Модиграф гранулы 1 мг 50 пакетиков

Модиграф относится к классу так называемых иммунодепрессантов.

После трансплантации органа (например, трансплантации печени, почек или сердца) ваша иммунная система пытается отторгнуть новый орган. Модиграф создан для того, чтобы держать вашу иммунную систему под контролем, чтобы ваше тело могло принять пересаженный орган.

Это предотвращает отторжение иммунной системой недавно пересаженного органа (например, печени, почки, сердца).

Модиграф также можно назначить, если ваше предыдущее лечение не контролировало иммунный ответ вашего организма после трансплантации нового органа.

Модиграф применяют у взрослых и детей.

Это лекарство предназначено для вас лично и должно назначаться только врачом. Не передавай никому.

Какие меры предосторожности следует соблюдать?

Ваш врач может время от времени проводить различные тесты (особенно анализы крови и мочи, сердечные тесты, тесты зрения и неврологические тесты), пока вы принимаете Модиграф. Это совершенно нормально и поможет ему определить наиболее подходящую для вас дозу Модиграфа.

По своему действию Модиграф снижает сопротивляемость организма инфекциям. Поэтому вам следует избегать любого риска заражения и сообщать лечащему врачу о любых признаках инфекции, таких как насморк, боль в горле, гнойные травмы и т.д.

Убедитесь, что вы всегда получаете одно и то же лекарство такролимуса (активный ингредиент) в одной и той же формулировке (гранулы) при использовании своего рецепта, если только ваш врач-специалист явно не согласился перейти на другое лекарство такролимуса. Переключение между гранулами и капсулами опасно и может привести к отторжению трансплантата. Изменения в препарате такролимус или в инструкциях по дозировке следует проводить только под тщательным наблюдением врача, имеющего опыт трансплантации.

Когда нельзя принимать Модиграф?

Если у вас аллергия на такролимус, активное вещество Модиграфа или любой из других ингредиентов этого лекарства, или на антибиотики семейства макролидов (эритромицин, олеандомицин, спирамицин, кальритромицин и т. д.), Вы не должны принимать Модиграф.

При каких обстоятельствах следует соблюдать осторожность при приеме Модиграфа?

На уровни Модиграфа в крови могут влиять другие лекарства, так же как Модиграф может изменять уровни других лекарств в крови. Затем может потребоваться приостановить, увеличить или уменьшить дозировку Модиграфа.

Особенно тщательный мониторинг уровней такролимуса в крови важен у пациентов с диареей, так как уровни такролимуса в крови могут значительно колебаться в таких обстоятельствах. Были сообщения о пациентах, принимавших терапию такролимусом Эпштейном-Барром. Было отмечено увеличение лимфатических узлов, вызванное вирусом (EBV) (лимфопролиферативное заболевание).

Пациенты, принимающие Модиграф, имеют повышенный риск развития инфекций (бактерий, грибков, вирусов и простейших). Эти инфекции могут привести к серьезным или опасным для жизни ситуациям.

Вы также должны сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• Антимикотики (например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол) и антибиотики (например, рифабутин, изониазид), особенно так называемые макролидные антибиотики (например, эритромицин, рифампицин, кларитромицин), джозамицин. Эти препараты используются для лечения инфекций.
• Летермовир, противовирусный препарат, используемый для лечения ЦМВ-инфекций.
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как ритонавир, нелфинавир, саквинавир, потенцирующий кобицистат и комбинированные таблетки, которые используются для лечения ВИЧ-инфекций.
• Ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, боцепревир и комбинация омбитасвир / паритапревир / ритонавир с дасабувиром или без него), которые используются для лечения гепатита С.
• Нилотиниб и иматиниб, которые используются для лечения определенных типов рака.
• Микофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантата.
• Омепразол, лансопразол или циметидин, которые используются для профилактики или лечения язвы желудка.
• Метоклопрамид, используемый для лечения тошноты и рвоты.
• Цизаприд или гидроксид магния и алюминия, используемый для лечения изжоги.
• Таблетки или другое гормональное лечение этинилэстрадиолом, гормональное лечение даназолом.
• Нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил или другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем.
• Антиаритмические препараты (амиодарон) для контроля аритмий (нерегулярное сердцебиение)
• Лекарства под названием «статины», которые используются для лечения повышенного уровня холестерина и триглицеридов.
• Фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, применяемые для лечения эпилепсии.
• Преднизолон и метилпреднизолон, которые относятся к группе кортикостероидов.
• Нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• Зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты лимонника sphenanthera (лекарственные травы).
• Антикоагулянты и пероральные антидиабетические препараты.
• Обезболивающие и противовоспалительные средства, такие как ибупрофен или диклофенак (НПВП) или метамизол.

Модиграф нельзя назначать с циклоспорином. Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих Модиграф после лечения циклоспорином.

Также необходимо соблюдать осторожность (особенно в отношении детей), если у вас или вашей семьи уже развились сердечные заболевания (синдром QT, сердечная недостаточность или аритмия).

Ваш врач также должен знать, принимаете ли вы калийные добавки или калийсберегающие диуретики (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), противогрибковый препарат амфотерицин B или противовирусные препараты айкловир и ганцикловир или ингибиторы гиразы, или антибиотики, такие как ваногликозиды и котримоксазиды, во время лечения модифицином.

Избегайте грейпфрута и грейпфрутового сока при использовании Modigraf.

Пожалуйста, сообщите своему врачу о любой вакцинации, которая может потребоваться, потому что вакцинация может быть менее эффективной, с одной стороны, и следует избегать использования ослабленных живых вакцин, с другой. Ваш врач посоветует вам, что делать дальше.

• Вам следует ограничить воздействие солнца и ультрафиолетовых (ультрафиолетовых) лучей при приеме Модиграфа, поскольку иммунодепрессанты могут увеличить риск злокачественных изменений кожи. Надевайте подходящую защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты.

Немедленно сообщите своему врачу, если во время лечения Модиграфом у вас возникнут следующие проблемы: проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение, изменение цветового зрения, трудности с рассмотрением деталей или ограничение поля зрения.

Если вы чувствуете головокружение, сонливость или помутнение зрения после приема Модиграфа, не садитесь за руль и не используйте опасные механизмы, пока симптомы не исчезнут. Эти эффекты могут быть усилены употреблением алкоголя во время приема Модиграфа.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы:

• страдаете другими заболеваниями,
• есть аллергия или
• принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяетеих наружно!

Известны случаи, когда во время лечения Модиграфом возникали перфорации желудка или кишечника, которые могут быть опасными для жизни. Типичные симптомы включают сильную боль в животе, тошноту и рвоту. При появлении упомянутых симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Все исследованные случаи могут быть связаны с причинами, отличными от Модиграфа, такими как осложнения во время операции (трансплантация), инфекции, дивертикулы (мешковидные выпуклости) или злокачественные опухоли ткани (опухоли).

Можно ли использовать Модиграф при беременности или в период грудного вскармливания?

Если вы подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, вам следует принимать Модиграф только по назначению врача.

Модиграф проникает в грудное молоко. Таким образом, вы не должны кормить грудью, пока принимаете Модиграф.

Как применяется Модиграф?

Всегда принимайте Модиграф точно так, как вам прописал врач. Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта.

Модиграф обычно назначают вместе с другими иммунодепрессантами сразу после операции.

Начальная доза для предотвращения отторжения трансплантата будет определена вашим врачом и рассчитана на основе веса вашего тела. Начальная доза для взрослых сразу после трансплантации обычно составляет 0,075-0,30 мг / кг массы тела в сутки.

Такую же дозу можно использовать для лечения отторжения.

Доза Модиграфа будет зависеть от вашего общего состояния и типа других иммуносупрессивных препаратов, которые вам вводят одновременно. После того, как вы начнете лечение Модиграфом, ваш врач будет внимательно следить за вами и часто делать анализы крови, чтобы определить правильную дозу Модиграфа. Чтобы ваш врач мог определить правильную дозу и время от времени корректировать ее, он должен затем проводить регулярные анализы крови.

Дети и подростки:

Дети и подростки получают дозы Модиграфа, рассчитываемые так же, как и для взрослых. Как правило, детям необходимы более высокие дозы на килограмм массы тела, чтобы достичь таких же эффективных уровней в крови, как и у взрослых.

Как только ваше состояние стабилизируется, ваш врач обычно снижает дозу Модиграфа. Он точно скажет вам, сколько пакетиков нужно принимать и как часто. Позже могут потребоваться дополнительные корректировки дозы.

Вы должны принимать Модиграф каждый день до тех пор, пока вам нужна иммуносупрессия, чтобы предотвратить отторжение вашего органа. Пожалуйста, поддерживайте регулярные контакты со своим врачом.

Как правило, суспензию Модиграф следует глотать дважды в день, рано утром и вечером, за 1 час до или через 2-3 часа после еды.

Как готовятся саше Модиграф для приема внутрь?

Ваш врач скажет вам, сколько пакетиков нужно открыть и сколько воды требуется для приготовления суспензии. Вы можете использовать шприц или мерный цилиндр, чтобы отмерить точное количество воды.

Налейте в стакан или чашку предписанное количество воды (комнатной температуры) (2 мл воды на 1 мг такролимуса), но не более 50 мл. Поставьте емкость с водой на устойчивую поверхность. Не используйте емкости или ложки из ПВХ (поливинилхлорида) для сбора Модиграфа, так как активный ингредиент Модиграфа может прилипать к ПВХ.

Осторожно откройте предписанное количество пакетов, например, ножницами, в месте, отмеченном стрелкой. Держите пакет между большим и указательным пальцами над контейнером открытой стороной вниз. Постучите по закрытой стороне пакета и вылейте содержимое каждого пакета в стакан или чашку с водой. Не используйте предметы или жидкости для опорожнения мешка. Если вы будете следовать этим инструкциям, вы получите нужное количество гранул из саше. Некоторое количество гранул остается нормально; сумка была разработана соответственно.

Осторожно перемешайте или взбалтывайте, пока гранулы не станут полностью взвешенными. Суспензию можно набрать шприцем или проглотить непосредственно пациентом. Жидкость имеет сладкий вкус. Промойте стакан или чашку одним и тем же количеством воды и выпейте эту воду. Жидкость нужно пить сразу после приготовления.

Если вы перестанете принимать Модиграф:

Прекращение лечения Модиграфом может увеличить риск отторжения трансплантата. Лечение следует прекращать только по рекомендации врача.

Если вы приняли больше Модиграфа, чем предусмотрено:

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Модиграф:

Если вы забыли принять суспензию Модиграф, дождитесь следующей дозы и затем продолжайте принимать обычную дозу; пропущенная доза никогда не должна быть компенсирована приемом двойной дозы.

Не изменяйте дозировку, прописанную врачом, по собственной инициативе. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Модиграф?

Случаи чистой аплазии эритроцитов (очень сильное снижение количества эритроцитов), агранулоцитоза (сильное уменьшение количества лейкоцитов), гемолитической анемии (низкое количество эритроцитов из-за аномального распада) и фебрильной нейтропении (уменьшение количества эритроцитов). лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой).

Прием Модиграфа может вызвать следующие нежелательные эффекты:

Инфекции

Модиграф снижает защитные механизмы вашего организма, чтобы предотвратить отторжение пересаженного органа. Таким образом, ваша устойчивость к инфекции может снизиться при приеме Модиграфа. Могут возникать местные или генерализованные (т. Е. Поражающие все тело) инфекции, вызываемые вирусами, бактериями, грибами или другими патогенами. Поэтому, если вы принимаете Модиграф, увеличивается риск инфекций (например, инфекции кожи, рта, желудка, кишечника, легких и мочевыводящих путей). Существовавшие ранее инфекции могут ухудшиться.

Заболевания крови и лимфы

Часто: уменьшение количества кровяных телец (тромбоцитов, эритроцитов (анемия) и лейкоцитов), увеличение количества лейкоцитов, изменение свертываемости крови.

Редко: небольшое кровотечение под кожей из-за тромбов.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергические реакции.

Нарушения обмена веществ и питания

Очень часто: повышение уровня сахара в крови, непереносимость глюкозы, диабет, повышение уровня калия в крови.

Часто: снижение уровня магния, фосфата, калия, кальция и натрия в крови, задержка жидкости (задержка жидкости в тканях), повышение содержания мочевой кислоты, холестерина и жира в крови, потеря аппетита, подкисление крови, увеличение веса.

Нечасто: обезвоживание организма, снижение уровня белка в крови, снижение уровня сахара в крови, потеря веса, повышение уровня фосфатов в крови.

Очень редко: увеличение жировой ткани.

Психические расстройства

Очень часто: бессонница.

Часто: симптомы тревоги, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, расстройства настроения, расстройства настроения, перепады настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства.

Нечасто: психотические расстройства.

Расстройства нервной системы

Очень часто: тремор, головная боль.

Часто: эпилептический припадок, нарушение сознания, иглы и засыпание рук и ног, сенсорные расстройства, нервная боль, головокружение, плохое письмо.

Нечасто: кома, кровоизлияние в мозг, неполный и полный паралич, нарушение головного мозга, нарушения речи и артикуляции, нарушения памяти.

Редко: усиление мышечного напряжения.

Очень редко: мышечная слабость.

Визуальные расстройства

Часто: нечеткость зрения, повышенная светочувствительность.

Нечасто: помутнение хрусталика.

Редко: слепота.

Нарушение слуха

Часто: звон в ушах.

Нечасто: потеря слуха.

Редко: глухота.

Очень редко: нарушение слуха.

Сердечные расстройства

Часто: снижение кровотока в сердечных сосудах, включая сильную боль в груди, учащенное сердцебиение.

Нечасто: сердечная аритмия, остановка сердца, сердечная недостаточность, нарушения сердечной мышцы, утолщение сердечной мышцы, аритмия, учащенное сердцебиение, нарушение электрокардиограммы, шок, сердечный приступ.

Редко: излияние жидкости вокруг сердца, учащение пульса.

Сосудистые расстройства

Очень часто: высокое кровяное давление.

Часто: кровотечение, частичная или полная окклюзия сосудов, низкое артериальное давление.

Нечасто: сгусток крови в вене конечности.

Респираторные расстройства

Часто: одышка, плеврит, ларингит, кашель, заложенность носа и воспаление слизистых оболочек.

Нечасто: затрудненное дыхание, стеснение и сжатие в области груди, астма, изменения в легочной ткани.

Редко: острая слабость дыхания.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: диарея, тошнота.

Часто: воспаления или язвы во рту или желудочно-кишечном тракте, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта, излияние жидкости в брюшную полость, рвота, боли в животе, расстройство желудка, запор, метеоризм, газы, недержание кала.

Нечасто: непроходимость кишечника, воспаление брюшины, воспаление поджелудочной железы, заброс желудочного сока в пищевод, изменения опорожнения желудка.

Заболевания печени и желчного пузыря

Часто: изменения функции печени, непроходимость желчевыводящих путей, пожелтение кожи из-за проблем с печенью (желтуха), изменения ткани печени и воспаление печени, воспаление желчных протоков.

Редко: нарушение кровообращения в печени из-за тромбоза печеночной артерии и окклюзионного поражения печеночных вен.

Очень редко: недостаточная функция печени, сужение желчного протока.

Кожные заболевания

Часто: зуд, мимолетное покраснение кожи, выпадение волос, угри, повышенное потоотделение.

Нечасто: дерматит, ощущение жжения на солнце.

Редко: тяжелые реакции кожи и слизистых оболочек, включая образование пузырей и отслоение, мужской рисунок волос у женщин, язвы.

Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона.

Заболевания костей и суставов

Часто: боли в суставах, конечностях и спине, мышечные судороги.

Заболевания почек, мочевого пузыря и половых органов

Очень часто: снижение функции почек.

Часто: снижение диуреза, изменение мочи, недостаточная функция почек, заболевания почек, проблемы с уретрой и мочевым пузырем.

Нечасто: невозможность мочеиспускания, нарушения со стороны женских половых органов, гемолитико-уремический синдром (потеря эритроцитов из-за повреждения мелких кровеносных сосудов, снижение количества тромбоцитов и острая почечная недостаточность).

Очень редко: болезненное мочеиспускание с кровью в моче.

Нарушения общего состояния

Часто: общая слабость, лихорадка, отек (задержка жидкости в тканях), боль и недомогание, изменение восприятия температуры тела.

Нечасто: недостаточная функция некоторых органов, симптомы гриппа, повышенная чувствительность к теплу, беспокойство или ненормальные ощущения.

Редко: чувство жажды, снижение подвижности, язва.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, могут развиваться доброкачественные или злокачественные опухоли.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не описанные здесь, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Что еще нужно отметить?

Модиграф можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

После приготовления следует немедленно принять суспензию Модиграф.

Хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре (15–25 ° C) в недоступном для детей месте.

Если ваш врач решит прекратить терапию, принесите оставшиеся пакетики Модиграф в аптеку.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Что содержится в Модиграфе?

Гранулы Модиграф для пероральной суспензии доступны в 2 различных дозировках.

Модиграф 0,2 мг, белые гранулы, фасованные в саше

Действующее вещество: такролимус 0,2 мг.

Модиграф 1 мг, белые гранулы, фасованные в саше

Действующее вещество: такролимус 1 мг.

Вспомогательные вещества для обеих дозировок: моногидрат лактозы (каждый пакетик содержит 99,4 мг (Модиграф 0,2 мг) или 497,0 мг (Модиграф 1 мг) моногидрата лактозы), гипромеллоза (E 464), кроскармеллоза натрия (E 468). ).

Номер разрешения

66276 (Swissmedic).

Где взять Модиграф? Какие упаковки доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.

Упаковки:

• Модиграф 50 пакетиков по 0,2 мг.
• Модиграф 50 пакетиков по 1 мг.

Владелец торговой лицензии

Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen.