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ВЕРКАЗИЯ Гтт Опт

Verkazia Gtt Opht 120 Monodos 0.3 ml

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  • 98213.24 RUB

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Cat. Y
Доступно 9 штук

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  • Наличие: В наличии
  • Производитель: SANTEN SWITZERLAND SA
  • Модель: 7790175
  • ATC-код S01XA18
  • EAN 7680675350018

Состав:

Состав:

Glycerol, Cetalkonium chlorid 0.05 mg, Tyloxapol, Ciclosporin 1 mg , Triglyceride mittelkettige, Poloxamer 188, Natronlauge zur pH-Wert-Einstellung.

Описание

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Verkazia ist eine milchig weisse Augentropfenemulsion und enthält den Wirkstoff Ciclosporin. Ciclosporin reduziert die Aktivität des Immunsystems (Abwehrsystem) des Körpers und verringert dadurch die Entzündung (Reaktion des Körpers auf schädliche Einflüsse).

Verkazia wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 18 Jahren mit schwerer vernaler Keratokonjunktivitis (eine allergische Erkrankung des Auges, die im Frühjahr häufiger auftritt und die durchsichtige Schicht auf der Vorderseite des Auges und die dünne Membran, die die Vorderseite des Auges überzieht, befällt) angewendet.

Wenn Sie sich nicht besser, oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Verkazia darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der.
  • in »Was ist in Verkazia enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Krebs in den oder um die Augen haben oder hatten.
  • wenn Sie eine Augeninfektion haben.

Verkazia darf nur wie in «Wie verwenden Sie Verkazia?» beschrieben in die Augen einträufeln. Wenden Sie das Arzneimittel nicht länger an als von Ihrem Arzt angeordnet.

Verkazia wurde bei Erwachsenen nicht untersucht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin, bevor Sie Verkazia anwenden

  • wenn Sie eine Augeninfektion hatten oder vermuten, dass Sie eine Augeninfektion haben
  • wenn Sie eine andere Augenkrankheit haben
  • wenn Sie Kontaktlinsen tragen (Die Anwendung von Verkazia bei Kontaktlinsen wird daher nicht empfohlen)
  • wenn Sie zuvor eine durch das Herpes-Virus verursachte Augeninfektion hatten, die den transparenten vorderen Teil des Auges (Hornhaut) geschädigt haben könnte.
  • wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Steroide enthalten.

Verkazia enthält Cetalkoniumchlorid

Cetalkoniumchlorid kann Augenreizungen verursachen.

Kinder und Jugendliche

Verkazia nicht bei Kindern unter 4 Jahren anwenden.

Anwendung von Verkazia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie steroidhaltige Augentropfen zusammen mit Verkazia anwenden, denn diese Kombination könnte das Risiko für lokale Infektionen erhöhen.

Wenn Sie Verkazia länger als 12 Monate anwenden, sollten Sie regelmässig zu Ihrem Arzt gehen, z.B. alle 3 bis 6 Monate.

Wenn Sie andere Augentropfen anwenden, wenden Sie Verkazia mindestens 15 Minuten nach den anderen Augentropfen an.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Sicht kann unmittelbar nach Anwendung von Verkazia Augentropfen verschwommen sein. Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden!

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin um Rat.

Verkazia sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Es ist wahrscheinlich, dass Verkazia in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übertritt. Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Verkazia verzichtet werden soll bzw. ob die Behandlung mit Verkazia zu unterbrechen ist.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen Verkazia in jedes betroffene Auge viermal täglich (morgens, mittags, nachmittags und abends). Wenden Sie Verkazia wie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin angeordnet an.

Gebrauchsanweisung

Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie etwas nicht verstehen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin an.

Eine Pflegeperson sollte einem Kind zu Beginn der Verkazia -Behandlung helfen, vor allem, wenn das Kind unter 10 Jahre ist. Das Kind ist so lange zu beaufsichtigen, bis es in der Lage ist, Verkazia ohne Hilfe korrekt anzuwenden.

  1. Waschen Sie Ihre Hände.
  2. Öffnen Sie den Aluminiumbeutel; er enthält 5 Einzeldosisbehältnisse.
  3. Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis aus dem Aluminiumbeutel und lassen Sie die restlichen Behältnisse im Beutel.
  4. Schütteln Sie das Einzeldosisbehältnis vor der Anwendung vorsichtig.
  5. Drehen Sie die Kappe ab (Bild 1).
  6. Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten (Bild 2).
  7. Neigen Sie den Kopf nach hinten und blicken Sie zur Decke.
  8. Drücken Sie vorsichtig einen Tropfen des Arzneimittels auf Ihr Auge. Achten Sie darauf, dass Sie das Auge mit der Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht berühren.
  9. Blinzeln Sie ein paar Mal, damit sich das Arzneimittel auf Ihrem Auge verteilen kann.
  10. Drücken Sie nach der Anwendung von Verkazia einen Finger leicht auf den inneren Augenwinkel neben der Nase für 2 Minuten (Bild 3). Hier befindet sich ein kleiner Kanal, der die Tränen vom Auge in die Nase ableitet. Wenn Sie hier drücken, verschliessen Sie diesen Abfluss. Dies kann verhindern, dass Verkazia in den übrigen Teil Ihres Körpers gelangt.
  11. Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte 6 bis 9 für das andere Auge.
  12. Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis unmittelbar nach der Anwendung, auch wenn noch etwas Flüssigkeit darin enthalten ist.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.

Wenn Sie eine grössere Menge von Verkazia angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie Ihr Auge mit Wasser aus. Wenden Sie die Augentropfen erst wieder an, wenn es Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist.

Wenn Sie die Anwendung von Verkazia vergessen haben, setzen Sie die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Geben Sie nicht mehr als einen Tropfen viermal täglich in das (die) betroffene(n) Auge(n).

Wenn Sie die Anwendung von Verkazia abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, kann Ihre Augenallergie nicht unter Kontrolle gebracht werden, was langfristig zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen von Verkazia wurden beobachtet:

Die häufigsten Nebenwirkungen treten in den und um die Augen auf.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Schmerzen beim Einträufeln der Tropfen in das Auge.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Häufige Nebenwirkungen, die das Auge betreffen:

Juckreiz, Rötung, Reizung und Beschwerden in den und um die Augen, einschliesslich Fremdkörpergefühl im Auge. Wässrige Augen und verschwommenes Sehen, wenn die Tropfen eingeträufelt werden. Schwellung und Rötung des Augenlids.

Häufige Nebenwirkungen, die nicht das Auge betreffen:

Infektion der oberen Atemwege, Husten, Kopfschmerzen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Schwellung des Augenlids und der Bindehaut (dünne Membran, die den vorderen Teil des Auges bedeckt). Bakterielle Infektion der Hornhaut (transparenter vorderer Teil des Auges). Augeninfektion die durch das Herpes-zoster-Virus verursacht wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des betreffenden Monats.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Geöffnete Einzeldosisbehältnisse sofort nach dem Gebrauch entsorgen.

Lagerungshinweis

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen und Verdunstung zu vermeiden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker/Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Verkazia enthält den Wirkstoff Ciclosporin. Ein Milliliter Verkazia enthält 1 mg Ciclosporin.

Hilfsstoffe

Die sonstigen Bestandteile sind mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

67535 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Verkazia 1 mg/ml Augentropfen, ist eine milchig weisse Augentropfenemulsion.

Sie ist in Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) erhältlich.

Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,3 ml Augentropfen, Emulsion.

Die Einzeldosisbehältnisse sind in einem versiegelten Aluminiumbeutel verpackt.

Packungsgrösse: 120 Einzeldosenbehältnisse.

Santen SA, Genf

Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Selon prescription du médecin.

Verkazia est un collyre en émulsion blanc laiteux et contient une substance active, la ciclosporine.

La ciclosporine diminue l'activité du système immunitaire (défenses) de l'organisme et ainsi, réduit l'inflammation (réponse de l'organisme en cas d'aggression).

Verkazia est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 18 ans pour traiter la kératoconjonctivite vernale sévère (un trouble allergique de l'œil qui se manifeste plus souvent au printemps et qui affecte la couche transparente située à l'avant de l'œil et la fine membrane qui recouvre l'avant de l'œil).

Adressez-vous à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

N'utilisez jamais Verkazia

  • si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans « Que contient Verkazia ?».
  • si vous avez ou avez eu un cancer de l'œil ou autour de l'œil.
  • si vous avez une infection oculaire.

Verkazia doit être instillé dans l'œil comme indiqué à «Comment utiliser Verkazia?». Ne dépassez pas la durée de traitement prescrite par votre médecin.

Verkazia n'a pas été étudié chez les patients adultes.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Verkazia

  • si vous avez eu ou pensez avoir une infection oculaire
  • si vous présentez une autre maladie oculaire
  • si vous portez des lentilles de contact (l'utilisation de Verkazia est déconseillée en cas de port de lentilles de contact).
  • si vous avez eu une infection oculaire causée par le virus de l'herpès qui peut avoir endommagé la couche transparente située à l'avant de l'œil (la cornée).
  • si vous prenez des médicaments contenant des corticostéroïdes.

Verkazia contient du chlorure de cétalkonium

Le chlorure de cétalkonium peut provoquer une irritation oculaire.

Enfants et adolescents

Verkazia ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 4 ans.

Utilisation de Verkazia avec d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Adressez-vous à votre médecin si vous utilisez des collyres contenant des corticostéroïdes avec Verkazia, car car cette association peut augmenter le risque d'infections locales.

Consultez votre médecin régulièrement (par ex., tous les 3 à 6 mois) si vous utilisez Verkazia pendant plus de 12 mois.

Si vous utilisez d'autres collyres, Verkazia doit être utilisé en dernier au moins 15 minutes après l'utilisation d'autres collyres.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vision peut devenir trouble immédiatement après l'utilisation du collyre Verkazia. Dans ce cas, vous devez attendre que votre vision redevienne nette avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

  • vous souffrez d'une autre maladie
  • vous êtes allergique
  • vous prenez ou utilisez d'autres médicaments à usage ophtalmique! (même en automédication!).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Verkazia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement.

Verkazia est susceptible d'être présent en très petite quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin décidera soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Verkazia ou de s'en abstenir.

La dose recommandée est de une goutte de Verkazia dans chaque œil atteint, quatre fois par jour (matin, midi, après-midi et soir). Poursuivez le traitement comme indiqué par votre médecin.

Mode d'emploi

Suivez attentivement ce mode d'emploi et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.

Un aidant doit assister l'enfant au début du traitement par Verkazia, en particulier si l'enfant est âgé de moins de 10 ans. L'aidant doit continuer de superviser l'enfant jusqu'à ce que celui-ci soit en mesure d'utiliser Verkazia tout seul correctement.

  1. Lavez-vous les mains.
  2. Ouvrez le sachet en aluminium qui contient 5 récipients unidoses.
  3. Retirez un récipient unidose du sachet en aluminium et laissez les autres récipients dans le sachet.
  4. Aagitez doucement le récipient unidose avant utilisation .
  5. Enlevez le capuchon en le tournant (image 1).
  6. Tirez votre paupière inférieure vers le bas (image 2).
  7. Mettez votre tête en arrière et regardez le plafond.
  8. Pressez légèrement le récipient afin de déposer une goutte de médicament dans votre œil. Prenez soin de ne pas toucher votre œil avec l'extrémité du récipient unidose.
  9. Clignez des yeux plusieurs fois pour que le collyre se répartisse sur votre œil.
  10. Après utilisation de Verkazia, appuyez légèrement avec un doigt sur l'angle interne de la paupière, près du nez pendant 2 minutes (image 3). À cet endroit se trouve un petit canal qui évacue les larmes de l'œil et les dirige vers le nez. Le fait d'appuyer à cet endroit bouche l'entrée de ce canal. Cela permet d'éviter le passage de Verkazia dans le reste de votre organisme.
  11. Si vous devez utiliser le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes pour l'autre œil.
  12. Jetez le récipient unidose immédiatement après utilisation, même s'il reste du liquide à l'intérieur.

Si une goutte n'a pas atteint l'œil, essayez à nouveau.

Si vous avez utilisé plus de Verkazia que vous n'auriez dû, rincez votre œil avec de l'eau. Ne pas instiller d'autres gouttes jusqu'à votre prochaine dose habituelle.

Si vous oubliez d'utiliser Verkazia, poursuivez le traitement avec la prise de la dose suivante selon la prescription. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser. Ne pas instiller plus d'une goutte 4 fois par jour dans l'œil/les yeux atteint(s).

Si vous arrêtez d'utiliser Verkazia sans en parler à votre médecin, votre allergie oculaire ne sera plus contrôlée ce qui pourrait entraîner des troubles de la vision à long terme.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Verkazia:

Les effets indésirables les plus fréquents sont situés dans et autour de l'œil.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

La douleur lors de l'instillation des gouttes dans l'oeil.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Effets indésirables oculaires peu fréquents:

Démangeaisons, rougeur, irritation et gêne dans ou autour de l'œil incluant la sensation de corps étranger dans l'œil. Augmentation de la sécrétion lacrymale et vision trouble au moment de l'instillation. Gonflement et rougeur de la paupière.

Effets indésirables non oculaires fréquents:

Infection des voies aériennes supérieures, toux, maux de tête.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Gonflement de la paupière und de la conjonctive (fine membrane recouvrant la partie avant de l'œil). Infection bactérienne de la cornée (partie avant transparente de l'œil), Infection de l'œil causée par le virus du zona.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹EXP› sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Délai d'utilisation après ouverture

Jeter tout récipient unidose ouvert immédiatement après utilisation.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver le récipient unidoses dans le sachet, pour le protéger de la lumière et afin d'éviter toute évaporation.

Conserver hors de portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

La substance active en Verkazia est la cyclosporine. Un millilitre de Verkazia contient 1 mg de ciclosporine.

Excipients

Les autres composants sont: triglycérides à chaîne moyenne, chlorure de cétalkonium, glycérol, tyloxapol, poloxamère 188, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

67535 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Verkazia 1 mg/ml collyre est un collyre en émulsion blanc laiteux. Il est fourni en récipients unidoses de polyéthylène basse densité (PEBD).

Chaque récipient unidose contient 0,3 ml de collyre en émulsion.

Les récipients unidoses sont conditionnés dans un sachet en aluminium scellé.

Présentation: 120 récipients unidoses.

Santen SA, Genève

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Su prescrizione medica.

Verkazia è un collirio emulsione di colore bianco latte et contiene il principio attivo ciclosporina.

La ciclosporina riduce l'attività del sistema immunitario (di difesa) dell'organismo e in questo modo riduce l'infiammazione (risposta corporea a stimoli dannosi).

Verkazia si usa nel trattamento di bambini e adolescenti tra 4 e 18 anni con cheratocongiuntivite Vernal grave (una condizione di natura allergica dell'occhio che insorge più frequentemente a primavera e che colpisce lo strato trasparente che si trova nella parte anteriore dell'occhio e la sottile membrana che ricopre la parte anteriore dell'occhio).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Verkazia darf nicht angewendet werden,

  • se è allergico alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al » Cosa contiene Verkazia?».
  • se ha avuto, o ha, un tumore localizzato all'occhio o alla regione intorno all'occhio
  • se ha un'infezione oculare.

Usare Verkazia nell'occhio solo secondo le modalità descritte al «Come usare Verkazia?». Non superare il periodo di trattamento prescritto dal medico.

L'uso di Verkazia non è stato studiato in pazienti adulti.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Verkazia

  • se ha avuto, o sospetta di avere, un'infezione oculare
  • se ha qualunque altra malattia dell'occhio
  • se ha uso di lenti a contatto (l'uso di Verkazia non è raccomandato con le lenti a contatto).
  • se ha avuto in passato un'infezione dell'occhio causata dal virus dell'herpes, che potrebbe aver danneggiato la parte anteriore trasparente dell'occhio (cornea).
  • se sta assumendo medicinali contenenti steroidi.

Verkazia contiene cetalconio cloruro

Il cetalconio cloruro può causare irritazione oculare.

Bambini e adolescenti

Non usi Verkazia nei bambini di età inferiore a 4 anni.

Uso di Verkazia con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Consulti il medico se sta usando un collirio contenenti steroidi somministrati simultaneamente a Verkazia, perché questa associazione potrebbe accrescere il rischio di infezioni locali.

Se si utilizza Verkazia per èpiù di 12 mesi, consultare un medico regolarmente, ad esempio ogni 3 – 6 mesi.

Se sta usando altri colliri, usi Verkazia almeno 15 minuti dopo l'uso dell'altro collirio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Subito dopo l'utilizzo di Verkazia collirio la vista può risultare offuscata. In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari finché la visione ritorna normale.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

  • soffre di altre malattie
  • soffre di allergie o
  • assume o applica agli occhi altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Verkazia non deve essere utilizzato in gravidanza.

Le donne in grado di avere figli devono utilizzare un'adeguata contraccezione durante l'assunzione di questo medicinale.

È probabile che Verkazia sia presente nel latte materno in piccolissime concentrazioni. Se sta allattando, parli con il medico prima di usare questo medicinale. Il suo medico deciderà se deve interrompere l'allattamento oppure rinunciare alla terapia con Verkazia o interrompere la terapia con Verkazia.

La dose raccomandata è 1 goccia di Verkazia in ogni occhio interessato 4 volte al giorno (mattino, mezzogiorno, pomeriggio e sera). Usi questo medicinale seguendo le istruzioni del medico.

Istruzioni per l'uso

Segua attentamente queste istruzioni e si rivolga al medico o al farmacista se non capisce qualcosa.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

È bene che un familiare/o una persona che si prende cura del bambino lo aiuti all'inizio del trattamento con Verkazia, soprattutto se il bambino ha meno di 10 anni, e che continui a controllarlo fino a che il bambino non è in grado di usare correttamente Verkazia senza aiuto.

  1. Si lavi le mani.
  2. Apra il sacchetto di alluminio contenente 5 contenitori monodose.
  3. Prelevi un contenitore monodose dal sacchetto di alluminio lasciando gli altri nella bustina.
  4. Agiti delicatamente il contenitore monodose prima dell'uso.
  5. Sviti il tappo (figura 1).
  6. Tiri verso il basso la palpebra inferiore (figura 2).
  7. Pieghi la testa all'indietro e guardi il soffitto.
  8. Prema delicatamente il flacone per far cadere una goccia del medicinale nell'occhio. Faccia attenzione a non toccare l'occhio con la punta del contenitore monodose.
  9. Batta varie volte le palpebre per consentire al medicinale di ricoprire l'occhio.
  10. Dopo aver usato Verkazia, esercitare una leggera pressione con un dito sull'angolo internodell'occhio, vicino al nasoper 2 minuti (figura 3). In quest'area si trova un piccolo dotto che serve a drenare le lacrime dall'occhio verso il naso. Esercitando una pressione proprio in questo punto si chiude l'apertura di questo dotto di drenaggio. Questo accorgimento impedisce a Verkazia di raggiungere altre zone del corpo.
  11. Se deve trattare entrambi gli occhi, ripeta i punti da 6 - 9 per l'altro occhio.
  12. Getti il contenitore monodose non appena utilizzato, anche se c'è ancora una piccola quantità di liquido residua.

Se una goccia non raggiunge l'occhio, riprovi.

Se usa più Verkazia di quanto deve, sciacqui l'occhio con dell'acqua. Non applichi altre gocce fino al momento della normale dose successiva.

Se dimentica di usare Verkazia, prosegua con la dose successiva come da programma. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non applichi più di 1 goccia 4 volte al giorno nell'occhio o negli occhi interessati.

Se interrompe il trattamento con Verkazia senza prima parlarne con il medico, l'allergia oculare non sarà controllata e a lungo andare potrebbe pregiudicare la vista.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riferiti per Verkazia i seguenti effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati più comuni si manifestano dentro e attorno agli occhi.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Dolore nel momento di applicazione delle gocce nell'occhio.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Effetti indesiderati comuni a carico dell'occhio:

Prurito, arrossamento, irritazione e fastidio all'occhio o alla regione perioculare, inclusa la sensazione di corpo estraneo nell'occhio. Lacrimazione dell'occhio, e visione offuscata, quando le gocce vengono a contatto con l'occhio. Gonfiore e rossore della palpebra.

Effetti indesiderati comuni non a carico dell'occhio:

Infezione delle vie respiratorie superiori, tosse, mal di testa.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Gonfiore della palpebra e della congiuntiva (la sottile membrana che riveste la parte anteriore dell'occhio). Infezione batterica della cornea (la parte anteriore trasparente dell'occhio). Infezione oculare causata dal virus dell'herpes zoster.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Termine di consumo dopo l'apertura

Eventuali contenitori monodose devono essere gettati immediatamente dopo l'uso.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Non congelare.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce e per evitarne l'evaporazione.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Verkazia contiene il principio attivo ciclosporina. Un millilitro di Verkazia contiene 1 mg di ciclosporina.

Sostanze ausiliarie

Gli altri componenti sono trigliceridi a catena media, cetalconio cloruro, glicerolo, tiloxapolo, polossamero 188, idrossido di sodio (per correggere il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

67535 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Verkazia 1 mg/ml è un collirio, emulsione di colore bianco latte. È fornito in contenitori monodose realizzati in polietilene a bassa densità (LDPE).

Ogni contenitore monodose contiene 0,3 ml di collirio, emulsione.

I contenitori monodose sono confezionati in un sacchetto di alluminio sigillato.

Confezioni: 120 contenitori monodose.

Santen SA, Ginevra

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dosierung/Anwendung Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Interaktionen Schwangerschaft/Stillzeit Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Unerwünschte Wirkungen Überdosierung Eigenschaften/Wirkungen Pharmakokinetik Präklinische Daten Sonstige Hinweise Zulassungsnummer Zulassungsinhaberin Stand der Information

Wirkstoffe

Ciclosporin.

Hilfsstoffe

Mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke, (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

1 ml milchig weisse Augentropfen. 1 ml Emulsion, enthält 1 mg Ciclosporin und 0,05 mg Cetalkoniumchlorid.

Verkazia 1 mg/ml Augentropfen-Emulsion wird zur Behandlung schwerer vernaler Keratokonjunktivitis (VKC) bei Kindern ab 4 Jahre und bei Jugendlichen angewendet (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Die Behandlung mit Verkazia muss von einem Augenarzt oder von einem in der Augenheilkunde qualifizierten Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Kinder ab 4 Jahre und Jugendliche

Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen Verkazia 4 x täglich (morgens, mittags, nachmittags und abends) in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen während der VKC-Saison. Wenn die Zeichen und Symptome der VKC über das Ende der Saison hinaus anhalten, kann die Behandlung mit der empfohlenen Dosis beibehalten oder auf einen Tropfen zweimal täglich reduziert werden, sobald eine angemessene Kontrolle der Anzeichen und Symptome erreicht wurde. Nach Abklingen der Anzeichen und Symptome ist die Behandlung abzusetzen und bei erneutem Auftreten wieder aufzunehmen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Verkazia wurden nicht über einen längeren Zeitraum als 12 Monate untersucht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Verspätete Dosisgabe

Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten Anwendung planmässig fortgesetzt werden. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie nicht mehr als einen Tropfen in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einträufeln.

Kinder unter 4 Jahre

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Verkazia für Kinder unter 4 Jahren für die Behandlung von schwerer vernaler Keratokonjunktivits.

Erwachsene

Die Wirkung von Verkazia wurde bei Patienten im Alter von über 18 Jahren nicht untersucht.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Die Wirkung von Verkazia wurde nicht in Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz untersucht. Es ist jedoch keine besondere Vorkehrungen für diese Patientengruppe erforderlich.

Art der Anwendung

Anwendung am Auge.

Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich vor der Anwendung ihre Hände zu waschen.

Vor der Anwendung sollte das Einzeldosisbehältnis vorsichtig geschüttelt werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Jedes Einzeldosisbehältnis reicht zur Behandlung beider Augen. Nicht verwendete Emulsion ist unmittelbar zu entsorgen.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nach dem Einträufeln einen nasolakrimalen Verschluss anzuwenden, und die Augenlider für 2 Minuten zu schliessen, um die systemische Absorption zu reduzieren. Dies kann systemische Nebenwirkungen verringern und die lokale Aktivität erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet wird, muss zwischen der Anwendung der Arzneimittel ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen. Verkazia sollte als letztes angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

Okulare oder periokulare Malignitäten oder prämaligne Krankheitsbilder.

Akute oder vermutete okulare oder periokulare Infektion. Der Ausschluss solcher Infektionen erfordert eine augenärztliche Untersuchung.

Kontaktlinsen

Patienten, die Kontaktlinsen tragen, wurden nicht untersucht. Die Anwendung von Verkazia bei Kontaktlinsen wird daher nicht empfohlen.

Begleittherapie

Die gleichzeitige Anwendung von Verkazia und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von Verkazia auf das Immunsystem verstärken. 18 Patienten erhielten jedoch in klinischen Studien Verkazia (viermal täglich) zusammen mit kortikosteroidhaltigen Augentropfen, und es konnte keine Erhöhung des Risikos für unerwünschte Wirkungen auf das Immunsystem festgestellt werden. Wenn Kortikosteroide zusammen mit Verkazia angewendet werden, sollte daher Vorsicht gelten (siehe «Interaktionen»).

Wirkungen auf das Immunsystem

Arzneimittel, die einen Einfluss auf das Immunsystem haben, einschliesslich Ciclosporin, können die Abwehr gegen Infektionen und Malignitäten beeinträchtigen.

Verkazia wurde nicht bei Patienten mit aktiver orofazialer Herpes-simplex-Infektion, mit Augenherpes, Varicella zoster oder Vaccinia-Virus-Infektion in der Vorgeschichte untersucht und sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Sonstiger Bestandteil

Verkazia enthält Cetalkoniumchlorid, welches eine Augenreizung verursachen kann.

Dauer der Behandlung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Verkazia wurden über einen längeren Zeitraum als 12 Monate nicht untersucht. Die regelmässige Untersuchung des Auges bzw. beider Augen, z.B. alle 3 bis 6 Monate, wird daher empfohlen, wenn Verkazia länger als 12 Monate angewendet wird.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Verkazia durchgeführt.

Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen

Die gleichzeitige Anwendung von Verkazia und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von Verkazia auf das Immunsystem verstärken. 18 Patienten erhielten jedoch in klinischen Studien Verkazia (viermal täglich) zusammen mit kortikosteroidhaltigen Augentropfen, und es konnte keine Erhöhung des Risikos für unerwünschte Wirkungen auf das Immunsystem festgestellt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen

Die Anwendung von Verkazia bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Verkazia bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Anwendung von Ciclosporin eine Reproduktionstoxizität gezeigt, allerdings nach Expositionen, die deutlich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, und deren Relevanz für die klinische Anwendung von Verkazia als gering bewertet wird.

Die Anwendung von Verkazia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potentielle Risiko für den Fötus.

Stillzeit

Nach oraler Verabreichung wird Ciclosporin in die Muttermilch ausgeschieden. Es gibt nur ungenügende Informationen über die Effekte von Ciclosporin auf Neugeborene/Kleinkinder. Bei therapeutischen Dosen von Ciclosporin in Augentropfen ist es aber unwahrscheinlich, dass in der Muttermilch ausreichende Mengen vorliegen würden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Verkazia verzichtet werden soll/die Behandlung mit Verkazia zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Fertilität

Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von Verkazia auf die Fertilität beim Menschen vor.

Bei Tieren, die intravenös mit Ciclosporin behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität berichtet (siehe «Präklinische Daten»).

Verkazia hat einen mässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen führen, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen dürfen, wenn sie wieder klar sehen können.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Augenschmerzen (11%) und Pruritus am Auge (9%), die in der Regel vorübergehend waren und während dem Einträufeln auftraten.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet. Sie sind nach Systemorganklasse aufgeführt und nach der folgenden Konvention unterteilt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Infektion der oberen Atemwege.

Gelegentlich: Bakterielle Keratitis, Herpes zoster am Auge.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Augenschmerzen.

Häufig: Pruritus am Auge, okulare Hyperämie, Augenreizung, Augenbeschwerden, Fremdkörpergefühl in den Augen, verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit, verschwommenes Sehen, Erythem des Augenlids, Augenlidödem.

Gelegentlich: Blepharitis, Bindehautödem.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Husten.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Eine topische Überdosierung nach Anwendung am Auge ist unwahrscheinlich. Im Fall einer Überdosierung mit Verkazia sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Ophthalmologika

ATC-Code

S01XA18

Wirkungsmechanismus

Nach der Anwendung am Auge wird Ciclosporin passiv durch T-Lymphozyten resorbiert, wobei durch seine Bindung an Cyclophilin A Calcineurin inaktiviert wird und die Translokation von NF-AT in den Zellkern verhindert wird; die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, wie IL-2, wird dadurch blockiert und somit auch die T-Lymphozytenaktivierung. Die Blockierung von NF-AT greift ebenfalls in den Allergieprozess ein. Ciclosporin hemmt die Histaminfreisetzung aus den Mastzellen und Basophilen durch eine Reduzierung der IL-5-Produktion und kann die Bildung von Eosinophilen sowie Wirkungen auf die Bindehaut und die Hornhaut reduzieren. Es ist auch bekannt, dass Ciclosporin zu einer Erhöhung der Freisetzung von entzündungshemmenden Zytokinen führt. Alle vorliegenden Daten lassen vermuten, dass Ciclosporin spezifisch und reversibel auf Lymphozyten wirkt und nicht die Hämatopoese unterdrückt, und keine Wirkung auf die Funktion von phagozytischen Zellen hat.

Pharmakodynamik

Keine Daten vorhanden.

Klinische Wirksamkeit

In einer 12-monatigen klinischen pivotalen Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (VEKTIS-Studie) wurden 169 Patienten mit schwerer VKC und schwerer Keratitis (definiert als Grad 4 oder 5 auf der modifizierten Oxford-Skala) für die ersten 4 Monate (Phase 1) auf 4 Tropfen Verkazia (Hochdosis) oder 2 Tropfen Verkazia (Niedrigdosis) und 2 Tropfen Vehikel oder 4 Tropfen Vehikel randomisiert. Die auf die Vehikel-Gruppe randomisierten Patienten wurden ab Monat 4 bis Monat 12 (Phase 2) auf Verkazia (viermal oder zweimal täglich) umgestellt.

168 Patienten [127 Kinder (75,6%) und 41 Jugendliche (24,4%)] wurden in die Wirksamkeitsanalysen eingeschlossen. Das mittlere Alter betrug 9,2 Jahre (SA: 3,3, Altersbereich: 4-17 Jahre). Es waren mehr männliche [n=132 (78,6%)] als weibliche Patienten [n=36 (21,4%)] in der Analyse.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der als durchschnittliche Änderung der bereinigten Negativfolgen des CFS (Corneal Fluorescein Staining)-Scores ab Baseline und während Phase 1 definiert wurde, berücksichtigte alle Patienten (n=168). Die Wirksamkeit wurde während der 4-monatigen Behandlungsphase jeden Monat erhoben und mit der Baseline mittels eines kombinierten Kriteriums beruhend auf der Keratitis-Beurteilung verglichen, die anhand der modifizierten Oxford-Skala, dem Bedarf an Notfallmedikamenten (Anwendung topischer Steroide) und dem Auftreten von Hornhautgeschwüren erfolgte.

Der Unterschied im Durchschnitt der kleinsten Quadrate (Least Square, LS) vs. Vehikel betrug 0,76 (95% KI: 0,26; 1,27) für die Hochdosisgruppe und 0,67 (95% KI: 0,16; 1,18) für die Niedrigdosisgruppe. Beide Unterschiede waren mit p=0.007 für Hochdosis- und p=0.010 für die Niedrigdosisgruppe statistisch signifikant.

Die klinische Relevanz des primären Wirksamkeitsendpunkts war jedoch schwierig zu bestimmen. In diesem Zusammenhang wurden die Ergebnisse der Responderraten als verlässlicherer Endpunkt angesehen. Ein Responder war definiert als Patient/Patientin 1) mit einem mittleren CFS-Score in den 4 Monaten der Therapie ≤50% des Baseline-Werts, 2) der/die die Studie nicht aus möglicherweise auf die Behandlung zurückzuführenden Gründen abbrach, 3) ohne Auftreten eines Hornhautgeschwürs und 4) ohne Anwendung von Notfallmedikamenten in den letzten 4 Monaten der Behandlung. In beiden Wirkstoffgruppen gab es eine signifikant höhere Anzahl an CFS-Respondern im Vergleich zu Vehikel (p=0.005 für die Hochdosisgruppe und p=0.010 für die Niedrigdosisgruppe) mit 55,4%, 50,0% bzw. 27,6% Respondern in der Hochdosis-, Niedrigdosis- bzw. Vehikelgruppe. Im Vergleich zur Vehikelgruppe gab es in der Hochdosisgruppe 27,8% und in der Niedrigdosisgruppe 22,4% mehr Responder.

Ein Notfallmedikament (topische Steroide) wurde in der Vehikelgruppe öfter angewendet als in der Hochdosisgruppe: 32,1% in der Hochdosisgruppe und 31% in der Niedrigdosisgruppe erhielten mindestens einen Zyklus Notfallmedikament, während es in der Vehikelgruppe 53,4% waren.

Alle vier Symptome (Photophobie, Tränenfluss, Juckreiz und Schleimabsonderung) verbesserten sich mit der Zeit, und der Unterschied zur Baseline übertraf in Monat 4 bei weitem 10 mm für jedes Symptom.

Für den Durchschnitt der VKC-Symptome war der Unterschied in den durchschnittlichen LS vs. Vehikel in der Hochdosisgruppe zu allen Zeitpunkten im Vergleich zum Vehikel statistisch signifikant. -19,4 mm (p<0.05).

Die Lebensqualität der Patienten (Quick-Fragebogen) verbesserte sich in der Hochdosisgruppe signifikant mehr als in der Vehikel-Gruppe. Die Verbesserung war klinisch relevant, wie die Effektgrösse über 4 Monate zeigt (Symptomdomäne: 0,67 und Domäne tägliche Aktivitäten: 0,44).

In Phase 2 zeigten die Analysen eine Stabilisierung der in Phase 1 erreichten Verbesserungen für beide Dosisregime.

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten

Siehe «Klinische Wirksamkeit»

Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien mit Verkazia am Menschen durchgeführt.

Die Blutkonzentrationen von Verkazia wurden mit einem speziellen Hochdruckflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie-Assay gemessen. Bei 166 Patienten aus einer Wirksamkeitsstudie (55 Patienten in der Hochdosisgruppe, 53 in der Niedrigdosisgruppe und 58 in der Vehikelgruppe) wurden die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin vor Anwendung und nach 2, 4 und 12 Monaten Behandlung gemessen.

In der Hochdosisgruppe hatten nach 4-monatiger okularer Anwendung von Verkazia viermal täglich (n=50) 20 Patienten Werte unter der Nachweisgrenze (0,050 ng/ml) und 13 Patienten lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (0,100 ng/ml). Messbare Werte, die 0,670 ng/ml nicht überschritten, wurden bei 14 Patienten gemessen. Diese Werte werden als vernachlässigbar angesehen. Bei 3 Patienten wurde Ciclosporinämie nicht gemessen. In Monat 12 (n= 68 Patienten) lagen die Werte bei 38 Patienten unter der Nachweisgrenze und bei 10 Patienten unter der unteren Quantifizierungsgrenze. 12 Patienten hatten messbare Werte (maximal 0,291 ng/ml); diese Werte wurden alle als vernachlässigbar angesehen. Bei 8 Patienten wurde Ciclosporinämie nicht gemessen.

In der Niedrigdosisgruppe hatten nach 4-monatiger okularer Anwendung von Verkazia zweimal täglich (n=47) 34 Patienten Werte unter der Nachweisgrenze (0,050 ng/ml) und 7 Patienten lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (0,100 ng/ml). Messbare Werte, die 0,336 ng/ml nicht überschritten, wurden bei 5 Patienten gemessen. Diese Werte werden als vernachlässigbar angesehen. Bei 1 Patienten wurde Ciclosporinämie nicht gemessen. In Monat 12 (n= 61 Patienten) lagen die Werte bei 47 Patienten unter der Nachweisgrenze und bei 6 Patienten unter der unteren Quantifizierungsgrenze. 5 Patienten hatten messbare Werte (maximal 0,300 ng/ml); diese Werte wurden alle als vernachlässigbar angesehen. Bei 3 Patienten wurde Ciclosporinämie nicht gemessen.

Absorption

Keine Daten vorhanden.

Distribution

Keine Daten vorhanden.

Metabolismus

Keine Daten vorhanden.

Elimination

Keine Daten vorhanden.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Phototoxizität und Photoallergie, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Präklinische Effekte wurden nur bei systemischer Verabreichung oder nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen und Verdunstung zu vermeiden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Geöffnete Einzeldosisbehältnisse sofort nach dem Gebrauch entsorgen.

67535 (Swissmedic)

Santen SA, Genf.

November 2021

Composizione Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Indicazioni/Possibilità d'impiego Posologia/Impiego Controindicazioni Avvertenze e misure precauzionali Interazioni Gravidanza/Allattamento Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine Effetti indesiderati Posologia eccessiva Proprietà/Effetti Farmacocinetica Dati preclinici Altre indicazioni Numero dell'omologazione Titolare dell’omologazione Stato dell'informazione

Principi attivi

Ciclosporin.

Sostanze ausiliarie

Trigliceridi a catena media, cetalconio cloruro, glicerolo, tiloxapolo, polossamero 188, idrossido di sodio (per correggere il pH) e acqua per preparazioni iniettabili, (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

1 ml di emulsione di colore bianco latte contiene 1 mg di ciclosporina e 0,05 mg di cetalconio cloruro.

Verkazia 1 mg/ml collirio, emulsione si usa nel trattamento di severa cheratocongiuntivite Vernal (VKC) nei bambini al di sopra di 4 anni e negli adolescenti. (vedere «Proprietà/effetti»)

Il trattamento con Verkazia deve essere iniziato da un oculista o un operatore sanitario esperto in oftalmologia.

Bambini al di sopra di 4 anni e adolescenti

La dose raccomandata è una goccia di Verkazia 4 volte al giorno (mattino, mezzogiorno, pomeriggio e sera) da applicare in ciascun occhio interessato durante la stagione in cui sono presenti i sintomi della VKC. Se i segni e sintomi della VKC persistono alla fine della stagione, il trattamento può essere mantenuto alla dose raccomandata oppure ridotto a una goccia due volte al giorno una volta ottenuto un controllo adeguato dei segni e sintomi. Il trattamento deve essere interrotto in caso di risoluzione di segni e sintomi e ripreso in caso di ricomparsa degli stessi.

L'efficacia e la sicurezza di Verkazia per periodi superiori a 12 mesi non è stata studiata (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Somministrazione ritardata della dose

Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuare con la successiva instillazione come di norma. I pazienti vanno avvisati di non instillare più di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati.

Bambini di età inferiore a 4 anni

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Verkazia nei bambini di età inferiore a 4 anni nel trattamento della cheratocongiuntivite Vernal severa.

Adulti

L'effetto di Verkazia non è stato studiato in pazienti di età superiore a 18 anni.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale o epatica

L'effetto di Verkazia non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica. In queste popolazioni non è, tuttavia, necessario uno speciale aggiustamento della dose.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.

Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale

Istruire i pazienti sulla necessità di lavarsi le mani prima dell'utilizzo.

Prima della somministrazione, il contenitore monodose deve essere agitato delicatamente.

Esclusivamente monouso. Ciascun contenitore monodose è sufficiente a trattare entrambi gli occhi. L'eventuale emulsione non utilizzata deve essere gettata immediatamente.

I pazienti devono essere istruiti a effettuare l'occlusione nasolacrimale e chiudere le palpebre per 2 minuti dopo l'instillazione, per ridurre l'assorbimento sistemico. Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attività locale (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Se si utilizza più di un medicinale oftalmico per uso topico, la somministrazione dei medicinali deve avvenire a distanza di almeno 15 minuti. Verkazia deve essere somministrato per ultimo (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Neoplasie o condizioni precancerose a livello oculare o perioculare.

Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta. L'esclusione di tali infezioni richede un esame oculistica.

Lenti a contatto

I pazienti che indossano lenti a contatto non sono stati studiati. Pertanto, l'uso di Verkazia con le lenti a contatto non è raccomandato.

Terapia concomitante

La somministrazione concomitante di Verkazia e colliri contenenti corticosteroidi può potenziare gli effetti di Verkazia sul sistema immunitario. Tuttavia, in studi clinici, 18 pazienti hanno ricevuto Verkazia (4 volte al giorno) in co-somministrazione con colliri contenenti corticosteroidi e non è stato identificato alcun aumento del rischio di insorgenza di reazioni avverse correlate al sistema immunitario. Pertanto, deve essere usata cautela quando i corticosteroidi sono somministrati simultaneamente con Verkazia (vedere «Interazioni»).

Effetti sul sistema immunitario

I medicinali oftalmici che influiscono sul sistema immunitario, inclusa la ciclosporina, possono compromettere le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie.

Verkazia non è stato studiato in pazienti con infezione da herpes simplex orofacciale attiva, storia di herpes oculare, varicella-zoster o infezione da vaccinia virus; pertanto, Si consiglia cautela in questi pazienti.

Eccipiente

Verkazia contiene cetalconio cloruro, che può provocare irritazione oculare.

Durata del trattamento

L'efficacie e la sicurezza di Verkazia non sono state studiate per periodi superiori a 12 mesi. Pertanto si raccomanda un esame periodico dell'occhio o degli occhi interessati, ad esempio ogni 3 – 6 mesi, quando Verkazia è utilizzato per più di 12 mesi.

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Verkazia.

Associazione con altri medicinali che influenzano il sistema immunitario

La somministrazione concomitante di Verkazia e colliri contenenti corticosteroidi può potenziare gli effetti di Verkazia sul sistema immunitario. Tuttavia, in studi clinici, 18 pazienti hanno ricevuto Verkazia (4 volte al giorno) in co-somministrazione con colliri contenenti corticosteroidi e non è stato identificato alcun aumento del rischio di insorgenza di reazioni avverse correlate al sistema immunitario (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Donne in età fertile/contraccezione nelle donne

Verkazia non è raccomandato in donne in età fertile che non usano efficaci misure contraccettive.

Gravidanza

Non vi sono dati relativi all'uso di Verkazia in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito alla somministrazione sistemica di ciclosporina a esposizioni ritenute sufficientemente superiori all'esposizione umana massima, il che indica una scarsa rilevanza per l'uso clinico di Verkazia.

Verkazia non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.

Allattamento

Dopo somministrazione orale, la ciclosporina è escreta nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti della ciclosporina su neonati/lattanti. È tuttavia improbabile che la somministrazione di ciclosporina in collirio alle dosi terapeutiche determini la presenza di quantità rilevante del prodotto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Verkazia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Verkazia sulla fertilità umana.

Non sono stati riferiti danni alla fertilità negli animali trattati con ciclosporina per via endovenosa (vedere «Dati preclinici»).

Verkazia altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Questo medicinale potrebbe indurre un temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi che potrebbero pregiudicare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari (vedere «Effetti indesiderati»). I pazienti devono essere informati di non guidare o usare macchinari prima che la visione torni chiara.

Sintesi del profilo di sicurezza

Negli studi clinici condotti su Verkazia, le più comuni reazioni avverse sono state dolore oculare (11%) e prurito oculare (9%), che generalmente sono state transitori e si sono verificati durante l'instillazione.

Negli studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni avverse, ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).

Infezioni ed infestazioni

Comune: Infezione delle vie respiratorie superiori.

Non comune: Cheratite batterica, herpes zoster oftalmico.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea.

Patologie dell'occhio

Molto comune: Dolore oculare.

Comune: Prurito oculare, iperemia oculare, irritazione oculare, fastidio oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, incremento della lacrimazione, offuscamento della vista, eritema della palpebra, edema della palpebra.

Non comune: Blefarite, edema congiuntivale.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Tosse.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

È poco probabile che in seguito a somministrazione oculare si verifichi un sovradosaggio topico. Qualora si manifestasse un sovradosaggio con Verkazia, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.

Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri oftalmologici

Codice ATC

S01XA18

Meccanismo d'azione

Dopo somministrazione oculare, la ciclosporina viene assorbita passivamente dai linfociti T dove legandosi con la ciclofilina A inattiva la calcineurina, impedendo in tal modo la traslocazione di NF-AT nel nucleo, bloccando di conseguenza il rilascio di citochine proinfiammatorie come IL-2 e quindi l'attivazione dei linfociti T. L'inibizione di NF-AT interferisce anche con il processo allergico. La ciclosporina inibisce il rilascio dell'istamina dai mastociti e dai basofili attraverso la riduzione della produzione di IL-5; inoltre, può ridurre il reclutamento degli eosinofili e gli effetti sulla congiuntiva e sulla cornea. La ciclosporina ha inoltre dimostrato un'azione di iper-regolazione nel rilascio delle citochine antinfiammatorie. Tutte le evidenze disponibili indicano che la ciclosporina agisce in modo specifico e reversibile sui linfociti e non sopprime l'emopoiesi, né ha effetti sulla funzione dei fagociti.

Farmacodinamica

Nessun dato disponibile.

Efficacia clinica

In uno studio clinico pivotalcontrollato con veicolo e in doppio cieco della durata di 12 mesi (studio VEKTIS), 169 pazienti affetti da severa VKC e cheratite severa (definita da un punteggio pari a 4 o 5 della scala di Oxford modificata) sono stati randomizzati a ricevere 4 gocce (dose elevata) di Verkazia oppure 2 gocce (dose bassa) di Verkazia oppure 2 gocce o 4 gocce di veicolo per i primi 4 mesi (Periodo 1). I pazienti randomizzati al gruppo veicolo sono passati al trattamento con Verkazia (quattro volte o due volte al giorno) dal Mese 4 al Mese 12 (Periodo 2).

168 pazienti [127 bambini (75,6%) e 41 adolescenti (24,4%)] sono stati inseriti nelle analisi di efficacia. L'età media è stata di 9,2 anni (SD: 3,3, range: 4-17 anni). I pazienti di sesso maschile sono risultati più numerosi [n=132 (78,6%)] di quelli di sesso femminile [n=36 (21,4%)].

L'endpoint primario di efficacia, che era la variazione media aggiustata per penalità del punteggio al test di colorazione della cornea con fluoresceina (CFS) rispetto al basale e nel Periodo 1, ha considerato tutti i pazienti (n = 168). L'efficacia è stata valutata ogni mese durante il periodo di trattamento di 4 mesi e confrontata rispetto al basale utilizzando un criterio composito basato sulla valutazione della cheratite alla scala di Oxford modificata, l'esigenza di una terapia di salvataggio (uso di steroidi topici) e la comparsa di ulcere corneali.

La differenza a livello di media dei minimi quadrati (LS) vs. veicolo è stata di 0,76 (95% IC: 0,26, 1,27) per il gruppo trattato con la dose elevata e di 0,67 (95% CI: 0,16, 1,18) per il gruppo che ha ricevuto la dose bassa. Ambedue le differenze sono risultate statisticamente significative con p = 0,007 per il gruppo trattato con la dose elevata e p = 0,010 per quello trattato con la dose bassa.

Tuttavia, la rilevanza clinica dell'endpoint primario di efficacia è stata difficile da stabilire. In quel contesto, la percentuale di responders è stata considerata un endpoint più affidabile. Un responder è stato definito un paziente 1) con punteggio medio al CFS nei 4 mesi di trattamento ≤50% rispetto al basale, 2) che non si è ritirato dallo studio per un motivo probabilmente correlato al trattamento, 3) che non ha riportato ulcere corneali e 4) che non ha dovuto fare ricorso a una terapia di salvataggio nei 4 mesi di trattamento. È stato osservato un numero significativamente più alto di responder al CFS in ambedue i gruppi trattati con il principio attivo rispetto al veicolo (p =0,005 per il gruppo a dosaggio maggiore e p=0,010 per il gruppo a dosaggio più basso) con il 55,4%, 50,0% e 27,6% dei responder nel gruppo trattato con dose elevata, dose bassa e veicolo. La percentuale in eccesso rispetto al veicolo è stata di 27,8% per il gruppo trattato con dose elevate e 22,4% per quello trattato con dose bassa.

La terapia di salvataggio (steroidi topici) è stata utilizzata più frequentemente nel gruppo veicolo che in quello trattato con la dose elevata: il 32,1% dei pazienti del gruppo trattato con la dose elevata e il 31,5% di quelli del gruppo trattato con dose bassa ha ricevuto almeno un ciclo di terapia di salvataggio vs. il 53,4% di quelli inseriti nel gruppo veicolo.

Tutti i quattro sintomi (fotofobia, lacrimazione, prurito e secrezione di muco) sono migliorati nel tempo e la differenza rispetto al basale al Mese 4 per ciascun sintomo è risultata di gran lunga superiore a 10 mm.

Per la media dei sintomi di VKC, la differenza nella media LS vs. veicolo nel gruppo trattato con la dose elevata è stata statisticamente significativa a tutti i punti temporali rispetto al veicolo: -19,4 mm (p < 0,05).

La qualità di vita dei pazienti (questionario Quick) è risultata significativamente migliore nel gruppo trattato con dose elevata rispetto al gruppo veicolo. Il miglioramento è stato clinicamente rilevante come illustrato dai parametri di efficacia nell'arco dei 4 mesi (dominio dei sintomi: 0,67 e dominio delle attività quotidiane: 0,44).

Nel Periodo 2, le analisi hanno evidenziato una stabilizzazione dei miglioramenti raggiunti nel Periodo 1 per entrambi i regimi di dose.

Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici

Vedere «Efficacia clinica».

Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica nell'uomo con Verkazia.

Le concentrazioni ematiche di Verkazia sono state misurate utilizzando uno specifico esame di cromatografia liquida ad alta pressione-spettrometria di massa. In 166 pazienti al basale di uno studio di efficacia (55 pazienti nel gruppo trattato con dose elevata, 53 in quello trattato con dose bassa e 58 nel gruppo veicolo), le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina sono state misurate prima della somministrazione e dopo 2, 4 e 12 mesi di trattamento.

Nel gruppo trattato con dose elevata dopo 4 mesi di instillazione oculare di Verkazia 4 volte al giorno (n = 50), 20 pazienti presentavano valori al di sotto del limite inferiore di rilevabilità (0,050 ng/ml) e 13 pazienti valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (0,100 ng/ml). Valori misurabili non superiori a 0,670 ng/ml sono stati rilevati in 14 pazienti, un quantitativo ritenuto trascurabile. La ciclosporinemia non è stata misurata per tre pazienti. Al mese 12 (n = 68 pazienti), i valori erano al di sotto del limite inferiore di rilevabilità in 38 pazienti e al di sotto del limite inferiore di quantificazione in 10 pazienti. 12 pazienti presentavano valori misurabili (massimo 0,291 ng/ml), tutti valori ritenuti trascurabili. La ciclosporinemia non è stata misurata per 8 pazienti.

Nel gruppo trattato con dose bassa dopo 4 mesi di instillazione oculare di Verkazia 2 volte al giorno (n = 47), 34 pazienti presentavano valori al di sotto del limite inferiore di rilevabilità (0,050 ng/ml) e 7 pazienti valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (0,100 ng/ml). Valori misurabili non superiori a 0,336 ng/ml sono stati rilevati in 5 pazienti, valori ritenuti trascurabili. La ciclosporinemia non è stata misurata per 1 paziente. Al mese 12 (n = 61 pazienti), i valori erano al di sotto del limite inferiore di rilevabilità in 47 pazienti e al di sotto del limite inferiore di quantificazione in 6 pazienti. 5 pazienti presentavano valori misurabili (massimo 0,300 ng/ml), tutti valori ritenuti trascurabili. La ciclosporinemia non è stata misurata per 3 pazienti.

Assorbimento

Nessun dato disponibile.

Distribuzione

Nessun dato disponibile.

Metabolismo

Nessun dato disponibile.

Eliminazione

Nessun dato disponibile.

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, fototossicità e fotoallergia, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto con la somministrazione sistemica o a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza nell'uso clinico.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Conservare i contenitori monodose nelle bustine per proteggere il medicinale dalla luce e per evitarne l'evaporazione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Gettare immediatamente dopo l'uso eventuali contenitori monodose aperti.

67535 (Swissmedic).

Santen SA, Ginevra.

Novembre 2021

Composition Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Indications/Possibilités d’emploi Posologie/Mode d’emploi Contre-indications Mises en garde et précautions Interactions Grossesse/Allaitement Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines Effets indésirables Surdosage Propriétés/Effets Pharmacocinétique Données précliniques Remarques particulières Numéro d’autorisation Titulaire de l’autorisation Mise à jour de l’information

Principes actifs

Ciclosporine.

Excipients

Triglycérides à chaîne moyenne, chlorure de cétalkonium, glycérol, tyloxapol, poloxamère 188, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables, (voir «Mises en garde et précautions».

1 ml collyre blanc laiteux en émulsion contient 1 mg de ciclosporine et 0,05 mg Chlorure de cétalkonium.

Verkazia 1 mg/ml collyre en émulsion est utilisé pour le traitement de la kératoconjonctivite vernale (VKC) sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents. (voir rubrique «Propriétés/Effets»)

Le traitement par Verkazia doit être instauré et supervisé par un ophtalmologiste ou par un professionnel de santé qualifié en ophtalmologie.

Enfants à partir de 4 ans et adolescents

La dose recommandée est d'une goutte de Verkazia dans l'œil ou les yeux atteint(s), quatre fois par jour (matin, midi, après-midi et soir) pendant la saison de la VKC. Si les signes et symptômes de la VKC persistent après la fin de la saison, le traitement peut être maintenu à la dose recommandée ou à une dose réduite à une goutte deux fois par jour dès lors que les signes et symptômes sont contrôlés de façon satisfaisante. Le traitement doit être arrêté après la disparition des signes et symptômes, et réinstauré si ceux-ci réapparaissent.

L'efficacité et la sécurité de Verkazia n'ont pas été étudiées au-delà de 12 mois (voir «Mises en garde et précautions»).

Prise retardée

En cas d'oubli d'une dose, le traitement doit être poursuivi normalement, à l'instillation suivante. Les patients doivent être informés de ne pas instiller plus d'une goutte par œil atteint, à chaque instillation.

Enfants de moins de 4 ans

Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Verkazia chez les enfants âgés de moins de 4 ans dans l'indication de kératoconjonctivite vernale sévère.

Adultes

Les effets de Verkazia n'ont pas été étudiés chez les patients âgés de plus de 18 ans.

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et de la fonction rénale

L'effet de Verkazia n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Toutefois, aucune précaution particulière n'est nécessaire chez ce groupe de patients.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Précautions à prendre lors de l'utilisation du médicament

Indiquer aux patients de se laver les mains avant l'utilisation.

Agiter doucement le récipient unidose avant l'emploi.

Réservé à un usage unique. Chaque récipient unidose est suffisant pour traiter les deux yeux. Toute émulsion non utilisée doit être immédiatement jetée.

Indiquer aux patients de pratiquer une occlusion naso-lacrymale et de fermer les paupières pendant 2 minutes après l'instillation pour réduire le passage systémique. Cela peut diminuer les effets indésirables systémiques et augmenter l'activité locale (voir «Mises en garde et précautions»).

Si plus qu'un médicament ophtalmique à usage local est utilisé, un intervalle d'au moins 15 minutes doit être respecté entre chaque administration des médicaments. Verkazia doit être instillé en dernier (voir «Mises en garde et précautions»).

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Tumeurs oculaires ou périoculaires malignes ou lésions précancéreuses.

Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée. L'exclusion de telles infections nécessite un examen ophtalmologique.

Lentilles de contact

Les patients portant des lentilles de contact n'ont pas été étudiés. L'utilisation de Verkazia avec des lentilles de contact n'est donc pas recommandée.

Traitment concomitant

L'administration concomitante de Verkazia avec un collyre contenant des corticoïdes peut potentialiser les effets de Verkazia sur le système immunitaire. Toutefois, dans le cadre d'études cliniques, 18 patients ont reçu Verkazia (4 fois par jour) en association avec un collyre contenant des corticoïdes et aucune augmentation du risque d'effets indésirables liés au sysème immunitaire n'a été constatée. La prudence est néanmoins recommandée en cas d'administration concomitante de corticoïdes et de Verkazia (voir «Interactions»).

Effets sur le système immunitaire

Les médicaments qui peuvent affecter le système immunitaire, notamment la ciclosporine, peuvent affecter les défenses de l'hôte contre les infections et les tumeurs malignes.

Verkazia n'a pas été étudié chez les patients présentant une infection herpétique orofaciale active, des antécédents d'herpès oculaire ou une infection par le virus de la varicelle-zona ou de la vaccine, et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.

Excipient

Verkazia contient du chlorure de cétalkonium qui peut provoquer une irritation oculaire.

Durée du traitement

L'efficacité et la sécurité de Verkazia n'ont pas été étudiées au-delà de 12 mois. Des examens réguliers du ou des yeux sont donc recommandés (par ex., tous les 3 à 6 mois) si Verkazia est utilisé pendant plus de 12 mois.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Verkazia.

Association avec d'autres médicaments qui affectent le système immunitaire

L'administration concomitante de Verkazia avec un collyre contenant des corticoïdes peut potentialiser les effets de Verkazia sur le système immunitaire. Toutefois, dans le cadre d'études cliniques, 18 patients ont reçu Verkazia (4 fois par jour) en association avec un collyre contenant des corticoïdes et aucune augmentation du risque d'effets indésirables liés au sysème immunitaire n'a été constatée (voir «Mises en garde et précautions»).

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes

L'utilisation de Verkazia n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Verkazia chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique de ciclosporine et des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition thérapeutique maximale chez l'homme, ce qui a peu de signification clinique pour l'utilisation de Verkazia.

L'utilisation de Verkazia n'est pas recommandée pendant la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

Après administration orale, la ciclosporine est excrétée dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de la ciclosporine chez les nouveau-nés/enfants. Cependant, aux doses thérapeutiques de ciclosporine contenues dans le collyre, il est peu probable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel. Une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Verkazia en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant les effets de Verkazia sur la fertilité humaine.

Aucune altération de la fertilité n'a été rapportée chez les animaux recevant de la ciclosporine par voie intraveineuse (voir «Données précliniques»).

Verkazia a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament peut entraîner une vision trouble passagère ou un autre trouble visuel pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir «Effets indésirables»). Les patients doivent être informés de s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines jusqu'à ce que leur vision soit redevenue nette.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques menées avec Verkazia étaient la douleur oculaire (11 %) et le prurit de l'œil (9 %), le plus souvent transitoires et survenant lors de l'instillation.

Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d'études cliniques. Ils ont été classés par systèmes d'organes et selon leur fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), occasionnels (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).

Infections et infestations

Fréquents: infection des voies aériennes supérieures.

Occasionnels: kératite bactérienne, zona ophtalmique.

Affections du système nerveux

Fréquents: céphalées.

Affections oculaires

Très fréquents: douleur oculaire.

Fréquents: prurit de l'œil, hyperhémie oculaire, irritation oculaire, gêne oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation de la sécrétion lacrymale, vision trouble, érythème de la paupière, œdème de la paupière.

Occasionnels: blépharite, œdème conjonctival.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents: toux.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Un surdosage topique suite à l'application oculaire est peu probable. En cas de surdosage avec Verkazia, le traitement devra être symptomatique.

Classe pharmacothérapeutique: ophtalmologiques, autres médicaments ophtalmologiques

Code ATC

S01XA18

Mécanisme d'action

La ciclosporine, après administration oculaire, est passivement absorbée par les lymphocytes T. En se liant à la cyclophiline A, elle inactive la calcineurine et empêche la translocation du NF-AT dans le noyau, ce qui bloque la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que l'IL-2 et, ainsi, l'activation des lymphocytes T. Le blocage du NF-AT perturbe également le processus allergique. La ciclosporine inhibe la libération de l'histamine par les mastocytes et les basophiles en réduisant la production d'IL-5, et pourrait réduire le recrutement des éosinophiles et ses effets sur la conjonctive et la cornée. Il est également connu que la ciclosporine régule positivement la libération des cytokines anti-inflammatoires. Toutes les données disponibles suggèrent que la ciclosporine agit de manière spécifique et réversible sur les lymphocytes. Elle ne diminue pas l'hématopoïèse et n'exerce aucun effet sur la fonction des cellules phagocytaires.

Pharmacodynamique

Aucune donnée disponible.

Efficacité clinique

Dans l'essai clinique pivot contrôlé contre le véhicule, en double insu, de 12 mois (étude VEKTIS), 169 patients présentant une VKC sévère et une kératite sévère (de grade 4 ou 5 sur l'échelle modifiée d'Oxford) ont été randomisés pour recevoir pendant les 4 premiers mois de l'étude (période 1) 4 gouttes de Verkazia (forte dose), 2 gouttes de Verkazia (faible dose) et 2 gouttes de véhicule, ou 4 gouttes de véhicule. Chez les patients randomisés dans le groupe véhicule, le véhicule a été remplacé par Verkazia (4 ou 2 instillations quotidiennes) du mois 4 au mois 12 (période 2).

Cent soixante-huit patients (127 enfants [75,6 %] et 41 adolescents [24,4 %]) ont été inclus dans les analyses d'efficacité. L'âge moyen était de 9,2 ans (É-T: 3,3; intervalle: 4-17 ans). Plus de patients de sexe masculin (n = 132 [78,6 %]) que de patients de sexe féminin (n = 36 [21,4 %]) ont été inclus dans l'étude.

Le critère d'efficacité principal (variation moyenne ajustée sur les pénalités du score de coloration cornéenne à la fluorescéine [CCF] par rapport au début de l'étude et pendant la période 1) a été évalué chez l'ensemble des patients (n = 168). L'efficacité a été évaluée chaque mois pendant la période de traitement de 4 mois et comparée aux données des patients au début de l'étude au moyen d'un critère composite reposant sur la kératite évaluée par l'échelle modifiée d'Oxford, l'utilisation du médicament de secours (corticoïdes à usage local) et le développement d'un ulcère de la cornée.

La différence de la moyenne des moindres carrés, par rapport au véhicule, était de 0,76 % (IC à 95 %: 0,26, 1,27) dans le groupe recevant la forte dose, et de 0,67 (IC à 95 %: 0,16, 1,18) dans le groupe recevant la faible dose. Ces deux valeurs étaient statistiquement significatives, avec une valeur p de 0,007 pour le groupe recevant la forte dose et de 0,010 pour le groupe recevant la faible dose.

Il a toutefois été difficile d'évaluer la pertinence clinique du critère d'efficacité principal. Dans ce contexte, les résultats en termes de taux de répondeurs représentaient un critère d'évaluation plus fiable. Un répondeur se définissait comme un patient: 1) qui, au cours des 4 mois de traitement, avait présenté un score CCF moyen ≤50 % de la valeur mesurée au début de l'étude, 2) qui n'était pas sorti de l'étude pour une raison potentiellement liée au traitement, 3) qui n'avait pas développé d'ulcère de la cornée et 4) qui n'avait pas utilisé le médicament de secours au cours des 4 derniers mois de traitement. Le nombre de répondeurs, en termes de score CCF, était significativement supérieur dans les deux groupes ayant reçu le médicament actif par rapport au véhicule (p = 0,005 pour le groupe ayant reçu la forte dose, et p = 0,010 pour le groupe ayant reçu la faible dose), avec 55,4 %, 50,0 % et 27,6 % de répondeurs respectivement pour la forte dose, la faible dose et le véhicule. La différence, par rapport au véhicule, était de 27,8 % en faveur de la forte dose et de 22,4 % en faveur de la faible dose.

Le médicament de secours (corticoïdes à usage local) a été plus souvent utilisé dans le groupe véhicule que dans le groupe recevant la forte dose: 32,1 % des patients du groupe traité avec la forte dose et 31,5 % des patients du groupe traité avec la faible dose ont reçu au moins une cure de médicament de secours, contre 53,4 % des patients dans le groupe véhicule.

Les 4 symptômes (photophobie, larmoiement, démangeaisons et écoulement muqueux) se sont améliorés au cours du traitement, et pour chaque symptôme, la différence entre le début de l'étude et le mois 4 a largement dépassé 10 mm.

Concernant la moyenne des symptômes de VKC, la différence de la moyenne des moindres carrés par rapport au véhicule dans le groupe traité par la forte dose était statistiquement significative à tous les temps d'évaluation, en comparaison avec le véhicule: -19,4 mm (p < 0,05).

L'amélioration de la qualité de vie des patients (questionnaire Quick) a été significativement supérieure dans le groupe traité par la forte dose, par rapport au groupe véhicule. Cette amélioration était importante sur le plan clinique, comme l'indique l'ampleur de l'effet sur 4 mois (domaine relatif aux symptômes: 0,67; domaine relatif aux activités quotidiennes: 0,44).

Lors de la période 2, les analyses ont mis en évidence une stabilité des améliorations observées pendant la période 1 pour les deux doses.

Sécurité et efficacité en pédiatrie

Voir «Efficacité clinique».

Aucune étude pharmacocinétique conventionnelle n'a été menée chez l'homme avec Verkazia.

Les concentrations sanguines de Verkazia ont été mesurées à l'aide d'une analyse spécifique de chromatographie liquide à haute pression couplée à une spectrométrie de masse. Chez 166 patients issus d'une étude d'efficacité (55 patients dans le groupe à forte dose, 53 patients dans le groupe à faible dose et 58 patients dans le groupe véhicule), les concentrations plasmatiques de ciclosporine ont été mesurées avant l'administration et après 2, 4 et 12 mois de traitement.

Dans le groupe à forte dose, après 4 mois d'instillation oculaire de Verkazia 4 fois par jour (n = 50 patients), 20 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection (0,050 ng/mL) et 13 patients en dessous de la limite inférieure de quantification (0,100 ng/mL). Des valeurs quantifiables n'excédant pas 0,670 ng/mL et considérées comme négligeables ont été mesurées chez 14 patients. Chez 3 patients, la ciclosporinémie n'a pas été mesurée. Au mois 12 (n = 68 patients), 38 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection et 10 patients en dessous de la limite inférieure de quantification. Douze patients ont présenté des valeurs quantifiables (0,291 ng/mL maximum), toutes considérées comme négligeables. La ciclosporinémie n'a pas été mesurée chez 8 patients.

Dans le groupe à faible dose, après 4 mois d'instillation oculaire de Verkazia 2 fois par jour (n = 47 patients), 34 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection (0,050 ng/mL) et 7 patients en dessous de la limite inférieure de quantification (0,100 ng/mL). Des valeurs quantifiables n'excédant pas 0,336 ng/mL et considérées comme négligeables ont été mesurées chez 5 patients. La ciclosporinémie n'a pas été mesurée chez 1 patient. Au mois 12 (n = 61 patients), 47 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection et 6 patients en dessous de la limite inférieure de quantification. Cinq patients ont présenté des valeurs quantifiables (0,300 ng/mL maximum), toutes considérées comme négligeables. La ciclosporinémie n'a pas été mesurée chez 3 patients.

Absorption

Aucune donnée disponible.

Distribution

Aucune donnée disponible.

Métabolisme

Aucune donnée disponible.

Élimination

Aucune donnée disponible.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de phototoxicité et photoallergie, de génotoxicité, de potentiel cancérogène, de toxicité des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les effets précliniques n'ont été observés qu'après administration systémique ou à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition thérapeutique maximale chez l'homme. La pertinence pour l'homme est estimée faible.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

Conserver les récipients unidoses dans le sachet d'origine, à l'abri de la lumière et afin d'éviter toute évaporation.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver hors de portée des enfants.

Jeter tout récipient unidose ouvert immédiatement après utilisation.

67535 (Swissmedic).

Santen SA, Genève.

Novembre 2021

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