Цефепим Орфа сухое вещество 1 г 5 флаконов

состав

Активные ингредиенты

Цефепим в виде цефепима дигидрохлорида моногидрата

Вспомогательные материалы

Аргинин: примерно 725 мг L-аргинина на грамм активного цефепима для контроля pH восстановленного раствора.

Лекарственная форма и количество действующего вещества на единицу

Флакон 1 г или 2 г: порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий.

Показания / возможные применения

Серьезные инфекции, вызываемые чувствительными патогенами у взрослых и детей с массой тела более 40 кг.

Инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, обострение хронического бронхита);

Инфекции верхних (пиелонефрит) и нижних мочевыводящих путей;

Инфекции кожи и мягких тканей (пиодермия, абсцессы, инфекционный целлюлит, раневые инфекции);

Холецистит, холангит;

Эндометрит, сальпингит;

Сепсис, бактериемия;

Лихорадка при нейтропении;

Гнойный перитонит (в сочетании с метронидазолом).

Нет данных о лечении инфекций ЦНС.

Серьезные инфекции, вызываемые чувствительными патогенами у маленьких детей ≥ 2 месяцев и детей с массой тела ≤ 40 кг

Пневмония;

Осложненные (включая пиелонефрит) и неосложненные инфекции мочевыводящих путей.

Инфекции кожи и мягких тканей;

Сепсис;

Лихорадка при нейтропении;

Бактериальный менингит.

Следует соблюдать официальные рекомендации по правильному применению антибиотиков, особенно рекомендации по применению для предотвращения повышения устойчивости к антибиотикам.

Дозировка / применение

Режим управления

Цефепим ОрФа можно вводить внутривенно (в / в) или глубоко внутримышечно (в / м) в большую мышечную массу. Дозировка и способ применения зависят от возбудителя инфекции, тяжести инфекции, функции почек и общего состояния здоровья пациента (см. Также «Прочая информация: Инструкция по применению»).

Обычная дозировка

Взрослые и дети> 40 кг массы тела

Обычная доза составляет 1 г два раза в день (в / в или в / м). Дозировка может быть увеличена до 2 г (в / в) два раза в день при тяжелых инфекциях и до 2 г (в / в) три раза в день при очень тяжелых инфекциях; см. график дозировки ниже:

Дозировка для пациентов с нормальной функцией почек:

Продолжительность терапии: Обычная продолжительность терапии составляет 7–10 дней. Если течение инфекции осложнено, лечение может занять больше времени.

Младенцы ≥2 месяцев и дети ≤40 кг массы тела

Дозировка: суточная доза составляет 50 мг / кг массы тела (в / в) каждые 12 или 8 часов.

Продолжительность терапии: Обычная продолжительность терапии составляет 7–10 дней.

Если течение инфекции осложнено, лечение может занять больше времени.

Младенцы от ≥1 до 2 месяцев

Клинический опыт применения цефепима в этой популяции пациентов ограничен. Несмотря на ограниченный опыт применения у детей доза 50 мг / кг массы тела, детям в возрасте 1-2 месяцев следует назначать дозу 30 мг / кг каждые 12 или 8 часов. Следует тщательно контролировать лечение.

Консультации по терапии для малышей и детей

Максимальная суточная доза для детей не должна превышать максимальную дозу для взрослых (2 г каждые 8 ​​часов). Опыт внутримышечного применения у детей ограничен.

Особые инструкции по дозировке

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется, за исключением случаев сопутствующей почечной недостаточности (см. «Особые инструкции по дозировке / пациенты с почечной недостаточностью»).

Пациенты с нарушением функции почек

Взрослые и дети> 40 кг массы тела

Цефепим почти исключительно выводится почками через клубочковую фильтрацию. Следовательно, у пациентов с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации ≤50 мл / мин) необходимо корректировать дозу, чтобы компенсировать более медленное выведение почками. Это особенно важно у пожилых пациентов с нарушением функции почек. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести должна быть такой же, как и у пациентов с нормальной функцией почек. Чтобы определить соответствующую поддерживающую дозу, необходимо оценить скорость клубочковой фильтрации. Рекомендуются следующие дневные поддерживающие дозы:

# Клиренс креатинина можно приблизительно рассчитать с помощью уравнения Кокрофта

Пациент на диализе

Около 68% от исходного общего количества цефепима, присутствующего в организме, удаляется во время гемодиализа в течение 3 часов. В соответствии с фармакокинетической моделью для этих пациентов требуется сниженная дозировка:

- 1 г цефепима в 1-й день, затем 500 мг в день для всех инфекций, кроме фебрильной нейтропении. Здесь доза составляет 1 г в сутки. В день диализа необходимо ввести Цефепим ОрФа после окончания диализа. По возможности, Цефепим ОрФа следует вводить в одно и то же время каждый день.

Для непрерывного перитонеального диализа рекомендуется следующая дозировка:

- 1 г цефепима каждые 48 часов при тяжелых инфекциях (сепсис, пневмония, осложненные инфекции мочевыводящих путей, инфекции желчного пузыря и желчевыводящих путей);

- Каждые 48 часов 2 г цефепима при очень тяжелых инфекциях (инфекции брюшной полости, включая перитонит, эмпирическое лечение фебрильной нейтропении).

Младенцы и дети с массой тела до 40 кг

У детей с нарушением функции почек также следует рассмотреть возможность корректировки дозы. Доза 50 мг / кг массы тела для младенцев> 2 месяцев и детей ≤40 кг и доза 30 мг / кг массы тела для детей ≥ 1–2 месяцев сопоставимы с дозой цефепима для взрослых 2 г. Рекомендуются следующие поддерживающие дозы:

Младенцы и дети с массой тела до 40 кг:

# Клиренс креатинина можно приблизительно рассчитать с помощью уравнения Кокрофта

Младенцы ≥1 до 2 месяцев:

# Клиренс креатинина можно приблизительно рассчитать с помощью уравнения Кокрофта

Пожилые пациенты

Дозировку следует выбирать с осторожностью и контролировать функцию почек. В случае нарушения функции почек рекомендуется коррекция дозы. См. Также «Предупреждения и меры предосторожности» и «Особые указания по дозировке для пациентов с почечной недостаточностью».

Противопоказания

Цефепим ОрФа противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к цефалоспоринам, L-аргинину, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам.

Предупреждения и меры предосторожности

Реакции гиперчувствительности

Как и в случае со всеми бета-лактамными антибиотиками, сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности, некоторые с летальным исходом.

Перед началом лечения цефепимом следует тщательно проверить, не возникали ли у пациента когда-либо реакции гиперчувствительности на цефепим, бета-лактамы или любой другой лекарственный препарат.

Цефепим следует применять с осторожностью пациентам с астмой или аллергией в анамнезе. При первом использовании необходимо тщательно наблюдать за пациентом. Если возникают какие-либо реакции гиперчувствительности, лечение следует немедленно прекратить.

В случае тяжелых реакций гиперчувствительности может потребоваться введение адреналина или начало других подходящих терапевтических мер.

Антибактериальная активность цефепима

Из-за относительно ограниченного спектра антибактериальной активности цефепима, цефепим не подходит для лечения некоторых типов инфекций, если только патоген не зарегистрирован и не известен своей чувствительностью к цефепиму. По крайней мере, должна быть очень высокая вероятность того, что патоген (ы) подходит (подходят) для лечения цефепимом (см. «Свойства / эффекты»).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек, например с пониженным выделением мочи из-за почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤50 мл / мин) или с другими факторами, ухудшающими функцию почек, дозу Цефепима OrPha необходимо скорректировать, чтобы компенсировать более медленное выведение почками. У пациентов с почечной недостаточностью или другими предрасполагающими факторами высокие концентрации антибиотика в сыворотке крови могут возникать после введения нормальной дозы или время удерживания антибиотика может быть продлено. Поэтому таким пациентам необходимо уменьшить поддерживающую дозу Цефепима ОрФа. Дозировку следует устанавливать постоянно (в зависимости от поражения почек, тяжести инфекции и чувствительности возбудителя).

При применении цефепима наблюдались серьезные нейротоксические эффекты, такие как обратимая энцефалопатия (нарушение сознания с спутанностью сознания, галлюцинациями, ступором и комой), миоклонус, судороги (также при неконвульсивном эпилептическом статусе) и / или почечная недостаточность (см. «Побочные эффекты»). Большинство случаев произошло у пациентов с нарушением функции почек, получавших цефепим в дозе выше рекомендованной. В целом симптомы исчезли после прекращения приема цефепима и / или гемодиализа. Однако некоторые случаи закончились летальным исходом.

Псевдомембранозный колит

Как и при применении других антибиотиков, сообщалось о псевдомембранозном колите. Это необходимо учитывать пациентам, у которых наблюдается диарея в связи с антибактериальной терапией. В легких случаях колита может быть достаточно отмены антибиотика; в случаях средней и тяжелой степени требуется специальное лечение. В этом случае противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику.

Препараты с нефротоксическим потенциалом

Если препараты с нефротоксическим потенциалом (например, аминогликозиды и сильнодействующие диуретики) назначаются в сочетании с цефепимом OrPha, необходимо тщательно контролировать функцию почек.

Чрезмерный рост нечувствительных патогенов

Как и в случае с другими антибиотиками, использование цефепима может привести к чрезмерному росту нечувствительных патогенов. В случае возникновения суперинфекции во время лечения показаны соответствующие меры.

Тяжелые кожные реакции на лекарства (SCAR)

Сообщалось о серьезных кожных лекарственных реакциях (SCAR), таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) у пациентов, получавших бета-лактамные антибиотики, включая Сообщается о цефепиме (см. Также «Побочные эффекты»). Если возникают такие реакции, следует немедленно отменить Цефепим ОрФа и рассмотреть альтернативную терапию.

Пожилые пациенты

Из более чем 6400 взрослых, получавших цефепим в клинических испытаниях, 35% были в возрасте 65 лет и 16% - в возрасте 75 лет.

При назначении пожилым людям в обычной дозе для взрослых клиническая эффективность и безопасность были сопоставимы с эффективностью у более молодых пациентов.

Известно, что цефепим в значительной степени выводится почками. Поэтому пациенты с нарушением функции почек подвергаются большему риску токсических реакций.

У пожилых пациентов с почечной недостаточностью, получавших обычную дозу цефепима, наблюдались серьезные симптомы нейротоксичности, включая обратимую энцефалопатию (нарушения сознания с спутанностью сознания, галлюцинации, ступор и кому), миоклонус, судороги (также с не судорожным эпилептическим статусом) и / или почечную недостаточность и / или см. «Нежелательные эффекты»).

Поскольку у пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек, следует тщательно контролировать дозировку и функцию почек. В случае нарушения функции почек рекомендуется корректировка дозы (см. «Особые инструкции по дозировке / пациенты с почечной недостаточностью»).

Взаимодействия

Из-за фармакокинетических свойств цефепима (связывание с белками в среднем 16,4%, объем распределения около 18 л, ограниченный метаболизм, выведение в основном за счет клубочковой фильтрации), вероятно, он слабо взаимодействует с другими лекарственными средствами. Было исследовано возможное взаимодействие с амикацином, и не было обнаружено никаких доказательств взаимодействия.

Одновременный прием бактериостатических антибиотиков может повлиять на действие бета-лактамных антибиотиков.

Беременность / период лактации

Безопасность цефепима у беременных не изучалась. Исследования репродукции животных с дозами цефепима, в 8-10 раз превышающими максимальную дозу для человека, не показали прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию, развитие плода, течение беременности или пери- и постнатальное развитие. Поскольку исследования на животных не всегда позволяют делать прогнозы на людях, цефепим следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Цефепим выделяется с молоком в очень малых концентрациях. Если цефепим применяется в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Соответствующих исследований не проводилось. Следует проявлять осторожность из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение или помутнение зрения.

нежелательные эффекты

В клинических исследованиях с участием 5598 пациентов наиболее частыми были побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и реакции гиперчувствительности.

Указанные частоты соответствуют следующим случаям:

«Очень часто» (> 1/10), «часто» (> 1/100, <1/10), «иногда» (> 1/1000, <1/100), «редко» (> 1/10 ' 000, <1/1000), «очень редко» (<1/10 000).

Инфекции и паразитарные заболевания

Нечасто: кандидоз полости рта, вагинит.

Редко: неспецифический кандидоз.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: положительный тест Кумбса.

Часто: удлинение протромбинового времени и частичного тромбопластинового времени, анемия, эозинофилия.

Нечасто: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.

Неизвестно: апластическая анемия 1 , гемолитическая анемия 1 , агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергическая реакция.

Неизвестно: анафилактический шок, ангионевротический отек.

Нарушения обмена веществ и питания

Неизвестно: ложноположительный анализ глюкозы в моче.

Психиатрическое заболевание

Неизвестно: спутанность сознания, галлюцинации.

Расстройства нервной системы

Нечасто: головная боль.

Редко: судороги, парестезии, изменение вкуса, головокружение.

Неизвестно: кома, ступор, энцефалопатия, нарушение сознания, миоклонус.

Заболевания уха и лабиринта

Редко: шум в ушах.

Сосудистые заболевания

Часто: воспаление сосудистой стенки в месте инфузии.

Редко: расширение сосудов.

Неизвестно: кровоизлияния 1 .

Респираторные, торакальные и средостенные расстройства

Редко: одышка.

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: диарея.

Нечасто: псевдомембранозный колит, колит, тошнота, рвота.

Редко: боль в животе, запор.

Неизвестно: желудочно-кишечные расстройства.

Заболевания печени и желчного пузыря

Часто: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение билирубина в крови.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Часто: сыпь.

Нечасто: эритема, крапивница, кожный зуд.

Редко: отек.

Неизвестно: токсический эпидермальный некролиз 1 , синдром Стивенса-Джонсона 1 , мультиформная эритема 1 .

Опорно-двигательный аппарат, соединительная ткань и костные заболевания

Редко: боль в суставах.

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Нечасто: повышение азота мочевины в крови, повышение креатинина сыворотки.

Неизвестно: почечная недостаточность, токсическая нефропатия 1 .

Репродуктивная система и заболевания груди

Редко: кожный зуд половых органов.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Часто: раздражение в месте введения, боль и воспаление в месте инъекции.

Нечасто: лихорадка, воспаление в месте введения.

Редко: озноб.

Расследования

Часто: повышенная щелочная фосфатаза.

Опыт пост-маркетинга:

Неизвестно: Тяжелые кожные реакции на лекарства (SCAR) (см. Также «Предупреждения и меры предосторожности»).

1 Побочные эффекты, наблюдаемые при применении других антибиотиков цефалоспоринового ряда.

дети

Профиль безопасности цефепима у младенцев и детей аналогичен профилю безопасности у взрослых. Наиболее частым побочным эффектом, связанным с цефепимом в клинических испытаниях, было покраснение кожи.

Чрезвычайно важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после утверждения. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых подозреваемых новых или серьезных побочных эффектах через онлайн-портал ElViS (Электронная система бдительности). Вы можете найти информацию об этом на сайте www.swissmedic.ch.

Передозировка

В случае серьезной передозировки, особенно у пациентов с нарушением функции почек, гемодиализ может снизить уровень цефепима в сыворотке крови. Эффективность перитонеального диализа не доказана. Случайная передозировка произошла у пациентов с почечной недостаточностью, получавших высокие дозы цефепима.

Свойства / эффекты

Код УВД

J01DE01

Механизм действия

Цефепим называют цефалоспорином четвертого поколения. Его бактерицидный эффект основан на подавлении синтеза клеточной стенки.

Цефепим не гидролизуется большинством бета-лактамаз, имеет низкое сродство к бета-лактамазам, кодируемым хромосомами, и быстро проникает в грамотрицательные бактерии. В исследованиях с Escherichia coli и Enterobacter cloacae было показано, что цефепим имеет самое высокое сродство к связывающему пенициллин белку (PBP) 3, за ним следуют PBP 2, а также PBP 1a и 1b. Цефепим связывается с PBP 2 со значительно более высокой аффинностью, чем другие парентеральные цефалоспорины, что предположительно увеличивает его антибактериальную активность.

Умеренное сродство к PBP 1a и 1b, вероятно, также способствует общему бактерицидному эффекту цефепима.

Механизмы сопротивления

Устойчивость к цефепиму может быть основана на следующих механизмах:

Инактивация бета-лактамазами: цефепим может гидролизоваться некоторыми бета-лактамазами, в частности бета-лактамазами с расширенным спектром (так называемые бета-лактамазы расширенного спектра, БЛРС), которые встречаются, например, в штаммах Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae.

-Сниженное сродство PBP к цефепиму: приобретенная устойчивость пневмококков и других стрептококков основана на модификациях существующих PBP в результате мутации. Напротив, образование дополнительных PBP со сниженным сродством к цефепиму отвечает за устойчивость стафилококков, устойчивых к метициллину (оксациллин).

-Недостаточное проникновение цефепима через внешнюю клеточную стенку может привести к недостаточному подавлению PBP в грамотрицательных бактериях.

-Цефепим может активно выводиться из клетки с помощью откачивающих насосов.

Существует частичная или полная перекрестная резистентность цефепима с другими цефалоспоринами и пенициллинами.

Фармакодинамика

См. Механизм действия.

Клиническая эффективность

Эффективность существенно зависит от периода времени, в течение которого уровень активного вещества превышает минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) патогена.

Предельные значения

Цефепим тестируется с использованием обычной серии разведений. Установлены следующие минимальные подавляющие концентрации для чувствительных и устойчивых микробов:

1) Предельные значения относятся к терапии высокими дозами (2 г 3 раза в день).

2) Для Staphylococcus spp. результат теста взят из Оксациллина. Метициллин (оксациллин) стафилококки считаются устойчивыми к цефалоспоринам.

3) Для Streptococcus spp. (Группы A, B, C, G) результат теста взят из пенициллина G.

* Основано прежде всего на фармакокинетике сыворотки

Распространенность приобретенной резистентности

Распространенность приобретенной устойчивости у отдельных видов может варьироваться в зависимости от места и времени. Поэтому необходима местная информация о ситуации с резистентностью - особенно для адекватного лечения тяжелых инфекций. Если эффективность цефепима сомнительна из-за местной резистентности, следует обратиться за консультацией к специалистам. В частности, в случае серьезных инфекций или неэффективности лечения следует провести микробиологический диагноз с выявлением возбудителя и его чувствительности к цефепиму.

Распространенность приобретенной устойчивости в Германии на основе данных за последние 5 лет, полученных в результате национальных проектов и исследований по мониторингу устойчивости (по состоянию на февраль 2018 г.)

1 На момент публикации таблицы текущих данных не было. В первичной литературе, стандартных работах и ​​терапевтических рекомендациях предполагается чувствительность.

2 Штаммы, продуцирующие бета-лактамазы с расширенным спектром действия (БЛРС), всегда устойчивы.

3 Степень сопротивления как минимум в одной области превышает 50%.

4 В амбулаторных условиях уровень резистентности составляет <10%.

Фармакокинетика

поглощение

После внутримышечного введения или через 30 минут внутривенного вливания следующие средние концентрации цефепима в плазме (мкг / мл) были измерены у взрослых здоровых мужчин в разное время после введения:

распространение

Связывание цефепима с белками сыворотки составляет в среднем 16,4% и не зависит от его концентрации в сыворотке.

метаболизм

Цефепим метаболизируется до N-метилпирролидина, который быстро превращается в N-метилпирролидин-N-оксид. 85% введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой. В моче обнаруживаются высокие концентрации неизмененного цефепима. Менее 1% введенной дозы обнаруживается в моче в виде N-метилпирролидина, 6,8% в виде N-оксида и 2,5% в виде эпимера цефепима.

устранение

Средний период полувыведения составляет примерно 2 часа и не меняется в диапазоне доз (от 250 мг до 2,0 г). Нет доказательств накопления у субъектов, получавших дозу 2,0 г внутривенно каждые 8 ​​часов в течение 9 дней.

Средний клиренс всего тела составляет 120 мл / мин. и средний почечный клиренс 110 мл / мин. Это говорит о том, что цефепим почти исключительно выводится через почки, в основном за счет клубочковой фильтрации.

Кинетика особых групп пациентов

Дисфункция печени

Кинетика не изменилась у пациентов с нарушением функции печени, получивших однократную дозу цефепима 1 г. См. Также «Дозировка / применение: пациенты с нарушением функции печени».

Дисфункция почек

Исследования на пациентах с различной степенью почечной недостаточности показали значительное увеличение периода полувыведения. Взаимосвязь между общим клиренсом организма и клиренсом креатинина у пациентов с почечной недостаточностью линейна (см. Также «Особые инструкции по дозировке / пациенты с почечной недостаточностью»). Средний период полувыведения у диализных пациентов составляет 13 часов для гемодиализа и 19 часов для непрерывного перитонеального диализа.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов старше 65 лет наблюдалось умеренное увеличение периода полувыведения и более низкий почечный клиренс по сравнению с более молодыми людьми (см. Также «Предупреждения и меры предосторожности» и «Дозировка / применение: пожилые пациенты»).

Дети и молодежь

Фармакокинетика цефепима изучалась у пациентов в возрасте от 2 месяцев до 16 лет. Однократная доза 50 мг / кг массы тела (внутривенная инфузия или внутримышечная инъекция) или многократная доза 50 мг / кг массы тела вводилась каждые 8 ​​или 12 часов в течение по меньшей мере 48 часов.

После однократной дозы (в / в) средний клиренс составил 3,3 мл / мин / кг, а средний объем распределения - 0,3 л / кг. Средний период полувыведения составил 1,7 часа. 60,4% введенной дозы обнаружено в моче в неизмененном виде; Цефепим в основном выводится почками, и почечный клиренс составляет в среднем 2,0 мл / мин / кг.

Другие фармакокинетические параметры у младенцев и детей были идентичны после первой дозы и в стабильном состоянии. Не было различий в фармакокинетике у детей разного возраста или между мальчиками и девочками.

Доклинические данные

Никаких долгосрочных исследований на животных для оценки канцерогенного потенциала не проводилось. Исследования генотоксичности in vitro и in vivo не показали каких-либо генотоксических эффектов цефепима. У крыс не наблюдалось снижения фертильности.

Прочие примечания

Несовместимости

Данных о физико-химической стабильности смесей с другими лекарственными средствами нет. Следовательно, цефепим ОрФа следует смешивать только с лекарственными средствами, перечисленными в «Инструкции по применению».

Влияние диагностических методов

Положительные результаты прямых тестов Кумбса без признаков гемолиза наблюдались у 18,7% пациентов, получавших цефепим дважды в день в ходе клинических испытаний.

У пациентов, получавших цефепим, были получены ложноположительные результаты тестов на глюкозу в моче с использованием восстанавливающих реагентов. При использовании глюкозооксидазных методов ложноположительных значений не наблюдалось.

долговечность

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Прочность после открытия

В растворе Цефепим ОрФа физически и химически стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 7 дней при хранении в холодильнике (2–8 ° C).

По микробиологическим причинам готовый к употреблению препарат следует использовать сразу после разведения / восстановления. Если это невозможно, ответственность за время использования и условия хранения лежит на пользователе, и обычно они не превышают 24 часов при 2-8 ° C, если разбавление / восстановление не проводилось в контролируемых и утвержденных асептических условиях.

Особые инструкции по хранению

Хранить при комнатной температуре (15-25 ° С), в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Инструкции по применению

Внутривенное введение

Пациентам с очень тяжелыми или опасными для жизни инфекциями следует отдавать предпочтение внутривенному введению.

Порошок Цефепим ОрФа можно растворить в воде для инъекций, в 0,9% физиологическом растворе (с 5% глюкозой или без него), в 5% или 10% растворе глюкозы для инъекций или в растворе с лактатным кольцом для инъекций (с 5% глюкозой или без нее). ) решить:

Инфузия: Если Цефепим ОрФа вводится внутривенно в виде инфузии, препарат следует растворить в совместимом растворе для инъекций в соответствии с таблицей выше, пока он не станет прозрачным. Это может занять до 5 минут. Затем раствор дополнительно разбавляют в 50 или 100 мл соответствующего раствора и применяют примерно на 30 минут (конечная концентрация цефепима ОрФа: 40 мг / мл или 20 мг / мл).

Инъекция: Для прямой внутривенной инъекции Цефепим ОрФа можно вводить медленно в вену в течение 3-5 минут или вводить непосредственно в трубку для постукивания.

Внутримышечная инъекция

1 г порошка Цефепим ОрФа можно растворить в воде для инъекций или в 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида (без адреналина).

Общие инструкции по применению

Свежеприготовленный раствор предназначен для немедленного употребления.

При необходимости Цефепим ОрФа можно применять в комбинации с аминогликозидами или другими антибиотиками (см. Также «Предупреждения и меры предосторожности»).

При внутривенном введении аппликацию следует проводить на разные части тела разными шприцами, при внутривенном введении - отдельными инфузиями.

Важно, чтобы Цефепим ОрФа не смешивался с другими антибиотиками или лекарствами в одном шприце или инфузии.

Как правило, нельзя использовать имеющиеся в продаже инфузионные наборы несколько раз подряд. При каждом введении Цефепима ОрФа необходимо использовать новый набор для инфузии.

Все продукты, вводимые парентерально, перед применением следует визуально проверить на наличие взвешенных веществ, если это позволяют раствор и контейнер.

В зависимости от условий хранения раствор Цефепима ОрФа, как и другие цефалоспорины, может приобретать темный или янтарный цвет. Изменение цвета не влияет на эффективность.

Номер разрешения

58378 (Swissmedic)

Владелец торговой лицензии

OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht.