Хиберикс сухое вещество с растворителем 1 предварительно заполненный шприц 0,5 мл

состав

Активные ингредиенты

10 мкг очищенного капсульного полисахарида из бактерии Haemophilus influenzae типа b связаны примерно с 25 мкг столбнячного белка.

Вспомогательные материалы

Лактоза, хлорид натрия, водный раствор.

Лекарственная форма и количество действующего вещества на единицу

Флакон с лиофилизатом (10 мкг очищенного капсульного полисахарида бактерии Haemophilus influenzae типа b) и 0,5 мл растворителя в отдельном предварительно заполненном шприце с 2 отдельными иглами для инъекций.

Показания / возможные применения

Хиберикс показан для активной иммунизации всех детей в возрасте от 2 месяцев против Haemophilus influenzae типа b.

Хиберикс не защищает от болезней, вызываемых другими видами Haemophilus influenzae, или от менингита, вызванного другими организмами.

Хиберикс следует использовать в соответствии с официальными рекомендациями по вакцинации.

Дозировка / применение

Обычная дозировка

Рекомендуемая полная доза составляет 0,5 мл.

Базовая иммунизация :

Хиберикс можно вводить отдельно или одновременно с вакцинацией АКДС (контралатеральная инъекция). Базовая иммунизация состоит из трех (дети от 2-го месяца жизни) или двух (дети от 3-го месяца жизни) вакцинации каждые 2 месяца.

Для первой вакцинации со 2-го месяца:

1-я доза в возрасте 2 месяцев.

2-я доза в возрасте 4 месяцев.

3-я доза в возрасте 6 месяцев.

При первой вакцинации с 3-го месяца:

1-я доза в возрасте 3-4 месяцев.

2-я доза в возрасте 5 или 6 месяцев.

Ревакцинация:

Для обеспечения долговременной защиты рекомендуется повторная вакцинация вакцинационной дозой Хиберикс на 2-м году жизни, возможно, одновременно с 4-й вакцинацией АКДС.

Вакцинация проводится согласно швейцарскому плану вакцинации в возрасте 15 месяцев.

Введение

Восстановленную вакцину следует вводить внутримышечно.

Обычно вакцину можно вводить подкожно пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вакцинацию против Haemophilus influenzae типа b желательно проводить одновременно и контралатерально с вакцинацией против АКДС. Нет необходимости в перерывах между дальнейшими вакцинациями.

Противопоказания.

Хиберикс не следует назначать людям с известной гиперчувствительностью к любому ингредиенту вакцины, включая столбнячный анатоксин, или людям, у которых были реакции гиперчувствительности на предыдущую вакцинацию Hib.

Как и в случае с другими вакцинами, вакцинацию следует отложить у людей, страдающих острыми, серьезными и лихорадочными заболеваниями.

Легкое инфицирование не является противопоказанием.

Предупреждения и меры предосторожности

Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить Хиберикс внутривенно!

Обморок (обморок) может возникать, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглы после или даже до вакцинации. Это может сопровождаться различными неврологическими симптомами, такими как преходящее нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей в фазе восстановления. Важно принять меры, чтобы предотвратить обмороки.

Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае анафилактической реакции после вакцинации всегда должно быть доступно соответствующее лечение.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием.

Несмотря на ограниченный ответ на столбнячный анатоксин, вакцинация Хибериксом сама по себе не может считаться заменой обычных прививок от столбняка.

Сообщалось об экскреции с мочой капсульных полисахаридных антигенов после вакцинации против Hib. Таким образом, диагностическая ценность определения антигена при подозрении на Hib-инфекцию может быть поставлена ​​под сомнение в течение 1-2 недель после вакцинации.

Хиберикс следует применять с осторожностью у детей с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови. Поскольку у этих детей может начаться кровотечение после внутримышечной инъекции, рекомендуется вводить Hiberix подкожно.

Потенциальный риск апноэ и необходимость контролировать дыхание в течение 48-72 часов следует учитывать в рамках первичной иммунизации очень недоношенных детей (родившихся до 28-й недели беременности). Это особенно верно для тех, у кого в анамнезе были признаки незрелости легких. Поскольку польза от вакцинации для этой группы младенцев высока, ее нельзя ни откладывать, ни откладывать.

Взаимодействия

Адекватный иммунный ответ может быть недоступен у пациентов, получающих иммуносупрессивное лечение, или у пациентов с нарушенным иммунным ответом.

Беременность / период лактации

Поскольку Хиберикс не предназначен для использования у взрослых, данных о безопасности вакцины во время беременности и кормления грудью нет.

Исследования репродукции животных также не проводились.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Не подходит.

Нежелательные эффекты

Следующая информация о частоте основана на анализе данных примерно 3000 младенцев в исследовании Hib-097 и примерно 1200 младенцев в исследовании DTPa-HBV-IPV-011. Другие побочные эффекты и их частота на основании отчетов послепродажного обслуживания отмечены *.

Частота нежелательных реакций, о которых сообщается, представлена ​​следующим образом: Очень часто: ≥1 / 10; общие: от ≥1 / 100 до <1/10; нечасто: от ≥1 / 1000 до <1/100; редко: от ≥1 / 10,000 до <1/1000; очень редко: <1/10 000.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек *.

Нарушения обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита (27,1% после первичной вакцинации, 25,6% после ревакцинации).

Психиатрическое заболевание

Очень часто: плач (16% после первичной вакцинации), раздражительность, возбужденное состояние (67,1% после первичной вакцинации, 56,4% после ревакцинации).

Расстройства нервной системы

Очень часто: сонливость (52,7% после первичной вакцинации, 36,7% после ревакцинации).

Редко: судороги (включая фебрильные судороги), эпизоды гипотонического и гипореактивного действия, обмороки или вазовагальные реакции на инъекцию *.

Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.

Очень редко: апноэ у очень недоношенных детей (рожденных до 28 недели беременности), см. Гл. "Предупреждения и меры предосторожности".

Сообщалось также о случаях апноэ у детей старшего возраста.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: диарея (11% после первичной вакцинации).

Часто: рвота.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Редко: сыпь, крапивница.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Очень часто: лихорадка (14,7% после первичной вакцинации, 12,6% после ревакцинации), отек (15,6% после первичной вакцинации, 17,6% после ревакцинации), боль (45,9% после первичной вакцинации, 41,3% после ревакцинации) и покраснение ( 24,3% после первичной вакцинации, 29,6% после ревакцинации) в месте инъекции.

Очень редко: обширная опухоль вакцинированной конечности *, уплотнение в месте инъекции *.

Сообщение о предполагаемых побочных эффектах после одобрения чрезвычайно важно. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых новых или серьезных побочных эффектах через онлайн-портал ElViS (Электронная система бдительности). Вы можете найти информацию об этом на сайте www.swissmedic.ch.

Передозировка

В целом профиль нежелательных явлений после передозировки был аналогичен профилю после приема рекомендованной дозы Хиберикса.

Свойства / эффекты

Код УВД

J07AG01

Хиберикс содержит очищенный и лиофилизированный полирибозил-рибитол-фосфатный капсульный полисахарид бактерии Hib, ковалентно связанный с столбнячным анатоксином.

Полисахарид Hib получают из штамма 20'752 бактерии Haemophilus influenzae типа b и связывают с столбнячным анатоксином. После очистки конъюгат лиофилизируют с использованием лактозы в качестве стабилизатора.

Хиберикс соответствует требованиям ВОЗ в отношении биологических продуктов и конъюгированных вакцин против Hib.

Механизм действия

Не подходит.

Фармакодинамика

Через месяц после завершения последней дозы курса первичной вакцинации 95–100% детей имели титр более 0,15 мкг / мл.

Через месяц после бустерной дозы титр более 0,15 мкг / мл был достигнут у 100% детей (у 94,7% титр более 1,0 мкг / мл).

У детей со 2-го месяца жизни введение 4 х 0,5 мл Хиберикса обеспечивает надежную вакцинационную защиту.

Клиническая эффективность

См. раздел «Фармакодинамика».

Фармакокинетика.

Изучение фармакокинетических свойств вакцин не требуется.

поглощение

Не подходит.

распределение

Не подходит.

метаболизм

Не подходит.

выведение

Не подходит.

Доклинические данные

Не доступный.

Прочие примечания

Несовместимости

Хиберикс нельзя смешивать с какой-либо другой вакциной в одном шприце, если это специально не указано производителем.

Долговечность

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Срок годности 36 месяцев с даты изготовления при хранении Хиберикса при температуре от +2 ° C до +8 ° C.

Особые инструкции по хранению

Хранить в холодильнике (+2 ° C- + 8 ° C), защищенном от света, в оригинальной упаковке и недоступном для детей. Не мерзни!

Инструкции по использованию

Лиофилизированная вакцина Hib поставляется в виде белого порошка во флаконе.

Растворитель в предварительно заполненном шприце прозрачный и бесцветный.

Восстановленная вакцина представляет собой прозрачный или опалесцирующий бесцветный раствор.

Растворитель и восстановленная вакцина должны быть визуально проверены на наличие посторонних частиц и / или изменений внешнего вида перед восстановлением и введением соответственно. Если наблюдаются какие-либо изменения, растворитель или восстановленную вакцину использовать нельзя.

Инструкции по восстановлению вакцины с растворителем в предварительно заполненном шприце

Хиберикс восстанавливается путем добавления всего содержимого предварительно заполненного шприца растворителя во флакон с порошком.

Следуйте приведенным ниже инструкциям, чтобы прикрепить иглу к шприцу. Однако шприц, поставляемый с Хибериксом, может немного отличаться от показанного шприца (т.е. без винтовой резьбы). В этом случае иглу нужно прикреплять без завинчивания.

Всегда держите шприц за цилиндр шприца. Не держите шприц за поршень или адаптер Люэра (LLA).

1. Удерживая шприц за цилиндр шприца, поверните колпачок шприца против часовой стрелки (как показано на рисунке 1).
2. Чтобы прикрепить иглу к шприцу, осторожно вставьте втулку иглы в LLA и поверните иглу по часовой стрелке, пока она не встанет на место (как показано на рисунке 2). При прикреплении убедитесь, что игла находится на оси шприца (как показано на рисунке 2). В противном случае LLA может погнуться и протечь. Если LLA отрывается во время присоединения иглы, следует использовать новую дозу вакцины (новый шприц и флакон).
3. Снимите предохранитель иглы, который иногда может застрять.
4. Добавьте к порошку растворитель. Затем тщательно встряхните смесь до полного растворения порошка в растворителе.
   Восстановленная вакцина представляет собой прозрачный или опалесцирующий бесцветный раствор.
   После восстановления вакцину следует ввести немедленно.
5. Наберите в шприц все содержимое флакона.
6. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Отвинтите иглу от шприца и присоедините иглу для подкожных инъекций, повторив шаг 2.

Любую неиспользованную вакцину и отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Номер разрешения

00603 (Swissmedic).

Владелец торговой лицензии

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.