Boostrix Polio Inj Susp 10 Fertspr 0,5 мл

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von Bordetella pertussis; Pertactin (PRN) von Bordetella pertussis; inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney-Stamm); inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1-Stamm); inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett-Stamm).

Hilfsstoffe

Wasserhaltiges Aluminiumhydroxid, Aluminiumphosphat, Natriumchlorid corresp. Natrium 1,8 mg, Medium 199, Wasser für Injektionszwecke.

Spuren

Formaldehyd, Polysorbat 80, Neomycinsulfat, Polymyxinsulfat.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension.

Eine Impfdosis (0,5 mL) enthält:

Diphtherie-Toxoid¹ mindestens 2 IU

Tetanus-Toxoid¹ mindestens 20 IU

Bordetella pertussis Antigene:

Pertussis-Toxoid (PT)¹ 8 µg

Filamentöses Hämagglutinin (FHA)¹ 8 µg

Pertactin (PRN)¹ 2,5 µg

Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney-Stamm)² 40 D-Antigeneinheiten

Inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1-Stamm)² 8 D-Antigeneinheiten

Inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett-Stamm)² 32 D-Antigeneinheiten

¹ adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)₃) 0,3 mg Al³⁺ und an Aluminiumphosphat (AlPO₄) 0,2 mg Al³⁺

² vermehrt in VERO-Zellen

Boostrix Polio ist eine weisslich-trübe Suspension.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Boostrix Polio ist indiziert für die Boosterimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis von Personen ab dem 4. Geburtstag (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Boostrix Polio sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Boostrix Polio soll nicht zur Grundimmunisierung bei Kindern bis zum vollendeten 4. Lebensjahr verwendet werden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Eine einmalige Dosis mit 0,5 ml des Impfstoffes ist empfohlen.

Art der Anwendung

Boostrix Polio soll tief intramuskulär injiziert werden, bevorzugt in den M. deltoideus.

Die Impfung mit Boostrix Polio kann ab einem Alter von 4 Jahren erfolgen. Die Anwendung von Boostrix Polio sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen für Impfungen mit reduziertem Gehalt an Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Antigenen in Kombination mit Poliomyelitis-Antigenen erfolgen.

Boostrix Polio kann bei Jugendlichen und Erwachsenen mit unbekanntem Impfstatus oder unvollständiger Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis als Teil einer Impfserie gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis verabreicht werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Bei Verwendung von Boostrix Polio zur Erstimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis bei bisher ungeimpften Jugendlichen und Erwachsenen sollten nach Verabreichung einer Dosis Boostrix Polio zwei weitere Dosen eines altersentsprechenden Diphtherie-, Tetanus- und Poliomyelitis-Antigen-haltigen Impfstoffes nach mindestens 1 und 6 Monaten zur Komplettierung der Impfserie verabreicht werden. Bei unbekanntem Impfstatus gegen Diphtherie und Tetanus bzw. Poliomyelitis kann vor Impfung eventuell eine Antikörpertestung in Betracht gezogen werden. Bei einem Antikörpertiter >0,1 IU/ml gegen Diphtherie und Tetanus und > 1:8 gegen Poliomyelitis (Neutralisationstest) kann eine vorangegangene Immunisierung angenommen werden. In diesem Fall ist die Verabreichung einer Einmaldosis indiziert.

Boostrix Polio kann bei Personen mit früherer Grundimmunisierung gegen Tetanus zur Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen mit Tetanusrisiko verwendet werden. Gleichzeitig sollte Tetanus-Immunglobulin gemäss den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes sollten Auffrischimpfungen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis gemäss den Empfehlungen des offiziellen Schweizerischen Impfplans erfolgen. Altersabhängig unterschiedliche Boosterintervalle müssen beachtet werden.

Obwohl Boostrix Polio in einer Studie bei Kindern und bei Adoleszenten 5 Jahre nach einer früher erfolgten Boosterung bzw. Grundimmunisierung sowie in einer anderen Studie, erstmalig bei ungeimpften bzw. mehr als 20 Jahre nicht mehr geimpften Erwachsenen über 40 Jahre verabreicht, eine gute immunologische Antwort zeigte (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), ist die Verabreichung einer Pertussis Boosterimpfung bei Jugendlichen über 16 Jahren und Erwachsenen nicht durch klinische Wirksamkeitsstudien belegt.

Kontraindikationen

Wie bei anderen Impfstoffen soll die Impfung mit Boostrix Polio bei Personen, die an akuter, schwerwiegender und fieberhafter Erkrankung leiden, verschoben werden. Eine leichte Infektion stellt keine Kontraindikation dar.

Boostrix Polio sollte bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf irgendeinen Bestandteil des Impfstoffes (siehe «Zusammensetzung») oder bei Personen, die nach einer früheren Verabreichung eines Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder Poliomyelitis-Impfstoffes Zeichen einer Überempfindlichkeit gezeigt haben, nicht angewendet werden.

Boostrix Polio ist kontraindiziert bei Personen, die innert 7 Tagen nach einer vorgängigen Impfung mit einem Pertussis-Antigen enthaltenden Impfstoff eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie entwickelten.

Boostrix Polio sollte nicht angewendet werden bei Personen, die nach einer vorgängigen Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus eine passagere Thrombozytopenie oder neurologische Komplikationen entwickelt haben (bezüglich Konvulsionen oder hypotone-hyporesponsive Episoden, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Boostrix Polio darf unter keinen Umständen intravasal angewendet werden.

Der Impfung soll eine Überprüfung der Krankengeschichte vorangehen (vorwiegend bezüglich früherer Impfungen und eventuell aufgetretener Nebenwirkungen).

Falls irgendeines der nachfolgend aufgeführten Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe eines Pertussis-Antigen enthaltenden Impfstoffes aufgetreten ist, sollte die Entscheidung zur Gabe eines Pertussis-enthaltenden Impfstoffes sorgfältig abgewogen werden:

• Temperatur ≥ 40,0°C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne sonst erkennbare Ursache;
• Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
• Anhaltendes, untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
• Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.

Unter bestimmten Umständen, z.B. hohe Pertussis-Inzidenz, kann der mögliche Nutzen einer Impfung die möglichen Risiken überwiegen.

Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollten – wie bei jeder Impfung – Nutzen und Risiko einer Impfung mit Boostrix Polio gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung sofort zur Verfügung stehen.

Boostrix Polio sollte bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden, weil bei diesen Personen nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten kann. Für mindestens 2 Minuten sollte beständiger Druck (ohne Reiben) auf die Injektionsstelle ausgeübt werden.

Über sehr seltene Fälle von Kollaps oder Schock-ähnlichem Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) und Konvulsionen nach der Immunisierung von Kindern mit Produkten, die einen oder mehrere Boostrix Polio-Antigen-Komponenten enthalten, ist berichtet worden.

Fieberkrämpfe in der Anamnese, Krampfanfälle in der Eigen- oder Familienanamnese sowie unerwünschte Ereignisse nach DTP-Impfung in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen dar.

Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-Infektion) wird nicht als Kontraindikation betrachtet. Die erwartete Immunantwort wird nach der Impfung von immunsupprimierten Patienten womöglich nicht erreicht werden.

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Boostrix Polio mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen ist nicht untersucht worden.

Falls erforderlich, kann Boostrix Polio entsprechend der allgemein anerkannten Impfpraxis und gemäss den offiziellen Empfehlungen gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen in verschiedene Gliedmassen verabreicht werden.

Wie bei anderen Impfstoffen kann bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, oder bei Patienten, die eine Immundefizienz aufweisen, eine adäquate Immunantwort ausbleiben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Im dritten Schwangerschaftstrimenon kann eine Impfung mit Boostrix Polio in Betracht gezogen werden.

Zu Daten zur Vorbeugung einer Pertussis-Erkrankung bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix geimpft wurden, siehe Abschnitt «Pharmakodynamik».

Sicherheitsdaten aus einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der Boostrix (die dTpa-Komponente von Boostrix Polio) schwangeren Frauen im dritten Trimenon verabreicht wurde (793 Schwangerschaftsverläufe) sowie Post-Marketing Daten bei Schwangeren, die mit Boostrix Polio oder Boostrix geimpft wurden, haben keine mit der Impfung in Zusammenhang stehenden unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben.

Zur Anwendung von Boostrix Polio im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon liegen keine Daten aus prospektiven klinischen Studien am Menschen vor.

Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen nimmt man jedoch an, dass der Fötus bei einer Impfung mit Boostrix Polio unabhängig vom Zeitpunkt der Schwangerschaft keinen Schaden nimmt.

Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass maternale Antikörper bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix Polio geimpft wurden, den Umfang der Immunantwort auf einige Impfstoffe vermindern können. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf Gestation, embryo-fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).

Boostrix Polio sollte in der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, in denen der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken für das Ungeborene überwiegt.

Stillzeit

Die Sicherheit der Anwendung von Boostrix Polio während der Stillzeit wurde nicht untersucht.

Es ist nicht bekannt, ob Boostrix Polio in die Muttermilch übergeht.

Der Verabreichung von Boostrix Polio während der Stillzeit sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorausgehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Boostrix Polio auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt.

Einige der im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Nebenwirkungen könnten jedoch Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien

Das unten aufgezeigte Sicherheitsprofil basiert auf Daten aus klinischen Prüfungen, in denen Boostrix Polio an 908 Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren und an 955 Personen im Alter von 10 bis 93 Jahren verabreicht worden ist.

Die am häufigsten nach der Impfung mit Boostrix Polio in beiden Gruppen beobachteten Ereignisse waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung und Schwellung), die insgesamt von 31,3 bis 82,3% der Personen berichtet wurden. Diese Ereignisse traten meist innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf. Alle Lokalreaktionen klangen folgenlos ab.

Die Häufigkeitsangaben der beobachteten Reaktionen beruhen auf in den Studien spontan erfassten Ereignissen. Lokale Reaktionen und allgemeine Störungen wurden dagegen systematisch abgefragt.

Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis < 1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis < 1/100; selten: ≥1/10'000 bis < 1/1'000; sehr selten: < 1/10'000.

Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien mit Boostrix Polio berichtet wurden

Reaktogenität nach wiederholter Impfung mit Boostrix Polio oder Boostrix

351 nachuntersuchte Personen in der Studie dTpa-IPV-008, die früher die komplette Grundimmunisierung mit 4 Dosen DTPa erhalten hatten, gefolgt von einer Dosis Boostrix Polio im Alter von 4 – 8 Jahren (Studie dTpa-IPV-001, N = 823), zeigten ausser einer Zunahme der lokalen Schmerzen von 54,4% auf 73,2% keine erhöhte Reaktogenität nach der 2. Dosis Boostrix Polio, die 5 Jahre später verabreicht wurde.

Probanden ab 15 Jahre, die nicht frisch gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Polio geimpft waren und eine Dosis Boostrix Polio bzw. eine Dosis eines anderen Impfstoffs mit reduziertem Antigengehalt, gefolgt von einer weiteren Dosis Boostrix Polio 10 Jahre danach erhielten, zeigten keine erhöhte Reaktogenität.

Impflinge, die komplett mit 4 Dosen DTPw grundimmunisiert wurden und im Alter von 10 Jahren eine Dosis mit Boostrix erhielten, zeigten eine Erhöhung der lokalen Reaktogenität nach einer zusätzlichen Boostrix-Boosterdosis, die 10 Jahre später verabreicht wurde.

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Diese Daten basieren auf Spontanberichten nach der Markteinführung. Die Häufigkeit der Ereignisse kann daher nicht verlässlich angegeben werden.

Über folgende unerwünschte Wirkungen nach der Impfung mit Boostrix Polio wurde während der Post-Marketing-Überwachung berichtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Konvulsionen (mit oder ohne Fieber), hypotone-hyporesponsive Episoden, Synkopen, Guillain-Barré Syndrom.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria, Angioödem.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Extensive Schwellung des Gliedes, an dem geimpft wurde, Asthenie.

Sehr selten wurde nach Verabreichung von Diphtherie- und Tetanusimpfstoffen über Thrombozytopenien berichtet.

Sehr selten wurde nach Verabreichung von Diphtherie- und Tetanusimpfstoffen über unerwünschte Begleiterscheinungen am zentralen oder peripheren Nervensystem, einschliesslich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), berichtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Über Fälle von Überdosierung ist während der Post-Marketing Überwachung berichtet worden. Unerwünschte Wirkungen nach einer Überdosierung waren, wenn berichtet, ähnlich derjenigen, die nach üblicher Anwendung gemeldet wurden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

J07CA02 (kombinierter Bakterien- und Virenimpfstoff)

Wirkungsmechanismus

Nicht zutreffend.

Pharmakodynamik

Immunantwort

Resultate der Immunantwort von 1469 Patienten auf Boostrix Polio einen Monat nach der Impfung sind in der untenstehenden Tabelle aufgeführt:

* Die Immunantwort und Seroprotektionsrate nach einer Booster-Dosis von Boostrix Polio war in klinischen Studien bei allen Antigenen gleich gross wie bei den Vergleichsimpfstoffen.

Wie mit anderen kommerziellen Td-Impfstoffen werden bei Kindern und Jugendlichen mit Boostrix Polio höhere Diphtherie- und Tetanus-Antikörpertiter und höhere Seroprotektionsraten erzielt als bei Erwachsenen.

Schutzwirkung gegen Pertussis

Momentan ist keine Korrelation für den Schutz für Pertussis definiert.

Die in Boostrix Polio enthaltenen Pertussisantigene sind integraler Bestandteil des azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoffs für Kinder (Infanrix), für den die Wirksamkeit nach einer Grundimmunisierung in einer Haushaltkontaktstudie nachgewiesen wurde. Nach der Impfung mit Boostrix Polio sind die Antikörpertiter gegen alle drei Pertussiskomponenten höher als die während der Haushaltkontaktstudie beobachteten Titer. Obwohl das Ausmass und die Dauer des durch den Impfstoff erreichten Schutzes bisher nicht bestimmt wurden, ist ausgehend von diesen Vergleichen nach Impfung mit Boostrix Polio von einer Schutzwirkung gegen Pertussis auszugehen.

Effektivität von Boostrix bezüglich Schutz gegen Pertussis bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft geimpft wurden

Die Effektivität des Impfstoffs Boostrix wurde in zwei prospektiv geplanten Beobachtungsstudien in Spanien und Australien untersucht. Der Impfstoff wurde im Rahmen eines maternalen Impfprogramms im dritten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht, um Säuglinge im Alter von unter 3 bzw. unter 6 Monaten vor einer Pertussis-Erkrankung zu schützen.

Details zum jeweiligen Studiendesign und zu den Ergebnissen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.

Effektivität gegen Pertussis bei Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten bzw. 6 Monaten von Müttern, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft mit Boostrix geimpft wurden:

KI: Konfidenzintervall

¹ Bereinigt um das Stillen

² Bereinigt um das Stillen (ausschliesslich gestillt vs. nicht ausschliesslich gestillt), Haushaltsgrösse, Schwangerschaftswoche (Vollzeit- vs. Frühgeburt)

Die in Australien durchgeführte Studie zeigte bei 2 sekundären Endpunkten eine Effektivität der Impfung gegen die Pertussis-Erkrankung von 69% (95%-KI: 13%-89%) bei Säuglingen unter 3 Monaten und eine Effektivität der Impfung gegen einen Krankenhausaufenthalt wegen Keuchhustens von 94% (95%-KI: 59%-99%) bei Säuglingen unter 6 Monaten. Es ist anzumerken, dass diese Zahlen die einzige Wirkung der mütterlichen Immunisierung darstellen (d.h. in Ergänzung zum Schutz, der durch die Grundimmunisierung des Säuglings gewährt wird).

Wenn die Impfung der Mutter innerhalb von zwei Wochen vor der Entbindung erfolgt, kann die Wirksamkeit des Impfstoffes beim Säugling niedriger sein als in der Tabelle angegeben.

Persistenz der Immunantwort

Fünf Jahre nach der Impfung mit Boostrix Polio bei Kindern und 10 Jahre nach der Impfung mit Boostrix Polio bei Jugendlichen und Erwachsenen wurden folgende Seroprotektions-/Seropositivitätsraten festgestellt.

Persistenz der Immunantwort bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

* 98,2% der Probanden mit Krankheitsschutz-assoziierten Antikörperkonzentrationen von ≥0,016 IU/ml im In-vitro-Verozellen-Neutralisationstest.

** 92,1% der Probanden mit Krankheitsschutz-assoziierten Antikörperkonzentrationen von ≥0,01 IU/ml im In-vitro-Verozellen-Neutralisationstest.

¹ Studie dTpa-IPV-008

² Studie dTpa-IPV-012

Immunantwort nach wiederholter Gabe von Boostrix Polio

Bei Erwachsenen induzierte die Gabe einer Dosis Boostrix Polio 10 Jahre nach der letzten Dosis bei > 96,8% der Probanden (für das Diphterie-Antigen) und bei 100% der Probanden (für das Tetanus- und die Polio-Antigene) eine protektive Immunantwort. Die Immunantwort auf die Auffrischdosis gegen die Pertussis-Antigene lag zwischen 74,2% (für anti-PRN) und 98,4% (für anti-PT).

Immunantwort bei Personen ohne vorherige Impfung oder mit unbekannter Impfhistorie

Nach Verabreichung einer Dosis Boostrix (Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Komponente von Boostrix Polio) bei 83 Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren ohne vorausgegangene Impfung gegen Pertussis und ohne Impfung gegen Diphtherie und Tetanus in den vorangegangenen 5 Jahren, wurde eine Immunantwort gegen Pertussis induziert und alle Probanden erreichten seroprotektive Antikörpertiter gegen Tetanus und Diphtherie. Die Seropositivitätsraten nach einer Dosis reichten von 87% bis 100% für die verschiedenen Pertussis-Antigene.

Bei Personen im Alter von ≥ 40 Jahren, die in den letzten 20 Jahren keine Diphtherie- bzw. Tetanus-Impfung erhalten hatten (einschliesslich derjenigen, die nie geimpft worden sind oder deren Impfstatus nicht bekannt war) induzierte eine Dosis von Boostrix Polio eine Immunantwort gegen Pertussis und die Mehrheit in dieser Personengruppe war geschützt gegen Tetanus und Diphtherie. Zwei zusätzliche Dosen mit Diphterie- und Tetanus-Toxoid enthaltenden Impfstoffen maximierten die Impfantwort gegen Diphterie und Tetanus, wenn sie 1 und 6 Monate nach der 1. Dosis angewendet wurden (Studie dTpa 034).

Die folgende Tabelle fasst die Daten zusammen:

Prä = vor der Impfung

NA = Not Applicable (= nicht zutreffend)

¹ Studie dTpa-034

² N = 36 Personen mit verfügbaren Resultaten

³ N = 134 Personen mit verfügbaren Resultaten

⁴ N = 129 Personen mit verfügbaren Resultaten

Klinische Wirksamkeit

Siehe unter «Pharmakodynamik».

Pharmakokinetik

Eine Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.

Absorption

Nicht zutreffend.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

Fertilität

Basierend auf den konventionellen Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten und Kaninchen lassen die mit Boostrix Polio erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Schwangerschaft

Basierend auf den konventionellen Studien zur embryo-fötalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen sowie zu Geburt und postnataler Toxizität bei Ratten (bis zum Ende der Laktation) lassen die präklinischen Daten zu Boostrix Polio keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Toxikologie bei Tieren und/oder Pharmakologie

Die Ergebnisse präklinischer Prüfungen zur Sicherheit und Toxizität deuten nicht auf eine besondere Gefährdung für den Menschen hin.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Boostrix Polio darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Boostrix Polio bei 2°C bis 8°C gelagert wird.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8°C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht einfrieren. Einmal gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Hinweise für die Handhabung

Der Impfstoff soll vor Gebrauch gut geschüttelt werden, um eine homogene weisslich-trübe Suspension zu erhalten. Zudem soll er vor Gebrauch visuell auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen im Aussehen kontrolliert werden. Im Fall einer Veränderung ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verwendeter Impfstoff und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Zulassungsnummer

00681 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

August 2020.

Composizione

Principi attivi

Tossoide difterico; tossoide tetanico; tossoide pertossico (PT); emoagglutinina filamentosa (FHA) di Bordetella pertussis; pertactina (PRN) di Bordetella pertussis; poliovirus inattivato di tipo 1 (ceppo Mahoney); poliovirus inattivato di tipo 2 (ceppo MEF-1); poliovirus inattivato di tipo 3 (ceppo Saukett).

Sostanze ausiliarie

Idrossido di alluminio idrato, fosfato di alluminio, sodio cloruro corrisp. a 1,8 mg di sodio, medium 199, acqua per preparazioni iniettabili.

Tracce

Formaldeide, polisorbato 80, neomicina solfato, polimixina solfato.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Sospensione iniettabile.

Una dose di vaccino (0,5 mL) contiene:

tossoide difterico¹: almeno 2 UI

tossoide tetanico¹: almeno 20 UI

antigeni di Bordetella pertussis:

tossoide pertossico (PT)¹: 8 µg

emoagglutinina filamentosa (FHA)¹: 8 µg

pertactina (PRN)¹: 2,5 µg

poliovirus inattivato di tipo 1 (ceppo Mahoney)² 40 unità di antigene D

poliovirus inattivato di tipo 2 (ceppo MEF-1)²: 8 unità di antigene D

poliovirus inattivato di tipo 3 (ceppo Saukett)²: 32 unità di antigene D

¹ adsorbito su idrossido di alluminio idrato (Al(OH)₃) 0,3 mg Al³⁺ e fosfato di alluminio (AlPO₄): 0,2 mg Al³⁺

² propagato in cellule VERO

Boostrix Polio è una sospensione biancastra torbida.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Boostrix Polio è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite in soggetti a partire dai 4 anni di età (vedere «Posologia/impiego»).

Boostrix Polio deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni di vaccinazione ufficiali.

Boostrix Polio non deve essere somministrato per l'immunizzazione di base nei bambini sotto i 4 anni compiuti.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Si raccomanda un'unica dose da 0,5 ml di vaccino.

Modo di somministrazione

Boostrix Polio va iniettato per via intramuscolare profonda, preferibilmente nel muscolo deltoide.

La vaccinazione con Boostrix Polio può essere effettuata a partire dall'età di 4 anni. L'uso di Boostrix Polio deve avvenire secondo le raccomandazioni ufficiali per le vaccinazioni a ridotto contenuto di antigeni della difterite, del tetano e della pertosse in combinazione con antigeni della poliomielite.

Boostrix Polio può essere somministrato ad adolescenti e adulti con stato vaccinale non noto o con vaccinazione incompleta contro difterite, tetano e pertosse, come parte di un ciclo di vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite (vedere «Proprietà/effetti»).

Nell'uso di Boostrix Polio come prima vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite in adolescenti e adulti non ancora vaccinati, dopo la somministrazione di una dose di Boostrix Polio vanno somministrate altre due dosi di un vaccino adeguato all'età contenente antigene difterico, tetanico e poliomielitico, a distanza di almeno 1 e 6 mesi, per completare il ciclo di vaccinazione. Nel caso non sia noto lo stato vaccinale contro difterite, tetano o poliomielite, si può prendere eventualmente in considerazione un test anticorpale. Se il titolo anticorpale contro la difterite e il tetano è >0,1 UI/ml e contro la poliomielite è >1:8 (test di neutralizzazione), si può presupporre che vi sia già stata un'immunizzazione. In questo caso, è indicata la somministrazione di un'unica dose.

Boostrix Polio può essere utilizzato in persone con precedente immunizzazione di base contro il tetano per la profilassi antitetanica in caso di ferite a rischio di infezione tetanica. Contemporaneamente va utilizzata l'immunoglobulina antitetanica, secondo le raccomandazioni ufficiali.

Per mantenere la protezione vaccinale, vanno praticate delle vaccinazioni di richiamo contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite, secondo le raccomandazioni del calendario vaccinale svizzero ufficiale. Vanno osservati i differenti intervalli di richiamo a seconda dell'età.

Benché Boostrix Polio abbia indotto una buona risposta immunitaria in uno studio su bambini e adolescenti a 5 anni da una precedente vaccinazione di richiamo o immunizzazione di base, nonché in un altro studio condotto su adulti di età superiore a 40 anni mai vaccinati in precedenza o non più vaccinati da oltre 20 anni (vedere «Proprietà/effetti»), la validità di una somministrazione di una vaccinazione di richiamo antipertossica negli adolescenti di età superiore ai 16 anni e negli adulti non è confermata da studi clinici di efficacia.

Controindicazioni

Come per altri vaccini, la vaccinazione con Boostrix Polio deve essere rinviata nelle persone che soffrono di malattie acute, serie e febbrili. Un'infezione lieve non costituisce una controindicazione.

Boostrix Polio non va utilizzato nelle persone con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino (vedere «Composizione») o nelle persone che hanno presentato segni di ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di un vaccino contro la difterite, il tetano, la pertosse o la poliomielite.

Boostrix Polio è controindicato nelle persone che hanno sviluppato un'encefalopatia di eziologia sconosciuta entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con un vaccino contenente un antigene della pertosse.

Boostrix Polio non deve essere utilizzato nelle persone che hanno sviluppato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito di una precedente vaccinazione contro la difterite e/o il tetano (per convulsioni o episodi ipotonico-iporesponsivi, vedere «Avvertenze e misure precauzionali”»).

Avvertenze e misure precauzionali

Boostrix Polio non deve mai essere utilizzato per via intravascolare.

La vaccinazione deve essere preceduta da un esame della storia clinica (soprattutto per quanto riguarda precedenti vaccinazioni ed eventuali effetti collaterali insorti).

Qualora uno qualsiasi degli eventi elencati di seguito si sia manifestato in relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente un antigene della pertosse, la decisione di somministrare un vaccino antipertosse deve essere attentamente valutata:

• temperatura ≥40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione in assenza di altre cause identificabili;
• collasso o condizioni simili allo shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione;
• pianto persistente e inconsolabile per più di 3 ore entro 48 ore dalla vaccinazione;
• convulsioni con o senza febbre entro 3 giorni dalla vaccinazione.

In determinate circostanze, ad esempio elevata incidenza di pertosse, i potenziali benefici della vaccinazione possono superare i potenziali rischi.

Se in un lattante o in un bambino compare per la prima volta una malattia neurologica grave o se è presente una malattia neurologica progressiva seria, come per qualsiasi vaccinazione, i benefici e i rischi della vaccinazione con Boostrix Polio devono essere attentamente valutati rispetto al suo rinvio.

Come per tutti i vaccini iniettabili, nel raro caso di una reazione anafilattica, dopo la somministrazione del vaccino deve essere sempre immediatamente disponibile un adeguato trattamento medico con relativo monitoraggio.

Boostrix Polio va usato con cautela in soggetti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione del sangue, poiché in queste persone può verificarsi un'emorragia dopo un'iniezione intramuscolare. Per almeno 2 minuti va esercitata una pressione costante (senza sfregare) sulla sede di iniezione.

In rarissimi casi sono stati riportati collasso o condizioni simili allo shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) e convulsioni dopo l'immunizzazione di bambini con prodotti contenenti uno o più componenti antigenici di Boostrix Polio.

Le convulsioni febbrili all'anamnesi, le crisi epilettiche all'anamnesi personale o familiare e gli eventi indesiderati dopo la vaccinazione DTP all'anamnesi familiare non costituiscono controindicazioni.

Un infezione da virus dell'immunodeficienza umana (infezione da HIV) non è considerata una controindicazione. La risposta immunitaria attesa potrebbe non essere raggiunta dopo vaccinazione in pazienti immunosoppressi.

Soprattutto negli adolescenti può verificarsi una sincope (svenimento) come reazione psicogena all'iniezione con l'ago, dopo o addirittura prima della vaccinazione. Questa può essere accompagnata durante la fase di recupero da vari sintomi neurologici quali disturbo visivo transitorio, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti. È importante adottare misure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Come per qualsiasi vaccino, è possibile che non tutte le persone vaccinate sviluppino una risposta immunitaria protettiva.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose di vaccino, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

La somministrazione concomitante di Boostrix Polio con altri vaccini o immunoglobuline non è stata esaminata.

Se necessario, Boostrix Polio può essere somministrato in concomitanza con altri vaccini o immunoglobuline in differenti arti, conformemente alla prassi vaccinale generalmente riconosciuta e secondo le raccomandazioni ufficiali.

Come per altri vaccini, nei pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva o nei pazienti con immunodeficienza può mancare una risposta immunitaria adeguata.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Nel terzo trimestre di gravidanza, si può prendere in considerazione la vaccinazione con Boostrix Polio.

Per i dati relativi alla prevenzione della pertosse in bambini nati da madri vaccinate con Boostrix durante la gravidanza, vedere la rubrica «Farmacodinamica».

I dati di sicurezza ricavati da uno studio osservazionale prospettico, in cui Boostrix (il componente dTpa di Boostrix Polio) è stato somministrato a donne nel terzo trimestre di gravidanza (793 decorsi di gravidanza), e i dati post-marketing raccolti da donne in gravidanza vaccinate con Boostrix Polio o con Boostrix non hanno mostrato effetti indesiderati associati alla vaccinazione sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

Non sono disponibili dati sull'uso di Boostrix Polio nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza derivanti da studi clinici prospettici sull'essere umano.

Tuttavia, come per altri vaccini inattivati, si presume che il feto non venga danneggiato dalla vaccinazione con Boostrix Polio, indipendentemente dal momento della gravidanza.

Dati limitati indicano che gli anticorpi materni nei neonati di madri vaccinate con Boostrix Polio durante la gravidanza possono ridurre l'entità della risposta immunitaria ad alcuni vaccini. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.

Gli studi sperimentali sugli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti negativi diretti o indiretti sulla gestazione, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (cfr. «Dati preclinici»).

Boostrix Polio deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per il nascituro.

Allattamento

La sicurezza dell'uso di Boostrix Polio durante l'allattamento non è stata esaminata.

Non è noto se Boostrix Polio passi nel latte materno.

La somministrazione di Boostrix Polio durante l'allattamento deve essere preceduta da un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati condotti studi per esaminare gli effetti di Boostrix Polio sulla capacità di condurre veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine.

Tuttavia, alcuni degli effetti collaterali descritti nella rubrica «Effetti indesiderati» possono avere un impatto sulla capacità di guidare veicoli o sull'impiego di macchine.

Effetti indesiderati

Studi clinici

Il profilo di sicurezza riportato di seguito si basa su dati di studi clinici nei quali Boostrix Polio è stato somministrato a 908 bambini di età compresa tra 4 e 8 anni e a 955 soggetti di età compresa tra 10 e 93 anni.

Gli eventi osservati più frequentemente dopo la vaccinazione con Boostrix Polio in entrambi i gruppi sono stati reazioni locali in sede di iniezione (dolore, arrossamento e gonfiore), segnalati complessivamente dal 31,3-82,3% dei soggetti. Questi eventi si sono verificati perlopiù entro 48 ore dalla vaccinazione. Tutte le reazioni locali si sono risolte senza conseguenze.

Le indicazioni della frequenza delle reazioni osservate si basano su eventi registrati spontaneamente negli studi. Per contro, reazioni locali e disturbi generali sono stati indagati in maniera sistematica.

Le frequenze sono riportate come segue: molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1'000, <1/100; raro: ≥1/10'000, <1/1'000; molto raro: <1/10'000.

Effetti indesiderati segnalati negli studi clinici con Boostrix Polio

Reattogenicità dopo vaccinazione ripetuta con Boostrix Polio o Boostrix

In 351 soggetti dello studio dTpa-IPV-008 monitorati nel follow-up, che in precedenza avevano ricevuto l'immunizzazione di base completa con 4 dosi di DTPa, seguite da una dose di Boostrix Polio all'età di 4-8 anni (studio dTpa-IPV-001, N = 823), al di là di un aumento dei dolori locali dal 54,4% al 73,2% non è stato riscontrato alcun aumento della reattogenicità dopo la seconda dose di Boostrix Polio somministrata dopo 5 anni.

I soggetti a partire dai 15 anni di età che non erano stati vaccinati di recente contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite e che hanno ricevuto una dose di Boostrix Polio o una dose di un altro vaccino a ridotto contenuto antigenico, seguita da un'ulteriore dose di Boostrix Polio dopo 10 anni, non hanno mostrato alcun aumento della reattogenicità.

I soggetti vaccinati che hanno ricevuto l'immunizzazione di base completa con 4 dosi di DTPw e all'età di 10 anni hanno ricevuto una dose di Boostrix hanno presentato un aumento della reattogenicità locale dopo una dose aggiuntiva di richiamo di Boostrix somministrata dopo 10 anni.

Effetti indesiderati provenienti dalla fase di post-marketing

Questi dati si basano su segnalazioni spontanee successive all'introduzione sul mercato. La frequenza degli eventi non può quindi essere indicata in maniera affidabile.

Nel corso della sorveglianza post-marketing, a seguito della vaccinazione con Boostrix Polio sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche, comprese quelle anafilattiche e anafilattoidi.

Patologie del sistema nervoso

Convulsioni (con o senza febbre), episodi ipotonico-iporesponsivi, sincopi, sindrome di Guillain-Barré.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria, angioedema.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Gonfiore esteso dell'arto su cui è stata effettuata la vaccinazione, astenia

In casi molto rari, dopo somministrazione di vaccini contro la difterite e il tetano è stata segnalata trombocitopenia.

In casi molto rari, dopo somministrazione di vaccini contro la difterite e il tetano sono stati segnalati effetti indesiderati concomitanti sul sistema nervoso centrale o periferico, comprese paralisi ascendenti fino alla paralisi respiratoria (per es. sindrome di Guillain-Barré).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Sono stati riportati casi di sovradosaggio durante la sorveglianza post-marketing. Gli effetti indesiderati dopo un sovradosaggio, quando riportati, sono risultati simili a quelli segnalati dopo l'uso consueto.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J07CA02 (vaccino batterico e virale combinato)

Meccanismo d'azione

Non applicabile.

Farmacodinamica

Risposta immunitaria

I risultati della risposta immunitaria di 1469 pazienti a Boostrix Polio a un mese dalla vaccinazione sono elencati nella tabella sottostante:

* Nell'ambito di studi clinici, la risposta immunitaria e il tasso di sieroprotezione dopo una dose di richiamo di Boostrix Polio sono risultati per tutti gli antigeni nello stesso ordine di grandezza dei vaccini comparatori.

Come con altri vaccini Td commerciali, con Boostrix Polio vengono raggiunti più elevati titoli anticorpali contro la difterite e il tetano e più alti tassi di sieroprotezione nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

Effetto protettivo contro la pertosse

Attualmente non è stata definita alcuna correlazione per la protezione contro la pertosse.

Gli antigeni della pertosse contenuti in Boostrix Polio sono parte integrante del vaccino combinato acellulare contro la pertosse per i bambini (Infanrix), la cui efficacia dopo un'immunizzazione di base è stata dimostrata in uno studio sui contatti familiari. I titoli anticorpali contro tutti e tre i componenti della pertosse in seguito a vaccinazione con Boostrix Polio risultano più elevati rispetto a quelli osservati durante lo studio sui contatti familiari. Sulla base di queste comparazioni si presuppone, dopo vaccinazione con Boostrix Polio, un effetto protettivo contro la pertosse, anche se il grado e la durata della protezione offerta dal vaccino non sono stati finora determinati.

Efficacia di Boostrix nella protezione contro la pertosse in bambini nati da madri vaccinate durante la gravidanza

L'efficacia del vaccino Boostrix è stata esaminata in due studi osservazionali prospettici in Spagna e in Australia. Il vaccino è stato somministrato nell'ambito di un programma di vaccinazione materna nel terzo trimestre di gravidanza, per proteggere lattanti di età inferiore rispettivamente a 3 e 6 mesi contro la pertosse.

I dettagli di ogni disegno di studio ed i risultati sono presentati nella tabella sottostante.

Efficacia contro la pertosse in lattanti di età inferiore rispettivamente a 3 e 6 mesi, nati da madri vaccinate con Boostrix durante il terzo trimestre di gravidanza:

IC: intervallo di confidenza

¹ Aggiustata per l'allattamento

² Aggiustata per l'allattamento (allattamento esclusivo al seno vs. allattamento non esclusivo al seno), grandezza della famiglia, settimana di gravidanza (parto a termine vs. parto pretermine)

Lo studio condotto in Australia ha mostrato per 2 endpoint secondari un'efficacia della vaccinazione contro la pertosse del 69% (IC 95%: 13%-89%) nei bambini sotto i 3 mesi e un'efficacia della vaccinazione contro un'ospedalizzazione a causa della pertosse del 94% (IC 95%: 13%-89%) nei bambini sotto i 6 mesi. Va notato che queste cifre rappresentano l'unico effetto dell'immunizzazione materna (cioè in aggiunta alla protezione fornita dall'immunizzazione di base del neonato).

Se la vaccinazione della madre avviene entro due settimane prima del parto, l'efficacia del vaccino nel neonato può essere inferiore a quella indicata nella tabella.

Persistenza della risposta immunitaria

A 5 anni di distanza dalla vaccinazione con Boostrix Polio nei bambini e a 10 anni dalla vaccinazione con Boostrix Polio negli adolescenti e negli adulti sono stati osservati i seguenti tassi di sieroprotezione/sieropositività.

Persistenza della risposta immunitaria nei bambini, negli adolescenti e negli adulti

* 98,2% dei soggetti con concentrazioni anticorpali associate alla protezione contro la malattia ≥0,016 UI/ml al test di neutralizzazione in vitro con cellule VERO.

** 92,1% dei soggetti con concentrazioni anticorpali associate alla protezione contro la malattia ≥0,01 UI/ml al test di neutralizzazione in vitro con cellule VERO.

¹ Studio dTpa-IPV-008

² Studio dTpa-IPV-012

Risposta immunitaria dopo somministrazione ripetuta di Boostrix Polio

Negli adulti, la somministrazione di una dose di Boostrix Polio a 10 anni di distanza dall'ultima dose ha indotto una risposta immunitaria protettiva in >96,8% dei soggetti (per l'antigene difterico) e nel 100% dei soggetti (per gli antigeni del tetano e della poliomielite). La risposta immunitaria alla dose di richiamo contro l'antigeni della pertosse è risultata compresa tra il 74,2% (per anti-PRN) e il 98,4% (per anti-PT).

Reazione immunitaria in soggetti senza precedente vaccinazione o con storia vaccinale non nota

Dopo la somministrazione di una dose di Boostrix (componenti difterite-tetano-pertosse di Boostrix Polio) a 83 adolescenti di età compresa tra gli 11 e i 18 anni senza precedente vaccinazione contro la pertosse e senza vaccinazione contro la difterite e il tetano nei 5 anni precedenti, è stata indotta una risposta immunitaria contro la pertosse e tutti i soggetti hanno raggiunto titoli anticorpali sieroprotettivi contro il tetano e la difterite. I tassi di sieropositività dopo una dose variavano dall'87% al 100% per i diversi antigeni contro la pertosse.

Nei soggetti di età ≥40 anni che negli ultimi 20 anni non avevano ricevuto alcuna vaccinazione contro la difterite e il tetano (compresi soggetti mai vaccinati o con stato vaccinale non noto), una dose di Boostrix Polio ha indotto una risposta immunitaria contro la pertosse e la maggior parte delle persone di questo gruppo risultava protetta contro il tetano e la difterite. Due dosi aggiuntive di vaccini contenenti tossoide difterico e tetanico hanno massimizzato la risposta al vaccino contro la difterite e il tetano quando somministrate 1 e 6 mesi dopo la prima dose (studio dTpa 034).

La tabella seguente riassume questi dati:

Pre = pre-vaccinazione

NA = Not Applicable (= non applicabile)

¹ Studio dTpa-034

² N = 36 soggetti per i quali sono disponibili i risultati

³ N = 134 soggetti per i quali sono disponibili i risultati

⁴ N = 129 soggetti per i quali sono disponibili i risultati

Efficacia clinica

Vedere «Farmacodinamica».

Farmacocinetica

La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Dati preclinici

Tossicità per la riproduzione

Fertilità

I dati preclinici degli studi convenzionali con Boostrix Polio sulla fertilità femminile nel ratto e nel coniglio non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.

Gravidanza

I dati preclinici su Boostrix Polio degli studi convenzionali sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto e nel coniglio, nonché sul parto e sulla tossicità post-natale nel ratto (fino alla fine della lattazione), non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.

Tossicologia negli animali e/o farmacologia

I risultati degli studi preclinici sulla sicurezza e sulla tossicità non indicano alcun rischio particolare per l'essere umano.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Boostrix Polio non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

La stabilità corrisponde a 36 mesi dalla produzione, se Boostrix Polio viene conservato a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2-8 °C), al riparo dalla luce, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Non congelare. Una volta congelato, il vaccino va eliminato.

Indicazioni per la manipolazione

Il vaccino va agitato bene prima dell'uso, per ottenere una sospensione omogenea biancastra torbida. Inoltre, prima dell'uso va ispezionato visivamente per accertare l'assenza di particelle estranee e/o di alterazioni dell'aspetto. In caso di alterazioni, il vaccino va eliminato.

Il vaccino non utilizzato e i rifiuti devono essere smaltiti in conformità ai requisiti nazionali.

Numero dell'omologazione

00681 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee

Stato dell'informazione

Agosto 2020

Composition

Principes actifs

Toxoïde diphtérique; toxoïde tétanique; toxoïde de la coqueluche (PT); hémagglutinine filamenteuse (HAF) de Bordetella pertussis; pertactine (PRN) de Bordetella pertussis; poliovirus inactivé de type 1 (souche Mahoney); poliovirus inactivé de type 2 (souche MEF-1); poliovirus inactivé de type 3 (souche Saukett).

Excipients

Hydroxyde d'aluminium hydraté, phosphate d'aluminium, chlorure de sodium corresp. 1,8 mg de sodium, milieu 199, eau pour préparations injectables.

Traces

Formaldéhyde, polysorbate 80, sulfate de néomycine, sulfate de polymyxine.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Suspension injectable.

Une dose de vaccin (0,5 mL) contient:

Toxoïde diphtérique¹ au moins 2 UI

Toxoïde tétanique¹ au moins 20 UI

Antigènes de Bordetella pertussis:

Toxoïde de la coqueluche (PT)¹ 8 µg

Hémagglutinine filamenteuse (HAF)¹ 8 µg

Pertactine (PRN)¹ 2,5 µg

Poliovirus inactivé de type 1 (souche Mahoney)² 40 unités antigène D

Poliovirus inactivé de type 2 (souche MEF-1)² 8 unités antigène D

Poliovirus inactivé de type 3 (souche Saukett)² 32 unités antigène D

¹ adsorbé à de l'hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)₃) 0,3 mg Al³⁺ et à du phosphate d'aluminium (AlPO₄) 0,2 mg Al³⁺

² cultivé sur cellules VERO

Boostrix Polio est une suspension blanchâtre trouble.

Indications/Possibilités d’emploi

Boostrix Polio est indiqué pour la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les personnes à partir du 4^ème anniversaire (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Boostrix Polio doit être administré selon les recommandations officielles de vaccination.

Boostrix Polio ne doit pas être utilisé pour la primovaccination chez les enfants jusqu'à l'âge de 4 ans révolus.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Une dose unique de 0,5 ml du vaccin est recommandée.

Mode d'administration

Boostrix Polio doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans le muscle deltoïde.

La vaccination par Boostrix Polio peut être effectuée à partir de l'âge de 4 ans. Boostrix Polio doit être utilisé conformément aux recommandations officielles concernant les vaccins à teneur réduite en antigènes diphtérique, tétanique et coquelucheux en association avec des antigènes poliomyélitiques.

Boostrix Polio peut être administré chez les adolescents et les adultes avec un statut vaccinal inconnu ou ayant reçu une vaccination incomplète contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche dans le cadre d'une série de vaccinations contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite (voir «Propriétés/Effets»).

Lorsque Boostrix Polio est utilisé pour une première vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez des adolescents et des adultes qui n'ont pas été vaccinés auparavant, deux doses supplémentaires d'un vaccin adapté à l'âge des sujets et contenant des antigènes diphtérique, tétanique et poliomyélitiques doivent être administrées au moins 1 et 6 mois après la première dose de Boostrix Polio, afin de compléter la série de vaccinations. En cas de statut vaccinal inconnu contre la diphtérie et le tétanos ou la poliomyélite, un dosage des anticorps peut éventuellement être envisagé avant la vaccination. Si le taux d'anticorps antidiphtériques et antitétaniques est > 0,1 UI/ml et si le taux d'anticorps antipoliomyélitiques est > 1:8 (test de neutralisation), une vaccination antérieure est probable. Dans ce cas, l'administration d'une dose unique est indiquée.

Boostrix Polio peut être utilisé dans la prévention du tétanos lors de blessures à risque tétanique chez les personnes ayant préalablement reçu une primovaccination contre le tétanos. Des immunoglobulines tétaniques doivent être administrées de façon concomitante selon les recommandations officielles.

Pour le maintien de la protection vaccinale, les vaccinations de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite doivent être réalisées conformément aux recommandations du plan de vaccination suisse officiel. Les intervalles de rappel, différents selon l'âge, doivent être respectés.

Bien que Boostrix Polio ait montré une bonne réponse immunologique dans une étude chez l'enfant et l'adolescent 5 ans après une vaccination de rappel antérieure ou une primovaccination, ainsi que dans une autre étude après une dose chez des adultes de plus de 40 ans qui n'avaient jamais été vaccinés ou dont la dernière vaccination remontait à plus de 20 ans (voir «Propriétés/Effets»), l'administration d'une vaccination anticoquelucheuse de rappel chez l'adolescent de plus de 16 ans et l'adulte n'est pas établie sur la base d'études cliniques d'efficacité.

Contre-indications

Comme pour d'autres vaccins, la vaccination par Boostrix Polio doit être différée chez les personnes atteintes d'une maladie fébrile sévère aigüe. Une légère infection ne constitue pas une contre-indication.

Boostrix Polio ne doit pas être administré aux sujets présentant une hypersensibilité avérée à l'un des composants du vaccin (voir «Composition») ou aux sujets ayant présenté des signes d'hypersensibilité après l'administration antérieure d'un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite.

Boostrix Polio est contre-indiqué chez les personnes ayant développé une encéphalopathie d'étiologie inconnue dans les 7 jours suivant l'administration antérieure d'un vaccin contenant des antigènes coquelucheux.

Boostrix Polio ne doit pas être administré aux personnes qui ont développé une thrombocytopénie transitoire ou des complications neurologiques à la suite d'une vaccination antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos (en ce qui concerne les convulsions ou les épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, voir «Mises en garde et précautions»).

Mises en garde et précautions

Boostrix Polio ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

La vaccination doit être précédée d'un contrôle de l'anamnèse (essentiellement en ce qui concerne les vaccinations antérieures et la survenue éventuelle d'effets indésirables).

Si la survenue de l'un des événements suivants est en rapport temporel avec l'administration d'un vaccin contenant un antigène de la coqueluche, la décision d'administrer un vaccin à valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée:

• température ≥ 40,0°C dans les 48 heures suivant la vaccination sans autre cause identifiable;
• collapsus ou pseudo-état de choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures suivant la vaccination;
• pleurs persistants, inconsolables pendant plus de 3 heures dans les 48 heures suivant la vaccination;
• convulsions avec ou sans fièvre survenant dans les 3 jours après la vaccination.

Dans certains cas, par exemple une incidence élevée de coqueluche, le bénéfice potentiel de la vaccination peut l'emporter sur les risques éventuels.

Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice/risque d'une vaccination par Boostrix Polio ou de son report chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère, qu'elle soit nouvelle ou évolutive, doit être évalué avec attention.

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement et une surveillance médicale appropriés doivent toujours être immédiatement disponibles pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.

Boostrix Polio doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation sanguine en raison du risque d'hémorragie pouvant survenir chez ces personnes à la suite d'une injection intramusculaire. Une pression constante (sans frotter) doit être exercée au site d'injection pendant au moins 2 minutes.

Dans de très rares cas, on a rapporté un collapsus ou un pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) ainsi que des convulsions après l'immunisation d'enfants avec des produits contenant une ou plusieurs des composantes antigéniques de Boostrix Polio.

Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents personnels ou familiaux de crises convulsives, ainsi que des antécédents familiaux d'événements indésirables survenus après une vaccination DTP ne constituent pas une contre-indication.

Une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (infection à VIH) n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue peut ne pas être obtenue après la vaccination de patients immunodéprimés.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Comme pour tous les vaccins, il est possible que certaines personnes vaccinées ne développent pas une réponse immunitaire protectrice.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de vaccin, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».

Interactions

L'administration concomitante de Boostrix Polio avec d'autres vaccins ou immunoglobulines n'a pas fait l'objet d'études.

Si nécessaire et en accord avec la pratique de vaccination habituelle et les recommandations officielles, Boostrix Polio peut être administré en même temps que d'autres vaccins ou immunoglobulines injectés dans d'autres membres.

Comme pour d'autres vaccins, une réponse immunitaire adéquate peut faire défaut chez des patients recevant un traitement immunosuppresseur ou chez des patients présentant un déficit immunitaire.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Une vaccination par Boostrix Polio peut être envisagée pendant le troisième trimestre de grossesse.

Pour les données relatives à la prévention de la coqueluche chez les nourrissons nés de mères vaccinées avec Boostrix pendant la grossesse, voir rubrique «Pharmacodynamique».

Les données de sécurité issues d'une étude d'observation prospective au cours de laquelle Boostrix (la composante dTpa de Boostrix Polio) a été administré à des femmes enceintes durant le troisième trimestre de grossesse (793 grossesses), ainsi que des données post-marketing recueillies auprès de femmes enceintes ayant été vaccinées avec Boostrix Polio ou Boostrix, n'ont permis d'identifier aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né en rapport avec la vaccination.

Aucune donnée d'études cliniques prospectives sur l'être humain n'est disponible concernant l'administration de Boostrix Polio pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse.

Comme pour d'autres vaccins inactivés, on suppose toutefois qu'une vaccination par Boostrix Polio ne nuit pas au fœtus, quel que soit le stade de la grossesse.

Des données limitées indiquent que les anticorps maternels chez des nourrissons dont les mères ont été vaccinées avec Boostrix Polio pendant leur grossesse peuvent diminuer l'étendue de la réponse immunitaire à certains vaccins. La signification clinique de cette observation n'est pas connue.

Des études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir «Données précliniques»).

Boostrix Polio ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques éventuels pour l'enfant à naître.

Allaitement

La sécurité de l'emploi de Boostrix Polio pendant l'allaitement n'a pas été étudiée.

On ignore si Boostrix Polio passe dans le lait maternel.

Le rapport bénéfice/risque doit être évalué attentivement avant l'administration de Boostrix Polio pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été effectuée sur les effets de Boostrix Polio sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Certains des effets secondaires décrits dans la rubrique «Effets indésirables» pourraient cependant avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Études cliniques

Le profil de sécurité présenté ci-dessous repose sur les données d'études cliniques dans lesquelles Boostrix Polio a été administré à 908 enfants âgés de 4 à 8 ans et à 955 personnes âgées de 10 à 93 ans.

Les effets indésirables le plus souvent observés dans les deux groupes après une vaccination par Boostrix Polio ont été des réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement) et ont été rapportés par 31,3 à 82,3% des sujets vaccinés. Ces événements sont généralement survenus dans les 48 heures suivant la vaccination et toutes les réactions localisées ont disparu sans séquelles.

Les indications des fréquences des réactions observées reposent sur les événements signalés spontanément dans les études. Les réactions localisées et les troubles généraux ont par contre été enregistrés de manière systématique.

Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à < 1/10; occasionnels: ≥1/1'000 à < 1/100; rares: ≥1/10'000 à < 1/1'000; très rares: < 1/10'000.

Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques réalisées avec Boostrix Polio

Réactogénicité après vaccination répétée avec Boostrix Polio ou Boostrix

351 personnes suivies dans l'étude dTpa-IPV-008, qui avaient reçu préalablement une vaccination de base complète par 4 doses de DTPa, puis une dose de Boostrix Polio à l'âge de 4 à 8 ans (étude dTpa-IPV-001, N = 823), n'ont présenté, à part une augmentation des douleurs locales de 54,4% à 73,2%, aucune augmentation de la réactogénicité après la deuxième dose de Boostrix Polio administrée 5 ans plus tard.

Des sujets de 15 ans et plus n'ayant pas été vaccinés récemment contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite et ayant reçu une dose de Boostrix Polio ou une dose d'un autre vaccin à contenu réduit en antigènes, suivie d'une nouvelle dose de Boostrix Polio 10 ans plus tard, n'ont pas présenté de réactogénicité accrue.

Les sujets vaccinés ayant reçu une vaccination de base complète par 4 doses de DTPw et une dose de Boostrix à l'âge de 10 ans ont présenté une augmentation de la réactogénicité locale après une dose de rappel supplémentaire de Boostrix administrée 10 ans plus tard.

Effets indésirables après commercialisation

Ces données reposent sur des notifications spontanées recueillies après la mise sur le marché. La fréquence des événements ne peut donc pas être indiquée de façon fiable.

Dans le cadre de la surveillance post-marketing, les effets indésirables suivants ont été rapportés après la vaccination par Boostrix Polio:

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.

Affections du système nerveux

Convulsions (avec ou sans fièvre), épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, syncopes, syndrome de Guillain-Barré.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, angio-œdème.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Gonflement étendu du membre ayant reçu le vaccin, asthénie.

De très rares cas de thrombocytopénie ont été rapportés après l'administration de vaccins contre la diphtérie et le tétanos.

Après administration de vaccins contre la diphtérie et le tétanos, de très rares cas d'effets indésirables au niveau du système nerveux central ou périphérique, incluant une paralysie ascendante jusqu'à une paralysie respiratoire (par exemple, syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés dans le cadre de la surveillance post-marketing. Les effets indésirables rapportés à la suite de surdosages étaient similaires à ceux rapportés à la suite d'une utilisation normale.

Propriétés/Effets

Code ATC

J07CA02 (vaccin bactérien et viral combiné)

Mécanisme d'action

Non pertinent.

Pharmacodynamique

Réponse immunitaire

Les résultats de la réponse immunitaire à Boostrix Polio chez 1469 patients un mois après la vaccination sont présentés dans le tableau ci-dessous:

* La réponse immunitaire et le taux de séroprotection obtenus dans les études cliniques après une dose de rappel de Boostrix Polio étaient pour tous les antigènes du même ordre de grandeur que ceux obtenus avec les vaccins comparateurs.

Comme avec d'autres vaccins commerciaux dT, les titres en anticorps antidiphtériques et antitétaniques ainsi que les taux de séroprotection obtenus avec Boostrix Polio sont plus élevés chez l'enfant et l'adolescent que chez l'adulte.

Efficacité de la protection contre la coqueluche

Aucune corrélation n'est actuellement définie pour la protection anticoquelucheuse.

Les antigènes coquelucheux contenus dans Boostrix Polio sont des éléments intégraux du vaccin anticoquelucheux acellulaire combiné destiné aux enfants (Infanrix), dont l'efficacité après l'immunisation de base a été démontrée dans une étude de contact en milieu familial. Après la vaccination par Boostrix Polio, les titres en anticorps des trois composants anticoquelucheux sont supérieurs à ceux observés pendant l'étude de contact en milieu familial. Bien que ni le degré, ni la durée de la protection obtenue par le vaccin n'aient encore été établis, ces comparaisons permettent de supposer une protection contre la coqueluche après la vaccination par Boostrix Polio.

Efficacité sur le terrain de Boostrix concernant la protection contre la coqueluche chez les nourrissons nés de mères vaccinées pendant la grossesse

L'efficacité sur le terrain du vaccin Boostrix a été évaluée dans deux études d'observation prospectives menées en Espagne et en Australie. Dans le cadre d'un programme de vaccination maternelle, le vaccin a été administré pendant le troisième trimestre de la grossesse afin de protéger des nourrissons âgés respectivement de moins de 3 mois et de moins de 6 mois contre la coqueluche.

Les détails relatifs à la méthodologie de chaque étude et à leurs résultats figurent dans le tableau ci-dessous.

Efficacité sur le terrain contre la coqueluche chez des nourrissons âgés respectivement de moins de 3 mois et de moins de 6 mois nés de mères vaccinées avec Boostrix pendant le troisième trimestre de la grossesse:

IC: intervalle de confiance

¹ Ajusté pour l'allaitement

² Ajusté pour l'allaitement (allaitement exclusif vs allaitement mixte), taille du ménage, semaine de grossesse (à terme vs naissance prématurée)

Pour deux critères d'évaluation secondaires, l'étude menée en Australie a montré une efficacité sur le terrain de la vaccination contre la coqueluche de 69% (IC à 95%: 13%-89%) chez les nourrissons de moins de 3 mois et une efficacité sur le terrain de la vaccination contre une hospitalisation pour cause de coqueluche de 94% (IC à 95%: 59%-99%) chez les nourrissons de moins de 6 mois. Il faut noter que ces chiffres ne reflètent que l'effet de l'immunisation maternelle (c.-à-d. en complément de la protection assurée par l'immunisation de base du nourrisson).

Si la mère est vaccinée au cours des deux semaines avant l'accouchement, l'efficacité du vaccin chez le nourrisson peut être plus faible que celle indiquée dans le tableau.

Persistance de la réponse immunitaire

Les taux de séroprotection/séropositivité suivants ont été observés cinq ans après la vaccination avec Boostrix Polio chez des enfants et 10 ans après la vaccination avec Boostrix Polio chez des adolescents et des adultes:

Persistance de la réponse immunitaire chez les enfants, les adolescents et les adultes

* 98,2% des sujets présentant des concentrations en anticorps associées à une protection contre la maladie ≥ 0,016 UI/ml par un test de neutralisation in vitro sur cellules Vero.

** 92,1% des sujets présentant des concentrations en anticorps associées à une protection contre la maladie ≥ 0,01 UI/ml par un test de neutralisation in vitro sur cellules Vero.

¹ Étude dTpa-IPV-008

² Étude dTpa-IPV-012

Réponse immunitaire après administration répétée de Boostrix Polio

Chez les adultes, une dose de Boostrix Polio administrée 10 ans après la dernière dose a induit une réponse immunitaire protectrice chez > 96,8% des sujets (pour l'antigène diphtérique) et chez 100% des sujets (pour l'antigène tétanique et les antigènes poliomyélitiques). La réponse immunitaire à la dose de rappel contre les antigènes coquelucheux était comprise entre 74,2% (pour anti-PRN) et 98,4% (pour anti-PT).

Réponse immunitaire chez des personnes sans antécédent de vaccination ou avec un historique de vaccination inconnu

Après administration d'une dose de Boostrix (composante diphtérie-tétanos-coqueluche de Boostrix Polio) à 83 adolescents âgés de 11 à 18 ans, sans vaccination antérieure contre la coqueluche et sans vaccination contre la diphtérie et le tétanos au cours des 5 années précédentes, une réponse immunitaire contre la coqueluche a été induite et tous les sujets ont atteint des taux d'anticorps séroprotecteurs contre le tétanos et la diphtérie. Après l'administration d'une dose, les taux de séropositivité pour les différents antigènes de la coqueluche se situaient entre 87% et 100%.

Chez les personnes âgées de ≥40 ans n'ayant pas été vaccinées au cours des 20 dernières années contre la diphtérie ou le tétanos (y compris les personnes n'ayant jamais été vaccinées ou dont le statut vaccinal était inconnu), une dose de Boostrix Polio a induit une réponse immunitaire contre la coqueluche et la majorité de ce groupe de personnes était protégée contre le tétanos et la diphtérie. Deux doses supplémentaires de vaccins contenant un toxoïde diphtérique et un toxoïde tétanique administrées 1 et 6 mois après la première dose ont maximisé la réponse vaccinale antidiphtérique et antitétanique (étude dTpa-034).

Le tableau suivant résume les données:

Avant = avant la vaccination

NA = non applicable

¹ Étude dTpa-034

² N = 36 personnes dont les résultats étaient disponibles

³ N = 134 personnes dont les résultats étaient disponibles

⁴ N = 129 personnes dont les résultats étaient disponibles

Efficacité clinique

Voir sous «Pharmacodynamique».

Pharmacocinétique

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.

Absorption

Non pertinent.

Distribution

Non pertinent.

Métabolisme

Non pertinent.

Élimination

Non pertinent.

Données précliniques

Toxicité sur la reproduction

Fertilité

Les données précliniques obtenues avec Boostrix Polio lors des études conventionnelles sur la fertilité femelle chez les rats et les lapins n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'homme.

Gestation

Les données précliniques obtenues avec Boostrix Polio lors des études conventionnelles sur le développement de l'embryon/du fœtus chez les rats et les lapins ainsi que sur la parturition et la toxicité post-natale chez les rats (jusqu'à la fin de la période de lactation) n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'homme.

Toxicologie et/ou pharmacologie chez l'animal

Les résultats d'études précliniques portant sur la sécurité et la toxicité ne suggèrent pas de risque particulier pour l'homme.

Remarques particulières

Incompatibilités

Boostrix Polio ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

La durée de conservation est de 36 mois à compter de la date de fabrication, à condition que Boostrix Polio soit conservé entre 2°C et 8°C.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.

Ne pas congeler! Un vaccin qui a été congelé doit être jeté.

Remarques concernant la manipulation

Le vaccin doit être bien agité avant son utilisation pour obtenir une suspension homogène blanchâtre et trouble. Le vaccin doit en outre être soumis à un contrôle visuel avant son usage afin de déceler la présence de particules étrangères et/ou de modifications d'aspect. En cas d'altérations, le vaccin doit être jeté.

Les résidus de vaccin non utilisés et les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.

Numéro d’autorisation

00681 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Mise à jour de l’information

Août 2020.