ClinOleic 20% жирная эмульсия 10 пакетиков по 100 мл

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Olivenöl und Sojaöl, raffiniert

Hilfsstoffe

Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Fettemulsion zur Infusion.

1000 ml enthalten:

*Gemisch aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80%) und raffiniertem Sojaöl (ca. 20%).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

ClinOleic 20% ist indiziert zur Fettzufuhr für parenteral ernährte Patienten, bei denen die orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 - 2 g Fett/kg Körpergewicht/Tag.

Die Infusion muss zu Beginn langsam erfolgen und darf 0,1 g Fett oder 0,5 ml (10 Tropfen) pro Minute für die Dauer von 10 Minuten nicht überschreiten. Die Dosierung kann dann langsam erhöht werden, bis nach einer halben Stunde die gewünschte Infusionsrate erreicht wird. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit darf jedoch nie mehr als 0,15 g Fett/kg Körpergewicht/Stunde (0,75 ml/kg/Stunde) betragen. Angaben zur Infusionsdauer siehe „Anwendung“.

Kinder

ClinOleic 20% sollte als kontinuierliche Infusion über 24h/Tag verabreicht werden. Die maximale empfohlene Dosierung beträgt 3 g Fett/kg Körpergewicht/Tag. Die Infusionsrate von 0,15 g Fett/kg Körpergewicht/Stunde (0,75 ml/kg/Stunde) sollte nicht überschritten werden. Die Tagesdosis sollte in der ersten Verabreichungswoche allmählich gesteigert werden.

Für die Anwendung von ClinOleic liegen klinische Erfahrungen bis zu 55 Tagen vor.

Frühgeborene und Säuglinge mit geringem Geburtsgewicht

ClinOleic 20% sollte an Frühgeborene erst ab einem Gestationsalter von 28 Wochen verabreicht werden.

ClinOleic 20% sollte als kontinuierliche Infusion über 24h/Tag verabreicht werden. Die initiale Tagesdosis beträgt 0,5 - 1,0 g Fett/kg Körpergewicht/Tag.

Die Dosierung kann dann alle 24 Stunden um 0,5 - 1,0 g Fett/kg Körpergewicht erhöht werden, bis eine Tagesdosis von 2,0 g Fett/kg Körpergewicht erreicht ist.

Für die Anwendung von ClinOleic liegen klinische Erfahrungen bis zu 7 Tagen vor.

Anwendung

ClinOleic 20% wird intravenös verabreicht.

Wenn ClinOleic 20% alleine als ergänzender Zusatz zu oraler oder enteraler Ernährung infundiert werden soll, kann es periphervenös verabreicht werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit muss unter Berücksichtigung der zu verabreichenden Dosis, der täglichen Volumenaufnahme und der Infusionsdauer angepasst werden.
Die empfohlene Infusionsdauer für einen Beutel zur parenteralen Ernährung beträgt zwischen 12 und 24 Stunden und ist abhängig von der klinischen Situation.

Die Behandlung mit parenteraler Ernährung kann fortgesetzt werden, solange dies der Zustand des Patienten erfordert.

Bei Verabreichung als Teil einer kompletten Mischlösung (mit Glucose und Aminosäuren), und sofern die Kompatibilität nachgewiesen ist, sollte in Abhängigkeit von der Osmolarität der Endmischung eine zentralvenöse oder periphervenöse Infusion gewählt werden.

Die Dosierung hängt vom Energiebedarf, klinischen Zustand, Gewicht und der Fähigkeit des Patienten ab, die Bestandteile von ClinOleic 20% zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energiezufuhr. Deshalb sollte die Dosierung individuell angepasst und die Beutelgrösse dementsprechend gewählt werden.

Art der Anwendung

Bei Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Sonstige Hinweise»).

Kontraindikationen

•Überempfindlichkeit gegenüber Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder einem der Wirkstoffe oder der Hilfsstoffe

•Schwere Hyperlipidämie

•Unbehandelte Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes

•Schwere Leberinsuffizienz

•Schlaganfall

•Akutphase des Herzinfarkts (oder «frischer Herzinfarkt»)

•Schock und Kollapszustände

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Anzeichen einer Störung oder Symptomen einer allergischen Reaktion (z.B. Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautauschläge oder Dyspnoe) die Infusion sofort abbrechen. Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl und Eilecithin, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen können. Es wurden allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnen- und Erdnussprotein beobachtet.

Das Lipidprofil ist zu überwachen und der Plasmatriglyceridspiegel ist täglich zu messen. Unter laufender Infusion darf die Triglyceridkonzentration im Serum 3 mmol/l nicht überschreiten. Mit der Infusion erst beginnen, wenn die Triglyceridkonzentration im Serum auf den Ausgangswert zurückgegangen ist.

Der Blutzuckerspiegel, die Triglyzeridkonzentration im Serum, der Säure-Basen- und der Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, die Nierenfunktion, Gerinnungsparameter und das Blutbild müssen in regelmässigen Abständen überwacht werden. Zu Beginn jeder intravenösen Infusion ist eine sorgfältige Überwachung des Wasserhaushaltes notwendig, vor allem bei Patienten mit akuter Oligurie oder Anurie und bei Patienten mit einem pulmonalen Ödem oder kardialen Versagen.

Die sorgfältige Pflege des Katheters, und die aseptischen Techniken beim Platzieren des Katheters und der Pflege, ebenso wie aseptischen Techniken in der Herstellung der Nährlösung und die sorgfältige Überwachung von Anzeichen, Symptomen und Labortestresultaten (einschliesslich Fieber/Schüttelfrost, Leukozytose und Hyperglykämie) und häufige Überprüfung des Zugangskatheters auf technische Komplikationen sind erforderlich, um das Risiko von Katheterinfektionen gering zu halten und frühzeitig zu erkennen.

Infektion und Sepsis können als Folge von Verwendung intravenöser Katheter und kontaminierter Lösungen auftreten. Immunsuppression und andere Faktoren wie Hyperglykämie, Unterernährung und / oder deren Grunderkrankungszustand können Patienten für infektiöse Komplikationen anfällig machen.

Patienten, die parenterale Ernährung benötigen sind oft prädisponiert für infektiöse Komplikationen wegen Mangelernährung und/oder ihren zugrunde liegenden Krankheitsstatus.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leberinsuffizienz. Blutzuckerspiegel, Elektrolythaushalt und Triglyceridkonzentration im Serum sollten engmaschig überwacht werden. Unter laufender Infusion darf die Triglyceridkonzentration im Serum 3 mmol/l nicht überschreiten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen und Anämie. Gerinnungsparameter und Blutbild sollten sorgfältig überwacht werden.

Bei Verwendung einer peripheren Vene kann es zur Entwicklung einer Thrombophlebitis kommen. Die Katheter-Zutrittstelle muss täglich auf Anzeichen einer Thrombophlebitis überwacht werden.

Über das Fettüberladungssyndrom wurde mit lipidhaltigen Produkten berichtet. Dieses kann durch unangemessene Verabreichung hervorgerufen werden (z.B. Überdosierung und/ oder höhere Infusionsrate als empfohlen, siehe „Überdosierung“), jedoch können die Zeichen und Symptome dieses Syndroms auch auftreten, wenn das Präparat ordnungsgemäss verabreicht wurde. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit, die in ClinOleic 20% enthaltenen Lipide zu metabolisieren, zusammen mit einer verlängerten Plasmaclearance, kann zu einem Fettüberladungssydrom führen.
Dieses Syndrom äussert sich durch eine plötzliche Verschlechterung des klinischen Zustands des Patienten und ist durch Zeichen wie Fieber, Anämie, Leukopenie, Thrombocytopenie, Blutgerinnungsstörungen, Hyperlipidämie, Fettinfiltrate der Leber (Hepatomegalie), Verschlechterung der Leberfunktion und durch zentralnervöse Manifestationen (z.B. Koma) charakterisiert. Das Syndrom ist üblicherweise reversibel, wenn die Infusion der Lipidemulsion gestoppt wird.

ClinOleic 20% wird angewendet als Teil eines parenteralen Ernährungsregimes. Die Wiederaufnahme der Ernährung schwer unterernährter Patienten kann zu einem Refeeding Syndrom führen, das durch intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium gekennzeichnet ist, während beim Patienten ein anaboler Effekt eintritt. Darüber hinaus kann es zu Thiamin-Defizit und Flüssigkeitsretention kommen. Diese Komplikationen können durch eine sorgfältige Überwachung und eine langsame Steigerung der Nährstoff-Aufnahme, während eine Überfütterung vermieden wird, verhindert werden.

Zusätze dürfen nicht direkt zum ClinOleic 20% Beutel hinzugefügt werden. Glucose und/oder Aminosäurelösungen erst dann zu ClinOleic 20% zugeben, wenn die Kompatibilität geprüft wurde (siehe „sonstige Hinweise“). Übermässige Calcium- oder Phosphatzufuhr kann zu Calciumphosphat-Ausfällungen führen. Die Bildung solcher Ausfällungen oder Destabilisierung der Lipidemulsion kann einen Gefässverschluss zur Folge haben.

Vorsichtsmassnahmen

Nicht mehrere Beutel miteinander verbinden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im ersten Beutel besteht. Eine Luftembolie kann auch entstehen, wenn Lufteinschüsse im Beutel vor der Administration nicht vollständig entfernt oder wenn die Beutel zur Erhöhung der Flussrate gepresst wurden.

Eine belüftete intravenöse Verabreichung mit dem Ventil in der offenen Position kann zu einer Luftembolie führen.

Zur Überwachung der Plasmaclearance der Lipide wird vor der Verabreichung der Infusion Nüchternblut (Citratblut) entnommen und diese Probe bei 1200 - 1500 Umdrehungen/Minute zentrifugiert. Falls das Plasma milchig-weiss oder deutlich opaleszent ist, muss die vorgesehene Infusion verschoben werden. 6 Stunden nach der Infusion sollte das Plasma im Prinzip klar sein.

ClinOleic 20% enthält fraktioniertes Eilecithin. Bei dessen Abbau bildet sich Lysolecithin, das in vitro hämolytische Eigenschaften aufweist. Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung besteht selbst bei einem maximalen Abbau nur ein geringes Hämolyse-Risiko.

In pathologischen Situationen (Leber- und Nierenfunktionsstörungen), die mit einem stark erniedrigten Albuminspiegel verbunden sind, muss die Möglichkeit einer Hämolyse in Betracht gezogen werden. Das Blut sollte daher regelmässig auf eine Hämolyse untersucht und die Dosierung gegebenenfalls angepasst werden.

Bei intravenöser Langzeit- oder Kurzzeiternährung sind, je nach Gesundheitszustand des Patienten, die alkalische Phosphatase und das Gesamt-Bilirubin regelmässig zu überwachen.

Schwere Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, schwere Hyperhydratation oder schwere Stoffwechselstörungen sind vor Beginn der Infusion zu korrigieren. Fettemulsionen sollten zusammen mit Kohlehydraten und Aminosäuren verabreicht werden, um das Risiko einer metabolischen Azidose zu verringern.

Bei Patienten mit Lungenödem oder Herzinsuffizienz sollte der Wasserhaushalt engmaschig überwacht werden.

Serumtriglyzeride, Flüssigkeits- und Elektrolytstatus, Serumosmolarität, Blutzucker, Leber- und Nierenfunktion und Blutbild, einschliesslich Thrombozyten und Gerinnungsparameter, sollten während der gesamten Behandlung überwacht werden.

Parenterale Ernährung sollte bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Die Leberfunktionsparameter sollten bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden (siehe unten).

Bei Patienten mit parenteraler Ernährung ist bekannt, dass sich hepatobiliäre Störungen, einschliesslich Cholestase, Lebersteatose, Fibrose und Zirrhose, welche möglicherweise zu Leberversagen führt, wie auch Cholecystitis und Cholelithiasis, entwickeln können. Es wird angenommen, dass die Ursache dieser Störungen von verschiedenen Faktoren abhängt und sich von Patient zu Patient unterscheidet. Patienten, welche abnormale Laborparameter oder andere Zeichen von hepatobiliären Störungen aufweisen, sollten frühzeitig von einem Arzt, welcher Erfahrung mit Lebererkrankungen hat, untersucht werden, um mögliche kausale und mitwirkende Faktoren, sowie mögliche therapeutische und prophylaktische Massnahmen zu treffen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung

Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte ClinOleic 20% bis zum Abschluss der Verabreichung von Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken ”Dosierung/Anwendung”, ”Sonstige Hinweise”).

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien mit ClinOleic 20% durchgeführt.

ClinOleic 20% enthält Vitamin K, das in Fettemulsionen natürlicherweise vorkommt. Die in der empfohlenen Dosis von ClinOleic 20% enthaltenen Mengen sollten die Wirkung von Cumarin-Derivaten nicht beeinflussen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft oder Embryonalentwicklung des Föten vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf ClinOleic 20% nur bei klarer Indikation einer Fettzufuhr in der parenteralen Ernährung verabreicht werden und die metabolischen und physiologischen Parameter sowie die Lipid-Clearance sind besonders zu überwachen (vgl. Rubrik “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von ClinOleic 20% auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen nach der Anwendung von ClinOleic 20% werden hier mit ihrer relativen Häufigkeit angegeben und beinhalten auch unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien oder in Anwendungsbeobachtungen berichtet wurden.

ClinOleic wurde 274 erwachsenen Patienten im Rahmen von klinischen Studien
verabreicht und darum ist die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen auf sehr häufig bis gelegentlich limitiert. Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit ClinOleic 20% waren bei den klinischen Studien Übelkeit / Erbrechen, was bei mehr als 2% der Patienten auftrat.

Unerwünschte Wirkungen von ClinOleic 20% in klinischen Studien und in Anwendungsbeobachtungen

Erkankungen des Blut- und Lymphsystems

Gelegentlich: Leukopenie

Nicht bekannt: Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufig: Hyperglykämie, Hypoproteinämie, Hyperlipidämie*

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Kreislaufkollaps, Hypotenie, Hitzegefühl

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, abdominale Distension

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Epigastrische Beschwerden

Nicht bekannt: Diarrhoe

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Cholestase

Gelegentlich: Zytolytische Hepatitis
Nicht bekannt: Leberversagen, Leberzirrhose, Leberfibrose, Cholestase, Leberverfettung, Cholezystitis, Cholelithiasis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Nicht bekannt: Urtikaria, Pruritus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie

Gelegentlich: Fieber, Unwohlsein

Nicht bekannt: Schüttelfrost

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelspasmen

Gelegentlich: Rückenschmerzen

Untersuchungen

Häufig: Mittlerer arterieller Druck erniedrigt, Bilirubin im Blut erhöht**, Leberfunktionstest abnormal***, Triglyzeride im Blut erhöht

Gelegentlich: Leberenzyme erhöht, Pankreasenzyme erhöht

Nicht bekannt: International normalized ratio erniedrigt

* enthält Berichte von Hypertriglyceridämie

** enthält auch erhöhtes konjugiertes Bilirubin

***enthält Berichte über abnormale Leberfunktion, erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Gamma-Glutamyl Transferase, alkalische Phosphatase im Blut abnormal, Gamma-Glutamyl Transferase abnormal

Fettüberladungssyndrom

Eine verminderte Fähigkeit zur Ausscheidung der in ClinOleic 20% enthaltenen Lipide kann zu einem sogenannten Fettüberladungssyndrom führen. Dieses Krankheitsbild ist üblicherweise die Folge einer Überdosierung, kann jedoch auch zu Beginn einer vorschriftsmässigen Infusion auftreten und geht mit einer plötzlichen Verschlechterung des klinischen Zustandes des Patienten einher. Ein solches Syndrom führt zu Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration der Leber, Hepatomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen und Koma und erfordert eine stationäre Behandlung. All diese Symptome bilden sich normalerweise wieder zurück, nachdem die Infusion der Fettemulsion gestoppt wurde.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine verminderte Lipid-Clearance kann zu einem Fettüberladungssyndrom führen und wird möglicherweise durch eine Überdosierung verursacht. Die Symptome dieses Krankheitsbildes sind nach Abbruch der Lipidinfusion in der Regel reversibel (siehe auch Kapitel „Unerwünschte Wirkungen“).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

B05BA02

ClinOleic 20% ist eine Fettemulsion für die parenterale Ernährung und besteht aus einer Kombination von Olivenöl und Sojaöl emulgiert mit fraktioniertem Eilecithin und Natriumoleat. Der Gehalt an Fettsäuren setzt sich aus folgenden Anteilen zusammen:

•gesättigte Fettsäuren: 15%

•einfach ungesättigte Fettsäuren: 65%

•essentielle, mehrfach ungesättigte Fettsäuren: 20%

Der mässige Gehalt an essentiellen Fettsäuren (EFS) erlaubt deren bessere Verwertung, verbessert den Status der höheren EFS-Derivate und kann einen EFS-Mangel ausgleichen.

Im Vergleich zu Fettemulsionen auf Sojaöl-Basis konnte für ClinOleic 20% folgendes gezeigt werden:

•Bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von über 28 Wochen, die 7 Tage lang behandelt wurden, führte möglicherweise der aufgrund des Olivenöls höhere α-Tocopherol-Gehalt zu einem verbesserten Verhältnis von Vitamin E zu Cholesterin und von Vitamin E zu Gesamtlipide, obwohl die Verhältnisse bei beiden Gruppen innerhalb des Normalbereichs waren.

•Bei Kindern (8 pro Behandlungsgruppe), die langfristig, d.h. für 2 Monate, parenteral ernährt wurden, führte das bessere Verhältnis von Vitamin E zu mehrfach ungesättigten Fettsäuren teilweise zu einer geringeren Lipid-Peroxidationsrate. Diese Eigenschaften konnten für Dosierungen von 1 - 3 g/kg Körpergewicht/Tag nachgewiesen werden. ClinOleic 20% besitzt einen hohen Energiegehalt und ermöglicht die Verabreichung hoher Kalorienmengen in geringem Volumen.

Wirkungsmechanismus

Keine Angaben

Pharmakodynamik

Keine Angaben

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben

Pharmakokinetik

Die Clearancerate von Fettemulsionen hängt von der Grösse der Partikel ab: Die

Clearance kleiner Fettpartikel ist meist verzögert, während die Lipolyse durch die Lipoproteinlipase verbessert wird.

ClinOleic 20%, dessen Partikelgrösse in etwa der von Chylomikronen entspricht, unterliegt ungefähr derselben Kinetik und Metabolisierung und hat eine ähnliche Eliminationsrate.

Absorption

Keine Angaben

Distribution

Keine Angaben

Metabolismus

Keine Angaben

Elimination

Keine Angaben

Präklinische Daten

Toxizitätsstudien ergaben bei der Einnahme von Fettemulsionen in hohen Dosen:

Fett- und Pigmentablagerungen in der Leber, Thrombozytopenie und Hypercholesterinämie.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Eine komplette Übersicht über Inkompatibilitäten liegt nicht vor. Arzneimittel oder Elektrolyte dürfen deshalb niemals direkt zu einer Fettemulsion hinzugegeben werden.

Wegen des erhöhten Instabilitätsrisikos und weil die visuelle Beurteilung schwierig ist, sollten Fettemulsionen nur dann mit Arzneimitteln gemischt werden, wenn deren Kompatibilität nachgewiesen ist.

Für folgende Mischlösungen wurde die Kompatibilität geprüft:

Die Zumischung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Mischung sollte nach der Zugabe und vor der Anwendung leicht geschüttelt werden. Nach Mischung und vor Verabreichung ist eine visuelle Prüfung (Abwesenheit von öligen Tropfen) durchzuführen. Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Lösungen gleichzeitig über denselben Katheter verabreicht werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinträchtigen (z.B. Bestimmung von Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobinkonzentration), wenn die Blutproben vor Eliminierung der Lipide aus dem Serum entnommen werden (ohne weitere Fettzufuhr beträgt die Eliminationszeit der Lipide üblicherweise 5 - 6 Stunden). Für Informationen über mögliche Analysen-Interferenzen mit lipämischen Proben sollte man sich auf die Produktinformation der Labortests beziehen.

Haltbarkeit

ClinOleic 20% darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Die Beutel vor Licht geschützt, in der Originalverpackung, und nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.

Hinweise für die Handhabung

Nach einer langen Lagerzeit kann ein Aufrahmen der Emulsion auftreten, aufgrund der Tendenz von Fettpartikel nach ihrer Dichte aufzusteigen (Bildung einer weisseren Emulsionsschicht an der Oberfläche). Dieses Aufrahmen hat keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes und Aufrahmen darf nicht mit einer Instabilität der Emulsion verwechselt werden. Im Falle eines Aufrahmens sollte der Beutel vor Gebrauch leicht geschüttelt werden. Nach dem Schütteln sollte die Emulsion homogen bleiben. Jeder Beutel, welcher an der Oberfläche eine ölige, klare Schicht aufweist, ist unbrauchbar und muss verworfen werden.

Nach dem Öffnen des Beutels dessen Inhalt unverzüglich verwenden. Nicht oder teilweise verwendete Beutel müssen verworfen werden und dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden. Angebrochene Beutel nicht wieder anschliessen. Die Beutel eignen sich nicht für den Anschluss in Serie, da die Gefahr einer Luftembolie besteht. Nicht verwendetes Arzneimittel, Abfall- oder sonstiges Material sachgerecht entsorgen.

Vor dem Öffnen der Schutzhülle, die Farbe des Sauerstoffindikators überprüfen und mit der Referenzfarbe auf dem gedruckten Teil des Indikator–Etiketts vergleichen. Die Beutel nicht verwenden, wenn die Farbe des Sauerstoffindikators nicht mit der Referenzfarbe neben dem o.k. Symbol übereinstimmt.

•Schutzhülle aufreissen und vom Beutel entfernen

•Den Sauerstoffabsorber/-indikator entsorgen

•Durch Drücken auf den Beutel sich von dessen Unversehrtheit überzeugen

•Undichte Beutel müssen verworfen werden, es dürfen nur homogene Lipidemulsionen mit einem milchigen Aussehen verwendet werden

•Den Beutel aufhängen und den Schutz am Infusionsport entfernen

•Den Durchflussregler des Infusionsbestecks schliessen und dessen Anstechdorn mit einer leichten Drehbewegung in den Infusionsport des Beutels einführen (Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks beachten).

Hinweis: Das Infusionsbesteck sollte alle 24 Stunden gewechselt werden.

Die Verwendung eines End-Filters wird während der Verabreichung von parenteralen Ernährungslösungen soweit als möglich empfohlen, wobei die Richtlinien der Fachgesellschaften zu beachten sind.

Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von ClinOleic 20% gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.

Zugabe von Zusätzen:

Zusätze dürfen nicht direkt zum Beutel hinzugefügt werden (siehe auch Kapitel “Inkompatibilität“).

Lipide stellen nur einen Teil der parenteralen Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist eine begleitende Substitution mit Aminosäuren, Karbohydraten, Elektrolyten, Vitamine und Spurenelementen notwendig. Wenn Zusätze nötig sind, ist vor der Verabreichung die Kompatibilität aller Komponenten und die Stabilität der Mischung zu prüfen. Die Beimischung sollte unter leichtem Schütteln während der Vorbereitung und auf strikt aseptischem Weg erfolgen.

Zulassungsnummer

55'100 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, 8152 Opfikon

Stand der Information

September 2019

Composition

Principes actifs

Huiles d'olive et de soja, raffinées

Excipients

Lécithine d'œuf, glycérine, oléate de sodium, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Emulsion lipidique pour perfusion.

1000 ml contiennent:

* Mélange d'huile d'olive raffinée (env. 80%) et d'huile de soja raffinée (env. 20%).

Indications/Possibilités d’emploi

ClinOleic 20% est indiqué comme apport lipidique lors d'une nutrition parentérale, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie habituelle

Adultes et adolescents

La posologie recommandée est de 1 - 2 g de lipides/kg de poids corporel/jour.

La perfusion doit être lente au début et ne doit pas dépasser la dose de 0,1 g de lipides ou 0,5 ml (10 gouttes) par minute, pendant une durée de 10 minutes. La posologie peut être ensuite lentement augmentée, jusqu'à avoir obtenu le débit désiré après une demi-heure. Le débit maximal de perfusion ne doit cependant pas dépasser 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure (0,75 ml/kg/h). Informations concernant la durée de perfusion cf. « Mode d'administration ».

Enfants

ClinOleic 20% doit être administré en perfusion continue, sur 24 heures/jour.

La posologie maximale recommandée est de 3 g de lipides/kg de poids corporel/jour. Le débit de perfusion de 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure (0,75 ml/kg/h) ne doit pas être dépassé. La posologie journalière doit être augmentée progressivement pendant la première semaine d'administration. L'expérience clinique de ClinOleic se limite à une administration de 55 jours.

Nouveau-nés prématurés et nourrissons de faible poids à la naissance

ClinOleic 20% ne devrait être employé  que chez les nouveau-nés prématurés ayant atteint un âge gestationnel d'au moins 28 semaines.

ClinOleic 20% devrait être administré en perfusion continue, sur 24 heures/jour.

La posologie journalière initiale doit être de 0,5 g - 1,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour. Le dosage peut être augmentée de 0,5 g - 1,0 g lipides/kg de poids corporel toutes les 24 heures jusqu'à un maximum de 2,0 g de lipides/kg de poids corporel par jour. L'expérience clinique de ClinOleic se limite à une administration de 7 jours.

Mode d'administration

ClinOleic 20% est administré par voie intraveineuse.

Si ClinOleic 20% est perfusé seul comme complément à l'alimentation orale ou entérale, il devrait être administré par voie veineuse périphérique.

Le débit de perfusion doit être ajusté en considérant la dose à administrer, l'apport quotidien en volume et la durée de la perfusion.

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est de 12 à 24 heures, en fonction de la situation clinique.

Le traitement avec une nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état du patient l'exige.

En cas d'utilisation en mélange nutritif (contenant du glucose et des acides aminés), il convient, dans la mesure où la compatibilité est démontrée, et selon l'osmolarité de la solution finale, de choisir une voie veineuse centrale ou périphérique, selon le cas.La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique du patient, du poids et de sa capacité à métaboliser les constituants de ClinOleic 20% ainsi que du supplément d'énergie administré par voie orale/entérale. C'est pourquoi il conviendra d'adapter individuellement la posologie et de choisir le volume de la poche approprié.

Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et kits d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Remarques particulières»).

Contre-indications

•Hypersensibilité aux protéines d'œuf, protéines de soja ou protéines d'arachide ou à toute autre substance active ou excipients

•Hyperlipidémie sévère

•Troubles non traités de l'équilibre hydro-électrolytique

•Maladie hépatique grave

•Apoplexie

•Phase aiguë de l'infarctus du myocarde (ou «infarctus frais»)

•Etat de choc et collapsus

Mises en garde et précautions

Aux signes ou des symptômes d'une réaction allergique (comme p.ex. sueurs, fièvre, frissons, céphalée, éruption cutanée ou dyspnée) interrompre immédiatement la perfusion.

Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'œuf, pouvant causer des réactions d'hypersensibilité. Des allergies croisées ont été observées entre les protéines de soja et les protéines d'arachide.

Surveiller le profil lipidique et mesurer chaque jour la concentration sérique des triglycérides. Pendant la perfusion, la concentration sérique des triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l. Ne commencer la perfusion que lorsque la concentration sérique des triglycérides est revenue aux valeurs initiales.

La glycémie, les concentrations sériques des triglycérides,  l'équilibre acido-basique et hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, la fonction rénale, ainsi que l'hémogramme, y compris la numération des plaquettes et les facteurs de coagulation, doivent être contrôlés régulièrement pendant toute la durée du traitement. Une surveillance soigneuse de l'équilibre hydro-électrolytique est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse, surtout chez des patients présentant oligurie aiguë ou anurie ou chez les patients présentant un œdème pulmonaire ou une défaillance du cœur.

Afin de réduire et reconnaitre tôt le risque d'une infection liée au cathéter, un entretien soigneux du cathéter et l'utilisation d'une technique aseptique lors du positionnement et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle, et la surveillance soigneuse des signes, symptômes  et résultats de laboratoire (incl. la fièvre/ des frissons, une leucocytose et une hyperglycémie) et un examen fréquent du cathéter à des complications techniques sont nécessaire.

L'infection et la septicémie peuvent survenir suite à l'utilisation des cathéters intraveineux et des solutions contaminées. L'immunosuppression et d'autres facteurs tels que l'hyperglycémie, la malnutrition et / ou leur état pathologique sous-jacent peuvent prédisposer des patients à des complications infectieuses.

Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés à des complications infectieuses dues à la malnutrition et/ou à leur pathologie sous-jacente.

A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. La glycémie, l'équilibre hydroélectrolytique et les concentrations sériques des triglycérides doivent être surveillé attentivement. Les concentrations sériques des triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.

A utiliser avec prudence chez les patients souffrant de troubles de la coagulation et d'anémie. L'hémogramme et les facteurs de coagulation doivent absolument être surveillés attentivement.

Une thrombophlébite peut se développer lors d'utilisation une veine périphérique. Le site  d'insertion du cathéter doit être contrôlé quotidiennement pour détecter d'éventuels signes de thrombophlébite.

Le syndrome de surcharge lipidique a été rapporté avec des produits lipidiques. Celui peut être causé par une administration inappropriée (par exemple surdosage et / ou taux de perfusion plus élevé que recommandé, cf.  Surdosage). Cependant, les signes et les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire lorsque le médicament est administré selon les instructions. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans ClinOleic 20%, accompagné d'une clairance plasmatique prolongée peut conduire à un  « syndrome de surcharge lipidique ».

Ce syndrome se manifeste par une brusque détéoriation de l'état clinique du patient et se caractérise par la fièvre, une anémie, leucopénie, thrombocytopénie, des troubles de coagulation, une hyperlipidémie, une infiltration graisseuse du foie (hépatomégalie), une détérioration de la fonction hépatique, et des manifestations du système nerveux central (coma). Le syndrome est généralement réversible quand la perfusion de l'émulsion lipidique est arrêtée.

ClinOleic 20% est administré comme part d'un régime de nutrition parentérale.

La réalimentation de patients fortement dénutris peut entraîner l'apparition du syndrome de renutrition inapproprié, caractérisé par un changement de la répartition intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium lors de la phase d'anabolisme. Une déficience en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer. Une surveillance soigneuse et une augmentation très progressive de la nutrition parentérale permettent de prévenir ces complications.

Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances directement à la poche de ClinOleic 20%. Ne pas ajouter des solutions de glucose et/ou des acides aminés à ClinOleic 20% sans vérifier préalablement leur compatibilité (cf. Remarques particulières). Des ajouts excessifs de calcium et de phosphore peuvent entrainer la formation de précipités de phosphates de calcium. La formation de ces précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique peut conduire à une occlusion vasculaire.

Précautions

Ne pas connecter les poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due au gaz résiduel contenu dans la première poche. Une embolie gazeuse peut survenir si l'air présent dans la poche n'est pas complètement évacué avant l'administration et qu'on a comprimé le contenu de la poche en vue d'augmenter le débit.
Une administration intraveineuse ventilée avec la valve dans la position ouverte peut entraîner une embolie gazeuse.
Pour la surveillance de la clearance plasmatique des lipides, effectuer une prise de sang à jeun (sang citraté) avant d'administrer la perfusion et centrifuger le sang à 1200 - 1550 tours/min. Si le plasma est blanc laiteux ou nettement opalescent, la perfusion prévue doit être retardée. En principe, 6 heures après la perfusion, le plasma devrait être à nouveau clair.

ClinOleic 20% contient de la lécithine d'œuf fractionnée. Lors de leur métabolisme, il se forme de la lysolécithine qui présente in vitro des effets hémolytiques. En respectant la posologie indiquée, même en cas de dégradation maximale, le risque d'hémolyse est négligeable.

En situation pathologique (troubles du foie et des reins), associée à un taux d'albumine très bas, la possibilité d'une hémolyse doit être considérée. Il est recommandé d'effectuer un contrôle sanguin régulier à la recherche d'une hémolyse, et, le cas échéant, d'adapter la posologie.

Lors d'une nutrition parentérale prolongée ou à court terme, les phosphatases alcalines et la bilirubine total doivent être contrôlées à intervalles réguliers en fonction de l'état du patient.

Corriger d'éventuels troubles hydro-électrolytiques graves, hyperhydratation sévère ou troubles métaboliques graves avant la perfusion.

Les émulsions lipidiques doivent être administrées simultanément avec une solution d'hydrates de carbone et d'acides aminés afin de prévenir l'apparition d'une acidose métabolique.

Chez les patients présentant un œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque le bilan hydrique doit faire l'objet d'une surveillance particulière.

Il est impératif de contrôler au cours du traitement entier le taux sérique de triglycérides, le statut hydro-électrique, l'osmolarité sérique, la glycémie, la fonction hépatique et rénale, ainsi que la numération sanguine, y compris les plaquettes et les paramètres de coagulation.

La nutrition parentérale doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une maladie hépatique préexistante ou une insuffisance hépatique. Les paramètres hépatiques doivent être étroitement surveillés chez ces patients (voir ci-dessous).

Chez les patients recevant une nutrition parentérale le développement des troubles hépatobiliaires est connu, y compris la cholestase, la stéatose, la fibrose et la cirrhose, ce qui peut conduire à une insuffisance hépatique, ainsi que la cholécystite et la lithiase biliaire. On pense que la cause de ces troubles dépend de plusieurs facteurs et est différente de patient à patient. Les patients présentant des paramètres de laboratoire anormaux ou d'autres signes de troubles hépatobiliaires devraient être examinés tôt par un médecin expérimenté dans des maladies hépatiques, afin de découvrir une possible causalité et des facteurs contributifs, et de déterminer ainsi des mesures thérapeutiques et prophylactiques potentielles.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveneuse, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la produciton de peroxydes et d'autres produits de dégradation. Lorsqu'il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, ClinOleic 20% doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques «Posologie/mode d'emploi » et «Remarques particulières»).

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec ClinOleic 20%.

ClinOleic 20% contient vitamine K, naturellement présente dans des émulsions lipidiques. La quantité dans le dosage recommandé de ClinOleic 20% ne peut pas entraver l'activité des dérivés de la coumarine.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

On ne dispose pas d'études expérimentales suffisantes chez l'animal, concernant les effets sur la gestation ou le développement fœtal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Durant la grossesse, ClinOleic 20% ne sera administré que si l'indication d'un apport lipidique pendant une nutrition parentérale est clairement établi et les paramètres métaboliques et physiologiques ainsi que la clearance lipidique devront faire l'objet d'une surveillance particulière (cf. rubrique "Mise en garde et précaution").

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il n'y a pas d'information sur les effets de ClinOleic 20% sur l'aptitude à participer activement à la circulation routière et à utiliser des machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables qui surviennent après l'administration de ClinOleic 20% sont présentés par leur fréquence relative; incluant les effets indésirables documentés dans les études cliniques et ceux qui ont été rapportés après commercialisation. ClinOleic a été administré à 274 patients adultes dans des études cliniques et par conséquent les fréquences des effets indésirables sont classées de très fréquent à peu frequent. La fréquence a été définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000), très rares (<1/10000), et inconnus (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquents observés pour ClinOleic 20% dans des études cliniques ont été nausées/vomissements, sont survenus chez plus de 2% des patients.

Effets indésirables rapportés lors d'études cliniques et après commercialisation pour ClinOleic 20%

Affections hématologiques et du système lymphatique

Occasionnels: Leucopénie

Inconnus: thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Inconnus: hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquents: hyperglycémie, hypoprotéinémie, hyperlipidémie*

Affections vasculaires

Occasionnels: collapsus circulatoire, hypotension, bouffée de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Occasionnels: dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquents: nausées, vomissement, distension abdominale

Occasionnels: douleur abdominale, gêne épigastrique

Inconnus: diarrhée

Affections hépatobiliaires

Fréquens: cholestase

Occasionnels:hépatite cytolytique
Inconnus: insuffisance hépatique, cirrhose hépatique, fibrose hépatique, cholestase, stéatose hépatique, cholécystite, lithiase biliaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Inconnus: urticaire, prurit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: asthénie

Occasionnels: fièvre, malaise

Inconnus: frissons

Affections musulosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquents: contractures musculaires

Occasionnels: douleurs dorsales

Investigations

Fréquents: pression artérielle moyenne diminuée, bilirubinémie augmentée**, test hépatique anormal***, triglycéridémie augmentée

Occasionnels: enzyme hépatique augmentée, enzyme pancréatique augmenté,

Inconnus: rapport normalisé international diminué

* contient des rapports de l'hypertriglycéridémie
** contient également la bilirubine conjuguée augmentée
*** contient des rapports de fonction anormale du foie, des enzymes hépatiques augmentés, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyl transférase augmentée, phosphatase alcaline dans le sang anormale, gamma-glutamyl transférase anormale

Syndrome de surcharge lipidique

Une capacité réduite d'élimination des lipides contenus dans ClinOleic 20% peut provoquer un syndrome de surcharge lipidique pouvant survenir en cas de surdosage mais pouvant aussi survenir au début d'une perfusion, même si les instructions ont été respectées, et associé à une changement soudain de l'état clinique du patient. Il se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une stéatose hépatique, une hépatomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation et un coma, nécessitant une hospitalisation. Tous ces symptômes sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Une capacité réduite d'élimination des lipides peut provoquer un syndrome de surcharge lipidique pouvant survenir en cas de surdosage. Les effets sont normalement réversibles après l'arrêt de la perfusion (voir chapitre « Effets indésirables »).

Propriétés/Effets

Code ATC

B05BA02

ClinOleic 20% est une émulsion lipidique destinée à la nutrition parentérale, composée d'une association d'huiles d'olive et de soja, émulsionnée avec de la lécithine d'œuf fractionnée et de l'oléate de sodium. L'apport en acides gras est le suivant:

•acides gras saturés: 15%

•acides gras mono-insaturés: 65%

•acides gras essentiels poly-insaturés: 20%

La teneur modérée en acides gras essentiels (AGE) permet leur meilleure utilisation, améliore le statut en dérivés supérieurs des AGE et permet de compenser une carence en AGE.

Lors de comparaison avec des émulsions lipidiques à base d'huile de soja on a pu démontrer pour ClinOleic 20% les points suivants:

•chez les enfants prématurés d'âge gestationnel supérieur à 28 semaines et traités pendant 7 jours, une amélioration du statut en vitamine E, exprimé par les rapports vitamine E sur cholestérol et Vitamine E sur lipides totaux, probablement en raison de la teneur plus élevée en α-tocophérol apporté par l'huile d'olive. Les rapports sont restés dans les deux groupes dans les valeurs normales.

•chez les enfants (8 par groupe traité) en nutrition parentérale à long terme pendant 2 mois, une péroxydation lipidique réduite liée à un meilleur ratio vitamine E/AGE poly-insaturés. Ces propriétés ont pu être démontrées pour des doses variant de 1 à 3 g/kg de poids corporel/jour. ClinOleic 20% a une teneur énergétique élevée et permet l'administration d'une grande quantité de calories concentrées dans un volume faible.

Mécanisme d'action

Aucune information

Pharmacodynamique

Aucune information

Efficacité clinique

Aucune information

Pharmacocinétique

Le taux d'élimination plasmatique des émulsions lipidiques dépend de la taille des particules. La clearance des petites particules lipidiques est en général ralentie, tandis que la lipolyse est augmentée par la lipoprotéine-lipase.

ClinOleic 20%, dont la taille des particules correspond, à peu près, à celle des chylomicrons, est soumise approximativement à une cinétique et un métabolisme équivalent à ceux-ci, et présente un taux d'élimination similaire.

Absorption

Aucune information

Distribution

Aucune information

Métabolisme

Aucune information

Élimination

Aucune information

Données précliniques

Lors d'un apport élevé d'émulsion lipidique, des études de toxicité ont mis en évidence: des dépôts de pigment et de graisse dans le foie, une thrombopénie, une hypercholestérolémie.

Remarques particulières

Incompatibilités

La liste exhaustive des incompatibilités n'est pas connue. Ne jamais ajouter des médicaments ou des électrolytes directement à une émulsion lipidique.

A cause du risque élevé d'instabilité et parce que l'examen visuel est difficile, les émulsions lipidiques ne doivent être mélangées qu'avec des médicaments dont la compatibilité est prouvée.

La compatibilité pour les mélanges suivants a été testée:

Le mélange doit avoir lieu en conditions aseptiques. Secouer légèrement le mélange final, et encore une fois avant administration. Après le mélange et avant l'administration, un contrôle visuel doit être fait (absence de gouttes d'huile).

Il convient de vérifier également la compatibilité en cas d'administration de plusieurs perfusions par le même cathéter.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent perturber les résultats de certains tests de laboratoire (par ex. dosage de la bilirubine, de la lacticodéshydrogénase, de la saturation en oxygène, de la concentration d'hémoglobine), si l'échantillon sanguin est prélevé avant l'élimination des lipides du sérum (sans autre ajout de lipides, le temps d'élimination des lipides est habituellement de 5 - 6 heures).

Pour recevoir des informations sur des interférences possibles d'analytiques avec les échantillons lipémiques, on peut se référer aux informations professionnelles des tests laboratoires.

Stabilité

ClinOleic 20% ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver les poches à l'abri de la lumière et dans leur emballage extérieur à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Tenir hors de portée des enfants.

Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et kits d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration.

Remarques concernant la manipulation

Après une période de conservation prolongée, et en raison de la tendance des particules de lipide à flotter selon leur densité (formation d'une couche d'émulsion blanchâtre en surface), il peut apparaître un crémage de l'émulsion. Ce crémage n'a aucune influence sur la qualité du produit et ne doit pas être confondu avec une instabilité de l'émulsion. En cas de crémage, secouer légèrement la poche avant l'emploi. Après l'avoir secouée, l'émulsion devrait rester homogène. Chaque poche montrant une couche huileuse et limpide en surface est inutilisable et doit être jetée.

Après l'ouverture de la poche, utiliser immédiatement le contenu.

Les solutions non-utilisées ou partiellement utilisées doivent être éliminées et ne doivent pas être stockées en vue d'une utilisation ultérieure. Ne pas connecter des poches partiellement utilisées. Les poches ne se prêtent pas à un raccordement en série car il y a risque d'embolie gazeuse. Détruire de manière appropriée le produit restant, les déchets et tous les accessoires nécessaires.

Avant d'ouvrir l'enveloppe protectrice, contrôler la couleur de l'indicateur d'oxygène et la comparer avec la couleur de référence indiquée sur la partie imprimée de l'étiquette de l'indicateur. Ne pas utiliser la poche si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne concorde pas avec la couleur de référence située à côté du symbole o.k.

•Déchirer et enlever le suremballage

•Eliminer l'absorbeur/l'indicateur d'oxygène

•Presser la poche pour s'assurer qu'elle n'est pas endommagée

•Les poches endommagées doivent être immédiatement jetées. On n'utilisera que des émulsions homogènes et laiteuses

•Suspendre la poche et enlever la protection du site d'accès

•Fermer le régulateur de débit du nécessaire de perfusion et introduire le trocart du nécessaire dans le site d'accès de la poche en exerçant un léger mouvement rotatif (suivre le mode d'emploi du nécessaire de perfusion).

Remarque: Le nécessaire de perfusion devrait être renouvelé au moins toutes les 24 heures.

Lors de l'administration de solutions de nutrition parentérales l'utilisation d'un filtre terminal est recommandée autant que possible, tout en respectant les directives des associations professionnelles.

En utilization chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administraiton. L'exposition de ClinOleic 20% à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamins, produit de peroxydes et d'autres produits de degradation qui peuvent être réduits en protégeant le medicament de l'exposition à la lumière.

Adjonction des additifs:

Ne pas ajouter des additifs directement à la poche (cf. chapitre Incompatibilités)

Les lipides font seulement un part d'une nutrition parentérale. Une supplémentation accompagnée est nécessaire avec  des acides aminés, des carbohydrates, des électrolytes, des vitamines et des oligo-éléments pour permettre une nutrition parentérale complète. En cas de supplémentations nécessaires, on veillera en tout cas à assurer la compatibilité de tous les composants et la stabilité du mélange. Les supplémentations doivent se faire en secouant légèrement pendant la préparation et dans des conditions d'asepsie.

Numéro d’autorisation

55'100 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Baxter AG, 8152 Opfikon

Mise à jour de l’information

Septembre 2019