Ringerlactat Bichsel 500ml Pp-fl 10 Stück
Ringerlactat Bichsel Inf Lös 500ml PP-Flasche 10 Stk
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- Наличие: Нет в наличии
- Производитель: LAB. DR. G. BICHSEL AG
- Модель: 6855783
- ATC-код B05BB01
- EAN 7612929522384
Состав:
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Описание
Deutsch
FrenchZusammensetzung
Ringer-Lactat «Bichsel» ohne Glucose
Wirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Natriumlactat
Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke
Ringer-Lactat «Bichsel» mit Glucose 1%, 2%, 5%
Wirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Natriumlactat, Glucose
Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung.
1000 ml enthalten:
| ohne Glucose | 1% Glucose | 2% Glucose | 5% Glucose | ||
| Natriumchlorid (g/l) | 6.00 | 6.00 | 6.00 | 6.00 | |
| Kaliumchlorid (g/l) | 0.30 | 0.30 | 0.30 | 0.30 | |
| Calciumchlorid-Dihydrat (g/l) | 0.22 | 0.22 | 0.22 | 0.22 | |
| Natriumlactat (g/l) | 3.14 | 3.14 | 3.14 | 3.14 | |
| Glucose wasserfrei (g/l) | -- | 10.00 | 20.00 | 50.00 | |
| Wasser für Injektionszweckeq.s. ad | 1000 ml | 1000 ml | 1000 ml | 1000 ml | |
| Elektrolyte: | Na+ (mmol/l) | 131.00 | 131.00 | 130.00 | 130.00 |
| K+ (mmol/l) | 4.00 | 4.00 | 4.00 | 4.00 | |
| Ca++ (mmol/l) | 1.50 | 1.50 | 1.50 | 1.50 | |
| Cl- (mmol/l) | 110.00 | 110.00 | 109.00 | 109.00 | |
| Lactat- (mmol/l) | 28.00 | 28.00 | 28.00 | 28.00 | |
| Theor. Osmolarität mOsm/l | 276 | 330 | 384 | 550 | |
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Ringer-Lactat mit/ohne Glucose kann angewendet werden:
- zur Zufuhr von Elektrolyten, Wasser;
- als Flüssigkeitsersatz z.B. bei hypotoner und isotoner Dehydratation, bei Verbrennungen, Hypovolämie, Schock, Verlust von alkalisierenden Verdauungssäften bei Diarrhöe;
- bei leichter metabolischer Acidose.
Zusätzlich wird Ringer-Lactat mit Glucose zur Zufuhr von leicht verwertbaren Kohlenhydraten eingesetzt.
Dosierung/Anwendung
Ringer-Lactat mit/ohne Glucose
Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand, dem Alter und dem Gewicht des Patienten.
Ringer-Lactat mit/ohne Glucose - Infusionslösungen werden intravenös verwendet.
Erwachsene
Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene beträgt 9 ml/min bzw. ca. 540 ml/h (30 ml/kg Körpergewicht und Tag).
Die Tageshöchstdosis von 2000 ml/Tag sollte in der klinischen Routine nicht überschritten werden. Bei der Behandlung von Schockzuständen können signifikant höhere Mengen der glucosefreien Lösung bis zu einem Maximum von 2000 ml/h verabreicht werden.
Ringer-Lactat mit Glucose
Eine Glucose-Zufuhr von 0.5 g Glucose pro kg Körpergewicht und Stunde darf nicht überschritten werden. Maximale Tagesdosis: 4–6 g Glucose pro kg Körpergewicht.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Ringer-Lactat «Bichsel» mit/ohne Glucose, Infusionslösungen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Kontraindikationen
Ringer-Lactat mit/ohne Glucose ist kontraindiziert bei:
- Hyperhydratationszuständen wie Wasserintoxikationen, Ödemen
- hypertoner Dehydratation
- Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hyperchlorämie
- Alkalose
- schweren Leberschäden
- schwerer Niereninsuffizienz
- dekompensierter Herzinsuffizienz
- Hyperlactatämie
- Hyperglykämie (bei Anwendung von Ringer-Lactat mit Glucose).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Eine regelmässige Überprüfung des Elektrolythaushaltes, der Wasserbilanz und des Säure-Basen-Haushaltes ist bei jeder Anwendung erforderlich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Anwendung von Ringer-Lactat mit/ohne Glucose zu einer übersteigerten Natriumchloridretention führen. Bei Niereninsuffizienz besteht zudem das Risiko einer Hyperkaliämie. Natriumchlorid-haltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten, die mit Corticoiden behandelt werden, sowie bei Acidose.
Bei Anwendung von Ringer-Lactat mit Glucose soll die Glykämie überwacht werden, vor allem bei Patienten mit Diabetes mellitus/oder posttraumatisch.
Interaktionen
Corticosteroide und ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder mit ACE-Hemmern (Enalapril, Captopril) ist infolge erhöhtem Hyperkaliämie-Risiko Vorsicht geboten.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten vor.
Unerwünschte Wirkungen
Bei vorschriftsgemässer Anwendung von Ringer-Lactat mit/ohne Glucose und bei Beachtung der Vorsichtsmassnahmen sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten (siehe auch Kapitel «Überdosierung»).
Mögliche Nebenwirkungen sind bedingt durch die periphervenöse Infusion.
Wie bei allen periphervenös infundierten Substanzen kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- lokale Hautreaktionen (Rötung, Hämatom, Entzündung, Blutung)
- Schmerzen an der Applikationsstelle.
Überdosierung
Symptome
Je nach Infusionsvolumen und Patienten können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten:
Ringer-Lactat mit/ohne Glucose: Hyperhydratation, Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hyperlactatämie.
Ringer-Lactat mit Glucose: Hyperglykämie, Säure-Basen-Ungleichgewicht.
Therapeutische Massnahmen
Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und therapeutische Massnahmen einzuleiten:
- Hyperhydratation, Hypervolämie, Hypernatriämie: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z.B. Furosemid).
- Hyperglykämie: Insulin-Gabe. Es besteht die Möglichkeit einer sekundären Hypoglykämie.
- Hyperkaliämie: Calciumsalze und/oder Glucoseinfusionen mit oder ohne Insulin beeinflussen die Hyperkaliämie günstig.
- Bei Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts bzw. bei Hyperlactatämie sind die Massnahmen individuell zu bestimmen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: B05BB02/B05BB01
Ringer-Lactat mit/ohne Glucose ist eine sterile und pyrogenfreie, physiologische Elektrolytlösung mit/ohne Glucose zur intravenösen Anwendung, deren Ionengehalt dem des normalen Plasmas angenähert ist. Lactat wird zu Bicarbonat abgebaut und hat durch Erhöhung der Bicarbonatkonzentration im Blut einen leicht alkalisierenden Effekt. Die Zufuhr von Glucose vermindert bei einer bestehenden Kohlenhydratmangelsituation den Stickstoffverlust und reduziert den Abbau des Leberglykogens. Zusätzlich wird leicht verwertbare Energie zugeführt.
Pharmakokinetik
Nach intravasaler Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb 20–30 Minuten. Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25% des Infusates im Intravasalraum, beim kritisch Kranken oder Traumatisierten beträgt dieser Anteil nur 20% oder weniger.
Lactat wird in der Leber über den oxidativen Stoffwechsel zu CO2 und Wasser metabolisiert.
Glucose wird über den Zitronensäurezyklus abgebaut und kann pro Mol Glucose bis zu 48 Mol Adenosin-Triphosphat ergeben (Brennwert: ca. 4 kcal/g, Oxidationswasser: 0.6 ml/g).
Die Elektrolyte werden über die normalen Ausscheidungswege (renal) eliminiert.
Präklinische Daten
Es liegen keine Daten vor.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen. Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.
Der Zusatz von phosphat- und/oder carbonathaltigen Lösungen zu Ringer-Lactat mit/ohne Glucose ist wegen der Ausfällung von unlöslichen Calciumsalzen zu vermeiden.
Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen. In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.
Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden. Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie Ringer-Lactat mit/ohne Glucose verabreicht werden.
Ringer-Lactat mit Glucose sollte nicht gleichzeitig, vor oder nach Verabreichung von Blut oder Blutkomponenten durch das gleiche Infusionsbesteck infundiert werden, da die Gefahr einer Pseudoagglutination besteht.
Haltbarkeit
Ringer-Lactat mit/ohne Glucose Infusionslösungen dürfen nur bis zu dem auf dem Behältnis aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren, nicht einfrieren. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden. Restmengen verwerfen.
Zulassungsnummer
50460, 50461 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.
Stand der Information
April 2016.
Composition
Ringer-Lactate «Bichsel» sans Glucose
Principes actifs: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, lactate de sodium.
Excipient: Eau pour préparations injectables.
Ringer-Lactate «Bichsel» avec Glucose 1%, 2%, 5%
Principes actifs: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, lactate de sodium, glucose.
Excipient: Eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution pour perfusion
1000 ml contiennent:
| sans glucose | 1% glucose | 2% glucose | 5% glucose | ||
| Chlorure de sodium (g/l) | 6.00 | 6.00 | 6.00 | 6.00 | |
| Chlorure de potassium (g/l) | 0.30 | 0.30 | 0.30 | 0.30 | |
| Chlorure de calcium (g/l) | 0.22 | 0.22 | 0.22 | 0.22 | |
| Lactate de sodium (g/l) | 3.14 | 3.14 | 3.14 | 3.14 | |
| Glucose anhydre (g/l) | - | 10.00 | 20.00 | 50.00 | |
| Eau pour préparations injectables q.s. ad | 1000 ml | 1000 ml | 1000 ml | 1000 ml | |
| Electrolytes: | Na+ (mmol/l) | 131.00 | 131.00 | 130.00 | 130.00 |
| K+ (mmol/l) | 4.00 | 4.00 | 4.00 | 4.00 | |
| Ca++ (mmol/l) | 1.50 | 1.50 | 1.50 | 1.50 | |
| Cl- (mmol/l) | 110.00 | 110.00 | 109.00 | 109.00 | |
| Lactate- (mmol/l) | 28.00 | 28.00 | 28.00 | 28.00 | |
| Osmolarité théorétique mosm/l | 276 | 330 | 384 | 550 | |
Indications/Possibilités d’emploi
Ringer-Lactate avec/sans Glucose peuvent être administrées:
- pour l'apport d'électrolytes et d'eau;
- comme liquide de remplacement, p.ex. en cas de déshydratation hypotonique et isotonique, de brûlures, d'hypovolémie, d'état de choc, et en cas de diarrhée de perte de sucs digestifs alcalinisants;
- en cas de légère acidose métabolique.
De plus, les solutions de Ringer-Lactate avec Glucose seront utilisées pour l'apport d'hydrates de carbone facilement assimilables.
Posologie/Mode d’emploi
Ringer-Lactate avec/sans Glucose
La posologie est fonction de l'état clinique, de l'âge et du poids corporel du patient.
Les solutions de Ringer-Lactate avec/sans Glucose sont administrées par voie intraveineuse.
Adultes
Chez les adultes, la vitesse de perfusion recommandée est de 9 ml/min ou resp. 540 ml/h environ (30 ml/kg de poids corporel et par jour).
La dose maximale de 2000 ml/jour ne devrait pas être dépassée dans la clinique de routine. Pour le traitement d'états de choc, des volumes considérablement plus importants pouvant atteindre un maximum de 2000 ml/h peuvent être administrés.
Ringer-Lactate avec Glucose
L'ors de l'administration de solutions glucosées, la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0.5 g de glucose par kg de poids corporel par heure. Dose journalière maximale: 4–6 g de glucose par kg de poids corporel.
Enfants et adolescents
L'emploi et la sécurité des solutions de Ringer-Lactate «Bichsel» avec/sans Glucose n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents.
Contre-indications
Les solutions de Ringer-Lactate avec/sans Glucose sont contre-indiquées en cas de:
- états d'hyperhydratation (p.ex. intoxication hydrique, oedèmes);
- déshydratation hypertonique;
- hypernatrémie, hyperkaliémie, hyperchlorémie;
- alcalose;
- graves lésions hépatiques;
- insuffisance rénale sévère;
- insuffisance cardiaque décompensée;
- hyperlactatémie;
- hyperglycémie (concerne les solutions de Ringer-Lactate avec Glucose).
Mises en garde et précautions
Un contrôle régulier des bilans électrolytiques et hydriques ainsi que de l'équilibre acides-bases est nécessaire à chaque application.
Chez les patients présentant une fonction rénale diminuée l'administration de Ringer-Lactate avec/sans Glucose peut provoquer une rétention accrue du chlorure de sodium. Il existe en plus en cas d'insuffisance rénal un risque d'hyperkaliémie.
Les solutions contenant du chlorure de sodium sont à utiliser avec une prudence particulière chez les patients traités par des corticoïdes et dans les cas d'acidose.
Lors de l'utilisation de Ringer-Lactate avec Glucose, la glycémie doit être surveillée, en particulier chez les patients diabétiques ou traumatisés.
Interactions
Les corticoïdes et l'ACTH peuvent favoriser une rétention du sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie. En cas de traitement concomitant avec des diurétiques retenant le potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène) ou avec des inhibiteurs de l'ECA (énalapril, captopril), il convient d'être prudent du fait d'un risque accru d'hyperkaliémie.
Grossesse/Allaitement
Il n'existe pas de données cliniques. Il n'existe pas d'expérimentations animales. Par principe, lors de l'utilisation durant la grossesse, il est de rigeur d'être prudent.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune donnée disponible.
Effets indésirables
Si les solutions de Ringer-Lactate avec/sans Glucose sont utilisées conformément aux recommandations et précautions, il ne faut s'attendre à aucun effet indésirable (voir aussi le chapitre «Surdosage»).
Des effets secondaires peuvent être dûs à la perfusion veineuse périphérique.
Comme pour toutes les substances injectées en perfusion veineuse périphérique, les effets secondaires suivants peuvent apparaître:
Maladies de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané
- réactions cutanées locales (rougeurs, hématomes, inflammation, saignement)
- douleurs au site d'injection.
Surdosage
Symptômes
C'est en fonction du volume perfusé et de l'état du patient que les symptômes suivants de surdosage peuvent apparaître:
Ringer-Lactate avec/sans Glucose: hyperhydratation, hypervolémie, décompensation cardiaque, hypernatrémie, hyperkaliémie, hyperlactatémie.
Ringer-Lactate avec Glucose: hyperglycémie, déséquilibre acides-bases.
Mesures thérapeutiques
Dès l'apparition de symptômes de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion, déterminer les paramètres physiologiques du patient et prendre les mesures thérapeutiques appropriées:
- Hyperhydratation, hypervolémie, hypernatrémie: diurèse forcée au moyen d'un diurétique approprié (p.ex. furosémide).
- Hyperglycémie: administration d'insuline. Une hypoglycémie secondaire peut survenir.
- Hyperkaliémie: l'hyperkaliémie peut être corrigée par la perfusion de sels de calcium et/ou de glucose, avec ou sans insuline.
- Prendre des mesures individuelles en cas de déséquilibre acides-bases ou d'hyperlactatémie.
Propriétés/Effets
Code ATC: B05BB02/B05BB01
Les solutions de Ringer-Lactate avec/sans Glucose sont des solutions stériles et apyrogènes avec ou sans glucose, pour perfusion intraveineuse dont la teneur en ions est proche de celle du plasma normal. Le lactate est métabolisé en bicarbonate et, a par suite de l'augmentation de la teneur en bicarbonate dans le sang, un effet légèrement alcalinisant. L'administration de glucose réduit, en présence d'une situation de carence en hydrates de carbone, la perte en azote et diminue la dégradation du glycogène hépatique. De plus, l'énergie mise à disposition est facilement assimilable.
Pharmacocinétique
Après administration intravasculaire, la rééquilibration dans l'espace extra-cellulaire se fait en 20–30 minutes. Au bout d'une heure, 25% de la solution perfusée se retrouvent dans l'espace intravasculaire pour un sujet sain. Pour un malade en état critique ou un traumatisé, cette proportion n'est que de 20% ou moins.
Le lactate est métabolisé dans le foie en CO2 et en eau par oxydation.
Le glucose est dégradé par le cycle de l'acide citrique et peut donner jusqu'à 48 moles d'adénosine triphosphate par mol de glucose (valeur énergétique: env. 4 kcal/g, eau d'oxydation: 0.6 ml/g)
Les électrolytes sont éliminés par la voie habituelle (rénale).
Données précliniques
Aucune donnée disponible.
Remarques particulières
Incompatibilités
L'adjonction de médicaments à des solutions de perfusion peut provoquer des réactions d'incompatibilité. Alors que certaines réactions sont immédiatement évidentes, d'autres réactions d'incompatibilités physiques, chimiques ou pharmacologiques sont moins visibles et doivent aussi être envisagées.
Des solutions phosphatées et/ou carbonatées ne doivent pas être mélangées au Ringer-Lactate avec/sans Glucose car un précipité de sels de calcium insolubles peut so former.
L'adjonction de médicaments doit se faire dans des conditions d'asepsie rigoureuse. On veillera dans tous les cas à ce que le mélange médicaments-solution soit parfait.
Les mélanges ainsi préparés ne devraient pas être stockés.
Il convient de vérifier également la compatibilité en cas d'administration de plusieurs perfusions par le même dispositif de perfusion que celui utilisé pour les solutions de Ringer-Lactate avec/sans Glucose.
En raison du risque de pseudo-agglutination, les solutions de Ringer-Lactate avec Glucose ne doivent pas être perfusées par le même dispositif de perfusion avant, après ou en même temps que du sang ou des produits sanguins.
Conservation
Les solutions pour perfusion de Ringer-Lactate avec/sans Glucose ne doivent pas être utilisées au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C), ne pas congeler. Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
N'utiliser que des solutions limpides et des emballages intacts. Après utilisation, éliminer les restes de perfusion.
Numéro d’autorisation
50460, 50461 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.
Mise à jour de l’information
Avril 2016.
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