Информация для пациентов, одобренная Swissmedic Лакосамид Деситин таблетки/сироп, покрытые пленочной оболочкой Деситин Фарма ГмбХ
Лакосамид Деситин используется по назначению врача для лечения эпилепсии.
Лакосамид Деситин применяют для лечения парциальных припадков с вторичной генерализацией или без нее у взрослых пациентов с эпилепсией в возрасте 18 лет и старше.
Лакосамид Деситин можно применять отдельно или в дополнение к другим противоэпилептическим препаратам.
Сироп Лакосамид Деситин содержит 8,4 г полезных углеводов на максимальную разовую дозу (30 мл), что соответствует энергетической ценности 25,6 ккал. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Не принимайте таблетки и сироп Лакосамид Деситин, покрытые пленочной оболочкой.
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) на лакосамид или любой из вспомогательных веществ.
• если вы страдаете определенным типом сердечной аритмии (АВ-блокада 2-й или 3-й степени).
Не принимайте Лакосамид Деситин, если к вам относится что-либо из вышеперечисленного. Если вы не уверены, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Если у вас есть мысли о членовредительстве или самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу.
Пожалуйста, сообщите своему врачу:
• если у вас есть проблемы с сердцем, при которых сердцебиение меняется, и у вас часто наблюдается очень медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение (например, АВ-блокада, мерцательная аритмия или трепетание предсердий).
• если у вас серьезное заболевание сердца (например, сердечная недостаточность) или когда-либо был сердечный приступ.
• если вы чувствуете головокружение или часто падаете.
Лакосамид Деситин может вызвать головокружение, увеличивая риск случайной травмы и падения. Поэтому следует соблюдать осторожность, пока не привыкнете к возможному действию препарата.
Прием лакосамида деситина с другими лекарствами
Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы:
• Принимайте лекарства, которые могут вызвать определенные отклонения в ЭКГ (электрокардиограмме) (так называемые удлинения интервала PR), например, лекарства от определенных типов сердечных аритмий или от сердечной недостаточности. Если вы не знаете, могут ли лекарства, которые вы принимаете, иметь такой эффект, поговорите со своим врачом.
Также поговорите со своим врачом, если вы принимаете какое-либо из следующих лекарств, поскольку они могут усилить или ослабить действие лакосамида деситина на организм:
• Лекарства от грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• Лекарства против ВИЧ, такие как ритонавир;
• Антибиотики, такие как кларитромицин или рифампицин;
• Лекарственные травы, содержащие зверобой, для лечения легкой тревоги и депрессии.
Консервант метилпарагидроксибензоат (Е218), содержащийся в сиропе лакозамид деситин, может вызывать аллергические реакции, в том числе поздние.
1 мл сиропа лакосамид деситин содержит сорбита 187 мг (Е420). Сорбитол является источником фруктозы. Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать или получать это лекарство, если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров или если у вас есть наследственная непереносимость фруктозы (HFI).Было диагностировано редкое врожденное заболевание, при котором человек не может расщеплять фруктозу. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и оказывать легкое слабительное действие.
Лакосамид деситин сироп содержит 1,60 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на мл, что соответствует 0,08% максимальной суточной дозы натрия с пищей, рекомендуемой для взрослого.
Во время лечения Лакосамидом Дезитином не рекомендуется употреблять алкоголь, поскольку Лакосамид Деситин может вызвать усталость и головокружение. Алкоголь может усилить эти эффекты.
Лакосамид Деситин может ухудшить способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или машины!
Лакосамид Деситин можно принимать вместе с пероральными контрацептивами.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
• страдают другими заболеваниями,
• Есть аллергия или
• принимать другие лекарства (в том числе те, которые вы купили сами!).
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство. Ваш врач решит, следует ли вам принимать лакосамид деситин.
Если вы беременны, лечение лакосамидом дезитином не рекомендуется, поскольку неизвестно, какое влияние лакосамид деситин может оказать на течение беременности и будущего ребенка.
Во время лечения лакосамидом дезитином не следует кормить грудью, поскольку известно, что лакосамид деситин проникает в грудное молоко. Немедленно сообщите своему врачу, если вы кормите грудью. Ваш врач решит, следует ли вам принимать лакосамид деситин.
Исследования показали повышенный риск возникновения пороков развития у детей, матери которых получали противоэпилептическую терапию. Однако не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, так как это может ухудшить ситуацию с приступами, что также может нанести вред вашему ребенку.
Всегда принимайте лакосамид деситин точно так, как прописал вам врач. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
дозировка
Лакосамид Деситин следует принимать два раза в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время.
Как правило, лечение начинают с низкой дозы, которую врач медленно увеличивает в течение нескольких недель. Как только будет достигнута подходящая для вас доза (так называемая «поддерживающая доза»), продолжайте терапию этой поддерживающей дозой. Лакосамид Деситин используется в качестве длительного лечения. Продолжайте принимать лакосамид деситин до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам прекратить его прием.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Если вы принимаете только таблетки Лакосамид Деситин, покрытые пленочной оболочкой:
Обычная начальная доза лакосамида деситина составляет 50 мг два раза в день.
Ваш врач также может назначить начальную дозу лакосамида деситина 100 мг два раза в день.
Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы от 100 до 300 мг два раза в день.
Если вы принимаете таблетки Лакосамид Деситин, покрытые пленочной оболочкой, вместе с другими противоэпилептическими препаратами.
Обычная начальная доза лакосамида деситина составляет 50 мг два раза в день.
Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы от 100 до 200 мг два раза в день.
Если вы весите 50 кг и более, ваш врач может принять решение о начале лечения лакосамидом деситином с однократной начальной дозы 200 мг (так называемой «нагрузочной дозы»). В этом случае вам следует начать лечение в постоянной поддерживающей дозе через 12 часов.
Как принимать таблетки Лакосамид Деситин, покрытые пленочной оболочкой?
Таблетку Лакосамид Деситин, покрытые пленочной оболочкой, следует проглотить, запивая стаканом воды. Таблетки Лакосамид Деситин, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки Лакосамид Деситин, покрытые пленочной оболочкой, можно разделить.
сироп
Для измерения используйте мерный стаканчик, входящий в комплект поставки.
Если вы принимаете сироп лакосамид деситин отдельно:
Обычная начальная доза лакосамида деситина составляет 50 мг (5 мл) два раза в день.
Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг (10 мл) лакосамида деситина два раза в день.
Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг (5 мл) каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы от 100 мг (10 мл) до 300 мг (30 мл) два раза в день.
Если вы принимаете сироп Лакосамид Деситин вместе с другими противоэпилептическими препаратами:
Обычная начальная доза лакосамида деситина составляет 50 мг (5 мл) два раза в день. Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг (5 мл) каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы от 100 мг (10 мл) до 200 мг (20 мл) два раза в день.
Если вы весите 50 кг и более, ваш врач может принять решение о начале лечения Лакосамидом Деситином с однократной начальной дозы (нагрузочной дозы) 200 мг (20 мл). В этом случае продолжайте лечение в той же поддерживающей дозе через 12 часов.
Если у вас проблемы с почками или печенью, врач может назначить другую дозировку.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Как принимать сироп лакосамид деситин?
Инструкции по использованию:
• Используйте мерный стаканчик, входящий в комплект поставки.
1. Перед использованием хорошо встряхните бутылку.
2. Наполните мерный стаканчик до отметки на шкале, соответствующей назначенной дозе. Каждая отметка шкалы на мерном стаканчике соответствует 50 мг (5 мл); (например, две отметки соответствуют 100 мг; 10 мл).
3. Проглотите сироп.
4. После этого выпейте немного воды.
Если вы приняли больше лакосамида деситина, чем предусмотрено
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше Лакосамида Деситина, чем предусмотрено. Воздержитесь от управления транспортным средством.
Вы можете получить следующие жалобы:
•Головокружение,
• тошнота или рвота,
• судороги,
• Проблемы с сердцем (например, слишком медленное, слишком быстрое или нерегулярное сердцебиение),
• Кома или падение артериального давления с учащенным сердцебиением и потливостью.
Если вы забыли принять Лакосамид Деситин
• Если вы забыли принять таблетку в течение 6 часов после назначенного времени, примите ее, как только вспомните.
• Если вы пропустили прием более чем на 6 часов, не принимайте пропущенную дозу. Вместо этого примите лакосамид деситин еще раз в следующее обычное время приема дозы.
• Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую дозу.
Если вы хотите прекратить прием Лакосамида Деситина
• Не прекращайте прием лакосамида деситина без консультации с врачом, в противном случае эпилептические припадки могут повториться или ситуация с припадками может ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидом деситином, он или она объяснит вам, как именно шаг за шагом уменьшать дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу использования этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарственные средства, Лакосамид Деситин может вызывать побочные эффекты.
Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей)
•Головокружение
•Головная боль
Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)
• Проблемы с дисбалансом, проблемы с памятью (забывчивость), сонливость, дрожь (тремор), трудности с мышлением или подбором слов, быстрые и непроизвольные движения глаз (нистагм).
• Снижение чувствительности или чувствительности (гипестезия), трудности с произнесением слов.
• Сенсорные нарушения (парестезии)
• Двоение в глазах (диплопия).
• Затуманенное зрение.
• Ощущение, будто все вращается (вертиго).
• Шумы в ушах, такие как жужжание, звон или свист.
•Тошнота
• Рвота, запор, метеоризм, расстройство желудка, сухость во рту.
• Диарея
•Зуд
• Кожная сыпь
• Водопады
• Синяк
•Усталость, трудности при ходьбе, необычная усталость с чувством слабости (астения).
•Раздражительность
• Депрессия
•Путаница
•Нарушения сна, бессонница.
Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)
• Бессознательное состояние (обморок).
•Нарушения координации
•Расстройства внимания
• Медленный пульс.
•Нарушения проводящей системы сердца.
• Чрезмерное ощущение благополучия
• Отклонения от нормы функционального теста печени.
• Ульи
•Мышечные спазмы
• Чувство опьянения
•Попытка самоубийства
• Мысли о самоубийстве
• Необычные мысли и/или потеря связи с реальностью.
• Галлюцинации
•Агрессия
• Беспорядки
• Нарушение последовательности движений.
Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных)
• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия)
• Серьезное снижение количества специфических лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Учащенное сердцебиение и/или учащенный и нерегулярный пульс.
• Повреждение печени.
• Аллергические реакции, вызванные лекарствами (включая тяжелые аллергические реакции, такие как отек лица, горла, рук, ступней, лодыжек или голеней (ангионевротический отек)), которые могут сопровождаться увеличением количества определенных лейкоцитов (эозинофилия) ( ДРЕСС-синдром)
•Серьезные кожные реакции, включающие шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Судороги (включая эпилептические припадки)
Если у вас появится сыпь или другие упомянутые кожные симптомы, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».
Срок годности после открытия
Используйте сироп лакосамид деситин в течение 2 месяцев после открытия, остаток выбросьте.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как вам следует утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Инструкции по хранению
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Больше информации
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
Активные ингредиенты
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит лакосамида 50, 100, 150 или 200 мг.
Сироп:
В 1 мл сиропа содержится 10 мг лакосамида.
Вспомогательные вещества
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), гидроксипропилцеллюлоза, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, силикатированная микрокристаллическая целлюлоза, высокодисперсный диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния (Е470b).
Пленочная оболочка: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), титана диоксид (Е171), красители*
* Красители:
Таблетка 50 мг: оксид железа красный и черный (Е172), индигокармин алюминиевый лак (Е132).
Таблетка 100 мг: оксид железа желтый (Е172).
Таблетка 150 мг: оксид железа желтый, красный и черный (Е172).
Таблетка 200 мг: индигокармин алюминиевый лак (Е132).
Сироп:
Глицерин (Е422), кармеллоза натрия, сорбитол (Е420), сукралоза (Е 955), макрогол 4000, моногидрат лимонной кислоты, цитрат натрия, мальтол, хлорид натрия, очищенная вода, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропиленгликоль (Е 1520), Ароматизатор (Клубника).
68277, 68279 (Swissmedic).
В аптеках только по рецепту.
Лакосамид Деситин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг выпускаются в упаковках по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (делимых).
Лакосамид Деситин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, 150 мг, 200 мг выпускаются в упаковках по 14, 56 и 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (делимых).
Лакосамид деситин сироп 10 мг/мл: упаковки содержат флакон с сиропом емкостью 200 мл с мерным стаканчиком (1 градуированная единица соответствует 50 мг (5 мл)).
Desitin Pharma GmbH, Листаль.
Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в августе 2022 года.
30652 / 27 июня 2023 г.