СеллСепт 500 мг 50 таблеток покрытых оболочкой

Что такое СеллСепт и когда он используется?

СеллСепт содержит действующее вещество микофенолат мофетил. Ваша упаковка содержит 50 или 150 таблеток, покрытых пурпурной пленкой, 100 или 300 синих / коричневых капсул или 1 флакон порошка для приготовления суспензии для перорального приема.

Микофенолат мофетил относится к группе лекарств, которые помогают предотвратить естественную защитную реакцию организма против пересаженных органов.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсулы или суспензии с СеллСептом используются для предотвращения отклонения трансплантированным органом вашего тела после пересадки почки, сердца или печени. СеллСепт обычно используется в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как циклоспорин и кортикостероиды.

СеллСепт может использоваться только по рецепту от врача.

Когда СеллСепт не следует использовать?

СеллСепт может привести к врожденным порокам развития и выкидышам у будущего ребенка.

По этим причинам вам не следует принимать СеллСепт, если вы беременны, думаете, что можете забеременеть или планируете забеременеть во время лечения или в течение 6 недель после лечения.

Вы не должны принимать СеллСепт, если вы кормите грудью.

Если вы можете забеременеть, поговорите со своим врачом о лучших методах контрацепции.

Если вы можете забеременеть, но не можете или не хотите принимать необходимые меры контрацепции, вы не должны принимать СеллСепт.

СеллСепт не следует использовать, если вы гиперчувствительны к действующему веществу микофенолат мофетил. Использование СеллСепта у детей и подростков не было должным образом исследовано, за исключением детей и подростков с пересаженной почкой.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме СеллСепта?

СеллСепт может привести к врожденным порокам развития и выкидышам у будущего ребенка.

Поэтому поговорите со своим врачом о лучшем методе контрацепции.

Если вы страдаете от редкого метаболического заболевания, синдрома Леша-Нихана или синдрома Келли Зигмиллер, сообщите об этом своему врачу, поскольку в этих случаях не следует принимать СеллСепт.

СеллСепт следует использовать с осторожностью в случае текущих или предыдущих желудочно-кишечных проблем, таких как язва желудка.

Врач будет проводить регулярные анализы для проверки показателей крови, так как СеллСепт может ухудшить образование крови в костном мозге. В случае неожиданного появления синяков или кровотечений следует сообщить об этом врачу.

Из-за собственной защиты организма, которая снижается с помощью СеллСепта, могут усиливаться инфекции патогенами. Если есть признаки инфекции (например, лихорадка, боль в горле), вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу.

Пациенты с повышенной чувствительностью к солнцу должны защищать себя от солнца и ультрафиолета, надевая защитную одежду и используя солнцезащитный препарат с высоким фактором защиты.

Суспензия СеллСепт подслащена аспартамом. Поэтому пациентам с фенилкетонурией (нарушением обмена веществ) следует принимать лекарство только после консультации с врачом.

В совокупном анализе случаев, зарегистрированных с помощью СеллСепта, было зарегистрировано небольшое количество случаев так называемой чистой эритроцитарной аплазии (PRCA, организм не имеет или только редуцировал эритроциты), преимущественно у пациентов с трансплантацией почки или поджелудочной железы. СеллСепт используется в сочетании с другими лекарствами, которые подавляют защитную систему организма. Восстановление эритроцитов наблюдается у некоторых пациентов после прекращения или снижения дозы СеллСепта. Изменения в иммуносупрессивном лечении у пациентов с трансплантатом следует проводить с большой осторожностью, чтобы не подвергать опасности трансплантацию (см. «Какие побочные эффекты может иметь СеллСепт?»).

Вы не должны сдавать кровь во время терапии и не менее 6 недель после остановки приема СеллСепта.

Мужчины не должны сдавать сперму во время терапии и до 90 дней после окончания лечения СеллСептом.

Если вы испытываете сонливость, спутанность сознания, головокружение, тремор или отсутствие мышечного напряжения, избегайте вождения или использования машин.

Если вы принимаете другие лекарства, такие как азатиоприн, такролимус, изавуконазол или циклоспорин А, которые также назначаются пациентам, перенесшим пересадку органов, антациды и ингибиторы протонной помпы (лекарства для нейтрализации кислоты в желудке), холестирамин (лекарства для снижения уровня липидов в крови), телмисартан (лекарства для снижения высокого кровяного давления), антибиотики рифампицин, норфлоксацин в сочетании с метронидазолом, ципрофлоксацином или амоксициллином плюс клавулановая кислота, или ацикловир и ганцикловир для вирусных инфекций, пожалуйста, сообщите своему врачу о возможном взаимодействии между СеллСептом и этими лекарствами.

Вам нужны прививки? Ваш врач сообщит вам, можно ли сделать прививку или нет.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы страдаете от других заболеваний, страдаете аллергией или принимаете другие лекарства (в том числе те, которые вы купили сами!) Или используете их наружно!

Можно ли принимать СеллСепт во время беременности или кормления грудью?

беременность

СеллСепт не следует использовать во время беременности, так как он может нанести вред нерожденному ребенку (может привести к врожденным порокам развития) или может привести к выкидышам! Беременность должна быть исключена до начала лечения СеллСептом. Для этого перед началом лечения должны быть доступны два отрицательных теста на беременность, которые проводились с интервалом в 8-10 дней. Дальнейшие тесты на беременность должны быть сделаны во время последующих посещений.

Если вы можете забеременеть, но не можете или не хотите принимать необходимые меры контрацепции, вы не должны принимать СеллСепт. Если вы все еще беременеете, немедленно свяжитесь с врачом.

Вы должны иметь эффективную контрацепцию, используя два надежных метода контрацепции, прежде чем начать принимать СеллСепт, во время лечения СеллСептом и в течение шести недель после прекращения приема СеллСепта. Немедленно сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете создать семью в ближайшем будущем.

Репродуктивные женщины и мужчины

У мужчин (репродуктивных и вазэктомированных), которых лечат с помощью СеллСепта, использование презервативов рекомендуется во время лечения и по крайней мере до 90 дней после окончания лечения.

Для партнеров мужчин, которые принимают СеллСепт, рекомендуется использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение не менее 90 дней после окончания лечения.

Кормление грудью

СеллСепт не следует использовать, если вы кормите грудью.

Как вы используете СеллСепт?

Доктор скажет вам, как принимать лекарство. Важно, чтобы вы принимали таблетки, капсулы или суспензию, покрытые оболочкой, в точности так, как сказал вам ваш врач.

Также обратите внимание на информацию для пациентов о лекарственных средствах, используемых в комбинации с СеллСептом - как кортикостероиды, так и циклоспорин.

Как правило, СеллСептпринимается следующим образом:

Для предотвращения отторжения пересаженной почки

Взрослые

Первая доза будет дана как можно скорее после пересадки почки. Два грамма (2 г) активного ингредиента (4 таблетки, покрытые оболочкой, 8 капсул или 10 мл суспензии) следует принимать ежедневно. Суточную дозу обычно делят на два приема, так что утром следует принимать 2 таблетки с пленочным покрытием, 4 капсулы или 5 мл суспензии и 2 таблетки с пленочным покрытием, 4 капсулы или 5 мл суспензии.

Определенные пациенты получают 3 г (6 таблеток, покрытых оболочкой, 12 капсул или 15 мл суспензии) ежедневно, опять же половину суточной дозы утром и другую половину вечером.

Дети и подростки в возрасте от 3 месяцев до 18 лет

Врач определит дозу в зависимости от площади тела (рассчитывается по росту и весу). Рекомендуемая доза составляет 600 мг / м ² два раза в день .

Для предотвращения отторжения пересаженного сердца или печени

Взрослые

Первая доза предоставляется как можно скорее после пересадки сердца или печени. Три грамма (3 г) активного ингредиента (6 таблеток, покрытых оболочкой, 12 капсул или 15 мл суспензии) следует принимать ежедневно. Суточную дозу обычно делят на два приема, так что нужно принимать 3 таблетки с пленочным покрытием, 6 капсул или 7,5 мл суспензии утром и 3 таблетки с пленочным покрытием, 6 капсул или 7,5 мл суспензии вечером.

Таблетки, капсулы или суспензии, покрытые оболочкой СеллСепт, обычно принимают натощак. Возьмите покрытые пленкой таблетки или капсулы целиком со стаканом воды. Таблетки, покрытые оболочкой, не должны быть разбиты или раздавлены, а капсулы не должны открываться.

Рекомендуется, чтобы фармацевт приготовил для вас суспензию СеллСепт, прежде чем давать ее вам.

Пожалуйста, составьте суспензию для перорального дозатора следующим образом:

1. Встряхните запечатанную бутылку перед каждым использованием.
2. Снимите крышку с защитой от детей.
3. Сдвиньте поршень дозатора вниз до конца. Надежно вставьте наконечник дозатора в открытый адаптер для бутылок.
4. Переверните весь блок (бутылку и дозатор).
5. Медленно потяните поршень дозатора до тех пор, пока не будет набрано нужное количество лекарства (количество мл) (см. Иллюстрацию).
6. Снова переверните весь блок (бутылку и дозатор) и медленно вытяните дозатор из бутылки.
7. Возьмите подвеску прямо в рот. Не смешивайте с другими жидкостями перед использованием.
8. Закрывайте бутылку после каждого использования крышкой, защищающей от детей.
9. Сразу после использования: отсоедините поршень от дозатора, промойте его под проточной водопроводной водой и дайте дозатору высохнуть на воздухе до следующего использования.

Вы должны принимать СеллСепт именно так, как сказал вам ваш врач. Не прекращайте принимать лекарства, пока ваш врач не скажет вам.

Ваш врач может порекомендовать вам принять более низкую дозу, если почка еще не работает должным образом.

Не изменяйте предписанную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Ошибка приложения

Что делать, если СеллСепт принимается в слишком больших количествах?

Если вы приняли больше капсул / таблеток / суспензии, покрытых оболочкой, чем предписано в виде разовой или суточной дозы, вам следует немедленно обратиться к врачу.

На что следует обращать внимание, если вы принимаете слишком мало СеллСепта или забыли принять его?

Принимайте капсулы / таблетки с пленочным покрытием / суспензию как можно скорее; затем продолжайте принимать СеллСепт, как это предписано.

Если вы забыли более 1 дозы, немедленно обратитесь к врачу.

Информация для фармацевта

Рекомендуется, чтобы суспензия СеллСепт была подготовлена фармацевтом до доставки пациенту. Следует избегать прямого контакта сухого вещества и приготовленной суспензии с кожей или слизистой оболочкой.

Подготовка подвески

1. Встряхните запечатанную бутылку несколько раз, чтобы ослабить порошок.
2. Отмерьте 94 мл очищенной воды (Aqua purificata) в мерный цилиндр.
3. Налейте в бутылку около половины очищенной воды. Закройте бутылку и осторожно встряхивайте в течение 1 минуты.
4. Заполните бутылку оставшимся количеством воды и снова встряхните запечатанную бутылку в течение примерно 1 минуты.
5. Снимите крышку с защитой от детей. Вставьте адаптер бутылки в горлышко бутылки.
6. Снова плотно закройте бутылку с помощью детской крышки. Это гарантирует, что адаптер бутылки правильно установлен в бутылке, а крышка защищена от детей.
7. Запишите срок годности приготовленной суспензии на этикетке флакона (срок годности препарата составляет 60 дней после приготовления).

Какие побочные эффекты может иметь СеллСепт?

СеллСепт ослабляет защитные механизмы организма, так чтобы пересаженная почка, сердце или печень не отторгались. Таким образом, организм не способен бороться с инфекциями так же хорошо, как обычно.Так, пациенты, принимающие СеллСепт, могут чаще страдать от инфекций бактериями, грибами или вирусами в области кожи, рта, кишечника, легких и мочевыводящих путей. Рак лимфоидной ткани и кожи наблюдался у очень небольшого числа пациентов, получавших лекарства, такие как СеллСепт, для предотвращения отторжения трансплантата. Ваш врач будет проводить регулярные анализы крови на наличие изменений в клетках крови или веществах, которые транспортируются в крови (например, сахар, жир, холестерин),

Пожилые люди (≥65 лет) могут иметь повышенный риск инфекции, пищеварительного кровотечения и отека легких по сравнению с более молодыми пациентами. У пожилых пациентов с трансплантацией почек одышка также наблюдалась значительно чаще, чем у более молодых пациентов.

Следующие другие побочные эффекты могут возникнуть после приема СеллСепта:

Все области применения

Очень часто (> 10% пациентов):

Инфекции, анемия, снижение количества лейкоцитов, головная боль, высокое кровяное давление, кашель, одышка, боль в животе, запоры, диарея, расстройство желудка, тошнота, рвота, слабость, задержка жидкости в тканях, лихорадка.

Общие (от 1 до 10% пациентов):

Доброкачественные опухоли и язвы кожи, образование новых тканей, потеря веса, воспаление пищевода или слизистой оболочки полости рта, воспаление, кровотечение или язвы желудочно-кишечного тракта, кишечная непроходимость, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, выпадение волос, недомогание, панкреатит, аллергия.

Врожденные пороки развития наблюдались у детей женщин, которые принимали СеллСепт в сочетании с другими иммунодепрессантами во время беременности.

У пациентов, принимающих СеллСепт, происходит самопроизвольный выкидыш (в основном в первом триместре).

Для пациентов с пересадкой почки:

Очень часто (> 10% пациентов):

Повышенный уровень холестерина или снижение фосфатов в крови, кровь в моче.

Общие (от 1 до 10% пациентов):

Рак кожи, кожное кровотечение, увеличение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов, переокисление, увеличение количества сахара, калия, жиров, лактатдегидрогеназы или креатинина в крови, снижение содержания кальция, калия или магния в крови, спутанность сознания, депрессия, Нарушения сна, головокружение, повышение напряжения в мышцах, покалывание, сонливость, тремор, учащенное сердцебиение, низкое кровяное давление, накопление жидкости между легким и плеврой, снижение аппетита, метеоризм, повышение показателей печени, воспаление печени, сыпь, боль в суставах, мышечная слабость, озноб, разрыв кишечника, боль.

Для пациентов с пересадкой сердца:

Очень часто (> 10% пациентов):

Кожное кровотечение, увеличение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, подкисление, повышение уровня холестерина, увеличение количества сахара, калия, жиров, мочевины, лактатдегидрогеназы или креатинина в крови, снижение калия, магния в крови, спутанность сознания, депрессия, нарушения сна, головокружение, повышение Напряжение в мышцах, покалывание, сонливость, тремор, учащенное сердцебиение, низкое кровяное давление, скопление жидкости между легким и плеврой, снижение аппетита, метеоризм, повышение показателей печени, сыпь, боль в суставах, мышечная слабость, озноб, кишечный срыв, боль.

Общие (от 1 до 10% пациентов):

Рак кожи, воспаление кожи, низкий уровень кальция или фосфатов в крови, кровь в моче.

Для пациентов с трансплантацией печени:

Очень часто (> 10% пациентов):

увеличенное количество лейкоцитов, меньшее количество тромбоцитов, повышенное количество сахара, креатинина калия или мочевины в крови, снижение кальция, калия, магния, фосфатов в крови, спутанность сознания, депрессия, нарушения сна, головокружение, покалывание, тремор, учащенное сердцебиение, низкое кровяное давление, Накопление жидкости между легким и плеврой, снижение аппетита, метеоризм, повышение функции печени, воспаление печени, сыпь, озноб, кишечная грыжа, боль.

Общие (от 1 до 10% пациентов):

Кожное кровотечение, небольшое количество тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов, кислотность, повышение уровня холестерина и жиров в крови, повышение напряжения в мышцах, сонливость, боли в суставах, мышечная слабость, кровь в моче.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, которые здесь не описаны, вы должны сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

Что также следует отметить?

Если вы принимаете капсулы СеллСепт, вам следует проглотить их полностью и не открывать капсулы. Если капсула порвется, промойте кожу, соприкасавшуюся с порошком, водой с мылом. Если порошок попал в глаза или рот из поврежденной капсулы, тщательно промойте большим количеством водопроводной воды. Избегать контакта кожи с приготовленной суспензией. В случае попадания на кожу тщательно промойте соответствующую область водой с мылом. Рекомендуется надевать одноразовые перчатки при приготовлении и вытирать наружу бутылку / крышку и стол после приготовления.

Не храните покрытые пленочной оболочкой таблетки, капсулы, порошок для суспензии и приготовленную суспензию при температуре выше 30 ° С. Храните лекарство в недоступном для детей месте.

Лекарственное средство следует использовать только до даты, обозначенной «EXP» на контейнере.

После приготовления суспензия стабильна в течение 60 дней. Фармацевт запишет срок годности на этикетке бутылки. Имейте неиспользованную суспензию, покрытые оболочкой таблетки и капсулы в вашем распоряжении фармацевта.

Ваш врач или фармацевт предоставит вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Что содержит СеллСепт?

1 капсула СеллСепт содержит 250 мг активного ингредиента (микофенолят мофетил), E132 в качестве красителя, кроскармеллозу натрия (из генетически модифицированного хлопка) и другие вспомогательные вещества для производства капсул.

1 таблетка с пленочным покрытием СеллСепт содержит 500 мг активного ингредиента (микофенолят мофетил), E132 в качестве красителя, кроскармеллозу натрия (из генетически модифицированного хлопка) и другие вспомогательные вещества для производства таблеток с пленочным покрытием.

После приготовления 1 мл суспензии СеллСепт содержит 200 мг активного ингредиента (микофенолят мофетил), лецитин (из генетически модифицированного соевого масла), ароматизаторы: ванилин и др., Подсластитель (аспартам), сорбит (из генетически модифицированной кукурузы), консервант: метилпарабен ( Е 218).

Номер одобрения

53337, 53338, 54701 (Swissmedic).

Где вы можете получить СеллСепт? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту.

• Упаковки по 100 и 300 капсул СеллСепт 250 мг.
• Упаковки 50 и 150 таблеток СеллСепт 500 мг, покрытых оболочкой.
• Упаковка порошка СеллСепт для приготовления суспензии содержит флакон с 35 г активного ингредиента (после приготовления получается суспензия с 200 мг активного ингредиента на мл), включая адаптер и 2 дозатора для перорального применения.

Владелец маркетинговой авторизации

Roche Pharma (Швейцария) AG, Базель.