken.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ginseng mit Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung hemmen (sogenannte orale Antikoagulantien, z.B. Phenprocoumon, Acenocoumarol, Warfarin) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

Ebenso kann eine Wechselwirkung von Ginkgo biloba mit Arzneimitteln, die ein Blutungsrisiko aufweisen (z.B. Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmern), nicht ausgeschlossen werden.

Patienten unter Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung hemmen, sollten deshalb vor einer Einnahme von Aruna ärztlichen Rat einholen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten bei Schwangeren vor. Reproduktionsstudien an Tieren mit dem standardisierten Panax ginseng Extrakt G115 sowie mit Aruna zeigten weder eine Beeinträchtigung der Fertilität noch Hinweise auf Teratogenität. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Bisher ist bei bestimmungsgemässen Gebrauch kein Einfluss auf eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, bekannt geworden. Die Entscheidung trifft im Einzelfall der behandelnde Arzt resp. die behandelnde Ärztin.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich wurde über leichte und vorübergehende gastrointestinale Reaktionen (inklusive Nausea, Magenschmerzen, Palpitationen, Durchfall), Kopfschmerzen und allergische Hautreaktionen berichtet. Im letzteren Fall ist die Behandlung zu unterbrechen und die Hautreaktion durch einen Arzt/Ärztin abzuklären.

Zum möglichen Blutungsrisiko siehe unter Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»!

Aruna kann den Blutzuckerspiegel senken.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierungen mit Extrakten aus Ginkgo biloba und Panax ginseng beim Tier und beim Menschen gemeldet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06DX02

Aruna ist eine Kombination aus zwei Extrakten, hergestellt aus Blättern des Ginkgo biloba Baums (Extrakt GK501) und aus den Wurzeln von Panax ginseng C.A. Meyer (Extrakt G115).

Wirkungsmechanismus

In einer in vitro Studie mit Humanzellen der zerebralen Cortexmembran wurde bewiesen, dass Ginseng auf nicht-nikotinische Rezeptoren wirkt.

Weitere Untersuchungen mit dem Panax ginseng Extrakt G115 zeigten, dass der Extrakt den Dopamin- und Noradrenalingehalt im Hirnstamm erhöht, während er den Serotoningehalt senkt. Ferner wird in diesem Bereich die Aktivität des cAMP-Systems beeinflusst. In gewissen klinischen Studien konnten bestimmte Messgrössen experimentell günstig beeinflusst werden.

Die Ginkgoflavonglykoside und Terpenlaktone im Ginkgo biloba Extrakt GK501 gelten als die beiden Stoffklassen, welche für die pharmakologische Wirkung verantwortlich sind, wobei jedoch der Gesamtextrakt als Wirkstoff betrachtet werden muss.

Der Ginkgo biloba Extrakt wirkt multi-faktoriell auf die gestörte Funktionseinheit Blut, Gefäss und Gewebe. Er verbessert die Fliesseigenschaften des Blutes, indem er die Blutviskosität senkt, protektiv auf die Hämolyse wirkt, die Neigung zur Erythrozytenaggregation hemmt und die Blutströmungsgeschwindigkeit fördert. Er beeinflusst den Arteriolen- und Venolentonus und reguliert das gestörte Thromboxan-Prostacyclin-Gleichgewicht.

Der Ginkgo biloba Extrakt verbessert die Wandfunktion der Kapillaren und stabilisiert die Kapillarenpermeabilität, hemmt das ischämisch bedingte zytotoxische Ödem, erhöht die Hypoxietoleranz und fördert die Sauerstoff- und Glukoseaufnahme sowie ihre Verwertung im Gewebe. Der Ginkgo biloba Extrakt verhindert die pathologische Lipidperoxidation durch Neutralisation toxischer Sauerstoffradikale.

Pharmakodynamik

Aruna zeigte in tierexperimentellen, pharmakodynamischen Untersuchungen zahlreiche positive Wirkungen auf die kognitiven Funktionen. Dies gilt auch für die in Aruna enthaltenen Wirkstoffe, den Panax ginseng Extrakt G115 und den Ginkgo biloba Extrakt GK501.

Klinische Wirksamkeit

Randomisierte, kontrollierte Studien mit Aruna beim Menschen zeigten Verbesserungen der Gedächtnisfunktionen, besonders bei jenen, die mit Erinnerungsvermögen und geistiger Leistungsfähigkeit korreliert sind. Die Verbesserung bezog sich auf das Speichern von Informationen sowie die geistige Ausdauer und Kapazität. Gleichzeitig waren geistige Ermüdung und Vergesslichkeit verringert.

Ausserdem konnten positive Veränderungen einiger Parameter in Verbindung mit der körperlichen Leistungsfähigkeit festgestellt werden.

Pharmakokinetik

Mit Aruna wurden keine pharmakokinetischen Studien (auch nicht am Menschen) durchgeführt. Pharmakokinetische Studien zu einzelnen, gereinigten Inhaltsstoffen des standardisierten Ginseng G115 Extrakts und des Ginkgo GK501 Extrakts wurden an verschiedenen Tierspezies durchgeführt.

Die Kinetik von Ginsenosiden wurde am Menschen in zwei Studien festgehalten.

Mit radioaktiv markiertem Ginsenosid Rg1, insbesondere aus dem standardisierten Panax ginseng Extrakt G115, konnte bei der Maus eine Bioverfügbarkeit von 30% festgestellt werden. Bei intraperitonealer Applikation wurden, in Abhängigkeit von der untersuchten Tierspecies und dem Ginsenosid-Typ, eine Halbwertszeit zwischen 27 Min. und 14,5 Std. gemessen.

Die Resultate einer kinetischen Studie mit Ginkgoflavonen bei Mensch und Tier weisen auf eine ähnliche Kinetik im Menschen und im Tier hin.

In einer Pilotstudie mit gesunden Probanden wurden nach oraler Applikation von 50, 100 und 300 mg Ginkgo-biloba-Spezialextrakt Plasmaproben in regelmässigen Zeitintervallen gewonnen und analysiert. Die Kinetik der einzelnen Flavonole ist sehr ähnlich, die maximalen Konzentrationen werden nach 2 bis 2,5 Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 2 bis 4 Stunden; zwischen Dosis und Maximalkonzentration deutet sich ein linearer Zusammenhang an. Der Ginkgo-biloba-Spezialextrakt wird also rasch resorbiert und nach 24 Stunden vollständig eliminiert.

Präklinische Daten

Weder eine akute noch chronische Toxizität konnte mit Aruna oder der einzelnen darin enthaltenen Wirkstoffe festgestellt werden.

Aruna und dessen Inhaltsstoffe zeigten keine teratogene noch embryotoxische Wirkungen in Ratten nach oraler Verabreichung einer Tagesdosis bis zu 6 g/kg.

Es wurde keine mutagene Wirkung von Aruna in den geprüften Modellen gefunden.

Bei Ratten und Hasen konnten bei einer Behandlung mit dem in Aruna enthaltenen Ginseng Extrakt G115 keine Auswirkungen auf Reproduktion und Säugen beobachtet werden.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP gekennzeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

49826 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Soho Flordis International Switzerland SA, 6934 Bioggio.

Stand der Information

November 2010.

Médicament phytothérapeutique

Composition

Principes actifs/excipients: Médicament associant l’extrait de Ginkgo biloba et l’extrait de Panax ginseng, ainsi que des excipients.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 capsule de gélatine dure contient:

• 54 à 60 mg d’extrait de Ginkgo biloba GK501^® Pharmaton, issu de feuilles de Gingko biloba L., correspondent en glucosides flavonoïques de Ginkgo à 15 mg et en lactones terpéniques à 3.6 mg (DER 40:1; moyen d’extraction: mélange acétone/eau à 60/40); cette quantité d’extrait natif correspond à 60 mg de la préparation à base d’extrait sec de Ginkgo biloba GK501.
• 30 à 55 mg d’extrait de Panax ginseng G115^® Pharmaton, issu des racines de Panax ginseng C.A. Meyer, correspondent en ginsénosides à 4 mg (DER 5:1; moyen d’extraction: éthanol: eau = 40:60); cette quantité d’extrait natif correspond à 100 mg de la préparation à base d’extrait sec de ginseng G115.

Indications/Possibilités d’emploi

En cas de baisse des capacités intellectuelles et/ou physiques avec des symptômes tels que fatigabilité rapide, défaillances de la mémoire, difficultés de concentration, troubles de la mémoire à long et à court terme ainsi que sensation de vertiges (en cas de troubles liés à l’artériosclérose).

Remarques

Avant de commencer un traitement par les capsules Aruna, il convient d’établir que les symptômes de la maladie ne sont pas liés à une maladie sous-jacente devant être traitée de manière spécifique.

L’alimentation déséquilibrée, la consommation excessive de graisses ainsi que le tabagisme étant des facteurs qui peuvent accentuer les symptômes accompagnant l’artériosclérose, ils devraient être évités ou limités.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: deux capsules par jour, une après le petit déjeuner et une après le repas de midi, à avaler sans croquer avec un peu de liquide. En général, la durée du traitement devrait être d’au moins quatre semaines.

L’utilisation et la sûreté de Aruna chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’ont pas été testées jusqu'à présent.

Contre-indications

2 capsules de Aruna contiennent 130 mg de lactose ainsi que 12 mg de glucose. Les patients présentant une intolérance congénitale rare au galactose, comme par exemple une galactosémie, ou une malabsorption du glucose-galactose ne devraient donc pas prendre de capsules de Aruna.

Hypersensibilité connue à l’un des composants.

L’utilisation et la sûreté de Aruna chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’ont pas été testées jusqu'à présent.

Mises en garde et précautions

Des cas isolés d’hémorragies ont été rapportés, notamment après un emploi prolongé, sans toutefois qu’un rapport causal avec la prise de préparations à base de ginkgo n’ait été établi. Étant donné que l’effet de Aruna sur la coagulation sanguine n’est pas connu, la prudence est recommandée chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou en cas d’association à des médicaments qui augmentent le risque d’hémorragies.

Si une intervention chirurgicale ou dentaire est prévue, le patient devrait en outre demander un avis médical (voir «Interactions»).

Mise en garde à l’intention des diabétiques: Le ginseng est susceptible d’abaisser la glycémie.

Chez les diabétiques, Aruna peut renforcer l’action des médicaments hypoglycémiants.

Interactions

L’administration concomitante de ginseng et de médicaments inhibant la coagulation sanguine (dénommés anticoagulants oraux, comme par exemple phenprocoumone, acénocoumarol, warfarine) peut en diminuer l’effet anticoagulant.

De même, une interaction du Ginkgo biloba avec des médicaments associés à un risque hémorragique (tels qu’anticoagulants, antiagrégants plaquettaires) ne peut être exclue.

Les patients traités par des médicaments inhibant la coagulation sanguine devraient par conséquent demander un avis médical avant de prendre Aruna (voir «Mises en garde et précautions»).

Grossesse/Allaitement

Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’utilisation chez la femme enceinte. Les études de reproduction menées chez l’animal avec l’extrait standardisé de Panax ginseng G115 et avec Aruna n’ont mis en évidence aucune altération de la fertilité ni aucun signe de tératogénicité. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. La prudence est de mise en cas d’utilisation pendant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n’a été réalisée sur la question.

Aucun effet altérant la capacité de réaction, l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est connu à ce jour si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. La décision est prise au cas par cas par le médecin traitant.

Effets indésirables

Des réactions gastro-intestinales de faible intensité et passagères (y compris nausées, maux d’estomac, palpitations, diarrhée), céphalées et réactions allergiques de la peau ont été rapportées occasionnellement. Dans ce dernier cas, interrompre le traitement et faire examiner les réactions cutanées par un médecin.

Concernant l’éventuel risque hémorragique, voir la rubrique «Mises en garde et précautions»!

Aruna peut faire baisser la glycémie.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté chez l’animal ou chez l’homme avec l’extrait de Ginkgo biloba ni avec l’extrait de Panax ginseng.

Propriétés/Effets

Code ATC: N06DX02

Aruna associe 2 extraits issus des feuilles de l’arbre Ginkgo biloba (extrait GK501) et des racines de Panax ginseng C.A. Meyer (extrait G115).

Mécanisme d’action

Une étude in vitro menée sur des cellules membranaires du cortex cérébral humain a démontré l’efficacité du ginseng sur les récepteurs non nicotiniques.

D’autres études menées avec l’extrait de Panax ginseng G115 ont démontré que cet extrait augmente le taux de dopamine et de noradrénaline dans le tronc cérébral tout en abaissant le taux de sérotonine. De plus, l’activité de l’AMP cyclique est influencée dans cette partie du cerveau. Dans certaines études cliniques, des paramètres déterminés ont été favorablement influencés durant l’expérimentation.

Les glucosides flavonoïques du ginkgo et les lactones terpéniques contenus dans l’extrait de Ginkgo biloba GK501 sont considérés comme les deux classes de substances responsables de l’effet pharmacologique. Toutefois, l’extrait dans son ensemble doit être considéré comme étant le principe actif.

L’extrait de Ginkgo biloba agit de manière multifactorielle sur l’unité de fonction perturbée que constituent le sang, les vaisseaux et les tissus. Il améliore les propriétés rhéologiques du sang en diminuant sa viscosité, en exerçant un effet protecteur sur l’hémolyse, en inhibant la tendance à l’agrégation érythrocytaire et en augmentant la vitesse circulatoire. Il influence le tonus des artérioles et des veinules et régularise l’équilibre thromboxane-prostacycline perturbé.

L’extrait de Ginkgo biloba améliore la fonction des parois des capillaires et stabilise leur perméabilité. Il inhibe l’oedè­me cytotoxique dû à l’ischémie, augmente la tolérance à l’hypoxie et favorise l’absorption de l’oxygène et du glucose ainsi que leur utilisation dans les tissus. L’extrait de Ginkgo biloba empêche la peroxydation pathologique des lipides par la neutralisation des radicaux oxygène toxiques.

Pharmacodynamie

Aruna a montré de nombreux effets positifs sur les fonctions cognitives dans le cadre d’essais pharmacodynamiques sur l’animal. Ces effets sont également valables pour les principes actifs contenus dans les extraits de Panax ginseng G115 et de Ginkgo biloba GK501.

Efficacité clinique

Des études contrôlées, randomisées, menées avec Aruna chez l’être humain ont démontré une amélioration des fonctions de la mémoire, notamment celles en corrélation avec la capacité de mémoriser et la performance mentale. L’amélioration concernait la mémorisation des informations ainsi que l’endurance et la capacité mentales. Parallèlement, une réduction de la fatigue mentale et des défaillances de la mémoire a pu être constatée.

De plus, des modifications positives de certains paramètres en rapport avec la performance physique ont été observées.

Pharmacocinétique

Aucune étude pharmacocinétique n’a été menée avec Aruna (chez l’être humain non plus). Des études pharmacocinétiques ont été menées chez différentes espèces animales avec les différents composants purifiés de l’extrait standardisé de Ginseng G115 et de l’extrait de Ginkgo GK501.

La cinétique des ginsénosides a été évaluée chez l’être humain dans deux études.

Une biodisponibilité d’environ 30% a été mesurée chez la souris avec le ginsénoside Rg1 radiomarqué, notamment issu de l’extrait standardisé de Panax ginseng G115. Après administration intrapéritonéale et en fonction de l’espèce animale et du type de ginsénoside étudié, la demi-vie se situait entre 27 minutes et 14,5 heures.

Les résultats d’une étude de cinétique menée avec les ginkgo-flavones chez l’être humain et l’animal indiquent une cinétique similaire chez l’être humain et chez l’animal.

Dans une étude pilote menée auprès de volontaires sains, des échantillons plasmatiques ont été prélevés régulièrement après administration par voie orale de 50, 100 et 300 mg d’extrait spécial de Ginkgo biloba, puis analysés. Le profil cinétique des différents flavonoles est très similaire, les concentrations maximales sont atteintes en 2 à 2,5 heures. La demi-vie d’élimination se situe entre 2 et 4 heures; une relation linéaire apparaît entre la dose et la concentration maximale. En conséquence, l’extrait spécial de Ginkgo biloba est rapidement absorbé et totalement éliminé après 24 heures.

Données précliniques

Aucune toxicité, aiguë ou chronique, n’a été observée avec Aruna ou avec les différents principes actifs contenus dans le produit.

Aruna et ses composants n’ont montré aucun effet tératogène ou embryotoxique chez le rat après l’administration par voie orale d’une dose journalière allant jusqu’à 6 g/kg.

Aucun effet mutagène de Aruna n’a été observé dans les modèles testés.

Chez le rat et chez le lapin, un traitement par l’extrait de ginseng G115 contenu dans Aruna n’a pas révélé d’incidence sur la reproduction et sur l’allaitement.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostique

Aucune connue.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

49826 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Soho Flordis International Switzerland SA, 6934 Bioggio.

Mise à jour de l’information

Novembre 2010.