Albunorm 5% Inf Lös 5 g / 100ml 100ml glass bottle

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Eine Flasche mit 100 ml enthält 5 g Humanalbumin.

Eine Flasche mit 250 ml enthält 12,5 g Humanalbumin.

Eine Flasche mit 500 ml enthält 25 g Humanalbumin.

Sonstige Bestandteile:

Natriumionen: 144-160 mmol/l

Natriumchlorid

N-Acetyl-DL-Tryptophan

Octansäure

Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur intravenösen Infusion.

Albunorm 5% ist eine Lösung, die 50 g/l Gesamtprotein vom Menschen enthält, davon mindestens 96% Humanalbumin.

Die Lösung ist klar und leicht viskos. Sie weist eine gelbliche, bernsteinfarbene oder grünliche Färbung auf.

Albunorm 5% ist leicht hypoonkotisch gegenüber normalem Plasma.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Anwendungsgebiete

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei nachgewiesenem Volumenmangel, wenn der Einsatz eines Kolloids angezeigt ist.

Der Einsatz von Humanalbumin an Stelle von künstlichen Kolloiden hängt von der klinischen Situation des Patienten ab und basiert auf offiziellen Empfehlungen.

Dosierung/Anwendung

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Konzentration des Humanalbumins, Dosis und Infusionsgeschwindigkeit sind individuell an den Patienten anzupassen.

Dosierung

Die erforderliche Dosis ist abhängig von der Körpergrösse des Patienten, dem Schweregrad der Verletzung oder Erkrankung und den anhaltenden Flüssigkeits- und Proteinverlusten. Zur Ermittlung der erforderlichen Dosis ist das zirkulierende Volumen und nicht der Plasmaalbuminspiegel heranzuziehen.

Bei der Verabreichung von Humanalbumin sind hämodynamische Parameter regelmässig zu kontrollieren; dazu gehören:

• arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz
• zentralvenöser Druck
• pulmonalarterieller Verschlussdruck
• Urinausscheidung
• Elektrolyte
• Hämatokrit/Hämoglobin

Anwendung

Albunorm 5% ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Infusion.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist der individuellen Situation und der Indikation anzupassen.

Beim Plasmaaustausch ist die Infusionsrate der Austauschrate anzupassen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Albumin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen ist die Infusion sofort abzubrechen. Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.

Bei Krankheitszuständen, bei denen Hypervolämie und deren Folgen oder Blutverdünnungen ein spezielles Risiko für den Patienten darstellen könnten, ist Humanalbumin mit Vorsicht anzuwenden. Beispiele solcher Zustände sind:

• dekompensierte Herzinsuffizienz
• Bluthochdruck
• Ösophagusvarizen
• Lungenödem
• Blutungsneigung
• schwere Anämie
• renale und post-renale Anurie

In einer Post-hoc-Folgestudie schwerkranker Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen wurde die Wiederherstellung der Körperflüssigkeit durch Albumin mit einer höheren Sterblichkeitsrate assoziiert als bei der Wiederherstellung durch Kochsalz. Da die zugrundeliegenden Mechanismen für die beobachteten Unterschiede in der Sterblichkeitsrate nicht geklärt sind, ist der Gebrauch von Albumin bei Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen mit Vorsicht zu empfehlen.

Humanalbuminlösungen mit 200-250 g/l haben im Vergleich zu Albuminlösungen mit 40-50 g/l einen relativ geringen Elektrolytgehalt. Wenn Humanalbumin verabreicht wird, ist der Elektrolytstatus des Patienten zu überwachen und sind ggf. geeignete Massnahmen zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung des Elektrolytgleichgewichts zu ergreifen.

Wenn vergleichsweise grosse Volumina zu ersetzen sind, ist die Kontrolle der Koagulation und des Hämatokrits notwendig. Die adäquate Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) muss gesichert sein.

Wenn die Dosis und die Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind, kann es zur Vermehrung des Blutvolumens kommen. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Halsvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralvenösen Druck und Lungenödem ist die Infusion sofort abzubrechen.

Die Erfahrung bei der Anwendung von Albunorm 5% bei Kindern ist begrenzt. Daher sollte dieses Produkt bei diesen Patienten nur eingesetzt werden, wenn die Vorteile einer Behandlung mit Albunorm 5% die potenziellen Risiken klar überwiegen.

Albunorm 5% enthält 14,4-16 mmol/36-40 mmol/72-80 mmol Natrium pro 100 ml/250 ml/500 ml. Dies muss bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Albunorm 5% enthält 0,25 mmol/0,625 mmol/1,25 mmol Kalium pro 100 ml/250 ml/500 ml. Dies muss bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion oder die eine kaliumarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Zu den Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Medikamenten zählen die Auswahl der Spender, Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Krankheitserreger.

Es gibt keine Berichte von Virusübertragungen durch Humanalbumin, das nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuches mittels etablierter Verfahren produziert wurde.

Es wird empfohlen jede Verabreichung von Albunorm sowie die Chargennummer in der Krankheitsgeschichte zu vermerken.

Interaktionen

Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Humanalbumin und anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Sicherheit der Anwendung von Albunorm 5% in der Schwangerschaft vor.

Die lange klinische Erfahrung mit Humanalbumin lässt jedoch erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fetus oder das Neugeborene zu erwarten ist.

Es wurden keine Tierreproduktionsstudien mit Albunorm 5% durchgeführt.

Humanalbumin ist ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Blutes.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beobachtet.

Unerwünschte Wirkungen

Leichte Nebenwirkungen wie Rötungen, Nesselausschlag, Fieber oder Übelkeit treten selten auf. Diese Reaktionen klingen in der Regel nach Reduzierung der Infusionsgeschwindigkeit oder Absetzen der Infusion rasch ab. Sehr selten treten schwere Nebenwirkungen wie z.B. Schock auf. Beim Auftreten schwerer Reaktionen ist die Infusion sofort abzubrechen und eine angemessene Behandlung einzuleiten. 

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Humanalbuminen beobachtet und können daher auch für Albunorm 5% erwartet werden:

* Kann anhand der verfügbaren Datenlage nicht bestimmt werden.

Informationen zum Infektionsrisiko: siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Eine zu hohe Dosis und Infusionsgeschwindigkeit kann zu Hypervolämie führen. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Halsvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralvenösen Druck und Lungenödem ist die Infusion sofort abzubrechen und die hämodynamischen Parameter des Patienten sind sorgfältig zu überwachen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05AA01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatz und Plasmaproteinfraktionen

Pharmakodynamik

Der Anteil von Humanalbumin am Gesamtproteingehalt des Plasmas beträgt über 50%. Sein Anteil an der Proteinsyntheseaktivität der Leber beträgt ca. 10%.

Physikochemische Daten: 5%iges Humanalbumin (40-50 g/l) ist leicht hypoonkotisch gegenüber normalem Plasma.

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin sind die Aufrechterhaltung des kolloidosmotischen Druckes und der Transport niedermolekularer Substanzen. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Transportvehikel für Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.

Pharmakokinetik

Normalerweise beträgt die Gesamtmenge an austauschbarem Albumin 4-5 g/kg Körpergewicht, wovon sich 40-45% auf den intravasalen und 55-60% auf den extravasalen Raum verteilen. Eine erhöhte Permeabilität der Kapillaren verändert die Kinetik von Albumin, so dass z.B. bei schweren Verbrennungen oder einem septischen Schock eine abweichende Verteilung auftreten kann.

Unter physiologischen Bedingungen hat Albumin eine Halbwertzeit von 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird durch einen Feed-Back-Mechanismus hergestellt. Die Metabolisierung erfolgt überwiegend intrazellulär durch lysosomale Proteasen.

Bei gesunden Personen verlassen während der ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10% des infundierten Albumins den Intravasalraum. Es gibt beträchtliche individuelle Unterschiede hinsichtlich der Auswirkung auf das Plasmavolumen. Bei einigen Patienten kann das Volumen für einige Stunden erhöht bleiben. Jedoch kann Albumin bei kritisch kranken Patienten in erheblichen Mengen und in einer nicht vorhersehbaren Geschwindigkeit aus dem Vaskularraum austreten.

Präklinische Daten

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und unterscheidet sich in seinen Wirkungen nicht von physiologischem Albumin.

Die Prüfung der Toxizität der Einzeldosis im Tiermodell ist wenig aussagekräftig und erlaubt nicht die Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis oder einer Dosis-Wirkungs-Beziehung. Bei wiederholter Gabe kommt es im Tierversuch zur Entwicklung von Antikörpern gegen heterologe Proteine.

Bisher wurde im Zusammenhang mit Humanalbumin weder über embryo-fetale Toxizität noch über ein mutagenes oder kanzerogenes Potential berichtet.

Im Tiermodell wurden keine Zeichen einer akuten Toxizität beschrieben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Humanalbumin darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut, Erythrozytenkonzentraten und Wasser für Injektionszwecke gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Öffnen des Behältnisses ist die Lösung sofort zu verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Albunorm 5% ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Infusion oder kann mit isotonischen Lösungen (z.B. 5% Glucose- oder 0,9% Natriumchlorid-Lösung) verdünnt werden.

Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies beim Empfänger eine Hämolyse hervorrufen kann.

Bei der Verabreichung grosser Volumina sollte Albunorm 5% wie alle Infusionslösungen vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.

Nur klare Lösung verwenden.

Keine Lösungen verwenden, die trüb sind oder einen Bodensatz haben, da diese instabile Proteine oder Verunreinigungen enthalten können.

Nach Öffnen des Behältnisses ist die Lösung sofort zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist fachgerecht zu entsorgen.

Zulassungsnummer

62660 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Octapharma AG, Seidenstrasse 2, 8853 Lachen.

Stand der Information

April 2012.

OEMéd

Composition

Principe actif:

Un flacon de 100 ml contient 5 g d’albumine humaine.

Un flacon de 250 ml contient 12,5 g d’albumine humaine.

Un flacon de 500 ml contient 25 g d’albumine humaine.

Excipients:

Sodium: 144-160 mmol/l

Chlorure de sodium

N-acétyl-DL-tryptophane

Acide caprylique

Eau pour préparations injectables qsp 1000 ml

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour perfusion.

Albunorm 5% est une solution contenant 50 g/l de protéines totales, dont au moins 96% d’albumine humaine.

La solution est claire, légèrement visqueuse, de couleur jaune, ambrée ou verte.

Albunorm 5% est une solution légèrement hypo-oncotique par rapport au plasma normal.

Indications/Possibilités d’emploi

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été démontrée et que l’utilisation d’un colloïde est appropriée.

Le choix d’une albumine plutôt qu’un colloïde de synthèse dépend de la situation clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.

Posologie/Mode d’emploi

La concentration de la préparation d’albumine, la posologie et le débit de perfusion doivent être adaptés individuellement aux besoins du patient.

Posologie

La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la pathologie ainsi que de l’ampleur des pertes liquidiennes et en protéines. La mesure adéquate du volume circulant et non l’albuminémie doit être prise en compte pour déterminer la posologie.

Si l’administration d’albumine humaine est nécessaire, les paramètres hémodynamiques du patient doivent être contrôlés régulièrement, notamment:

• la pression artérielle et le pouls;
• la pression veineuse centrale;
• la pression artérielle pulmonaire d’occlusion;
• le débit urinaire;
• les électrolytes;
• l’hématocrite/l’hémoglobinémie.

Mode d’emploi

Albunorm 5% est une solution prête-à-l’emploi qui peut être administrée directement par voie intraveineuse ou qui peut être diluée avec une solution isotonique (par ex. glucose 5% ou solution de chlorure de sodium à 0,9%).

Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et à l’indication.

Lors d’échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au débit d’élimination.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Mises en garde et précautions

Dès lors qu’une réaction de type allergique ou anaphylactique est suspectée, l’injection doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement standard de l’état de choc doit être instauré.

L’albumine doit être administrée avec précaution dans les situations où l’hypervolémie et ses conséquences ou l’hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Ces situations peuvent être:

• insuffisance cardiaque décompensée;
• hypertension;
• varices œsophagiennes;
• œdème pulmonaire;
• terrain hémorragique;
• anémie sévère;
• anurie rénale et post-rénale.

Lors d’études de suivi post-hoc de patients atteints de traumatismes crâniens et se trouvant dans un état critique, la réanimation par l’albumine a été associée à un taux de mortalité plus élevé que la réanimation avec une solution saline. Bien que les mécanismes liés à la différence observée dans le taux de mortalité ne soient pas clairement identifiés, il est conseillé d’administrer l’albumine avec prudence chez les patients atteints de traumatismes crâniens sévères.

Les solutions d’albumine humaine à 200-250 g/l sont relativement pauvres en électrolytes comparativement aux solutions d’albumine humaine à 40-50 g/l. Lors de l’administration d’albumine, il convient par conséquent de suivre le bilan électrolytique et les mesures appropriées doivent être prises pour rétablir ou maintenir l’équilibre électrolytique.

Si les volumes d’échange sont relativement conséquents, des contrôles de la coagulation et de l'hématocrite sont nécessaires. Veiller à assurer le remplacement adéquat des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut survenir si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l’état vasculaire du patient. Dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire), d’élévation de la pression artérielle ou veineuse ou d’œdème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Les données concernant l’utilisation d’Albunorm 5% chez l’enfant sont limitées. Le produit ne doit donc être administré à l’enfant que dans les cas où le rapport bénéfice/risque est clairement positif.

Albunorm 5% contient 14,4-16 mmol/36-40 mmol/72-80 mmol de sodium par flacon de 100 ml/250 ml/500 ml de solution d’albumine, ce qui est à prendre en considération chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Albunorm 5% contient 0,25 mmol/0,625 mmol/1,25 mmol de potassium par flacon de 100 ml/250 ml/500 ml de solution d’albumine. Ceci est à prendre en considération chez les patients dont la fonction rénale est réduite ou les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de l’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d’infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l’inclusion d’étapes de fabrication efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité de transmission d’agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents et autres agents pathogènes.

Aucune transmission de virus n’a été rapportée avec l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.

Il est recommandé de noter, pour chaque administration d’Albunorm, le nom ainsi que le numéro de lot dans le dossier médical.

Interactions

Aucune interaction spécifique de l’albumine humaine avec d’autres médicaments n’est connue.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe aucune étude clinique contrôlée avec Albunorm 5% concernant la sécurité d’emploi chez la femme enceinte.

Cependant, la longue expérience clinique avec l’albumine humaine suggère qu’aucun effet néfaste n’est attendu sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ou le nouveau-né.

Aucune étude sur la reproduction animale n’a été menée avec Albunorm 5%.

Toutefois, l’albumine humaine est un constituant normal du sang humain.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

Effets indésirables

Des réactions légères, telles que rougeurs, urticaire, fièvre ou nausées, surviennent dans de rares cas. Normalement, ces réactions disparaissent rapidement lorsque le débit de perfusion est réduit ou que la perfusion est interrompue. Très rarement, des réactions sévères de type choc peuvent survenir. Dans le cas de réactions sévères, la perfusion doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être initié.

Les réactions indésirables suivantes ont été observées avec les solutions d’albumine humaine après leur commercialisation et sont donc susceptibles de survenir avec Albunorm 5%.

Surdosage

Une hypervolémie peut apparaître en cas de surdosage ou de débit de perfusion trop élevé. Aux premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire) ou d’élévation de la pression artérielle, de hausse de la pression veineuse centrale et d’œdème pulmonaire, la perfusion doit être interrompue immédiatement et les paramètres hémodynamiques du patient doivent être étroitement surveillés.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05AA01

Classe pharmacothérapeutique: substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques

Pharmacodynamie

L’albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10% de l’activité de synthèse des protéines du foie.

Données physico-chimiques: L’albumine humaine à 40 ou 50 g/l est une solution légèrement hypo-oncotique par rapport au plasma.

La fonction physiologique majeure de l’albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transporteur. L’albumine stabilise le volume sanguin circulant et transporte des hormones, des enzymes, des médicaments et des toxines.

Pharmacocinétique

Dans les conditions normales, la teneur physiologique en albumine interchangeable est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45% se trouvent dans l’espace intravasculaire et 55 à 60% dans l’espace extravasculaire. L’augmentation de la perméabilité capillaire peut modifier la cinétique de l’albumine, et entraîner une distribution anormale par exemple après des brûlures sévères ou lors d’un choc septique.

Dans les conditions normales, la demi-vie moyenne de l’albumine est d’environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l’équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L’élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomales.

Chez le sujet sain, moins de 10% de l’albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire pendant les 2 premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d’un patient à l’autre. Chez certains patients, l’augmentation du volume plasmatique peut se poursuivre pendant plusieurs heures. Cependant, chez les patients dans un état critique, l’albumine peut quitter le compartiment vasculaire en quantité importante et à une vitesse imprévisible.

Données précliniques

L’albumine humaine est un constituant normal du plasma humain et se comporte comme l’albumine endogène.

Chez l’animal, les tests de toxicité en dose unique sont peu pertinents et ne permettent pas d’évaluer les doses toxiques ou létales ou d’établir un lien dose/effet. Les tests de toxicité en administration réitérée ne peuvent être pratiqués en raison de l’apparition d’anticorps dirigés contre les protéines hétérologues chez les modèles animaux.

À ce jour, l’administration d’albumine n’a suggéré aucun potentiel oncogène, mutagène ou de toxicité embryo-fœtale.

Aucun signe de toxicité aiguë n’a été décrit dans les modèles animaux.

Remarques particulières

Incompatibilités

La solution d’albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments, du sang total, des concentrés de globules rouges et de l’eau pour préparations injectables.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Après ouverture du flacon, le contenu doit être utilisé immédiatement.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Tenir hors de portée des enfants.

Conserver le récipient dans son emballage d’origine, pour le protéger de la lumière.

Ne pas congeler.

Remarques concernant la manipulation

Albunorm 5% est une solution prête à l’emploi pour administration intraveineuse ou peut être diluée avec une solution isotonique (par ex. Solution de Glucose 5% ou solution de chlorure de sodium à 0,9%).

Les solutions d’albumine ne doivent pas être diluées dans de l’eau pour préparations injectables en raison du risque d’hémolyse chez les receveurs.

En cas d’administration de gros volumes, Albunorm 5%, comme toutes les solutions de perfusion, doit être amené à température ambiante ou à la température corporelle avant utilisation.

N’utiliser que des solutions claires.

Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant un dépôt. Ceci peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée.

Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement.

Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Numéro d’autorisation

62660 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Octapharma AG, Seidenstrasse 2, 8853 Lachen.

Mise à jour de l’information

Avril 2012.