Аранесп 500 мкг 1 предварительно заполненный шприц

Что такое Аранесп и когда он используется?

Активный ингредиент Аранеспа, дарбэпоэтин альфа, является гормоном, который действует как природный человеческий гормон эритропоэтин. Он изготовлен из генетически модифицированных клеток млекопитающих с использованием рекомбинантных методов. У здоровых людей эритропоэтин вырабатывается почками. Дарбепоэтин альфа попадает в костный мозг через кровь, где стимулирует образование красных кровяных клеток.

Ваш врач назначил Аранесп (антианемическое средство) для лечения анемии. Анемия - это когда в крови недостаточно эритроцитов. Симптомы анемии могут включать усталость, слабость и одышку.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Аранесп используется у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше для лечения симптоматической анемии, связанной с хроническим поражением почек (почечная недостаточность). При почечной недостаточности почка не вырабатывает достаточное количество эритропоэтина; это часто может привести к анемии.

Поскольку вашему организму требуется некоторое время, чтобы увеличить выработку эритроцитов, вам понадобится около четырех недель, чтобы почувствовать какой-либо эффект. Ваше обычное диализное лечение не повлияет на эффективность Аранеспа в лечении вашей анемии.

Если вы получаете химиотерапию

Аранесп используется для лечения симптоматической анемии у взрослых больных раком, имеющих немиелоидные злокачественные новообразования (злокачественные новообразования, которые не влияют на костный мозг) и получающих химиотерапию.

Одним из основных побочных эффектов химиотерапии является то, что она останавливает образование достаточного количества клеток крови в костном мозге. Сначала, похоже, поражаются только белые кровяные клетки. Это потому, что эритроциты в циркулирующей крови имеют гораздо более длительный срок службы. К концу цикла химиотерапии количество эритроцитов в крови может снизиться, и у вас может развиться анемия, особенно если у вас было много химиотерапии.

Если вы страдаете от миелодиспластических синдромов

Аранесп используется для лечения анемии у пациентов с низкой потребностью в переливании миелодиспластических синдромов (MDS) в группах с низким или средним уровнем риска 1. МДС - это группа заболеваний крови и костного мозга. Они приводят к образованию аномальных клеток крови, которые не работают должным образом. У пациентов могут развиться различные признаки и симптомы, включая недостаток эритроцитов (анемия).

Аранесп следует использовать только по назначению врача.

Когда не следует использовать Аранесп?

Аранесп не следует использовать:

• Если вы гиперчувствительны (аллергия) к Аранеспу (дарбепоэтин альфа), другие продукты эритропоэтина или любой из других ингредиентов в Аранеспе.
• Если у вас было диагностировано высокое кровяное давление, которое не контролируется другими лекарствами, которые прописал вам ваш врач.

Когда следует соблюдать осторожность при использовании Аранеспа?

Скажите своему врачу или фармацевту или своему врачу или фармацевту, если вы страдаете от других заболеваний:

• Высокое кровяное давление, которое купируется другими лекарствами, которые прописал вам врач
• Серповидноклеточная анемия
• Болезнь сердца (например, стенокардия)
• Эпилептические припадки
• Приступы
• Заболевания печени
• Повышенный риск тромбоза (образование тромбов)
• Явное отсутствие реакции на лекарства для лечения анемии
• Аллергия на латекс (колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит производное латекса)

Неправильное использование здоровыми людьми, например, в целях допинга, может привести к чрезмерному увеличению количества эритроцитов (гематокрит). Это может вызвать опасные для жизни осложнения со стороны сердца или кровеносных сосудов (тромбы, тромбоз).

Ваш врач должен стараться поддерживать уровень гемоглобина между 10 и 12 г / дл, используя минимально возможную эффективную дозу. Ваш врач будет следить за тем, чтобы ваш уровень гемоглобина не превышал определенного уровня, поскольку лечение повышенных уровней гемоглобина или повторное увеличение дозы, если вы не реагируете на лечение, увеличивает риск развития проблем с сердцем или кровеносными сосудами. и может увеличить сердечный приступ, инсульт и смерть.

Если у вас хроническое заболевание почек, существует повышенный риск серьезных проблем с вашими кровеносными сосудами (сердечно-сосудистые события), если уровень гемоглобина слишком высок, включая сгустки крови в кровеносных сосудах.

Если вы больны раком, вы должны знать, что Аранесп действует как фактор роста клеток крови и может оказать негативное влияние на ваш рак. Ваш врач поговорит с вами индивидуально и решит, подходит ли вам Аранесп. Пожалуйста, обсудите это с вашим доктором.

Если у вас есть такие симптомы, как необычная усталость и недостаток силы, это может означать, что - как сообщалось у одиночных пациентов - у вас эритробластопения (чистая эритроцитарная аплазия, PRCA). Возникновение PRCA означает, что ваш организм реагирует на активное вещество, которое противодействует его эффекту, так что вырабатывается меньше или вообще нет эритроцитов. Это приводит к тяжелой анемии. Пожалуйста, немедленно свяжитесь с врачом, если у вас есть такие симптомы. Ваш врач решит, как лучше лечить анемию.

При лечении эпоэтином сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Более тяжелые случаи наблюдались с эпоэтинами длительного действия.

SJS / TEN может первоначально появляться в виде красноватых, похожих на мишень пятен или в виде круглых пятен, часто с пузырьками в середине на туловище. Язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и опухшие глаза) также могут возникать. Этим серьезным кожным реакциям часто предшествуют симптомы лихорадки и / или гриппа. Сыпь может привести к обширному отслоению кожи и опасным для жизни осложнениям.

Если у вас появилась серьезная сыпь или какой-либо из этих других кожных симптомов, немедленно прекратите лечение Аранеспом и немедленно обратитесь к врачу или поставщику медицинских услуг.

Эффекты циклоспорина и такролимуса (лекарств, которые подавляют иммунную систему и используются при пересадке органов) могут зависеть от количества эритроцитов в вашей крови, потому что эти вещества сильно связываются с эритроцитами. Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если вы используете какие-либо из этих лекарств.

Аранесп не влияет на способность управлять машинами или управлять транспортными средствами. Тем не менее, основное заболевание и любые нежелательные последствия лечения должны быть приняты во внимание.

Расскажите своему врачу или фармацевту, если вы:

• страдаете от других заболеваний,
• Есть аллергия или
• принимаете другие лекарства (в том числе те, которые вы приобрели самостоятельно!) или применяете наружно

Можно ли использовать Аранесп во время беременности или кормления грудью?

Препарат можно вводить только во время беременности и кормления грудью по назначению врача и с особой осторожностью.

Важно сообщить своему врачу или фармацевту, если вы:

• беременны или
• подозреваете или планируете забеременеть.

Как вы используете Аранесп?

Ваш врач решил, что вам нужен Аранесп на основании анализа крови.

Ваш врач скажет вам, сколько и как часто следует использовать Аранесп для поддержания уровня гемоглобина между 10 и 12 г / дл. Это может варьироваться у взрослых или детей.

Если вы вводите Аранесп самостоятельно

Ваш врач может решить, что вам лучше сделать инъекцию Аранеспа себе или своему попечителю. Ваш лечащий врач покажет вам, как делать инъекции с помощью предварительно заполненного шприца. Однако не пытайтесь делать это самостоятельно, если вы не прошли соответствующую подготовку.

Никогда не вводите Аранесп в вену самостоятельно.

Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию по самостоятельному введению Аранеспа в конце этой брошюры.

Не изменяйте предписанную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Взрослые люди:

Аранесп вводится в виде инъекции либо под кожу (подкожно), либо в вену (внутривенно) - в этом случае всегда медицинским работником.

Чтобы исправить вашу анемию, начальная доза Аранеспа на килограмм веса тела является:

• 0,75 мкг Аранесп один раз в 2 недели или
• 0,45 мкг один раз в неделю.

Пациентам, не нуждающимся в диализе, можно вводить 1,5 мкг / кг в качестве начальной дозы один раз в месяц.

После устранения анемии лечение Аранеспом будет продолжаться в виде одной инъекции, один раз в неделю или один раз в две недели. Ежемесячная доза 1,5 микрограмма также может быть предоставлена ​​пациентам, которые не находятся на диализе.

Дети ≥1 года и подростки:

Аранесп вводится в виде инъекции либо под кожу (подкожно), либо в вену (внутривенно) - в этом случае всегда медицинским работником.

Чтобы исправить вашу анемию, начальная доза Аранесп на килограмм веса тела является:

• 0,75 мкг Аранеспа один раз в 2 недели или
• 0,45 мкг один раз в неделю.

После устранения анемии лечение Аранеспом будет продолжаться в виде одной инъекции, один раз в неделю или один раз в две недели. Аранесп также можно вводить в виде инъекций один раз в месяц пациентам ≥11 лет, которые не нуждаются в диализе. Начальная доза должна быть вдвое больше, чем раз в две недели.

Взрослые, дети ≥1 года и подростки:

Ваш врач будет регулярно сдавать образцы крови, чтобы определить, как вы реагируете на лечение анемии. Он или она будет корректировать вашу дозу каждые четыре недели, если это необходимо.

Как только ваша анемия будет исправлена, врач продолжит регулярно контролировать вашу кровь и при необходимости корректировать дозу, чтобы поддерживать долгосрочный контроль над вашей анемией с минимально возможной эффективной дозой. Ваш доктор скажет вам, если ваша доза изменяется.

Ваше кровяное давление также регулярно проверяется, особенно в начале лечения.

Ваш врач может порекомендовать вам принимать добавки железа.

Ваш врач может решить, следует ли изменить способ введения инъекции (под кожу или в вену). Если это так, вы начнете новую дозу с той же дозы, которую вы получали в последний раз, и ваш врач возьмет образцы крови, чтобы убедиться, что ваша анемия продолжает правильно лечиться.

Если вы получаете химиотерапию

Аранесп вводится под кожу в виде одной инъекции один раз в неделю или один раз каждые 3 недели.

Чтобы исправить вашу анемию, ваша начальная доза будет:

• 500 мкг один раз в 3 недели (6,75 мкг Аранеспа на килограмм веса тела) или
• 2,25 мкг Аранеспа на килограмм веса вашего тела (один раз в неделю).

Ваш врач будет регулярно сдавать образцы крови, чтобы определить реакцию анемии, и при необходимости может корректировать дозу. Ваше лечение должно продолжаться примерно до 4 недель после прекращения химиотерапии. Ваш врач скажет вам точно, когда следует прекратить использование Аранеспа.

Ваш врач может порекомендовать вам принимать добавки железа.

Если вы страдаете от миелодиспластических синдромов

Аранесп вводится под кожу в виде одной инъекции каждые 3 недели.

Чтобы исправить вашу анемию, ваша начальная доза будет:

• 500 мкг один раз в 3 недели (6,75 мкг Аранеспа на килограмм веса тела).

Ваш врач будет регулярно сдавать образцы крови, чтобы определить реакцию анемии, и при необходимости может корректировать дозу.

Если вы используете больше Аранеспа, чем вы должны

и вы чувствуете себя неловко в любом случае, вы должны немедленно обратиться к врачу. Слишком высокая доза Аранеспа может ускорить выработку эритроцитов в вашем организме и привести к увеличению количества эритроцитов (и, следовательно, к повышению уровня гемоглобина). Это ускоренное производство и увеличенное количество эритроцитов могут привести к серьезным проблемам.

Если вы забыли ввести Аранесп

Если вы пропустите прием Аранеспа, вам следует обратиться к врачу или медсестре, чтобы обсудить, когда принимать следующую дозу.

Какие побочные эффекты может иметь Аранесп?

Как и все лекарства, Аранесп может вызывать побочные эффекты, хотя не все их получают. У пациентов, использующих Аранесп, наблюдались следующие побочные эффекты:

Все пациенты:

Очень часто (наблюдается более чем у 10 пациентов из 100):

• Аллергическая реакция

Обычно (наблюдается у более чем 1 пациента из 100):

• Боль в месте инъекции
• Сыпь и / или покраснение кожи

Нечасто (наблюдается более чем у 1 пациента из 1000):

• Приступы
• Ушиб и кровотечение в месте инъекции

Частота не известна:

• Серьезные аллергические реакции, которые могут включать:
  • Внезапные опасные для жизни аллергические реакции с резким падением артериального давления (анафилаксия)
  • Отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызвать проблемы с глотанием или дыханием (ангионевротический отек)
  • Отек вокруг глаз
  • Одышка (аллергический бронхоспазм)
  • Увеличение пульса или потоотделение
  • Покраснение кожи
  • Крапивница (крапивница)

Если у вас возникнет серьезная аллергическая реакция, немедленно прекратите использование Аранеспа и обратитесь к врачу или в службу скорой помощи.

• Сильные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут включать:
  • Красноватые, похожие на мишени пятна или круглые пятна, часто с пузырьками в середине на фюзеляже
  • Пилинг кожи
  • Язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах
  • Предыдущая температура и симптомы гриппа.

Если вы испытываете эти симптомы, немедленно прекратите лечение с помощью Аранеспа и немедленно обратитесь к врачу или поставщику медицинских услуг.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью также наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень часто (наблюдается более чем у 10 пациентов из 100):

• Высокое кровяное давление (гипертония). Если у вас болит голова, особенно внезапная колющая боль, похожая на мигрень, или если вы чувствуете растерянность или судороги, немедленно сообщите об этом своему врачу. Это могут быть предупреждающие признаки внезапного повышения артериального давления, которое может потребовать срочного лечения.

Обычно (наблюдается у более чем 1 пациента из 100):

• инсульт

Нечасто (наблюдается более чем у 1 пациента из 1000):

• Образование тромба (тромбоз)
• Образование тромба в диализном доступе

Частота не известна:

• Эритробластопения (чистая эритроцитарная аплазия, PRCA) - (анемия, необычная усталость, слабость). Это вызвано образованием антител к веществу и требует прекращения лечения. Ваш доктор сделает необходимые разъяснения, если ваше лекарство теряет свою эффективность.

У больных раком также наблюдались следующие побочные эффекты:

Обычно (наблюдается у более чем 1 пациента из 100):

• Высокое кровяное давление (гипертония). Если у вас болит голова, особенно внезапная колющая боль, похожая на мигрень, или если вы чувствуете растерянность или судороги, немедленно сообщите об этом своему врачу. Это могут быть предупреждающие признаки внезапного повышения артериального давления, которое может потребовать срочного лечения.
• Образование тромба (тромбоз)
• Задержка воды (отек)

У пациентов, страдающих миелодиспластическими синдромами, также наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень часто (наблюдается более чем у 10 пациентов из 100):

• усталость

Обычно (наблюдается у более чем 1 пациента из 100):

• Боль в спине
• Лихорадка (гипертермия)
• головная боль
• Снижение аппетита
• Мышечные боли
• Боль в груди

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, которые здесь не описаны, вы должны сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

Что также следует отметить?

Аранесп следует хранить в недоступном для детей месте.

Всегда храните предварительно заполненный шприц Аранесп в оригинальной упаковке, чтобы защитить содержимое от света.

Храните Аранесп в холодильнике (при температуре от 2 до 8 ° C), но не замораживайте. Не используйте Аранесп, если вы думаете, что он был заморожен.

Если предварительно заполненный шприц был извлечен из холодильника перед инъекцией и хранился около 30 минут при комнатной температуре (не выше 25 ° C), его следует использовать в течение 7 дней или выбросить.

Аранесп можно использовать только до истечения срока годности, который отмечен на контейнере «EXP». Дата истечения срока действия относится к последнему дню месяца.

Ваш врач или фармацевт предоставит вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Что содержит Аранесп?

Действующее вещество: дарбэпоэтин альфа 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 300 или 500 мкг.

Вспомогательные вещества: фосфат натрия (дигидрофосфат натрия, динатрий гидрофосфат), хлорид натрия, полисорбат 80 (полисорбат 80 изготовлен из генетически модифицированной кукурузы) и вода для инъекций.

Номер одобрения

55725 (Swissmedic).

Где можно взять Аранесп? Какие пакеты доступны?

В аптеках по медицинскому рецепту, который дает право только на одноразовую покупку.

• Аранесп 15: упаковки с 1 и 4 предварительно заполненными шприцами
• Аранесп 20: упаковки с 1 и 4 предварительно заполненными шприцами
• Аранесп 30: упаковки с 1 и 4 предварительно заполненными шприцами
• Аранесп 40: упаковки с 1 и 4 предварительно заполненными шприцами
• Аранесп 50: упаковки с 1 и 4 предварительно заполненными шприцами
• Аранесп 60: упаковки с 1 и 4 предварительно заполненными шприцами
• Аранесп 80: упаковки с 1 и 4 предварительно заполненными шприцами
• Аранесп 100: упаковки с 1 и 4 предварительно заполненными шприцами
• Аранесп 150: упаковки с 1 и 4 предварительно заполненными шприцами
• Аранесп 300: упаковки с 1 и 4 предварительно заполненными шприцами
• Аранесп 500: упаковки с 1 и 4 предварительно заполненными шприцами

Предварительно заполненные шприцы предлагаются в блистерной упаковке с 1 или 4 предварительно заполненными шприцами с автоматической защитой иглы.

Владелец маркетинговой авторизации

Amgen Switzerland AG, Risch; Роткройц.

производитель

Amgen Europe BV, 4817 ZK Breda, Нидерланды.

Компания Amgen Technology (Ирландия), ООО, Дублин, Ирландия.

Версия # 100419

Инструкции по использованию:

Представление отдельных частей
Перед использованием	После применения
Важный
Прочтите эту важную информацию перед использованием предварительно заполненного шприца Аранесп с автоматическим предохранителем иглы:
•	Важно, чтобы вы не пытались сделать себе инъекцию, если вы не прошли обучение у своего врача или медсестры.
•	Аранесп применяется в виде инъекции в ткани непосредственно под кожей (подкожная инъекция).
•	Сообщите врачу, если у вас аллергия на латекс. Колпачок иглы на предварительно заполненном шприце содержит производное латекса и может вызывать серьезные аллергические реакции.
	Не удаляете серый колпачок иглы из предварительно заполненного шприца до тех пор , пока вы готовы внедрить.
	Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твердую поверхность. Используйте новый предварительно заполненный шприц и обратитесь к врачу или медсестре.
	Не пытайтесь активировать предварительно заполненный шприц перед инъекцией.
	Не пытайтесь снять прозрачную предохранитель иглы на предварительно заполненный шприц из предварительно заполненного шприца.
	Не пытайтесь отклеить этикетки с предварительно заполненного шприца , прежде чем использовать инъекции.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
Шаг 1: подготовка
A	Выньте вкладыш с предварительно заполненным шприцем из упаковки и соберите все необходимое для инъекции.
Положите оригинальную упаковку обратно в холодильник с любыми неиспользованными предварительно заполненными шприцами. Для более удобной инъекции оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре примерно на 30 минут до инъекции. Тщательно мойте руки с мылом и водой. Поместите новый предварительно заполненный шприц на чистую, хорошо освещенную рабочую поверхность. Приготовьте спиртовые салфетки, ватные тампоны или марлю, пластыри и проколостойкий контейнер (не входит в комплект).
	Не нагревайте шприц от источника тепла, например, горячей воды или микроволновой печи
	Не подвергайте предварительно заполненный шприц воздействию прямых солнечных лучей.
	Не трясите предварительно заполненный шприц
•	Храните предварительно заполненные шприцы в недоступном для детей месте.
В	Откройте вкладыш, сняв крышку. Возьмитесь за предохранитель иглы на предварительно заполненном шприце, чтобы извлечь предварительно заполненный шприц из вкладыша.
По соображениям безопасности:
	Не держите поршень
	Не беритесь за серую игольницу
C.	Проверьте лекарство и предварительно заполненный шприц.
	Не используйте предварительно заполненный шприц, если:
Жидкость в шприце мутная или содержит частицы. Это должна быть прозрачная и бесцветная жидкость. Любая часть кажется треснутой или сломанной. Серый колпачок иглы отсутствует или прикреплен ненадежно. Последний день указанного месяца срока годности, который напечатан на этикетке, был превышен.
Во всех этих случаях обратитесь к врачу или медсестре.
Шаг 2: будьте готовы
A	Тщательно мойте руки. Подготовьте и очистите место инъекции.
Можно использовать:
Передняя часть бедра Живот, за исключением области 5 см вокруг вашего пупка Задняя часть предплечья (только если кто-то делает вам укол)
Очистите место инъекции спиртовым тампоном. Пусть ваша кожа высохнет.
	Не трогать место инъекции перед инъекцией
	Выбирайте другое место каждый раз, когда вам делают укол. Если вам нужно использовать одно и то же место инъекции, убедитесь, что это не та точка, которую вы использовали в прошлый раз. Есть не инъекционные в областях , где кожа чувствительна, поврежденных, красный или закаленные. Избегайте инъекций в области со шрамами или растяжками.
В	Осторожно потяните серый колпачок иглы от вашего тела.
C.	Сожмите место инъекции, чтобы создать твердую поверхность.
	Важно держать кожу сжатой во время инъекции.
Шаг 3: инъекция
A	Держите кожу сжатой. Ткните иглу в кожу.
	Не трогайте очищенную зону кожи
В	НАЖМИТЕ на поршень медленно и равномерно, пока не почувствуете или не услышите «щелчок». Нажмите до конца после щелчка.
	Важно нажать полностью после «щелчка», чтобы доставить всю дозу.
C.	ВЫПУСТИТЕ свой большой палец. Затем Снимите шприц с кожи.
После освобождения поршня предохранитель иглы на предварительно заполненном шприце надежно закроет инъекционную иглу.
	Не надевайте серую игольную крышку на использованные предварительно заполненные шприцы.
Только для медицинских работников
Выньте этикетку из предварительно заполненного шприца и сохраните ее.
Поверните поршень, чтобы установить этикетку в положение, в котором вы можете удалить этикетку шприца.
Шаг 4: завершение
A	Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц и другие материалы в проколостойком контейнере.
Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц и серый колпачок иглы в проколостойком контейнере. Лекарства следует утилизировать в соответствии с национальными требованиями. Спросите своего фармацевта, как выбрасывать лекарства, которые вам больше не нужны. Вы помогаете защитить нашу окружающую среду.
Храните шприц и непроницаемый контейнер в недоступном для детей месте.
	Вы не использовать предварительно заполненный шприц снова
	Выполнять предварительно заполненные шприцы, не использовать их повторно или выбрасывать их не в бытовые отходы
В	Проверьте место инъекции.
Если вы заметили кровь, нажмите на ватный тампон или марлю на месте инъекции. Вы не тереть место инъекции . При необходимости используйте пластырь.