Тахзыро раствор для инъекций 300мг/2мл шприц преднаполненный

Что такое ТАХЗЫРО и когда оно используется?

ТАХЗЫРО содержит активный ингредиент ланаделумаб.

ТАХЗЫРО – препарат, применяемый у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для профилактики приступов ангионевротического отека у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком (НАО).

Наследственный ангионевротический отек (НАО) является наследственным заболеванием. Это означает, что данное заболевание может передаваться в семье. При этом заболевании в крови слишком мало белка, называемого «ингибитором С1», или этот белок не работает должным образом. Это приводит к тому, что у вас появляется слишком много вещества под названием «плазменный калликреин», что, в свою очередь, приводит к повышению уровня «брадикинина» в крови. Слишком большое количество брадикинина в крови вызывает симптомы НАО, такие как отек и боль.

ТАХЗЫРО – это тип белка, ингибирующий активность калликреина плазмы. Это помогает снизить количество брадикинина в крови и предотвратить возникновение симптомов НАО.

По назначению врача.

Когда не следует использовать ТАХЗЫРО?

ТАХЗЫРО нельзя использовать, если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к ланаделумабу или любому другому ингредиенту этого лекарства (см. «Что находится в ТАХЗЫРО?»).

Когда следует соблюдать осторожность при применении ТАХЗЫРО?

Пожалуйста, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением ТАХЗЫРО.

Если у вас тяжелая аллергическая реакция на ТАХЗЫРО с такими симптомами, как сыпь, чувство стеснения в груди, одышка, свистящее дыхание или учащенное сердцебиение, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. Неизвестно, влияет ли ТАХЗЫРО на другие лекарства или на него влияют другие лекарства.

Не садитесь за руль и не пользуйтесь механизмами, если после применения ТАХЗЫРО у вас закружилась голова.

Сообщите своему врачу, что вы принимаете ТАХЗЫРО, прежде чем проводить какие-либо лабораторные анализы для измерения свертываемости крови, поскольку ТАХЗЫРО в крови может мешать некоторым лабораторным тестам, приводя к неточным результатам.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл раствора, т.е. он почти не содержит натрия.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдают другими заболеваниями,

• У вас аллергия или

• Принимайте другие лекарства (в том числе те, которые купили сами!)!

Можно ли применять ТАХЗЫРО во время беременности и кормления грудью?

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете завести ребенка, перед применением ТАХЗЫРО проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Информация о безопасности применения ТАХЗЫРО во время беременности и грудного вскармливания ограничена. Поэтому ТАХЗЫРО не следует применять во время беременности, если это не является явно необходимым или не предписано врачом.

Если вы кормите грудью, обратитесь за советом к врачу.

Как вы используете ТАХЗЫРО?

Всегда используйте это лекарство точно так, как описано в этой брошюре или точно так, как обсудили с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником. Если вы не уверены, спросите своего врача, фармацевта или медсестру.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг каждые 2 недели. Если приступов не было более 6 месяцев, врач может изменить дозу на 300 мг каждые 4 недели.

ТАХЗЫРО не рекомендуется применять детям до 12 лет, поскольку препарат в этой возрастной группе еще не изучен.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Если вы делаете себе инъекцию ТАХЗЫРО или вам вводил его лицо, осуществляющее уход, вы или лицо, осуществляющее уход, должны внимательно прочитать и следовать инструкциям в разделе «Как использовать лекарство» (в конце этой брошюры).

•ТАХЗЫРО предназначен для введения под кожу (подкожное введение).

• Вы можете сделать прививку самостоятельно или ее может сделать вам лицо, осуществляющее уход.

•Прежде чем самостоятельно использовать ТАХЗЫРО в первый раз, врач должен показать вам, как правильно готовить и вводить лекарство. Вы можете вводить лекарство себе или другому человеку только в том случае, если вы обучены его вводить.

• Введите лекарство в жировую ткань на животе, бедре или плече.

• Выбирайте разные места для каждой инъекции лекарства.

• Используйте каждый предварительно наполненный шприц ТАХЗЫРО только один раз.

Поговорите со своим врачом или медсестрой, если вы приняли слишком большую дозу ТАХЗЫРО.

Если вы пропустили прием ТАХЗЫРО, примите дозу как можно скорее, но между приемами каждой дозы должно пройти не менее 10 дней. Если вы не уверены, когда следует использовать ТАХЗЫРО после пропуска дозы, обратитесь к своему врачу или медсестре/медбрату.

Важно, чтобы вы продолжали использовать ТАХЗЫРО в соответствии с указаниями врача, даже если вы чувствуете себя лучше. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Настоятельно рекомендуется записывать каждую принимаемую вами дозу ТАХЗЫРО, включая название и номер партии лекарства. Таким образом, у вас есть доказательства использованных партий наркотиков.

Какие побочные эффекты могут иметь ТАХЗЫРО?

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.

Если у вас возникнет серьезная аллергическая реакция на ТАХЗЫРО с такими симптомами, как сыпь, чувство стеснения в груди, одышка, свистящее дыхание или учащенное сердцебиение, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Очень часто реакции в месте инъекции могут проявляться такими симптомами, как боль, покраснение кожи, синяки, отеки, кровотечения, зуд, уплотнение кожи, покалывание, повышение температуры и сыпь.

Общие побочные эффекты, которые могут возникнуть, включают: аллергические реакции, включая зуд, покалывание языка, головокружение, ощущение, что вы вот-вот упадете в обморок, сыпь (с узелками на коже), мышечные боли и аномальные уровни ферментов печени.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке для защиты содержимого от света.

Предварительно наполненные шприцы можно хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25°C в течение одного периода до 14 дней. После хранения ТАХЗЫРО при комнатной температуре не храните его снова в холодильнике.

Не используйте это лекарство, если вы заметили какие-либо видимые признаки ухудшения состояния, например, видимые частицы в предварительно заполненном шприце или если изменился цвет раствора в предварительно заполненном шприце.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что входит в ТАХЗЫРО?

ТАХЗЫРО представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета для инъекций в предварительно заполненных шприцах объемом 2 мл.

Активные ингредиенты

Действующее вещество – ланаделумаб. Каждый предварительно заполненный шприц объемом 2 мл содержит 300 мг ланаделумаба.

Вспомогательные вещества

Прочие ингредиенты: дигидрат гидрофосфата натрия, моногидрат лимонной кислоты, L-гистидин, натрия хлорид, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Номер одобрения

68178 (Швейцарский медик)

Где взять ТАХЗЫРО? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту.

В упаковках находится 1 предварительно заполненный шприц объемом 2 мл.

Тахзыро также доступен во флаконе объемом 2 мл.

Обладатель разрешения

Takeda Pharma AG, 8152 Опфикон

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в ноябре 2020 года.

Инструкция по применению препарата

Важно, чтобы вы прочитали это пошаговое руководство по использованию ТАХЗЫРО, убедившись, что вы все понимаете и придерживаетесь каждого шага. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

ТАХЗЫРО предварительно заполненный шприц перед использованием (рисунок А)

Рисунок А

Шаг 1: Подготовьте инъекцию

а. Поместите спиртовые салфетки, ватные/марлевые тампоны, пластыри и устойчивый к проколам контейнер для острых предметов (рис. B) на чистую ровную рабочую поверхность в хорошо освещенном месте. Данные расходные материалы не входят в комплектацию ТАХЗЫРО.

Рисунок Б

б. Достаньте ТАХЗЫРО из холодильника, откройте коробку и достаньте из упаковки предварительно заполненный шприц ТАХЗЫРО.

• Не используйте предварительно наполненный шприц ТАХЗЫРО, если пломба была открыта или сломана.

• Прежде чем готовить инъекцию, дайте предварительно наполненному шприцу нагреться до комнатной температуры в течение как минимум 15–30 минут.

• Ваше лекарство чувствительно к теплу. Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, для нагрева предварительно наполненного шприца ТАХЗЫРО.

• Не снимайте колпачок с иглы, пока не будете готовы сделать инъекцию.

в. Вымойте руки водой с мылом. Тщательно высушите руки (рис. C).

Рисунок С

д. Проверьте срок годности на этикетке (рис. D).

• Не используйте предварительно наполненный шприц ТАХЗЫРО, если срок годности истек.

Рисунок D

е. Проверьте предварительно заполненный шприц ТАХЗЫРО на наличие видимых повреждений и убедитесь, что лекарство от бесцветного до слегка желтоватого.

• Не используйте продукт, если шприц поврежден – например. Б. если на шприце имеются трещины.

• Не вводите лекарство, если оно обесцвечено, мутно или содержит хлопья или частицы. Позвоните своему врачу.

• В предварительно наполненном шприце ТАХЗЫРО могут быть видны пузырьки воздуха. Это нормально и не влияет на дозу.

Шаг 2: Выбор и подготовка места инъекции.

a.Предварительно наполненный шприц ТАХЗЫРО вводится в желудок (живот), бедро или нижнюю часть плеча (только при введении лицом, осуществляющим уход) (рис. E).

• Чтобы сохранить кожу здоровой, важно использовать разные места для инъекций. Каждое новое место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 3 см от места последней инъекции.

• Не вводите препарат в участки кожи, где кожа раздражена, покраснела, покрыта синяками или инфицирована.

• Область, которую вы выбираете для инъекции, должна находиться на расстоянии не менее 5 см от шрамов или пупка.

Рисунок Е

б. Очистите место инъекции спиртовым тампоном и дайте коже высохнуть.

• Не дуйте и не обдувайте очищенную область.

• Не прикасайтесь к этой области перед инъекцией.

c.Снимите колпачок иглы с предварительно заполненного шприца ТАХЗЫРО. Осторожно и прямо снимите колпачок с иглы одной рукой, удерживая предварительно наполненный шприц ТАХЗЫРО посередине другой рукой. Выбросьте колпачок иглы (рис. F).

• Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненный шприц ТАХЗЫРО.

• Не используйте предварительно заполненный шприц ТАХЗЫРО, если он роняли без установленного колпачка иглы или если игла повреждена или погнута.

• Не прикасайтесь к игле и не допускайте ее контакта с чем-либо.

Рисунок F

3-й шаг: введение ТАХЗЫРО.

а.Держите предварительно наполненный шприц ТАХЗЫРО в одной руке, как карандаш. Не прикасайтесь к игле и не нажимайте на поршень (рис. G).

Рисунок G

б. Другой рукой осторожно сожмите пальцами примерно 3 см кожи в очищенном месте инъекции.

c.Вставьте иглу быстрым стреловидным движением. Обязательно держите иглу в этой точке (рис. H).

Рисунок Н

г. Медленно нажимайте на поршень вниз до тех пор, пока вся жидкость не будет введена и шприц не станет пустым. Затем аккуратно освободите складку кожи.

д. Медленно вытяните иглу под тем же углом (рис. I).

Рисунок I

е. При необходимости прижмите ватный тампон или марлю к месту инъекции на 10 секунд.

а. Не трите место инъекции. Может выйти немного крови, это нормально.

б.При необходимости наложить пластырь на место инъекции.

ж. Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц ТАХЗЫРО.

в. Не прикасайтесь к игле.

г. Во избежание травм от уколов иглой не надевайте на иглу защитный колпачок.

e. Выбрасывайте предварительно заполненные шприцы ТАХЗЫРО в устойчивый к проколам контейнер для острых предметов сразу после использования.

е. Не используйте повторно предварительно заполненный шприц ТАХЗЫРО и расходные материалы для инъекций.

Важно: Непрокалываемый контейнер для острых предметов всегда следует хранить в недоступном для детей месте.